药品技术转让管理流程.docx
- 文档编号:4040602
- 上传时间:2022-11-27
- 格式:DOCX
- 页数:7
- 大小:159.43KB
药品技术转让管理流程.docx
《药品技术转让管理流程.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品技术转让管理流程.docx(7页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
药品技术转让管理流程
江苏省
一.转入品种受理审查
1.向省局提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档,签收后2日内转交省局药品注册管理处。
2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查,审核符合要求的,发给《受理通知书》。
二.转入品种技术审评
1.企业凭《受理通知书》,向省局行政许可受理中心提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档,并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。
2.省局行政许可受理中心进行审查,符合要求的,予以签收,并于2日内将资料转交省局认证审评中心。
3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内,对申报资料进行技术审评,必要时进行研制现场核查,形成药品技术转让技术审评意见;依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》,制定生产现场检查方案并组织实施,出具《江苏省药品技术转让现场检查报告》,现场检查时应抽取3批样品,填写《药品注册检验抽样记录单》及《药品注册检验通知书》,并将样品及相关资料送省食药检验院。
4.在技术审评中需要申请人补充资料的,省局认证审评中心一次性发出补充资料通知,申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。
未按时提交补充资料的,原则上其审评程序自行终止。
申请人对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。
省局认证审评中心收到补充资料后,在15日内完成对补充资料的审评,申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。
5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验,将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心,同时通知申请人。
6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果,在10内形成《综合审评意见》,将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统,并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。
三.技术转让审批
1.省局在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发,将送签件纸质文件上报国家总局审批。
2.国家总局对审评符合要求的,发给《补充申请批件》,核发新药品批准文号,注销原药品批准文号;审评不符合要求的,发给《审批意见通知件》。
四.批件发放、归档
省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后,由省局行政许可受理中心通知转入方、转出方领取。
转入品种受理、审评工作流程图
山东省
一.转入品种受理审查
1.转入方向省局申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档,签收后转交省局药品注册处。
2.省局药品注册处自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行审查,填写《山东省药品技术转让申请形式审查表》。
审核符合要求的,发给《受理通知书》。
二.转入品种技术审评
1.转入方完成相应技术研究工作后,凭《受理通知书》,向省局审评认证中心提交申报资料及相应电子文档,并提交《山东省药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。
2.省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内对申报资料进行技术审评,形成药品技术转让技术审评意见;在技术审评中需要申请人补充资料的,省局审评认证中心一次性发出补充资料通知,申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。
申请人对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。
省局审评认证中心收到补充资料后,在13日内完成对补充资料的审评,申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。
3.省局审评认证中心制定生产现场检查方案并组织实施,出具《山东省药品技术转让现场检查报告》,现场检查时应抽取连续3批样品,并将样品及相关资料送省食药检验研究院。
4.省食药检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验,将检验报告纸质版和电子版转省局审评认证中心,同时通知申请人。
5.省局审评认证中心在收到检验报告之日起15日内根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成《综合审评意见》,将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统,并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册处。
三.技术转让审批
1.省局在收到《综合审评意见》之日起15日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发,将送签件纸质文件上报国家总局审批。
2.国家总局对审评符合要求的,发给《补充申请批件》,核发新药品批准文号,注销原药品批准文号;审评不符合要求的,发给《审批意见通知件》。
四.批件发放、归档
省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后,由省局药品注册处整理后在省局网站公示,申请人到省局行政受理中心领取批件。
四川省
一.转入品种受理审查
1.转入方向省局药化注册处提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档。
2.省局药化注册处自收到完整的申报资料之日起10日内按《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查,填写《四川省药品技术转让申请形式审查表》。
审核符合要求的,发给《受理通知书》。
二.转入品种技术审评
1.转入方完成相应技术研究工作后,凭《受理通知书》,向省局药化注册处提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档,并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。
2.省局药化注册处进行审查,符合要求的,予以签收,后将资料转交省评审认证监测中心。
3.省评审认证监测中心在收到完整申报资料之日起40日内,对申报资料进行技术审评,必要时进行研制现场核查,形成药品技术转让技术审评意见;依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》的要求,制定生产现场检查方案并组织实施,出具《四川省药品技术转让现场检查报告》,现场检查时应抽取3批样品,填写《药品注册检验抽样记录及凭证》,并将样品及相关资料送四川省食品药品检验检测院。
4.在技术审评中需要申请人补充资料的,省评审认证监测中心应一次性发出补充资料通知,申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。
未按时提交补充资料的,原则上其审评程序自行终止。
申请人对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。
省评审认证监测中心收到补充资料后,在15日内完成对补充资料的审评,申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。
5.省食品药品检验检测院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验,出具药品注册检验报告,寄交省评审认证监测中心,同时通知申请人。
6.省评审认证监测中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和药品注册检验报告,在10内形成《综合审评意见》,将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统,并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药化注册处。
三.技术转让审批
1.省局在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发,将送签件纸质文件报送总局。
2.总局对审评符合要求的,发给《补充申请批件》,核发新药品批准文号,注销原药品批准文号。
四.批件发放、归档
省局收到总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后,由省局药化注册处通知转入方、转出方领取。
以上为药品技术转让在转入方省局的管理流程,此为山东、江苏以及四川三省的规范流程,河北省的规范流程经查询未获取,从以上三省的流程来看,工作程序与内容都是严格按照38号文件以及101号文件为依据制定,每一道程序基本相同,甚至每一个程序的工作时限都是相同或者接近。
根据以上三省的流程可以看出,如果各个程序环环相扣,在省局的工作时限看应该在120——130日。
关于时限的理解应该注意以下几个方面;
1.以上时限非“工作日”,为“自然天数”;
2.以上时限为环环相扣程序中最长的时间,例如30日内,为受理当天或者次日至以后的30日内均可,中间的时间越短节省的时间越多;
3.因企业材料出现需要补充或者其他问题原因导致程序出现中断,此中断时间不能计算在政府部门规定的工作时间内;
4.从国家局公布的审批时限来看应该在30日内;
5.河北省的工作时限无从查起。
6.如果按照程序一步一步推进,公司的材料准备以及内部的相关工作不能出现问题,否则会耽误更多的时间。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 技术转让 管理 流程
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)