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执业药师法规第九章精选
第九章药品广告管理与消费者权益保护
第一节 药品广告管理
细目
要点
1.药品广告的审批
(1)药品广告的界定
(2)药品广告的申请、审查与发布
2.药品广告的内容
药品广告内容的要求
3.药品广告的检查
药品广告检查内容和方式
4.法律责任
违反药品广告的法律责任
一、药品广告的界定
指药品生产经营者通过一定媒介或形式推销药品的信息。
二、药品广告的申请
申请人:
药品生产企业、药品经营企业(必须征得药品生产企业同意)提出;
申请药品广告批准文号,向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出;
申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
三、药品广告的审查
省级药监局是药品广告的审查机关
无需审查的情形
①处方药仅宣传药品名称(包括通用名和商品名);
②处方药在指定的医药学专业刊物上仅宣传药品名称(包括通用名和商品名)。
四、药品广告的发布
(一)禁止发布广告的药品
(1)特殊管理药品:
麻、精、毒、放;
(2)医院制剂;
(3)批准试生产的药品;
(4)军需药品;
(5)停止或禁止上市的药品。
(二)药品广告发布媒体的限制
(1)处方药只能在专业刊物发布广告
不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告;
不得在未成年人出版物和广播电视频道上发布。
(2)非处方药可以在大众传播媒介发布广告
(三)异地发布药品广告的管理
到发布地省级药监局备案。
五、药品广告内容的要求
(1)药品广告的内容以说明书为准,不得超过说明书的内容。
(2)药品广告中必须标明
药品通用名称(以非处药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称);
药品生产企业/经营企业名称;
药品广告批准文号(广播电台除外);
药品生产批准文号;
忠告语;
OTC广告还须同时标明非处方药专用标识。
(3)处方药的忠告语是:
“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
非处方药的忠告语是:
“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
(4)广告不得含有的情形和内容
不得含有国家形象(国旗、国徽、国歌、国家机关)、“最高级”等绝对化语言;
不得含有不科学的表示功效的断言或保证;“无效退款”、“保险公司承保”;
不得含有说明治愈率或有效率的;
不得含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;
不得含有专家、军队人员等特殊人物的名义和形象:
不得含有明示或暗示中成药为“天然”药品;
不得含有医疗服务的内容。
六、药品广告检查内容和方式
(一)监管机构
药品广告检查(审查)机关:
省级药监(药品生产企业所在地):
药品广告处理(处罚、监督管理)机关:
县级以上工商;
异地发布:
发布前到发布地药品广告审查机构备案。
(二)检查内容及方式
检查内容
处理方式
①生产、经营许可证,批准证明文件被吊销
②责令停止生产、销售和使用
注销药品广告批准文号
①任意扩大产品适应症范围
②绝对化夸大药品疗效
③严重欺骗和误导消费者
①暂停该药品销售
②责令企业在当地媒体发布更正启事
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
1年内不受理该品种广告申请
提供虚假材料申请广告
在受理中发现
1年内不受理该品种广告申请
取得批号后发现
3年内不受理该品种广告申请
典型例题
【A型题】例题1.某药品生产企业为了提高其处方药的销量,拟开展广告宣传。
下列药品广告宣传方式中,符合规定的是
A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告
D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
【答案】A
【B型题】例题2.
A.氯雷他定片(OTC) B.艾司唑仑片
C.阿奇霉素分散片(抗菌药) D.曲马多片
(1)可以在大众传播媒介上发布广告的药品是
(2)必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是
【答案】A、C
【B型题】例题3.
A.暂停该药品在辖区内的销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.责令停止该品种的生产
根据《药品广告审查办法》
(1)在审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的,药品广告审查机关应当
(2)对任意扩大药品功能主治范围的广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取的行政强制措施是
【答案】B、A
【A型题】例题4.根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品广告的说法,正确的是
A.药品广告可以含有保证功效,承诺无效退款的内容
B.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容
C.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药
D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容
【答案】D
【B型题】例题5.
A.处方药 B.非处方药
C.放射性药品 D.中药材
根据药品广告审查发布标准
(1)不得发布广告的药品为
(2)印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为
【答案】C、B
【A型题】例题6.根据《药品广告审查发布标准》,药品广告宣传中不得出现的是
A.药品广告上注明了药品生产企业的名称
B.药品广告上有负责无效索赔的承诺
C.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语
D.在某非处方药冠名的商业活动广告商表明该非处方药商品名称
【答案】B
【B型题】例题7.
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.在发布地省级药品监督管理部门审查
D.在发布地工商行政管理部门审查
根据《药品广告审查办法》
(1)药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
(2)药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是
(3)在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是
【答案】C、A、B
【A型题】例题8.根据《中华人民共和国广告法》,可做广告的是
A.地西泮
B.美沙酮口服液
C.吗啡阿托品注射液
D.舒肝丸
【答案】D
【C型题】例题9.A药品经营企业拟在甲省乙市发布丙省丁市的B药品生产企业生产的阿莫西林胶囊广告。
(1)该广告的审查机关是
A.甲省药监局 B.乙市药监局
C.丙省药监局 D.丁市药监局
【答案】C
(2)该广告可以发布的媒体有
A.未成年人出版物 B.广播电视频道
C.药学专业刊物 D.医院电梯间广告箱
【答案】C
(3)若A企业提供虚假材料申请到广告批准文号,几年内不受理该企业该品种的广告审批申请
A.1年 B.2年
C.3年 D.4年
【答案】C
第二节反不正当竞争法
细目
要点
不正当竞争行为
(1)反不正当竞争的界定
(2)混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业
秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定
一、不正当竞争的界定
指经营者违反法律规定,损害其他经营者的合法权益,扰乱社会经济秩序的行为。
二、不正当竞争行为
(1)混淆行为:
假冒。
(2)限制竞争行为:
公用企业或其他依法具有独占地位的经营者限制竞争行为。
政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动。
强制搭售商品。
串通投标。
(3)商业贿赂行为:
帐外暗中给予、是否如实入账。
(4)虚假宣传行为:
(5)侵犯商业秘密:
(6)低价倾销行为
低于成本价格销售商品
以下不属于低价倾销行为:
①销售鲜活商品;②处理有效期将至或积压的商品;
③季节性降价;④因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
(7)不正当有奖销售
故意让内定人员中奖;
利用有奖销售推销质次价高商品;
最高奖超过5000元。
(8)诋毁商誉行为
第三节消费者权益保护
细目
要点
1.法律适用
消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围
2.消费者的权益
安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权
3.经营者的义务
经营者应履行的义务
4.消费者权益的保护
消费者权益保护的措施
5.争议的解决
(1)争议解决的途径
(2)争议解决的特别规则
一、消费者的界定
为个人生活消费需要购买、使用商品或接受服务的自然人。
二、消费者权益保护法的适用范围
(1)消费者为生活消费需要购买、使用商品或接受服务的;
(2)农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料;
(3)经营者为消费者提供其生产、销售的商品或服务。
三、消费者依法的权益和经营者的义务
安全保障权:
人身、财产安全;
真情知悉权:
知悉,价格、成分、等级、有效期限、合格证明等;
自主选择权:
自主选择商品或服务;
公平交易权:
获得质量保障、价格合理、计量准确的公平交易;
获取赔偿权:
导致人身、财产损害时;
结社权:
成立社团一一如消费者协会12315;
受尊重权:
人格尊严、民族风俗习惯得到尊重;
知识获取权:
获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利;
监督批评权:
消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。
四、消费者权益保护的措施
(1)听取消费者对规则制定的意见;
(2)政府及其部门落实消费者权益保护的责任;
(3)抽查检验与控制缺陷产品;
(4)惩处违法犯罪行为;
(5)及时审理相关诉讼。
五、解决争议的途径
(1)与经营者协商解决;
(2)请求消费者协会或依法成立的其他调解组织调解;
(3)向有关行政部门投诉;
(4)提请仲裁;
(5)向人民法院提起诉讼。
六、解决争议的特别规则
(1)销售先行赔付,生产者与销售者相互追偿责任;
(2)消费者可要求变更后承受其权利义务的企业承担赔偿责任;
(3)消费者可要求营业执照持有人或租借人承担赔偿责任;
(4)消费者可要求经营者或展销会举办者、柜台出租者承担赔偿责任;
(5)消费者可要求经营者或网络交易平台承担赔偿责任;
(6)消费者可要求经营者,广告经营者、发布者承担赔偿责任;
(7)有关部门应在7个工作日内完成消费者投诉处理;
(8)提取公益诉讼。
典型例题
【A型题】例题1.不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是
A.人身安全不受损害
B.知悉所购买商品的真实情况
C.自主选择商品
D.无理由退货
【答案】D
【X型题】例题2.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸,由于设计技术不够成熟,导致测试结果不准确,影响患者血糖测试结果。
事后,该企业拒绝就具体原因做出说明,也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。
该公司的行为所侵犯的消费者权利有
A.安全保障权 B.知悉真情权
C.人格尊严权 D.获取赔偿权
【答案】ABD
【X型题】例题3.下列购销行为中,应以行贿或受贿论处的有
A.经营者销售商品,以明示方式给予中间人佣金,且如实入账
B.经营者销售商品,以明示方式给予对方现金,且未如实入账
C.经营者购买商品时,接受对方以明示方式给予的实物,且未如实入账
D.经营者销售商品,在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款
【答案】BCD
【A型题】例题4.某药店为顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品,王某对该产品的低价表示疑惑,药店解释为店庆优惠。
王某买回来使用后,面部出现红肿、瘙痒。
经质检部门认定,该产品系假冒名牌产品,王某向该药店索赔。
关于药店和王某对此事责任的说法,正确的是
A.药店不知道该产品为假名牌,不应承担责任
B.药店不是假品牌的生产者,不应承担责任
C.王某对该产品有怀疑仍接受了服务,应承担部分责任
D.药店违反了保证商品和服务安全的义务,应当承担责任
【答案】D
【B型题】例题5.
A.安全保障权 B.知情权
C.自主选择权 D.赔偿权
(1)甲企业销售不符合国家规定的维C片,侵犯了消费者的
(2)乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺,拒不赔偿,侵犯消费者的
【答案】A、E
【A型题】例题6.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.依法成立维护自身合法权益的社会团体
C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D.因购买、使用商品受到人身、财产损害的,可以要求经营者或生产者赔偿
【答案】A
【X型题】例题7.下列说法正确的有
A.任何单位或个人在销售或购买商品时不得收受或索取贿赂
B.经营者销售商品,不得以明示方式给予对方折扣
C.购货单位或者个人在帐外暗中收受回扣的,以受贿论处
D.在帐外暗中给予购货单位或个人回扣的,以行贿论处
【答案】ACD
本章回顾
1.药品广告的审查与发布;
2.不得发布广告的药品;
3.药品广告的内容。
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