01盐酸二甲双胍片产工艺规程1003.docx
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01盐酸二甲双胍片产工艺规程1003
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
题目
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
编码
STP-PS-1001-03
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
颁发部门
质管部
颁发数量
3份
执行日期
替代
分发部门
质管部、生产部、技术部
变更原因
共15页
哈尔滨天木药业股份有限公司
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
序号
标题
页码
备注
1
封皮
1
2
2
3
产品概述
3
4
处方和依据
3
5
生产工艺流程图及环境区划示意图
4
6
工序质量控制要点
5
7
制剂操作过程及工艺条件。
5
8
原辅料质量标准和检查方法
8
9
半成品及成品质量标准及检验操作规程
8
10
包装材料和包装规格质量标准
9
11
工艺卫生要求、工艺用水质量标准
9
12
设备一览表及主要设备生产能力
10
13
技术安全及劳动保护
11
14
设备维修及度量衡器检验:
11
15
物料平衡
12
16
经济技术指标及经济技术指标的计算
13
17
岗位定员与生产周期
14
18
原辅料、包装材料消耗定额
15
19
综合利用和环境保护
15
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
1、产品概述
[产品名称]盐酸二甲双胍片
英文名称:
MetfrminHydrochlorideTablets
[剂型]:
片剂
[性状]:
本品为白色薄膜衣片,片芯为白色。
[作用与用途]:
降血糖药,用于胰岛素依赖型糖尿病。
[用法与用量]:
口服。
一次0.5g,一日1.5g或遵医嘱。
[注意事项]:
充血性心力衰竭、肝、肾功能不全,糖尿病并发酮症。
酸中毒和急性感染时禁用;孕妇慎用。
[规格]0.25g。
[贮存]密封保存
[批准文号]国药准字H19999107
2、处方和依据:
[依据]中国药典2005年版二部。
[处方]
盐酸二甲双胍250g
糊精5g
预胶化淀粉35.7g
淀粉8.3g
Mg-St1g
制成1000片
[批量]20万片
3、生产工艺流程图及环境区划示意图
300000级区
4.工序质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量、批号
1次/批
制粒
颗粒
粘合剂温度、浓度
1次/批
筛网及目数
烘干
沸腾床干燥
温度、滤袋完好情况、清洁度
随时/批
整粒、总混
粒度
筛网目数、总混时间、含量、水份
1次/批
压片
素片
外观
随时/批
平均片重、片重差异
3-4次/班
脆碎度
1次以上/批
含量、溶出度
1次/批
包衣
薄膜衣片
外观
随时/批
片重差异
3-4次/批
溶出度
1次/批
增重
4资/班
铝塑包装
铝塑板
热封质量、每板片子数量
随时/批
包装
打码
端正、批号准确、字迹清晰
随时/批
标签
内容、数量、使用记录
随时/批
装盒
药板、说明书、小盒
随时/批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/批
质量监控还应包括:
工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。
5、制剂操作过程及工艺条件。
5.1原辅料处理
5.1.1盐酸二甲双胍原料置粉碎机粉碎,过80目筛,其它辅料过100目筛网,过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重,填写物料卡,在称量配料室暂存。
5.1.2按规定清场,并填写清场及生产原始记录。
5.2配料:
按主配方称量配料,称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等,确认无误后,按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名,双人复核。
配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭,挂好物料卡(内外各一个),注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等,转入混合制粒工序。
5.3混合制粒、干燥
5.3.1制备粘合剂:
按《粘合剂(润滑剂)配制标准操作规程》操作,制备淀粉糊,粘合剂浓度为8-12%。
5.3.2制粒:
将按主配方配制的原辅料置槽混机中,干混20分钟,加8-12%淀粉糊(温度50℃以下)搅拌均匀,用16目筛网制粒时间30分钟。
5.3.3干燥:
将湿颗粒放入热风循环烘箱中干燥,温度65±2℃,干燥30分钟停机翻盘,开机继续干燥,控制颗粒含水量<5%。
5.3.4整粒:
将干燥的颗粒置整粒机中,用14目筛网整粒,使制出的颗粒大小均匀。
5.3.5总混:
将整粒后的颗粒置三维混合机中,加入硬脂酸镁,20转/分钟,混合40分钟,使之混合均匀。
5.3.6经混合后的颗粒用洁净的周转桶盛装,然后称量加盖封好后,桶内外挂上物料卡交中间站贮存称量、复核,填写半成品请验单,检测规定项目。
5.3.7边操作边填写生产记录,生产结束后,按清场标准操作规程进行清场。
由质监员检查发放清场合格证。
5.4压片
5.4.1选择冲模规格φ10mm的浅凹冲,检查冲头完整情况,用消毒剂擦拭消毒,上好冲模。
5.4.2根据检测的颗粒含量计算片重,先调节填充量,然后调节压力,开启除尘器及压片机保证压出的素片片重、脆碎度、外观等符合质量要求。
5.4.3压片过程中,每隔15分钟称一次片重,在应压片重大于或等于0.3时,片重差异在±5%内,随时检查片子外观。
5.4.4压片结束后片子用周转桶加盖封好贴物料卡后交中间站,在中间站称量,填写半成品请验单,质监员按规定取样。
5.4.5边操作边填写记录,生产结束后,按压片机清洁标准操作规程及相关的清洁规程要求进行清场,由质监员检查合格发放清场合格证。
5.5包薄膜衣
5.5.1我公司所用薄膜衣材料为醇溶性复合材料,要保证素片质量。
5.5.2薄膜衣材料溶解后需搅拌40分钟以上,用量为3kg/100kg.
5.5.3预热至片床温度为40℃左右,调整进风、出风量,使锅内负压在2-5pa,调整喷枪雾化扇面和喷桨压力,使包衣液喷在片面上形成一个旋涡,以2转/分钟起锅,当包衣剂喷至1/3,观察片面有薄薄一层膜时,可调整包衣锅转速至4-5转/分钟,包衣将要结束时,可适当调节包衣锅转速至6-7转,同时适当调小喷量,继续包衣直至结束。
5.5.4喷至结束后,调整包衣锅转数至4转/分钟打光约10分钟。
5.5.5凉片4-8小时,然后入桶,挂签请验。
检验合格后有QA发放可流转证交铝塑包装工序。
5.6内外包装
5.6.1泡罩包装机包装:
按批包装指令领取PVC、铝箔至外清室,PVC、铝箔除尘去外包消毒后,在传递窗紫外灯下照射30分钟,进入内包间,填写物料传递记录。
按泡罩包装机标准操作规程操作,热封好的铝箔板通过传递窗传递到外包装室。
外包室装小盒、热塑膜封、装大箱、放装箱单、封箱。
5.6.2铝塑工序按30万级洁净区进行清场,外包岗位按一般区进行清场,整理填写好记录,质监员检查发放清场合格证。
6.原辅料质量标准和检查方法
6.1盐酸二甲双胍原料质量标准见:
STP-QS-3011-02
盐酸二甲双胍原料检验标准操作规程见:
STP-QC-3011-02
6.2辅料质量标准:
6.2.1糊精质量标准见:
STP-QS-3002-02
糊精检验标准操作规程见:
STP-QC-3002-02
6.2.2淀粉质量标准见:
STP-QS-3003-02
淀粉检验操作规程见:
STP-QC-3003-02
6.2.3硬脂酸镁质量标准见:
STP-QS-3001-02
硬指酸镁检验标准操作规程见:
STP-QC-3001-02
6.2.4预胶化淀粉质量标准见:
STP-QS-3005-02
预胶化淀粉检验标准操作规程见:
STP-QC-3005-02
6.2.5胃溶型薄膜包衣剂质量标准见:
STP-QS-3006-02
胃溶型薄膜包衣剂检验标准操作规程见:
STP-QC-3006-02
6.2.6乙醇质量标准见:
STP-QS-3004-02
乙醇检验标准操作规程见:
STP-QC-3004-02
7.半成品及成品质量标准及检验操作规程
7.1、盐酸二甲双胍片颗粒质量标准见:
STP-QS-2001-02
盐酸二甲双胍片颗粒检验标准操作规程见:
STP-QC-2003-02
7.2盐酸二甲双胍片素片质量标准STP-QS-2002-02
盐酸二甲双胍片素片检验标准操作规程STP-QC-2001-02
7.3盐酸二甲双胍薄膜衣片质量标准STP-QS-2003-02
盐酸二甲双胍薄膜衣片检验操作规程STP-QC-2002-02
7.4、盐酸二甲双胍片成品质量标准见:
STP-QS-1001-02
盐酸二甲双胍成品检验标准操作规程见:
STP-QC-1003-02
8、包装材料和包装规格质量标准
8.1铝箔质量标准及检验方法见STP-QS-3017-02、STP-QC-4006-02
8.2PVC质量标准及检验方法见STP-QC-4005-02、STP-QS-3020-02
8.3说明书质量标准及检验方法见:
STP-QC-4008-02、STP-QS-3021-02
8.4小盒质量标准及检验方法见:
STP-QS-3016-02、STP-QC-4003-02
8.5大箱质量标准及检验方法见:
STP-QS-3019-02、STP-QC-4004-02
8.6PVC热收缩膜质量标准及检验方法见:
STP-QS-3022-02、STP-QC-4009-02
9、工艺卫生要求、工艺用水质量标准。
9.1物流程序:
原辅料→半成品(中间体)→成品
9.2物净程序:
物品→前处理→消毒→洁净区
9.3空气净化:
初、中、高三级净化、净化级别30万级,温度18-26℃,相对湿度45%-65%。
9.4发生粉尘的粉碎、称量、混合、干燥、整粒、总混、压片等岗位其操作间应有除尘设施;凉片室应具有除湿装置;具有热汽的调浆设计排汽设施;铝塑包装安装直排装置。
9.5人净程序:
人→更鞋→脱外衣戴帽穿白服→洗手→更鞋→脱白服穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区
9.6人净标准
区域
清洁标准
清洁频次
洁净区
无尘粒、
无污垢
身体清洗≥2次/周
衣、裤、帽、鞋次/2天
口罩手套每班清洗
一般区
常规
每周两次
工作服标准
区域
衣裤、帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
白
白
白
清洗
一般区
白
蓝色
——
清洗
9.7洁净区利用臭氧进行消毒,0.1%新洁尔灭、75%乙醇、2%甲酚皂对地面、物品和接触药品的机械表面进行消毒;厕所用清洁剂清洗除垢,用消毒剂除臭消毒;地漏清除异物刷洗用75%乙醇、0。
1%新洁尔灭、2%甲酚皂灌注。
9.8纯水质量标准及检验方法见STP-QC-3009-02、STP-QS-3015-02
10、设备一览表及主要设备生产能力
名称
规格型号
台数
材质
功率
生产能力
万能粉碎机
WF-30B
1
不锈钢
5.5KW
100-200kg/h
振荡筛
XZS515
1
不锈钢
0.75KW
——
高效湿法混合机
CHL-250型
1
不锈钢
3.3/4/15KW
——
沸腾干燥机
GFG-120型
1
不锈钢
15/2.2KW
——
摇摆整粒机
YK-160
1
不锈钢
2.2KW
——
三维混合机
GH-600型
1
不锈钢
5.5KW
——
压片机
ZP-37型
1
不锈钢
4KW
17.7万片/h
高效无孔包衣机
GWB-150
1
不锈钢
2.2KW
80kg/锅
铝塑包装机
DPB-250C型
1
不锈钢
6KW
40000粒/时
热塑膜机
BS801
1
喷塑
5KW
——
11.技术安全及劳动保护
11.1技术安全
车间应配备消防器材;高空清洁或作业注意安全;配制消毒液带防护手套。
11.2劳动保护
11.21严格执行卫生管理制度,衣、帽、口罩、手套、工鞋穿戴整齐,按规定清洁,注意个人卫生、工艺卫生。
11.2.2所有设备的操作要按岗位标准操作程序进行,出现故障及时检修,操作结束按规定清场。
11.2。
3.洁净区内禁止携带火种及非必需私人物品进入,对清洁剂的使用严格按规定执行,所有出入口不得同时打开两边的门窗,随手关好门窗。
控制消耗,不得随意简化操作步骤及违规操作。
12.设备维修及度量衡器检验:
12.1设备维护与使用:
12.1.1所有设备要保持清洁,挂设备状态标志牌,注意保养不得带病运行。
12.1.2严格执行设备维修、保养、使用规程。
12.1.3按设备的三级保养要求,定期检修,具体工作由工程部与生产部门协商。
12.2度量衡器的检查与校正:
12.2.1正常生产前对所用台称、天平及各种量器进行检查,防止差错。
12.2.2使用的度量衡器具必须有计量部门所发检定合格证,并按规定进行周期检定;在周期内发现问题应及时到计量部门进行校正,修理。
13.物料平衡
13.1粉碎、过筛
产出量+不可利用物料+可利用物料
×100%
投料总量
物料平衡限度:
99.5-100%
13.2混合制粒
产出量+不可利用物料+可利用物料
×100%
投料总量(干重)
物料平衡限度:
97.0-100%
13.3整粒、总混
产出量+不可利用物料+可利用物料+取样量
×100%
颗粒领入量
物料平衡限度:
97.0-100.0%
13.4压片
产出量+不可利用物料+可利用物料
×100%
总量
物料平衡限度:
97.0-100.0%
13.5包衣
产出量+不可利用物料
×100%
素片量+包衣材料量
物料平衡限度:
97.0-100.0%
13.6铝塑包装
产出量+不可利用物料+可利用物料
×100%
理论产出量
物料平衡限度:
97.0-100%
包材物料平衡(PVC、铝箔):
使用量+剩余量+残损量
×100%
领入量
物料平衡限度:
99-100%
13.7外包
工序物料平衡:
产出量+取样量+留样量+残损量
×100%
总量
物料平衡限度:
97.0—103.0%
包材物料平衡(小盒、说明书、大箱、PVC热缩膜):
使用量+剩余量+破损量+标样量
×100%
总量
物料平衡限度:
小盒99.9-100.1%、说明书99.5-100.5%、大箱100%、PVC热缩膜100%
14.经济技术指标及经济技术指标的计算:
14.1经济技术指标:
成品率:
90-100%
收率:
97-100%
14.2经济技术指标的计算:
产出量+留样量+取样量
成品率=×100%
理论成品量
本工序最终产品重量或数量
收率=×100%
本工序所领或转接物料重量或数量
15、岗位定员与生产周期。
15.1岗位定员
岗位
班次
每班定员
总人员
粉碎、过筛
1
1
1
混合、制粒
1
1
1
干燥
1
1
1
总混
1
1
1
压片
1
2
2
包衣
1
2
2
铝塑包装
1
2
2
外包
1
8
8
合计
18人
15.2生产周期
过筛、称量配料、混合制粒、干燥:
1天
整粒、总混:
1天
半成品检验:
1天
压片:
1天
检验:
1天
包衣:
1天
检验:
1天
铝塑包装:
1天
包装:
1天
合计;8天
16、原辅料、包装材料消耗定额(20万片)
原辅料名称
规格
单位
处方量
损耗率
消耗定额
备注
盐酸二甲双胍
——
kg
50
0.5%
50.25
预胶化淀粉
药用
kg
7.14
0.5%
7.18
糊精
药用
kg
1.0
0.5%
1.01
淀粉
----
kg
1.66
——
1.66
Mg-St
----
kg
0.2
——
0.2
薄膜包衣预混剂
醇溶性
kg
1.80
——
1.80
95%乙醇
药用
kg
18.52
——
18.52
PVC硬片
药用
kg
32.00
10%
35.20
印字铝箔
药用
kg
5.00
10%
5.5
PVC热收缩膜
155mm
Kg
4.55
10%
5.0
说明书
——
张
8334
0.5%
8376
小盒
——
个
8334
0.5%
8376
大箱
——
个
42
0.5%
42
胶带
——
卷
2
——
2
包装规格:
0.3克/片×12片/板×2板/盒×10盒/条×20条/箱
17、综合利用和环境保护
工业废水通过处理达标后排放。
锅炉设置过滤除尘设施,废渣运往垃圾场。
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