18007 电热恒温鼓风干燥箱再验证报告.docx
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18007电热恒温鼓风干燥箱再验证报告
电热恒温鼓风干燥箱再验证报告
VR-SS-18007
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
1、验证实施
2、验证人员及职责
3、计划验证日期
4、验证所需文件
5、验证内容
5.1校验确认
5.2运行确认
5.3性能确认
5.4异常情况处理程序
6、再验证周期
7、验证总结、结果审查、评价及批准
7.1验证总结
7.2验证结果审查
7.3验证结果确认及评价
7.4验证结果批准
8、验证证书
1验证实施
2验证人员及职责
验证小组
姓名
职务
职责
组长
管理者代表
负责本公司验证总体工作,协调并指导全部的验证活动,批准验证方案与验证报告,批准验证证书
成员
生产总监
审核验证方案及报告,最终验证结果确认与评价
成员
设备部负责人
负责组织、协调相关验证方案起草工作,组织实施验证,审查验证方案及验证报告和验证实施过程的记录,审查验证结果
成员
生产部负责人
审查验证结果,协助验证的实施
成员
质量管理部
负责人
审查验证实施过程,审查验证方案及验证报告,审查验证结果
成员
设备运行员
负责起草相关验证方案,验证的实施及相关数据收集,填写验证报告
成员
QA
监督验证实施过程,复核验证结果
3计划验证日期
本次验证时限为年月日至年月日。
4验证所需文件资料
文件名称
检查结果
DHG-9420A电热恒温鼓风干燥箱使用说明书
有□,存放于:
DHG-9420A电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程
有并为现行版本□
检查人:
复核人:
日期:
5、验证内容
5.1安装确认
5.1.1目的:
确认设备基本信息是否齐全,确认安装条件符合设计规范要求。
5.1.2确认内容
5.1.2.1检查确认设备基本信息(设备名称、生产厂家、设备型号等)。
5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
5.1.2.3检查设备文件及资料,确认设备资料齐全。
5.1.3确认记录
设备基本信息确认记录
序号
项目
基本信息
确认内容
是否符合
1
设备名称
电热恒温鼓风干燥箱
电热恒温鼓风干燥箱
2
型号
DHG-9420A
DHG-9420A
3
生产厂家
上海基玮试验仪器设备有限公司
上海基玮试验仪器设备有限公司
4
电源
AC380V50Hz
AC380V50Hz
公用工程配置确认记录
序号
项目
技术要求
确认内容
是否符合
5
安装位置
洗瓶间
确认是否在洗瓶间
6
工作环境
十万级洁净区
确认是否在十万级洁净区
7
电源
AC380V50Hz
确认是否有AC380V50Hz
安装确认记录
序号
项目
技术要求
确认内容
是否符合
8
电源连接
电源连接正确,有可靠接地
电源连接正确,有可靠接地
9
箱门密封
箱门密封完整,无断点
箱门密封完整,无断点
10
安装记录
设备安装调试记录齐全
设备安装调试记录齐全
检查人:
复核人:
日期:
5.1.4安装确认结论
结论:
负责人:
日期:
5.2运行确认
5.2.1目的:
确认电热恒温鼓风干燥箱的运行是否符合设备设计要求。
5.2.2确认内容:
5.2.2.1人员培训:
确认操作人员和维护人员已培训且合格。
5.2.2.2设备运行测试:
在空载情况下,按照标准操作进行操作,设定温度250℃,温度到达设定温度后运行1小时,设备运行平稳,无异常噪声。
5.2.3人员培训
检查项目
是
否
操作人员和维护人员已培训且合格
检查人:
复核人:
日期:
5.2.4运行确认记录
设备名称
电热恒温鼓风干燥箱
设备型号
DHG-9420A
生产厂家
上海基玮试验仪器设备有限公司
设备编号
SXRS-317-01
项目
技术要求
可接受标准
是否符合
箱门
开闭灵活,无异响
箱门手柄
转动灵活,卡位准确
电源开关
开关灵敏,指示灯显示正常
风机
运行平稳,无异响
运行测试
加热到250℃运行正常
温度控制器
显示清晰,按键灵敏,
控制功能准确
检查人:
复核人:
日期:
5.2.5运行确认结论
结论:
负责人:
日期:
5.3性能确认
5.3.1目的:
对电热恒温鼓风干燥箱的性能确认,证明能够达到预定的设计能力,
5.3.2仪器仪表校验:
检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
5.3.2.1仪器仪表校验确认记录
名称
检查要求
检查结果
KAYEKL-12温度记录仪
经过校验且在有效期内
5.3.3空载热分布确认
5.3.3.1可接受标准:
热分布温度均匀性,各测温点温差≤5℃,温度波动度±0.5℃
5.3.3.2测试仪器:
KAYEKL-12温度记录仪
5.3.3.3测试方法:
5.3.3.3.1将热电偶放到箱内支架上,放置位置如图所示:
12
上层(A)
34
5中层(B)
7
8
下层(C)
10
热电偶放置位置
5.3.3.3.2热电偶安放时,不能与箱体金属内表面接触,应采用聚四氟乙烯密封带固定。
5.3.3.3.3设定温度为90℃、170℃分次进行空载热分布试验,达到温度后,每5分钟记录一次各点温度值,保持120分钟。
空载热分布试验重复三次,进行确认。
空载热分布试验温度记录表见附表1
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
5.3.4满载热分布
5.3.4.1可接受标准:
热分布温度均匀性,各测温点温差≤5℃,温度波动度±0.5℃
5.3.4.2测试仪器:
KAYEKL-12温度记录仪
5.3.4.3测试方法:
将器具装入烘箱,按空载热分布试验的方法进行测试。
5.3.4.4满载热分布温度记录
满载热分布试验温度记录表见附表2
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
5.3.5设备干热灭菌效果确认
5.3.5.1生物指示剂效果确认:
设定灭菌温度170℃,将待干热灭菌的器具装入烘箱,将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂(菌片)置于培养皿内,放在烘箱上、中、下层不同部位。
开启烘箱进行试机,共进行三次。
将三次满载试机的枯草黑色变种芽孢生物指示剂,按无菌操作法移至培养液内,置37℃培养箱培养48小时,若为红色澄清液体,则需继续培养至7天,仍不变色,则为阴性;若变为黄色混浊液体,则为阳性。
5.3.5.2生物指示剂检测结果表
设备名称
电热鼓风干燥箱
设备型号
DHG-9420A
生产厂家
上海基玮试验仪器设备有限公司
设备编号
次数
编号
培养时间、结果
第一天
第二天
第三天
第四天
第五天
第六天
第七天
第1次
1
2
3
第2次
1
2
3
第3次
1
2
3
结论
检查人:
复核人:
日期:
5.3.6性能确认结论
结论:
负责人:
日期:
5.4异常情况处理程序:
在电热恒温鼓风干燥箱再验证过程中,若出现异常情况,应该针对异常情况进行查找、分析、处理,并确认是否重新进行验证。
检查结果:
负责人:
日期:
6、再验证周期
本设备再验证周期在年月前有效,若发生下列情形之一时,需重新进行再验证
6.1设备进行了重大改造。
6.2关键部件进行了维修或更换。
6.3设备安装位置有重大变更。
6.4生产工艺发生重大变更。
负责人:
日期:
7、验证总结、结果审查、评价及批准
7.1验证总结
负责人:
日期:
7.2验证结果审查
审查人
审查意见
审查人签字
日期
质量管理部
负责人
设备部
负责人
生产部
负责人
7.3验证结果确认与评价
验证结论:
负责人:
日期:
7.4验证结果批准
批准人:
日期:
8、验证证书
附表1空载热分布试验温度记录表:
设备名称
电热恒温鼓风干燥箱
设备型号
DHG-9420A
生产厂家
上海基玮试验仪器设备有限公司
设备编号
SXRS-317-01
探头
时间
温度℃第次测试
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
最小值
最大值
最大值-最小值
最小值
最大值
平均值
最小值-平均值
最大值-平均值
结论
附表2满载热分布试验温度记录表:
设备名称
电热恒温鼓风干燥箱
设备型号
DHG-9420A
生产厂家
上海基玮试验仪器设备有限公司
设备编号
SXRS-317-01
探头
时间
温度℃第次测试
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
最小值
最大值
最大值-最小值
最小值
最大值
平均值
最小值-平均值
最大值-平均值
结论
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 18007 电热恒温鼓风干燥箱再验证报告 电热 恒温 鼓风 干燥箱 验证 报告