医疗器械飞行检查情况汇总表.docx

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医疗器械飞行检查情况汇总表

附件

医疗器械飞行检查情况汇总表

序号

被检查

单位

品种

省份

检查发现问题

检查结果

备注

1

佛山市博新生物科技有限公司

一次性使用血液灌流器

广东

检查发现一般缺陷9项。

一、厂房与设施方面

1.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。

2.原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。

二、采购方面

3.合格供方2018年度《供方业绩评定表》，质量部、综合部参与了业绩评价，提出了评价意见，但无评价人签名。

三、生产管理方面

4.产品批号为19061901S/19062001的一次性使用血液灌流器批生产记录中，某树脂包膜过程记录表中未记录A物料溶液和B物料溶液的配置过程，也未记录B物料溶液加入时的温度控制参数。

5.一般生产区酸洗（盐酸）、碱洗（氢氧化钠）工序现场未见操作人员紧急冲淋设施，企业也未给操作人员配备防护围裙。

6.净化车间内器具清洗间存放的已清洗的周转桶，仅挂有“已清洗”标牌，未标识清洗时间和有效期。

7.现场未提供工位器具的管理文件。

四、不合格品控制方面

8.企业未编制返工作业指导书。

五、不良事件监测、分析和改进方面

9.企业未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求对2018年全年度的医疗器械不良事件监测情况进行数据分析。

限期

整改

2

佛山市西耐德医疗器械有限公司

牙科光固化机

广东

检查发现一般缺陷12项。

一、机构与人员方面

1.个别接触产品的生产工人无健康档案。

二、厂房与设施方面

2.公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不一致。

三、文件管理方面

3.在企业采购部放置的质量手册无分发号及受控标识。

4.企业提供的检验记录及生产记录有涂改的痕迹，记录涂改没有签注姓名和日期，也未标注更改理由。

四、采购方面

5.企业采购控制程序（XND2-G01）将采购物料分为三类：

关键（A类）、重要（B类）、一般（C类），其中关键物料为构成最终产品的主要或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能的物料。

牙科光固化机物品分类明细表（XND3-E02）关键物料仅有电源适配器、锂电池，未将LED灯、控制电路板列为关键物料。

6.佛山市某供方《供方评定记录表》中供方简介及质量管理能力评价栏目中无简介及评价内容，《供方业绩评定表》质量、交货、价格、服务等评价项目无评价人签名。

7.2018年4月12日电源适配器采购记录中，未保存电源适配器质量标准及验收标准。

五、生产管理方面

8.《电路板焊接工序验证报告》验证时间为2013年9月22日，至今未进行再确认。

9.批号为201805001的牙科光固化机生产记录中，《随工单》未记录控制电压、普通模式电流、强光模式电流等工艺参数。

六、质量控制方面

10.企业进货检验记录内容不全，进货检验记录中缺少对主要原材料安全性能指标的检验结果，如对电源适配器的进货检验记录中只记录了尺寸和外观，无漏电流的检验数据。

七、销售和售后服务方面

11.企业对顾客反馈信息进行了收集，但未进行跟踪和分析。

八、不良事件监测、分析和改进方面

12.企业建立了数据分析程序，但未按照程序要求开展数据分析。

限期

整改

3

威海威高生命科技有限公司

一次性使用空心纤维血浆分离器

山东

检查发现一般缺陷10项。

一、厂房与设施方面

1.成品库中的待验区产品未建立台账。

2.部分十万级洁净区湿度超出标准要求：

包装间的温湿度计显示相对湿度为68%、洁净走廊的温湿度计显示相对湿度为80%。

二、设备方面

3.《空调净化系统操作、维护及保养规程》（编号WGSMKJ-3/SOP-SB-020）规定“当初效与中效的压差≥初值200%时，清洗过滤芯”，但企业未记录初值，过滤芯清洗记录中实际为每3个月清洗一次;抽查《立式注塑机维护保养规程》（编号WGSMKJ-3/SOP-SB-062）,文件规定“每日用200号润滑油对设备的动模板、台座进行润滑”,抽查立式注塑机2019年5月日常点检记录，未按规程进行维护保养。

4.《纯化水系统维护保养规程》（编号WGSMKJ-3/SOP-SB-015）未规定纯水罐呼吸过滤器维护、更换周期及频次。

三、文件管理方面

5.《注射用水理化检测原始记录》（编号QWGSMKJ-4/SOR-ZL-138）中更改部分未签注姓名和日期。

四、采购方面

6.现场未能提供A类物料空心纤维血浆分离器的供方评价过程及评价结果的记录。

7.2019年3月15日《物料采购申请表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-CG-007）中，关键物料A和B未明确验收准则、规则等内容。

五、生产管理方面

8.现场运行中的立式注塑机，正在进行滤网注塑成型，注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒，企业操作人员记录为5秒，记录与实际运行时间不符。

六、销售和售后服务方面

9.2019年5月《医疗器械销售记录表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中无购货单位地址、联系方式等内容。

七、不合格品控制方面

10.企业未制定报废产品处置制度。

限期

整改

4

滁州国康医疗仪器有限公司

高电位治疗仪

安徽

检查发现一般缺陷12项。

一、厂房与设施方面

1.辅料仓库中电解电容货位卡记录的结存数量为31个，现场清点实际存放的电解电容为62个，记录与实际不符。

二、文件管理方面

2.《文件控制程序》（编号GK/CX-001-2016）未对部分体系文件的保存期限进行规定。

3.企业未能提供成品库温湿度记录。

三、设计开发方面

4．《设计和开发控制程序》（编号GK/CX-008-2016）中无风险管理要求内容。

5.针对2018年度国抽不合格情况，企业对产品进行了设计更改，但未提供设计更改记录。

四、采购方面

6.未提供供方某无线电厂和某电器公司的评价结果和评价过程的记录。

7.2018年3月5日《采购申请表》（编号CG/SQ-20180305）中的采购信息未包括采购物品的验收准则、规程等内容。

五、生产管理方面

8.未对特殊过程焊接进行确认。

9.现场检查发现产品及多种元器件（变压器、电容等）未采取防护措施，表面存在积尘。

六、质量控制方面

10.医用泄漏电流测试仪（规格型号：

MS2621G-1）检定证书显示该设备2017年检定有效期为2017年11月21日至2018年11月20日，2018年检定有效期为2018年12月4日至2019年12月3日，查该设备使用记录，曾于2018年11月22日被使用。

七、不合格品控制方面

11.现场生产过程中有对不合格品进行返工的情况，但企业未提供任何产品返工活动的记录。

八、不良事件监测、分析和改进方面

12.企业售后服务记录表中，顾客朱某于2017年10月15日购买的产品（型号GK-5A）存在无法开机的质量问题，企业未分析问题原因，也未采取有效预防措施。

限期

整改

5

无锡市神康医疗器械设备有限公司

一次性使用穿刺器

江苏

检查发现一般缺陷3项。

一、生产管理方面

1.企业清场管理制度规定，停产3个工作日以上需要清场，2019年7月15日起，企业因厂区改造停产，至7月19日飞行检查结束，未对生产装配间的零部件进行清场。

二、质量控制方面

2.批记录（批号1805221）的过程检验记录中阻气性检验要求与检验依据规定的要求未能做到严格一致。

三、不良事件监测、分析和改进方面

3.企业2018年质量目标规定过程检验一次送检合格率≥95.6%，顾客投诉率≤5%，但未对这两个质量目标完成情况进行统计汇总。

限期

整改

6

天津万和医疗器械有限公司

一次性使用腹腔镜用穿刺器

天津

检查发现一般缺陷10项。

一、厂房与设施方面

1.企业配置1台固定式螺旋杆压缩机，用于向生产车间洁净区内产品部件的气动旋铆机铆接和超声波焊接等环节提供工艺用气，根据《净化压缩空气系统验证报告》（编号OH-YZ-012-02，2018年12月17日），压缩空气净化采用三级过滤方式，但铆接环节用气点未安装除菌高效过滤器，超声波焊接环节用气点安装有除菌高效过滤器，但无标识，企业未提供相应维护记录。

二、设备方面

2.检验用标准显微维氏硬度块（编号G45382，Z138933）的校准证书已于2016年过期；电子天平（编号YK201503065，YK201502013）的校验证书已于2019年3月过期。

3.企业提供2019年纯化水管道清洗消毒计划表显示1月、4月已完成消毒清洗，但无法提供清洗消毒的原始记录。

三、文件管理方面

4.公司质量手册（OH-QM-01,3.1版）附录二，组织结构图与附录三部门职责和权限中对内设部门描述不一致，附录三比附录二少了仓库部门。

质量手册7.5.6生产和服务提供过程的确认章节缺少主管部门描述，7.5.7灭菌过程专用要求中规定的主导部门与附录四部门职能分配表中规定不一致，分别规定质量部是主管部门和配合部门。

5.公司文件控制程序（OH-CX-01,2017年12月1日生效）5.7条，规定新文件生效之日起旧文件作废，作废文件由质量部回收并填写《文件回收记录》，2017年12月公司新版质量手册和程序文件生效时应收回2016年12月发放的旧版质量手册及程序文件，但公司无法提供相应的《文件回收记录》。

四、设计开发方面

6.产品设计确认报告中确认形式为成品检验，缺少临床评价或临床试验等内容。

五、采购方面

7.产品初包装材料包括吸塑盒、吸塑盒盖板，对相关供应商签订质量保证协议中有初始污染菌和净化生产等要求，但无法提供对供应商现场审核的报告和记录。

8.2017年11月至2018年6月物料采购记录中企业分别以整套产品零配件集中采购方式向某五金公司、某设备公司采购一次性使用痔切除吻合器、一次性使用管型吻合器、一次性使用切口保护套等产品物料，与上述公司签订有委外加工合同，但未收集上述两家供应商整套零配件质量合格证明性文件，未收集某设备有限公司的物料材质质量证明文件，企业相应入货检验规程和记录仅检验尺寸、外观两项。

9.产品初包装材料包括透析纸，但与相关供应商签订质量保证协议中没有对初始污染菌和微粒污染可接受水平的要求。

六、生产管理方面

10.生产洁净区中转室存放有六个周转箱，分别放置有一次性使用腔镜下切割吻合器等10个品种128只中间品，标识卡信息显示为完成内包工序待灭菌状态，但未标识各中间品生产批号，仅显示“2019年5月29日”字样。

企业的《洁净间零件存放及工位器具清洗有效期验证报告》（OH-YZ-046-02）和《初始污染菌控制规定》（OHMI-ZL-056-1.0）规定洁净区内中间品存放期不超过7天。

限期

整改

7

天津市阳权医疗器械有限公司

一次性使用血流灌流器

天津

检查发现一般缺陷7项。

一、设备方面

1.2018年脉冲真空湿热灭菌器验证/确认记录中，企业未能提供方案中要求的111℃和130℃两点温度探头精度确认记录。

二、文件管理方面

2.质量手册（编号YQ/QM-D/00）中没有包括质量目标具体内容，在附件01质量管理体系职能分配表中生产部、采购部、销售部、人力资源部等全是质量管理体系要素的相关部门，但没有规定这些部门主管的主要职责。

3.质量手册（编号YQ/QM-D/00）P9的07节质量手册发放部门清单中发放部门/人员包括总经理、管理者代表、副总经理、生产部、技术质量部、总经办、综合部，在P24的05规定手册的发放对象为总经理、管理者代表、质量技术部、生产部长、综合部，前后不一致；在P25的4节规定发放《质量手册》时填写发放号，在公司的