制氮机IQOQ方案.docx

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制氮机IQOQ方案

制氮机IQOQ方案

浙江康乐药业股份有限公司

验证文件

题目：

原料药一车间制氮机IQ、OQ方案

文件编号：

06-QP-003

文件保管部门：

工程部

部门：

原料药一车间

签名记录

验证方案审批表

原料药一车间制氮机IQ、OQ方案

验证方案审批表

验证文件编号

06-QP-003

文件保管部门

工程部

方案起草

签名

日期

黄加祥

方案审核

签名

日期

张书森

方案批准

签名

日期

张学青

您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。

表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表

原料药一车间制氮机IQ、OQ方案

验证小组成员培训及会审会签表

部门

职务

签名

日期

质量部

经理

QA

主任

QA

验证专员

工程部

经理

工程部

计量主管

您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间制氮机IQ、OQ方案

1.目的

根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间制氮机进行确认。

本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间制氮机的安装和运行符合设计文件的要求。

2.范围

确认原料药一车间制氮机系统，包括制氮机主机、冷干机、过滤器、氮气缓冲罐、氮气管道、阀门等。

3.概述

3.1.氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也可用于对各反应罐或者容器内残存蒸汽的置换作用。

3.2.氮气流程：

气源→高效除油器→冷冻干燥机→T级精密过滤器→A级精密过滤器→活性炭过滤器→洁净空气缓冲罐→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→粉尘过滤器→除菌过滤器→用气点

制氮机各部件信息：

序号

名称

型号规格

数量

备注

1

除油器

/

1

/

2

冷冻式干燥机

/

1

/

3

T\A级精密过滤器

/

2

/

4

活性炭过滤器

/

1

/

5

空气缓冲罐

/

1

/

6

吸附塔

/

2

/

7

氮气缓冲罐

/

1

/

8

氮气分析仪

JY-160E

1

输出信号：

4-20mA

9

可编程控制器

CPU214

1

输出：

6点（电控柜内）电源：

220V50Hz

10

11电磁阀

124V210-08

138

14220V线圈

15

气动阀

DN32

5

/

16

气动阀

DN25

3

/

17

除尘过滤器

DN25

1

/

18

除菌过滤器

DN25

1

/

制氮机主要技术参数：

产氮指标

公用工程

产品气体流量

40Nm3/h

电源

220V/380V±5%，50Hz

产品气压力

0.1-0.7MPa（可调）

流量（标准状态）

≥2.4Nm3/min

氮气纯度

≥99.9%

含油量

≤5ppm

氧含量

≤0.1%

进气压力

0.8MPa

氮气露点

-40℃

进气温度

≤45℃

4.职责

4.1.计量主管

4.1.1.起草制氮机确认方案。

4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2.工程部经理：

负责人组织、协调确认工作。

4.3.QA主任：

审核设施、设备的确认方案。

4.4.质量部经理：

负责批准确认方案。

5.安装确认

5.1.目的：

确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。

5.2.步骤：

5.2.1.外观确认：

检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。

将结果记入表1“系统外观检查确认”。

5.2.2.材质确认：

核对制氮机、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。

确认结果记入表2“材质确认”。

5.2.3.文件确认：

确认随机文件，包括：

合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。

5.2.4.仪器仪表的校验确认：

确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。

确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。

5.2.5.公共设施的安装确认：

确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。

确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。

5.2.6.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。

6.运行确认

6.1.目的：

确认制氮机的各项技术指标是否达到设计要求。

6.2.步骤：

6.2.1.调试前检查：

检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。

确认结果记入表6“调试前检查确认”。

6.2.2.阀门确认：

确认设备各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。

确认结果记入表7“阀门确认”。

6.2.3.配套设备确认：

确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。

确认结果记入表8“配套设备确认”。

6.2.4.安全阀确认：

确认各安全阀能正常工作并处于校验有效期内。

确认结果记入表9“安全阀确认”。

6.2.5.密封性确认：

确认系统各储罐和管道密封良好，无漏气现象。

确认结果记入表10“密封性确认”。

6.2.6.开机运行确认：

按操作规程开机运行，确认每一操作步骤都能达到运行要求。

确认结果记入表11“开机运行确认”。

6.2.7.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。

7.偏差及纠偏措施

所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。

8.附表

表1系统外观检查确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

外表面

无划痕、腐蚀

□是/Y

□否/N

仪器仪表

无破损、安装端正

□是/Y

□否/N

整机装配

无部件脱落、松动

□是/Y

□否/N

电气线路

无破损、松脱

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表2材质确认

第__页/共__页

项目

要求

实际

确认结论

氮气储罐

304不锈钢

□是/Y

□否/N

出口管道

304不锈钢

□是/Y

□否/N

出口阀门

304不锈钢

□是/Y

□否/N

密封垫

金属垫片

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表3文件确认

第__页/共__页

文件名

存放地点

确认结论

说明书

工程部

□是/Y

□否/N

合格证书

工程部

□是/Y

□否/N

压力容器资料

工程部

□是/Y

□否/N

流程图

工程部

□是/Y

□否/N

平面布置图

工程部

□是/Y

□否/N

材质证明

工程部

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表4仪器仪表校验确认

第__页/共__页

仪表名称

校验编号

有效日期

确认结论

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表5公共设施的安装确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

电源

电压

AC380V±10%

□是/Y

□否/N

频率

50Hz

□是/Y

□否/N

功率

75KW

□是/Y

□否/N

接地电阻

<4Ω

□是/Y

□否/N

绝缘电阻

≥1MΩ

□是/Y

□否/N

气源

压力

0.8MPa

□是/Y

□否/N

流量

≥2.4Nm3/min

□是/Y

□否/N

公称直径

DN25

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表6调试前检查确认

第__页/共__页

项目

要求

实际

确认结论

系统各组件

安装正确

□是/Y

□否/N

管路连接

牢固可靠

□是/Y

□否/N

各手动阀

均已关闭

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表7阀门确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

类型

编号

阀门名称

手动阀

LV1

进气阀

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

BV7

仪表供气阀

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

LV3

出氮阀

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

LV5

氮气放空阀

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

LV4

氮气出气阀

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

气动阀

QV1

A塔进气

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

QV2

B塔进气

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

QV3

上均压

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

QV4

A塔放空

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

QV5

B塔放空

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

QV6

下均压

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

QV7

A塔出氮

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

QV8

B塔出氮

开启灵活，闭合严密

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表8配套设备确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

冷干机

安装正确，运行正常

□是/Y

□否/N

过滤器

各过滤器安装位置正确，进出口位置正确，滤芯完整且已安装到位

□是/Y

□否/N

氮氧分析仪

已正确安装且在校验有效期内

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表9安全阀确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

空气缓冲罐安全阀

手动检测能正常开启

□是/Y

□否/N

校验有效期至：

氮气缓冲罐安全阀

手动检测能正常开启

□是/Y

□否/N

校验有效期至：

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表10密封性确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

法兰

无泄漏

□是/Y

□否/N

阀门

无泄漏

□是/Y

□否/N

过滤器

无泄漏

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表11开机运行确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

开机前准备

开冷干机预冷3分钟，开总进气阀进气，开仪表气阀，调节进气调压阀使P2在范围内。

观察冷干机运行状况是否正常。

□是/Y

□否/N

开机

开运行按钮，观察设备是否正常启动；开启LV1观察P3、P4是否在设定范围内；系统工作2-3周期后调节LV3，观察P7是否达到预定值；调节TV3，观察P8是否0-0.7MPa可调；观察氮氧分析仪看纯度能否达到要求。

□是/Y

□否/N

关机

关LV4，关LV1,LV3，系统继续运行2-3周期，观察P3,P4是否缓慢下降；按停机按钮观察系统是否停止运行；关冷干机，关气源。

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

DR

签名

日期

记录

复核

表12偏差记录

第__页/共__页

偏差号

记录编号

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小□弱

验证（签名）：

审核（签名）：

日期：

年月日

原因分析：

签名signature

日期date

改善措施：

改善结果：

签名/日期

signature/date

签名/日期

Signature/date

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求

是y

否n