制药工程标准操作规程doc.docx

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制药工程标准操作规程doc

制药工程专业实验模拟车间设备

标准操作规程

10级制药工程一班

姓名：

XXXX

目录

一、SF–130A高速粉碎机标准操作规程1

二、FDV超微粉碎机标准操作规程2

三、GNP9080隔水式恒温培养箱标准操作规程5

四、BL–300T标准筛标准操作规程6

五、HLT–187半自动胶囊填充机标准操作规程7

六、TP1400压片机标准操作规程9

七、DW–1滴丸机标准操作规程11

八、DPT–70铝塑包装机标准操作规程13

九、SK–CFG–20P臭氧发生器标准操作规程15

十、TD5G湘仪离心机标准操作规程16

十一、SW–CJ–1C双人单面净化工作台标准操作规程18

十二、SHP–160生化培养箱标准操作规程19

十三、纯水制备系统标准操作规程21

一、SF–130A高速粉碎机标准操作规程

文件名称

SF–130A高速粉碎机使用、维护、

保养标准操作规程

文件编号

01

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编制日期

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颁发部门

分发部门

编订依据

《药品生产质量管理规范》1998版

编订修订复审

目的：

建立SF–130A高速粉碎机使用、维护、保养标准操作规程

范围：

本规程规定了SF–130A高速粉碎机操作的步骤、注意事项等，适用于一车间的SF–130A高速粉碎机操作。

责任：

车间设备员负责操作规程的起草、修订；设备操作人员和机电维修工负责按照本规程进行维护保养及修理；工序班长、设备员负责对操作人员和机电维修工进行培训并对实施情况进行监督检查。

设备管理部门负责对本规程进行审批。

内容：

1作业前的准备

1.1按要求穿戴好工作服及劳动防护用品。

1.2检查设备安装是否稳固，润滑是否正常，筛网是否安装正确，收集袋是否装好，对电器部分作安全检查。

1.3如在检查中发现问题，应立即进行处理，自己不能处理的，应及时通知机电人员进行修理，在确认以上各检查项目达到要求后方可进行下一步操作。

2．作业过程中

2.1检查主机腔内有无铁屑等杂物，如有必须彻底清除。

2.2拧紧前门手柄，并检查防松机构的可靠性，以防发生人生安全事故。

。

2.3物料粉碎前必须检查，不允许有铁屑、铁钉之类的杂物混入，以免打坏齿盘、齿圈和发生意外事故。

2.4机器使用完毕后，机腔内必须清洗干净。

2.5粉碎机启动后应空转二分钟，确无异常声响，方可投料进行操作，进入正常转速后，方可加料粉碎。

3作业结束

1切断电源，按清洁规程的要求对设备及工作场地卫生进行清洁。

3.2挂上状态标志牌，按要求填写设备运行记录.。

3.3检查完毕后方可离开。

注意事项：

1．物料投入应均匀，不宜过量，以免主轴卡死，粉碎中发现异常声响应停机检查；

2．如因料多卡死，将料取出后空转片刻，放慢进料速度重新加工；

3．如物料水份或油脂含量过高，应将物料烘干或更换较大孔径的筛板；

4．在粉碎物料过程中，严禁用棒条向粉碎室内搅物和直接向粉碎室内视物，以免物料飞出伤及人身；

5．在粉碎过程中发现主轴温度超过65℃时须停机检查，待机器冷却后，再继续工作。

二、FDV超微粉碎机标准操作规程

文件名称

FDV超微粉碎机使用、维护、

保养标准操作规程

文件编号

02

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生效日期

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编订依据

《药品生产质量管理规范》1998版

编订修订复审

目的：

建立FDV超微粉碎机标准操作规程。

范围：

FDV超微粉碎机岗位。

责任：

FDV超微粉碎机人员。

内容：

1．操作步骤。

1．1准备过程。

1．1．1检查设备电、水路，防止接触，检查电线是否老化。

1．1．2检查设备部件、刀片、紧固螺丝是否紧固可靠，刀片间隙是否合理。

1．1．3打开粉碎机门盖，检查筛孔是否堵塞，如有堵塞现象，须用缝衣针或钢丝穿通，锈渍严重的须更换，与检查设备的其它部件是否正常、可靠。

1．1．4认真检查工房及设备容器等的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，挂上生产标志牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。

1．1．5根据生产指令，接收待加工物料，由本岗操作人员与管理员进行核对物料名称、批号、数量、规格、外包装的完整情况。

1．2操作过程

1．2．1核对数量，并去皮倒入洁净的生产容器内，称皮重，计算净重，并予以登记。

1．2．2根据生产指令用WF型高速万能粉碎机进粉碎操作；操作前先用75%乙醇擦拭粉碎机内部，达到消毒作用。

1．2．3在设备的出料口处，将集粉袋扎紧与系牢固。

1．2．4先开冷却水，在按启动钮，使粉碎机空机运转正常后（约10秒钟），均匀进灶，连续工作。

1．2．5出料前，让设备空运转2—3分钟，按停车钮，再关冷却水，使粉碎机完全停止后再出料。

1．3结束过程：

1．3．1将加后的原料称重，填写粉碎专用单，桶内、外各挂一张，并扎紧袋口，盖好桶盖，移送净料库的待验区。

（并填写物料交接单）

1．3．2先断粉碎机电源，清除机内的余料，用饮有水冲洗干净、擦干。

1．3．3及时做好各项生产记录，取下生产标示牌，挂上设备状态标示牌。

2．操作标准：

项目

标准

生产能力

7—40kg/h（视物料而定）

出料细度

80目—120目

3．操作过程的控制与复核。

3．1操作过程的控制。

3．1．1加料时应先少量，逐步加大到可行的最大量，根据不同物料和细度要求进行调节控制。

3．1．2控制进料速度，进料快，粉碎室内积聚物料多，使电机负载电流增加过快，当超过设定的电机电流时，振动送料器即自动停止送料，进料速度过慢时，则粉碎机效率降低，一般将进料速度调整到不频繁启闭，达到均匀连续进料，用粉碎电机电流保持接近额定电流为宜。

3．2复核：

通过进料与出料数量对物料平衡进行复核，如有异常应及时复查。

4．操作过程的安全注意事项、劳动保护。

4．1安全注意事项。

4．1．1粉碎机应安装在干燥，无潮湿地方，地面要坚实平整，不准有震动、摇晃。

4．1．2在接电源与试车前要检查各螺栓是否固牢，各零部件有否损坏。

4．1．3在停机较长时间后，再开机时，应检查机器是否正常。

4．1．4不允许在机器运行时进行任何调整。

4．2劳动保护。

4．2．1粉碎间应有通风、装置吸尘装置。

4．2．2操作区应配有消防器材。

5．异常情况处理和报告。

在生产中如设备发生异常应及时停机，通知设备部及时进行维修。

6．设备的清洗、保养和维修。

6．1设备清洗、保养。

6．1．1经常扫刷灰尘，擦拭设备、无附着物、见本色。

如粉碎后停机使用，粉碎室内的积粉残渣要清扫干净保持机器清洁。

6．1．2使用一段时间后，打开轴承上的遮板对前后轴承加润滑剂，对滑轴的滑动和转动部位加润滑油。

6．2设备维修：

设备发生故障应通知设备部安排维修。

7．工艺卫生与环境卫生。

7．1工艺卫生。

7．1．1物流程序：

物流通道与人流通道分开。

7．1．2物净程序：

原料前处理操作区

7．1．3空气要求：

应有良好的通风、除尘、除湿设施。

7．1．4人净标准：

一般生产区工作服，应进行常规清洁，每周≥2次，保持工作衣服干净、整洁，操作人员应按要求进行清洁

7．2环境卫生。

一般生产区设备、环境应保持清洁、卫生，地面无积水、无积料、无杂物、窗明壁净见本色，无厚尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，操作间严密无杂物及其它害虫。

保持运输通道的清洁，畅通。

三、GNP9080隔水式恒温培养箱标准操作规程

文件名称

GNP9080隔水式恒温培养箱使用、维护、保养标准操作规程

文件编号

03

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《药品生产质量管理规范》1998版

编订修订复审

目的：

建立GNP9080隔水式恒温培养箱操作规程，保证正确使用。

范围：

GNP9080隔水式恒温培养箱。

责任：

QC仪器管理员、化验员对本标准的实施负责。

内容：

1、操作：

1.1接通电源，按下电源开关，此时电源指示灯亮。

1.2培养箱温度控制方法：

1.3把温度控制设定调到我们所需的温度值。

1.4当培养箱测定温度达到设定温度时，加热中断，加热指示灯熄灭，在标准环境温度下通电90分钟后，温度可得保持稳定，如箱内温度超过设定上、下限报警温度，控温仪温度跟踪报警批示灯亮，同时自动切断加热器电源。

1.5如打开玻璃门取样品时，加热器械、循环风机会停止工作，当关上玻璃门后，加热器和电机才能正常运转，这样可避免加热过冲之一弊。

2、温度校正：

2.1每月用标准温度计进行温度校正一次。

2.2将标准温度计放入培养箱中层，检测培养箱内的温度定否与培养箱显示的温度一致。

若两者不符应及时找计量管理人员维修。

3、注意事项与维护修理

3.1此箱工作电压系220，50周/秒，使用时先将电源插座按电业管理局规定安装，其中最粗脚，必须有效地，一般系自来水管焊接或用长2米，直径25mm的白铁管深入地下。

3.2在通电使用时忌用手触及箱在左侧空间内的电器部分，或用湿布揩抹及用水冲洗。

3.3电源线不可缠绕在金属物上或放置在潮湿的地方，必须防止橡胶老化以及漏电。

3.4试验物放置在箱内不适宜过挤，使空气流动畅通，保持箱内平均受热，在试验时，应将顶部适当旋开，使湿空气外逸以利于调节箱内温度。

3.5每次使用完毕后，应将电源关断，并将装于右侧下部的放水龙头扭开放净存水，在第二次使用时，再加入温水。

3.6在未通电加热前，必须先加入较需要温度高约4℃的温水（例如使用37℃时加入41℃的温水）至浮标指示“止水”为止。

以节约用电和减少加热时间，在加水时采用漏斗插入加水管内徐入。

3.7电器部分发生故障，必须先切断电源，按线路图进行检查，电加热器装于水箱底部，接线桩头露出在电器空间下部，如电热器损坏，可将接线拆下，将电热器二个六角镀锌螺帽旋下，将其中一端拆下，慢慢从铜管内抽出电热器，再将同规格的电热丝换上。

指示灯泡损坏，将边门拆下进行调换。

3.8调节器接触点系用纯银制造，如发现灵敏度不准时，须检查接触点是否烧损。

如发现接触点表面发毛或不平，可用细砂布砂平再使用。

如发现与调节器并联的电容器击穿，使调节器失灵，而温度一直上升时，而一时配不到同规格的电容器，可将电容器剪去不用，调节器仍可工作。

四、BL–300T标准筛标准操作规程

文件名称

BL–300T标准筛使用、维护、

保养标准操作规程

文件编号

04

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《药品生产质量管理规范》1998版

编订修订复审

目的：

建立BL–300T标准筛安全操作规程，使筛粉得以顺利进行。

适用范围：

BL–300T标准筛的操作。

责任：

BL–300T标准筛操作人员

内容：

1.开机前，按工艺要求选用筛网并检查筛网是否破损，若有破损应及时更换。

2．根据生产需要调节重锤件的角度，获得理想的振幅和振动，使筛子内的物料具有漩涡效果。

调节下部重锤时，只要把机座上的活动门打开，对重锤调节器进行调节即可。

旋转角度与振幅之间的关系如下表：

旋转角度

振幅

旋转角度

振幅

0º

6mm

70º

2mm

45º

4mm

80º

1.5mm

60º

3mm

90º

1mm

3．将筛盖锁紧机构锁紧，合上总闸，按启动按钮，看振动、声音是否正常，若有问题停机检查。

4．过筛时，物料加入速度要适当，加得太快物料会溢出，加得太慢影响产量。

5．完成过筛后，按停机按钮并拉下总闸。

按设备从上而下的顺序清理残留在筛中的物料。

五、HLT–187半自动胶囊填充机标准操作规程

文件名称

HLT–187半自动胶囊填充机使用、维护、保养标准操作规程

文件编号

05

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《药品生产质量管理规范》1998版

编订修订复审

目的：

为了规范使用HLT–187半自动胶囊填充机，特制订本规程。

范围：

适用于HLT–187半自动胶囊填充机（0#、1#）的操作、维护、保养等相关管理操作。

职责：

制剂组负责本设备的管理及维护。

内容：

1、装置的组成：

体板、帽板、中间板、压粉板、刮粉板、排列板共6部分，使用前后应检查确认各部分的完好。

2、装胶囊体：

2.1体板平整放好，

2.2接着把排列盘的边框朝上放在体板上。

2.3再将大约100粒胶囊体放入排列盘边框内。

2.4然后拿起体板和排列盘左右摆动，胶囊体会一一掉入体板，掉满后，把上面多余胶囊体通过排列盘边框豁口倒出。

2.5取走排列盘，把体板上装好的胶囊体放置一边待用。

3、装胶囊帽：

体板换成帽板，胶囊体换成胶囊帽，执行2.1－2.5操作。

4、胶囊体装粉：

拿回已装好胶囊体的体板，将药粉放在体板上，用刮粉板在体板上来回的刮，待装满药粉后，刮去体板上多余药粉。

操作时，注意刮粉板的角度应基本保持一定的角度，以使每个胶囊中加有大致相同的物料；如有必要，可以用刮粉板在体板上轻轻敲击，使物料落入囊体中更为均匀。

5、胶囊体与胶囊帽锁扣：

5.1将中间板无缺口的一面（1#为两侧无磨口的一面）对准放到帽板上，使刚装入帽板的帽口高出帽板面的部分进入中间板的孔当中。

5.2然后两板一起翻转180°，对准放到体板上来回轻轻推压几下，胶囊帽口与体口稍微结合，然后将整套板翻转使帽板向下，体板向上再用力压紧；待都压到底后，随手翻转胶囊板，拿掉帽板，取出中间板，将锁合好的胶囊从中间板上倒出。

注意事项:

1、排列盘对角2个定位螺钉应和体板定位孔应对整齐。

2、长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽。

3、若体板中掉入的胶囊体（或帽）有空口朝下的应拿出来调向，可拿一粒胶囊体（或帽）口对着不调向胶囊体（或帽）压一下套出不调向胶囊体（或帽）。

4、装胶囊帽时，装好的帽口应朝上，否则应调向。

5、胶囊体装粉时，若装量不够，可把体板振动几下，再装药粉，也可用压粉板压紧后再装一些。

6、胶囊板清洗完毕应用纯化水冲洗，放桌面自然凉干，严禁烘箱干燥。

7、干燥后的胶囊板应及时放回，存放时应侧立，避免长时间平放导致变形，影响使用。

六、TP1400压片机标准操作规程

文件名称

TP1400压片机使用、维护、

保养标准操作规程

文件编号

06

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编订依据

《药品生产质量管理规范》1998版

编订修订复审

目的：

建立TP1400压片机设备的标准操作规程，保证该设备的正常运转。

范围：

适用于TP1400压片机的操作

责任：

1设备管理人员负责TP1400压片机标准操作规程的制定

2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作

内容：

1开机前准备工作

1.1查看设备使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。

1.2检查设备的清洁情况，并按要求进行清洁。

1.3检查设备传动系统各零部件联接是否完好，有无松动现象，并进行必要的紧固或调节。

1.4检查冲模装置安装是否到位，是否完整、灵活。

1.5检查吸尘系统是否清洁。

1.6.检查稀油润滑系统润滑泵的油位，并添加适量润滑油。

1.7手动盘车检查转台运转是否正常，各部分是否有卡阻现象，如有及时停车进行检修。

1.8安装好加料斗，并准备好周转容器。

1.9充填量的调整

充填深度由安装在机器前部右起第二个手轮控制。

当充填调节首轮顺时针方向旋转时，

充填量减少及片重减少，反之增加。

1.10粉子流量的调整

粉子流量的通过可调节料斗出口处与转台工作面的距离或料斗拦粉插板的开启大小控制。

松开斗架侧面的滚花螺钉，再旋转斗架顶部的滚花螺钉，即可调整斗料的高低。

1.11片剂厚度的调节

片厚调节通过机器前部右起第三个手轮控制。

当片厚调节手轮顺时针方向旋转时，片厚减小，反之增大。

1.12压力的调整

压力调整可通过操作面板上的压力显示仪进行。

1.13转速的调整

机器前部右起第一个手轮位调速手轮，当手轮顺时针方向旋转时，转台转速增加，反之减小。

1.14压力显示仪的调试

1.14.1压力显示清零：

按住控制面板上的“清零”健，“压力上限指示”的显示值的最低位成为闪烁状态，再通过“＜”键选择位数，由“∧”和“∨”键更改数值。

2开机运行

2.1接通主电源，按“开机”按钮。

主电机运转，转台旋转工作。

2.2在出料口放置好筛片机，并按启动按钮开机。

将周转容器放置于筛片机的出口准备接料。

2.3经常检查料斗内的物料量，并保持不断上料。

2.4按要求准确、认真填写设备使用记录，工作中注意保持设备的清洁和环境卫生。

3关机

3.1按下停止按钮，设备停机。

3.2将片子运到中转室。

3.3将料斗内和转台上剩余的颗粒收集在容器中，标识清楚，送至中转。

3.4工作结束后，关闭总电源，并做好设备的清洁及周围环境的卫生。

4安全注意事项

4.1冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷，不能勉强使用，以免损坏机器。

4.2使用中如出现异常声音应立即停机检查，待故障排除后再开机。

应尽可能避免机器不压药片时空转，一般无填充料应立即停机。

4.3细粉多或不干燥的物料不宜压片使用，以免粘冲超压。

4.4压片机运转时，转动部位不得将手及其它工具伸入，以免发生设备人身事故。

4.5压片机装拆冲头不得开车进行，必须用手盘车。

4.6机器上严禁摆放工、器具。

七、DW–1滴丸机标准操作规程

文件名称

DW–1滴丸机使用、维护、

保养标准操作规程

文件编号

07

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《药品生产质量管理规范》1998版

编订修订复审

目的：

建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸重视实验研究，确保产品质量。

范围：

滴丸剂的中试试验全过程。

内容：

l中药提取工艺规程

1.1投料

工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时领料。

工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，保证药材质量。

质量监控点：

中药真伪、优劣、检验合格报告书等。

1.2中药饮片的净选

按照《中国药典》的有关规定进行中药饮片的冲选，根据要求，消除杂质或

分离井去除非药用部分，使中药饮片符合质量标准。

将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。

质量监控点：

杂质、非药用部分等。

1.3投料

根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量，并做好相应的操作记录。

质量监控点：

杂质、非药用部分等。

1.4浸提工序

1.4.1煎煮提取（水、乙醉等溶剂煎提）

将中药饮片投入简易提提取罐中，根据不同的提职工艺要求，边拌相应的提取方式（煎煮法、乙醇提取、挥发油收集）。

加入一定量的提取踹剂溶剂（水或乙醇），根据设定的提取工艺进行提取操作。

如果煎煮同时需要进行挥发油的提取收集操作如下：

收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状态标志，静取样检验合格后，放入下道工序操作。

提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。

质量监控点：

溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥

发油及提取液的数量、过滤效果等。

1.4.2渗漉提取

将药材粗粉置于相应的渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒，并不断地收集渗漉液。

质量监控点：

渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。

1.5水体液浓缩

将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作。

质量监控点：

浸宵相对密度、数量、浓缩温度等。

1.6醇沉

水体液如衍进行醇沉操作，按规定的工艺参数条件进行醇沉跺作，保证醇沉质量。

质量控制点：

乙醇浓度及数量、搅拌时间、醇沉液的含醇量、醇沉时间等。

1.7回收乙醇并收膏

2.滴丸制剂工艺规程

2.1称量

根据投料处方的投料量，称取原料（浸膏）基质等。

质量监控点：

原辅料的品种、数量、质量。

2.2基质熔融

将称量好的基所放入倒滴丸机的原料容器中，加热熔融。

质量监控点：

基质熔融温度。

2.3混合

搅拌状态下，将一定数量比例的原料（浸膏）缓慢地倒入倒熔融的基质中，充

分搅拌至混合均匀，并将药液加热到规定的滴制温度，同时启动冷冻装置，保证

冷凝液达到规定要求。

质量监控点：

原料与基质的比例、搅拌时间、药液滴制温度、冷凝液温度。

2.4滴制

启动滴制开关，进行滴丸的制备，并及时调整滴速和冷凝液温度，室滴丸的丸重差异和圆整度符合药品标准规定的要求。

质量监控点：

药液滴制温度、冷凝液温度、滴速、丸重、丸重差异、圆整度等。

2.5擦丸

将冷凝液中的滴丸取出，采用洁净的白布擦除表面的冷凝液。

质量监控点：

汹滴丸光洁度

2.6选丸

使用适宜目的药筛，进行滴丸的筛选。

质量监控点：

药筛目数、丸重。

2.7包装

将筛选后的滴丸，按照规定的包装规格，装入到洁净的滴丸瓶/袋中，封好小瓶，贴上封签。

质量监控点：

产品批号、装量、数量。

2.8入库

将完成包装的产品移到成品库、进行产品的交接。

八、DPT–70铝塑包装机标准操作规程

文件名称

DPT–70铝塑包装机使用、维护、

保养标准操作规程

文件编号

08

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