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电气安全
电气安全
电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域,电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡。
生理效应的范围从刺痛的感觉,到严重烧伤和触电,人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感。
下面的图表显示电流从一个皮肤接触点到另一个地方时对人体可能产生的影响。
强电击是描述电流在体表作用的专有名词。
图5.1
对于电易感患者,电气安全问题具有更大的意义。
在心脏治疗中,导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者的心脏内。
皮肤是大电阻,但身体内部的组件,如血液及肌肉,是小电阻。
在对狗进行的动物实验中我们发现,当导体与心脏直接接触时,低至20微安的电流都可以引起心室颤动。
微电击是描述电流直接对心击作用的专有名词。
根据强电击和微电击的数据,相关部门制定了漏电流的安全范围。
世界上很多标准都包含了这个范围。
如果设备是针对低阻抗且与患者存在直接接触的情况而设计的,如介入导管,那么在线电压水平,要应用隔离技术将流向患者的电流降至微安级别,。
使用这种技术,即使在设备故障或短路的情况下,患者也能避免受到微电击。
这些技术利用隔离变压器和光学电路。
因此,电气安全标准对病人直接接触的设备的具体漏电流范围要求低至微安。
为了将漏电流降至可忽略的水平,使用机壳接地技术将漏电流或故障电流分流至地面,这样就能避免电流流向病人或工作人员。
图1显示危害电流是如何通过旁路从电气故障处被安全分流到地面的。
接地通路的电阻要非常低,大概低至几十分之一欧姆左右,才能成为有效的接地,接地是医疗器械的电气安全标准中另一个要明确测量的指标。
图5.2
基本电气安全测试包括:
1)目测检查电缆,插头和连接器,2)测量接地的阻抗,以及3)测量机壳和患者导联/接触的隔离,其他测试的要求根据国家、州/省/部或地方的法规而决定。
电气安全标准
美国、欧洲国家和世界其他地区都已经制定了电气安全标准,各地的标准各自具有不同的判别准则、测量方法和协议。
设在欧洲的国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的总部是在世界范围内提供标准的组织,与世界贸易组织是伙伴关系。
这些标准包括电子医疗设备,针对医疗设备电气安全的标准分为通用标准和专门标准。
医疗设备的首要标准是IEC60601,关于触电危害防护的通用要求在IEC60601.1的第三部分中。
在此标准中,每个设备都对应一个分类
第一类:
带电部分由基本绝缘和保护接地覆盖
第二类:
带电部分由双重或加强绝缘覆盖
第三类:
内部供电
每个患者应用部分或导联都对应一种类型
B类:
患者应用部分接地
BF类:
浮置患者应用部分(表面导体)
CF类:
直接与心脏接触的浮置患者应用部分
在IEC60601.1中所使用的术语包括
∙保护接地电阻
∙对地漏电流
∙机壳漏电流
∙患者漏电流
∙患者辅助漏电流
∙应用部分加压(MAP)
为了描述人体阻抗,人们开发了图2中的测试负载,其中漏电流测试设备使用这个阻抗回路进行测量。
图5.3
漏电流测量
IEC60601.1第3章第19条已经对装备的种类和测量等进行了定义。
NC为正常状态,SFC为单一故障状态,有些测量只适用于制造商设计试验。
表2
漏电流
(μA)
接地漏电流
mA
机壳漏电流.(μA)
患者交流漏电流(μA)
患者直流漏电流(μA)
患者漏电流(应用部分加压)
(μA)
患者辅助电流(μA)
患者辅助直流电流(μA)
患者辅助交流电流(μA)
类型B
NC
5
100
100
10
-
100
10
100
SFC
10
500
500
50
-
500
50
500
类型BF
NC
5
100
100
10
-
100
10
100
SFC
10
500
500
50
5000
500
50
500
类型
CF
NC
5
100
10
10
-
10
10
10
SFC
10
500
50
50
50
50
50
50
IEC60601.1中另外一个很重要的规则是保护性接地测试中使用的电流最高限额为25A,测量漏电流时使用的电压为市电的110%,绝缘强度/绝缘测试也是如此。
医院中的医疗设备测试使用一个新的IEC标准,IEC62353与IEC60601.1相似,适用于医疗设备和医疗电子系统的测试。
IEC62353也是一种测试标准,没有定义风险管理的准则,因为那对于医院测试环境的而言,是不现实的。
IEC62353包括那些病人使用前、周期性以及维修后的测试,因此,这个标准是为医院制定的,与设备设计方案没有关系。
在文档的附录E中,要求制造商提供包括测试间期、基于风险的程序、典型用法和设备历史等信息的资料。
生命支持设备和其他关键设备的最小测试间期为24个月。
在美国,有如下几个主要和次要的定制标准的组织:
1.美国国家防火协会(NFPA)——NFPA99是为医疗保健设施设定的标准,是针对影响医疗保健机构的电气安全测试的首要标准。
其他出版的标准还包括NFPA70,国家电气编码以及用来规范工作场所的电气安全的NFPA70。
2.美国医疗仪器促进协会(AAMI)——ANSI/AAMIES1,是另一个被普遍接受的关于电气医疗设备的安全范围的标准。
3.美国安全检测实验室(UL)——UL544,是针对制造商而不是医院的医疗设备标准。
美国的认证、标准或监管机构如联合委员会,职业健康和安全管理或者其他监测医疗保健机构的组织可能会参照这些标准。
附录介绍了上述标准和测试设置。
标准的全球一致化,导致了国际范围的标准的制定。
在下列期限之后,没有通过IEC60601-1认证的设备就不能在对应的国家出售。
美国
——使用UL2601-1,截止日期为2004年12月31日
欧洲
——使用EN60601-1,截止日期为1998年6月13日
加拿大
——使用CAN/CSA-C22.2No.601.1-M90,,截止日期为2000年1月1日
电气安全测试
根据IEC62353附录C的内容,制定如下的测试要求和顺序,此测试要求仅适用于符合IEC61010-1标准的测量设备。
图5.4
应该按照图3中顺序进行测试,例如,保护性接地阻抗测量应该在漏电流测量之前进行
电气安全分析仪的通用连接方法如图5所示,如果你的电气安全分析仪有特殊要求,请参照操作手册进行连接。
图5.5
IEC62353所要求的文档包括:
♦测试组的身份认证(医院科室、独立的服务组织或制造商)
♦进行测试和评价的人员姓名
♦设备/系统和配件的测试身份认证(例如类型、产品序号和库存号)
♦测试与测量n
♦下列项目的日期,类型和结果:
⏹目测检查
⏹测量(测量值、测量方法和测量设备)
⏹根据5.4进行的功能测试
♦结论性评估
♦进行评估的个人签名和评估时间签署
数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和分析非常有利,注意:
设备的字段必须实现标准化。
电气安全检测示例
电气安全测试流程
预计时间:
5分钟
设备信息
控制号:
医院:
生产商:
型号:
序列号:
位置:
设备类型分类:
B_____BF_____CF_____
测试信息
技术人员:
时间:
单位:
测试类型:
验收维修后日常
测试设备:
FlukeBiomedicalESA620或等同设备
测试结果
通过
失败
无
视觉直观检查
设备干净整洁
箱体、显示器、底座、推车及其余组件无外观损坏
控制开关正常
日间显示亮度足够
有正确清晰的控制号、标签和警示
保险丝额定值适当
电源线、电缆配件、充电器、病人连接电缆、连接器
机械部分完整
通过
失败
无
电气安全
标准IEC62353
接地阻抗
0.3Ω
电流(单位:
µA)
AppliedPart
应用部分
TypeB
TypeBF
TypeCF
设备漏电流-替代法
-对于已连接或未连接到保护接地的I类设备的可接触导电部分
1000
1000
1000
-对于II类医疗设备
500
500
500
设备漏电流-直接或差分法
-对于已连接或未连接到保护接地的I类医疗设备的可接触导电部分
500
500
500
-对于II类医疗设备(正常状态)
100
100
100
应用部分的漏电流-替代法(交流)
-应用部分的应用部分漏电流
NA
<5000
<50
应用部分的漏电流-直接法(交流)
-主电压施加的应用部分的总患者泄漏电流
NA
5000
100
绝缘测试(可选)应用500V直流
<2MΩ
测试人:
日期:
外观状况:
核实物品的完整性并查看是否存在损害,保证该设备没有受到污染。
检查控制器、指示器和显示装置,验证标签的正确性,完整性和可读性。
检查保险丝有适当的额定值,目测检查电源线、插头、任何电缆、连接器、充电器或其它外部连接,核实所有机械零件均状态良好。
图5.6连接到被测设备的ESA601
电气安全分析仪(ESA)的设置:
将控制器设置为启动模式(例如ESA620的功能切换至关闭状态),将测量电缆插入到ESA,插上ESA的电源并打开ESA,确保读自ESA的线电压正确。
注意:
下面所有测试都应在设备开和关时进行。
应对最高读数作记录或做例外情况的报告。
图5.7典型电气安全测试设备的连接
接地阻抗:
将医疗设备电源线插入到ESA电源插孔,如果这是一个永久的有线设备,其地线连接与设备一样,也需要进行测试。
ESA的地线接入口也需要连一个地线,具有隔离电源的分散装在各个房间的设备应进行接地配电系统的测试。
通过将红色导联与ESA的接地点(例如ESA601的PE测试点)进行连接并按“0”按钮将测试导联阻抗设为0
将红色接地导联放置在被测设备底盘的接地点,激活接地阻抗测量的控制器,并记录其读数,如果出现反常值,则应记录入档案。
图5.8
绝缘测试:
将红色导联从被测设备机壳的接地点移开,将功能旋钮切换至绝缘档,首先测量接地端,之后测量患者应用部分。
图5.9
接地漏电流:
测量接地漏电流的方法是将功能旋钮切换至接地泄露设置档,并按照ESA的步骤进行,测量时红色的导联不用连接到设备。
测量应该在正常和反向极性下测量,确保ESA没有在正常和反向极性间快速变化。
记录其读数,如果出现反常值,则应记录入档案。
图5.10
机壳漏电流:
按照ESA的步骤进行机壳漏电流的测量,测量时红色导联连接到设备上。
测量应该在正常和反向极性下测量,确保ESA没有在正常和反向极性间快速变化。
记录其读数,如果出现反常值,则应记录入档案。
图5.11
图5.12机壳漏电流测试
患者应用部分漏电流:
参照ESA手册,确保患者端导联与ESA上的接线柱连接正常(例如,见图5)。
按照ESA的指导,将功能旋钮切换至患者导联漏电流或者应用部分漏电流档。
测量时红色导联应连接到设备上,测量应该在正常和反向极性下测量,确保ESA没有在正常和反向极性间快速变化,全部导联连接在一起和单独对地导联的测试都应该进行。
记录其读数,如果出现反常值,则应记录入档案。
图5.13
图5.14应用部分测试时的连接
导联隔离测试/应用部分加压漏电流:
此测试适用于在患者应用部分的加电源电压,因此,应注意在测试的过程中不要接触患者应用部分。
参照ESA的手册,确保患者端导联与ESA上的接线柱连接正常(如见图5)。
按照ESA的指导,将功能旋钮切换至患者导联漏电流或者应用部分漏电流档,测量时红色导联应连接到设备上,测量应该在正常和反向极性下测量。
确保ESA没有在正常和反向极性间快速变化。
全部导联连接在一起和单独对地导联的测试都应该进行。
记录其读数,如果出现反常值,则应记录入档案。
图5.15
恢复使用:
在设备正式恢复使用前,切记将所有的旋钮都调整回原始的设置,插上电源线,以确保电池充电。
设备检查流程
本节包含对于一般医疗设备的预防性维护和检查流程,每个流程将列出必要的测试设备和预计时间以供查阅,以及一个可用于存档的检查核对表。
检查核对表分为四类,分别为外观状态、电气安全、预防性维护和性能检测,本章还提供了一份通用设备测试表格以供。
一般设备测试流程
预计时间:
20分钟
设备信息
控制号
医院
生产商
型号
序列号
位置
测试信息
技术人员
时间
测试种类:
验收维修后
需要的测试设备:
ISA601电气安全分析仪(或等同设备)
如果需要的其他设备
测试结果
合格
不合格
不适用
外观状况
设备干净整洁
箱体、显示器、底座、推车及其余组件无外观损坏
控制开关正常
日间显示亮度足够
有正确清晰的控制号、标签和警示
进口、软管
电源线、电缆配件、充电器
过滤器、通风口清洁
合格
不合格
不适用
电气安全
接地电阻
<0.3Ω
机壳漏电流
<100μANC
<500μASFC
患者漏电流
<100μAB&BF
<10μACF
患者导联漏电流-隔离测试(在患者应用部分加压)
<100μABF
<10μACF
绝缘测试(可选)500V
<2MΩ
合格
不合格
不适用
预防性维护
参照制造商的技术指标
检查所有液体水平
电池-每24个月更换一次
清洁外部
按要求进行润滑
完成该型号特定的预防性维护
合格
不合格
不适用
性能测试
证实设备运作在制造商的技术指标范围之内
电池电源操作
发声警报器
视觉警报
远程警报
完成型号特定的具体性能测试
外观状态和电气安全测试是适用于所有的医疗设备的通用维护要求,此信息将出现在所有的检查核对表中,并应在所有检查中执行,这些一般性的维护任务将不会在特定装置的程序中再讨论。
外观状况
外观状况
这些任务检查设备的外观状况,所有的医疗设备都应该执行这些任务
∙设备干净整洁:
确保该设备在病人使用后已清理,检查外部单元的清洁,如果有血迹或其它液体溅出的痕迹,设备应按照医院的设备消毒政策和制造商的清洁指导进行清洁
∙箱体、显示器、底座、推车及其余组件无损坏:
检查装置的外观状况,确保塑料外壳完好无损,而且所有组装件都在,并且安装稳固。
检查设备外部是否存在裂缝,检查架子和箱子的安全,检查脚轮的情况,并确保他们能够正常转动,并且旋转的方式适当,检查刹车的状态。
∙控制开关正常:
确保所有开关,按钮,旋钮,和其他控制器件的可操作性,验证旋钮的旋转方向与控制面板上的标识一致。
∙日间显示亮度足够:
确认所有的灯,、LED和显示器在环境光下可以很容易地看到,显示器在正常操作条件下应能轻松地被阅读。
∙有正确清晰的控制号、标签和警示:
确保所有的控制号、设备标签、警告标签、或其他的标签可以很容易地阅读,检查控制号码和贴纸,确保其没有覆盖任何警示,警告标签,或其他设备信息。
∙进口和软管:
检查所有外部管和软管的情况,确保它们没有被压破或拗折。
检查连接器的状态,查找如剥离或跨线等损害,确定连接器连接紧密。
∙电源线、电缆配件、充电器:
检查电源线的外观状态,查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效等情况。
检查插头的外观状态,查看是否存在插头弯曲或松动的情况。
确保应变释放器件完好无损。
检查电缆的外观状态,查看是否存在电线磨损,接头松动或弯曲的情况。
确保连接处干净,并无腐蚀或阻塞物如胶或头发,确认用完即弃的配件都是在有效期内。
∙过滤器和通风口清洁:
确保过滤器和通风口都是无尘的,且无其它阻塞物。
特别注意要冷却风扇。
必要情况下清洁或更换过滤器。
电气安全
电气安全
这些任务用于检查设备的电气安全,对于防止患者遭受电击非常重要,按照第5章“电气安全”中提供的步骤进行,测量接地阻抗、机壳漏电流,如果可行,也要测量患者导联的漏电流,所有的医疗设备都应检查电气安全。
设备的具体任务:
包括针对具体每个设备类型的维护任务和测试标准的预防性维护和性能检测,除了一般的外观状态和电气安全测试,这些测试任务也应该进行。
一般来说,可充电电池应每24个月进行一次更换。
一些使用频率较低的电池,如自动体外除颤器可以持续更长的时间。
如果制造商提供了电池更换计划的文件,则应遵照该文件进行操作。
更换电池后应该作电气安全检查,在更换电池前确保设备的正常操作,更换电池后应进行功能测试。
这些步骤都是针对通用设备类型而写的,对于额外的针对特定型号的测试和维护方法,请参照设备的服务手册进行。
预防性维护
完成特定型号的预防性维护:
参照用于针对特定设备进行预防性维护的服务手册,按照制造商提供的步骤完成预防性维护。
性能检查
完成特定型号的性能测试:
参照用于针对特定设备进行性能检查任务的服务手册,按照制造商提供的步骤完成性能检查。
设备重新投入使用
完成维修后,所有的控制器件应回复到其先前的临床设定状态。
将所有在功能测试中调整过的警报设定调整回原有状态,调整警报音量,使警报能在正常的工作环境中很容易被听到。
如果该设备将不会立即返回使用,确保电源线插在电源插座上,以确保电池保持充电状态,设备随时准备好投入使用。
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