动力车间纯化水系统验证方案.docx
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动力车间纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案
目录
1引言
1.1验证方案编号
1.2验证方案审批表
2概述
2.1验证实施人及时间
3目的
3.1确认该系统的运行参数达到设计要求
3.2确认该系统所产出纯化水的质量符合纯化水水质标准
4标准
5验证相关文件
6工艺流程
7纯化水系统的验证
7.1验证项目之一—仪表、仪器的校正
7.2验证项目之二—纯化水处理系统的运行测试
7.3验证项目之三—纯化水水质连续检测
8验证周期
8.1每年进行一次再验证
8.2系统有影响性能的任何改变时进行验证
9偏差与漏项
10最终评价
纯化水系统再验证方案
1引言
1.1验证方案审批表:
验证方案名称
验证方案编码
起草人
日期
审批程序
审批程序
审批意见
签名
日期
验证实施部门审批
验证专业组审批
验证管理室审批
验证总负责人审批
1.2验证实施部门:
动力车间
1.3验证实施负责人:
动力车间主任
1.4验证实施人员:
动力车间水处理操作人员,检验室化测组和检验室微生物组检验员;
2概述:
国家药品监督管理局颁发的GMP(98年修订版)规定,纯化水的质量应符合中国药典的规定,必要时纯化水应控制微生物数。
我厂纯化水系统,为我厂的药品生产提供纯化水,该系统在99年进行了初次验证。
为确实执行GMP,确保本纯化水系统生产出优质、稳定的纯化水,必须对本系统予以再验证。
验证时所有水处理设备均应开动。
3目的
3.1确认该系统的运行参数达到设计要求。
3.2确认该系统所产出纯化水的质量符合纯化水水质标准。
4标准
纯化水质量标准(QS-RM-077)
检查项目
标准规定
性状
应为无色的澄明液体,无臭
酸碱度
应符合规定
氯化物
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
钙盐
应符合规定
硝酸盐
≤0.000006%
亚硝酸盐
≤0.000002%
氨
≤0.00003%
二氧化碳
应符合规定
易氧化物
应符合规定
不挥发物
≤1mg
重金属
≤0.00005%
微生物限度
<100CFU/ml
5验证相关文件
表一
文件资料
存放地点
工艺流程图
SOPS
纯化水质量标准
《中国药典》2000版
《水和废水分析方法》
6工艺流程
原水箱→多介质机械过滤器→活性炭吸附过滤器→5μm保安滤器→反渗透器
↓ ↓ ↓ ↓
取样点 取样点 取样点 取样点
→混床→1μm精滤器→2型紫外流水杀菌装置→0.22μm膜滤器→贮罐→使用点
↓↓↓↓↓↓↓
取样点取样点取样点取样点取样点取样点取样点
7纯化水系统的验证
7.1验证项目一——仪表、仪器的校正
表二
仪表、仪器名称
使用地点
合格证号
校正周期
校正结果
数显电阻率仪
混床出水口
数显电导率仪
反渗器
pH计
水处理系统
电导仪
水处理系统
压力表
水处理系统
温度计
贮罐
2型紫外流
水杀菌装置
水处理系统
检查人:
复核人:
日期:
7.2验证项目之二——纯化水处理系统的运行测试
纯化水系统的运行测试是为了证明该系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验,所有水处理设备均应启动。
7.2.1系统操作参数的检测
7.2.1.1[多介质机械过滤器]悬浮物去除效果
方法:
按原水预处理操作规程,分别在多介质机械过滤器的进出水口测污染指数,检查去除悬浮物效果,频次为三次,间隔期至少一天。
标准:
出口水淤集密度指数≤4。
表三
日期
次数
供水压力(Mpa)
流量(m3/h)
进水淤集密度指数
出水淤集密度指数
结论
1
0.27
6.0
2
0.27
6.0
3
0.27
6.0
检查人:
复核人:
日期:
结果评价:
评价人:
日期:
7.2.1.2[活性炭吸附过滤器]有机物去除效果
方法:
经过多介质机械过滤器后,原水进入活性炭柱,按高锰酸钾法在其进水口和出水口测COD,频次为三次,间隔期至少一天。
标准:
活性炭柱出口水CODMn必须≤1.5mg/L,
表四
日期
次数
供水压力(MPa)
流量(m3/h)
CODMn(mg/L)
结论
检验报告
进水
出水
1
0.27
6.0
2
0.27
6.0
3
0.27
6.0
结果评价:
评价人:
日期:
7.2.1.3[5μm保安滤器]>5μm颗粒的滤除能力
方法:
在滤器正常运行情况下,按澄清度检查法检验规程,取出口水检查澄清度,频次为3次,间隔期至少一天。
标准:
澄清度出口水的浊度≤浊度标准液0.5级号。
表五
日期
次数
供水压力(MPa)
流量(m3/h)
出口水澄
清度结果
结论
检验报告
1
0.27
6.0
2
0.27
6.0
3
0.27
6.0
结果评价:
评价人:
日期:
7.2.1.4[反渗器]
标准:
脱盐率>98.0%,电导率<25μs/cm.
方法:
在反渗器正常运行的情况,分别取进口水及出口水,监测电导率,并测出浓水的电导率.
出口水电导率
(1)脱盐率计算公式:
[1-───────────────]×100%.
(进口水电导率+浓水电导率)÷2
(2)频次为3次,间隔期至少一天。
表六
日期
监测
次数
供水压
力(MPa)
流量
(m3/h)
电导率(μs/cm)
脱盐率(%)
结论
进水
出水
浓水
1
1.85
6.0
2
1.85
6.0
3
1.85
6.0
检查人:
复核人:
日期:
结果评价:
评价人:
日期:
7.2.1.5[混床]去除阴阳离子的能力
标准:
酸碱度(不得显红色或蓝色),电导率(≤1.25us/cm),氨(≤0.00003%),Cl-、Ca2+、SO42-(不得发生混浊)
方法:
在混床正常运转的情况下,分别在进口及出口处采水样,按内控标准,检查酸碱度,电导率,氨,Cl-、Ca2+、SO42-,频次为3次,间隔期至少一天。
表七
日期
次数
供水压
力(MPa)
流量
(m3/h)
酸碱度
电导率(μs/cm)
其它项目
结论
进水
出水
进水
出水
进水
出水
1
0.08
4.0
2
0.08
4.0
3
0.08
4.0
检查人:
复核人:
日期:
结果评价:
评价人:
日期:
7.2.1.6[1μm精滤器]滤除混床溢出的树脂的能力:
标准:
1μm精滤器出水口不能检出树脂
方法:
在1μm精滤器前的管道接口处加入50克树脂,再把接口接好。
系统在正常运行条件下(泵出口压力0.08MPa),将一张100目的筛网覆盖于一个50L的不锈钢桶口上,在1μm精滤器出口处收集过滤后水,观察筛网上是否截留有树脂,时间维持以装满50L不锈钢桶为准,然后关机,并拆开过滤器,目测检查是否有拦截的树脂,并将滤芯清洗干净。
测定频次为1次.
表八
日期
供水压力(MPa)
流量(m3/h)
结果
检查人:
复核人:
日期:
结果评价:
评价人:
日期:
7.2.1.7[2型紫外流水杀菌装置]杀菌率:
>95%。
使用时间不得超过设备使用寿命(本设备的使用寿命为5000小时)。
方法:
在系统正常运行情况下,水不经过反渗器和混床,监测紫外杀菌机进口水(即为反渗器进水口的水)及出口水的细菌总数,按工艺用水微生物检查规程进行检测,频次为3次,间隔期至少一天。
(1)条件:
2型紫外流水杀菌装置进水口的细菌总数>100个/ml.
进水细菌总数-出水细菌总数
(2)杀菌率计算公式:
───────────────×100%.
进水细菌总数表九
日期
次数
供水压力(Mpa)
电压(V)
紫外灯使用时间(h)
流量
(m3/h)
微生物监测
杀菌率(%)
结论
检验报告
进水
出水
1
0.06
220
2
0.06
220
3
0.06
220
结果评价:
评价人:
日期:
7.2.2纯化水在设定产量下的水质测定
方法:
在监测各阶段水质合格的条件下,将产水流量调节到4吨/小时,维持30分钟。
取纯化水(在紫外杀菌装置后取样),按《中国药典》2000版二部“纯化水”标准做化学指标检测和细菌总数检测(附纯化水水质全项检测报告,结果均应符合纯化水质量标准)。
如发现问题,及时解决(必要时降低产量),重新测定。
频次为1次
日期:
年月日表十
时间
细菌总数(个/ml)
电导率(μs/cm)
酸碱度
压力(MPa)
流量(m3/h)
结论
检验报告
检查人:
复核人:
日期:
结果评价:
评价人:
日期:
7.3验证项目之三—纯化水水质的连续检测
7.3.1验证方法:
根据纯化水系统岗位SOP,在实际运行条件,按以下取样点及频率取样,并按QS-RM-077纯化水质量标准进行检测。
7.3.2取样频率:
整个水质检测分为三个验证周期,每周期为五天。
A.总进水口,每天取样。
B.3吨贮罐输出口,每天取样。
C.3吨贮罐回流口,每天取样。
(监测酸碱度、Ca2+、Cl-、SO42-、氨、电导率,日常监测项目测试结果见附表-1。
)
D.贮罐输出口,贮罐回流口每周取样1次,连续3次;固体制剂车间各使用点微生物每周取样1次,连续3次,化学指标取样1次。
(监测化学指标及微生物指标,测试结果和结论见表十二)
结果评价:
评价人:
日期:
8验证周期
(1)每年进行一次再验证
(2)系统有影响性能的任何改变时进行验证
9偏差与漏项
10最终评价
评价人:
日期:
表十一纯化水日常监测项目检测结果
项目标准
取样点及时间
酸碱度
Ca2+
Cl-
SO42-
氨
电导率
不得显红色或蓝色
不得发生混浊
不得发生混浊
不得发生混浊
不得发生混浊
<1.5μs/cm
总
进
水
口
3
吨
输
出
口
3
吨
贮
罐
回
流
口
符合规定的项目打“√”不符合规定的打“×”检查人:
复核人:
年
化学指标
微生物指标
项目
酸碱度
氯化物、硫酸盐、与钙盐
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
二氧
化碳
易氧化物
不挥发物
重金属
细菌总数
标准取样点、
取样日期、
冲洗时间
不得显红色或蓝色
不得发生混浊
≤0.000006%
≤0.000002%
≤0.00003%
不得发生混浊
粉红色不得完全消失
≤1mg
≤
0.00005%
≤100个/ml
3吨输出
口
3吨回流口
固体制剂车间制粒间1
固体制剂车间配浆间
固体制剂车间包衣间
固体制剂车间模具清洗间
固体制剂车间制粒间2
备注
符合规定的项目打“√”不符合规定的打“×”检查人:
复核人:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 动力 车间 纯化 水系 验证 方案