BRC化验室操作规程.docx

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BRC化验室操作规程

XXXX有限公司

化验室操作规程

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目录

1.化验室管理规范

2.无菌室管理规范

3.样品管理规范

4.化学试剂与药品使用管理规范

5.仪器设备管理规范

6.化验室安全操作规程

7.PHS系列PH计操作规程

8.UV754N紫外可见分光光度计的操作规程

9.PL203型电子天平操作规程

10.不锈钢手提式压力蒸汽灭菌器操作规程

11.垂直流净化工作台操作规程

12.电热恒温水浴锅操作规程

13.隔水式电热恒温培养箱操作规程

14.隔水式电热恒温培养箱操作规程

15.电热恒温鼓风干燥箱操作规程

一、化验室管理规范

1、目的：

为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。

2、适用范围：

本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。

3、职责

3.1质检部负责贯彻该制度

3.2检验员负责该制度的实施

3.3化验室主任负责本制度的监督检查

4、工作程序

4.1安全制度

4.1.1检验人员要熟悉化验室及周围环境，清楚水闸和电器开关的位置，了解消防工具的使用方法，一旦发生事故，可立即采取措施。

4.1.2 化验室各类化学试剂要根据其性质分类存放。

易燃、易爆试剂应在远离明火低温处存放，数量不宜过多。

4.1.3 严格安全操作。

使用毒性试剂，必须有第二人在场进行校对并应严格按有关规定执行。

使用易燃试剂进行易爆实验、产生有毒有害气体的实验，必须在通风橱内或适当的场地操作。

明火操作必须远离易燃、易爆试剂，选择安全场所，并采取保护人身安全的防范措施。

致病菌种接种要尤其注意安全，防止感染和污染环境。

用过的培养基清洗前应经过灭活处理。

凡进行加热回流、蒸馏、消化、高压灭菌等操作时要注意安全，严格执行操作规程，操作中不得擅自离开岗位

4.1.4检验人员不得擅自改动供电线路，确因工作需要可向设备部门申请。

4.1.5各种设施不能正常运转，应及时报告设备部门进行维修。

4.1.6 非工作时间需在化验室工作时，须经质检部经理批准，并对化验室安全负责。

4.1.7 各种试剂容器要带有书写清楚的标签。

4.1.8化验室应备有消防与安全急救措施。

4.1.9化验室要设值日人员，负责卫生与安全事项，下班时对水、电、门窗等进行安全检查，锁门后方可离开。

4.1.10不准由下水道排放引起堵塞的杂物以引起污染、腐蚀的废试剂。

4.2工作制度

4.2.1化验室在质检部的领导下，开展质量检验工作。

检验员必须服从化验室主任的工作安排，做好本职工作。

4.2.2nd`dc_I化验室必须保持整洁、无污染。

检验员必须做好并保持好各检验间（包括设备、台面、门窗、地面等）的清洁卫生。

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4.2.3化验室工作人员进入化验室要穿工作服、工鞋、戴工帽。

4.2.4 化验室内不准私人会客，非本室人员未经允许不得擅自进入化验室内。

禁止生产人员在化验室逗留。

4.2.5化验室内应保持肃静，不得大声喧哗、闲聊，保证良好的工作环境。

4.2.6禁止把与检验工作无关的物品带入化验室。

禁止在化验室内洗凉个人衣物、吸烟、吃零食。

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4.2.7 上班时，检验人员应专心工作，并做到不串岗，不做与实验工作无关的事。

实验中要认真负责、细致、准确、严格遵守各项操作规程。

4.2.8操作人员对待工作要热心，操作要细心，学习要专心，解决问题要耐心。

要尽职尽责，严格按照制定的操作规程进行操作。

对检验结果负责，如因玩忽职守而造成错检、漏检要追究责任。

4.2.9对检验规程不熟悉，对仪器性能不掌握，不允许操作，违章不听劝阻，不得继续工作。

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4.2.10积极参加各种业务、技术、文化学习，提高独立工作能力和业务技术水平，积极提出合理化建议。

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4.2.11化验室的所有仪器设备、书刊资料等要建帐登记，专人保管，使用时应有登记手续。

4.2.12精密仪器有专人保管，严格执行使用登记手续，仪器损坏或发生故障时应立即向有关负责人报告。

4.2.13使用各种仪器须熟悉和严格执行各种仪器的操作规程，用毕要清理，复原登记。

4.2.14化验室内的试剂试药要定位存放，标记清楚，摆放整齐；有毒化学试剂的请领使用与管理，应按有毒有害物品管理办法执行。

4.2.15配制滴定液应作详细记录，注明配制及标定日期、室温、浓度或校正因子（F值）、配制者、标定者、复标者，误差在允许范围内方可使用，并应按操作规程的要求贮存和定期进行重新标定。

4.2.16实验用定量玻璃容器应按规定的方法进行检定、校正值应在仪器上标记或记在记录本内。

4.2.17化验室每日用紫外线灭菌，微生物化验室定期检查有关净化参数，保持检测场所的净化要求。

4.2.18实验用冰箱、冰柜中不准存放食品。

4.2.19根据生产的需要，化验室应安排人值班、加班。

4.2.20非生产分析样品，非抽检活动，未接到质检部经理指令，一律不得受理。

4.3检验检测管理

4.3.1化验室必须根据生产实际情况制定检验计划，并严格按要求执行，检验计划见附录二。

4.3.2检验员按规定要求采取样品，并做好相关的登记和标识。

4.3.3采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。

然后，按要求备好保留样品，并做好标识。

4.3.4检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。

杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。

操作时，不得擅自离开工作岗位。

4.3.5 检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。

数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。

4.3.6 若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验。

4.3.7检验检测应在规定的时间内完成，并即时将检验检测结果反馈、通知或报告给相关人员。

对检验结果为不合格的，应对该不合格的处理作全程跟踪。

4.3.8外界支持服务

4.3.8.1化验室使用的各项药品及测试所需的耗材，应由合格供货商提供。

4.3.8.2在公司检验能力范围外的检测项目，可委托具有适当资质的实验室（即ISO/IECGuide25或相对等国家标准实验室）进行检验。

4.4检验能力

4.4.1化验室的检验能力范围见附表一。

4.4.2为确保化验室测试方法精确度和重现性都能达到规定要求，并且能按规定的程序进行操作，不断提高化验室检测水平，同时确保检测结果的准确性、可靠性，每年组织一次与检验检疫部门或防疫部门或技术监督部门等具有相关检测资质的部门进行检验比对试验，每月化验室内部进行一次检测重现性试验。

4.5检验数据统计

4.5.1每月对化验室检测结果分类进行汇总、统计分析，编制汇总报表和绘制趋势曲线图，并进行检测结果的评审；同时在每月的质量例会上予以通报。

4.5.2在实验条件相同，试验结果出现较大偏差时，应进行原因分析，并按要求进行纠偏，确保试验结果的可靠性、准确性。

4.6记录管理

4.6.1 要认真及时填写质量记录。

所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。

不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。

当发生笔误时，用划线注销，并在划线上方由本人更正。

对未发生的空白项画斜杠。

4.6.2质量记录分为检验原始记录、检验报告、检验报表等。

4.6.3检测数据应及时填入原始记录，需计算的分析结果应在确认无误后填写，检验原始记录必须由检验者本人填写，确认无误后，报告给化验室主任复核/审核。

检验者应对原始记录的真实性和检验结果的准确性负责，化验室主任应对计算公式及计算结果的准确性、数据报告的及时性、准确性和完整性负责，对报告单的质量负责。

4.6.4质量记录按月、季或年编目成册，做好标识，归档保管。

质量记录的保管按质量记录管理的相关规定归档保存。

4.6.5 严格执行有关质量记录和文件管理有关规定，妥善保管质量记录。

原料和产品原始检验记录、检验报告、检验报表、一般保存二年。

4.6.6质量记录在保存过程中，应防止潮湿、霉变、虫蛀；丢失和盗用，注意防火与通风。

4.6.7质量记录的使用与管理按“文件控制程序”和“记录保持程序”执行。

附录一：

化验室检测能力范围：

类别

名称

检验内容

原料

所有加工的果蔬品种

感官检验、农药残留速测酶抑制率

辅料

食用棕榈油

感官检验（气味、滋味、透明度）

理化检验（水份及挥发物、过氧化值、酸价）

麦芽糖饴

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

理化检验（固形物、DE值、PH值和熬煮温度）

微生物检验（细菌总数、大肠菌群）（抽检）

特丁基对苯二酚（TBHQ）

感官检验（气味、色泽、外观）

柠檬酸

感官检验（气味、色泽、外观）

PET瓶

感官检验（外观、杂质）

微生物检验（细菌总数、大肠菌群）

复合包装卷膜

感官检验（气味、印刷、尺寸）

微生物检验（细菌总数、大肠菌群）

塑料薄膜袋

感官检验（气味、尺寸）

微生物检验（细菌总数、大肠菌群）

包装纸箱

感官检验（印刷、尺寸）、理化检验（水份）

生产过程

生产用水

PH、余氯浓度、菌落总数、大肠菌群

食品接触面

菌落总数、大肠菌群

半成品

脱水蔬菜

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

理化检验（水份含量、脂肪含量）

微生物检验（菌落总数、大肠菌群）

速冻蔬菜

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

微生物检验（菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌）

成品

脱水蔬菜

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

净含量检验、理化检验（水份含量、脂肪含量）

微生物检验（菌落总数、大肠菌群）

速冻蔬菜

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）、净含量检验

微生物检验（菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌）

保质期试验

产品

脱水蔬菜

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

理化检验（水份含量、脂肪含量）

微生物检验（菌落总数、大肠菌群）

速冻蔬菜

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

微生物检验（菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌）

附录二：

化验室检验计划

类别

名称

检验周期

检测内容

储存条件

判别依据

原料

所有加工的果蔬品种

每批

感官检验、农药残留速测酶抑制率

常温阴凉干燥处

原料验收内控标准

辅

料

食用棕榈油

每批

感官检验（气味、滋味、透明度）

理化检验（水份及挥发物、过氧化值、酸价）

常温阴凉干燥处

食用棕榈油验收内控标准

麦芽糖饴

每批

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

理化检验（固形物、DE值、PH值和熬煮温度）

微生物检验（细菌总数、大肠菌群）（抽检）

常温阴凉干燥处

麦芽糖饴验收内控标准

特丁基对苯二酚

每批

感官检验（气味、色泽、外观）

常温阴凉干燥处

TBHQ验收内控标准

PET瓶

每批

感官检验（外观、杂质）

微生物检验（细菌总数、大肠菌群）

常温阴凉干燥处

PET瓶验收内控标准

复合包装卷膜

每批

感官检验（气味、印刷、尺寸）

微生物检验（细菌总数、大肠菌群）

常温阴凉干燥处

复合包装卷膜验收内控

标准

塑料薄膜袋

每批

感官检验（气味、尺寸）

微生物检验（细菌总数、大肠菌群）

常温阴凉干燥处

塑料薄膜袋验收内控标准

包装纸箱

每批

感官检验（印刷、尺寸）、理化检验（水份）

常温阴凉干燥处

包装纸箱验收内控标准

生

产

过

程

生产用水

每日一次

PH、余氯浓度

——

GB5749—2006

每月一次

菌落总数、大肠菌群

4℃左右的冰箱

精加工车间空气

每月二次

菌落总数、大肠菌群

4℃左右的冰箱

生产过程微生物检验内控标准

脱水车间空气

每周一次

包装车间空气（含低包）

每周一次

无菌室空气

每周一次

包装间工器具

（含内包材料）

清洗消毒效果每月2次，生产过程微生物检验每周2次

菌落总数、大肠菌群

4℃左右的冰箱

清洁区和准清洁区操作人员手和手套

微生物每天1次，每次不少于2人

菌落总数、大肠菌群

4℃左右的冰箱

真空干燥车间工器具

过程微生物检验每周2次

菌落总数、大肠菌群

4℃左右的冰箱

类别

名称

检验周期

检测内容

储存条件

判别依据

半

成

品

脱水蔬菜半成品

感官每批检验；理化每天不少于2份；微生物每天不少于1份

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

理化检验（水份含量、脂肪含量）

微生物检验（菌落总数、大肠菌群）

25℃以下阴凉干燥处

半成品检验内控标准

速冻蔬菜半成品

感官每2小时一次，微生物不定期检验

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

微生物检验（菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌）

-18℃以下

成

品

所有出厂销售的脱水蔬菜

每批

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

净含量检验、理化检验（水份、过氧化值、酸价）

微生物检验（菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌）

25℃以下阴凉干燥处

QB/T2076-1995

所有出厂销售的速冻果蔬

每批

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

净含量检验

微生物检验（菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）

-18℃以下

速冻水果、蔬菜质量检验

标准

保

质

期

试

验

产

品

脱水蔬菜

每年每品种1次，检测频率每月一次

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

理化检验（水份、过氧化值、酸价）

微生物检验（菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌）

25℃以下阴凉干燥处

QB/T2076-1995

速冻果蔬

每年每品种1次，检测频率1——6个月，6个月检测1次；7——12个月，3个月检测1次，13——18个月，2个月检测1次；19——24个月，每月检测1次

感官检验（气味、滋味、色泽、外观）

微生物检验（菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）

-18℃以下

速冻水果、蔬菜质量检验

标准

二、无菌室管理规范

1.目的

保证无菌室的清洁卫生，确保细菌接种过程中不受外界环境的污染。

2.适用范围

适用于化验室无菌室的操作管理。

3.职责

质检部负责贯彻该制度

化验员负责该制度的实施

化验室主任负责本制度的监督检查

4.作业程序

4.1无菌室非操作人员禁止入内。

4.2无菌室平时应保持整洁，无关杂物严禁放入。

4.3无菌室（包括缓冲通道）在使用前二小时要先打开紫外灯持续半小时，然后关灯经半到一小时后方能入室内工作,各种操作器皿事先放置桌面，再进行操作。

4.4进无菌室操作前，要先脱去工作服，用皂液洗净手后进入缓冲通道，用紫外灯照射过的消毒毛巾拭手，穿上消毒过的工作服进入无菌室。

4.5确保无菌室的卫生安全，每周1次由专人负责检测室内空间含菌量，即在紫外灯关闭后半小时，立即以营养琼脂培养皿打开,在空间暴露15min后再盖上，放置37±1℃培养48小时，观察细菌数，如每皿菌落超过5个，则必须立即采取其它灭菌措施（如臭氧消毒或调换新的紫外灯管）以确保操作环境的净化。

5.相关记录

中控微生物检验报告单

三、样品管理规范

1.目的

为保证化验室取样的规范性和安全使用，确保样品的代表性和可追溯性，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本公司化验室采样、留样和样品的处理。

3.职责

质检部负责本制度的制定和监督执行

化验员负责本制度的实施

4.工作程序

4.1样品的抽取、保存和留样

4.1.1原料由原辅料检验员在卸货前按照《原料检验规程》进行现场抽样检验；留样保存至该批原料生产加工结束；

4.1.2辅料和包装材料由质检员在卸货前按照《辅料和包材检验规程》进行现场抽样检验；

4.1.3生产过程的控制由质检员按《过程检验规程》进行抽样检验；

4.1.4成品必须由质检员逐批按《成品检验规程》进行抽样检验；

4.1.5对生产过程微生物检测取样，取样人须严格遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染，样品的全部制备过程均应遵循无菌操作程序；

4.1.6送检样品根据产品品种由质检员在待发货的成品中随机抽取；

4.1.7微生物检测的样品必须取混合样。

4.2样品的保存

4.2.1样品由化验员登记接收，并填写样品登记表。

4.2.2每日抽取的样品要有独立的样品存放区，并做好相应标识。

4.2.3当日抽取的原料、辅料、包材及生产过程监控样品要求当日必须检测，不能立即检测的微生物检验样品必须存放于4℃左右的冰箱中；半成品和成品样品必须在2日内检测，不能及时检测的样品必须贮存于25℃以下阴凉干燥处。

4.2.4生产用水水质样品在取样后4小时内必须检测。

4.2.5保质期试验的样品按要求分别贮存于37℃和常温的环境中。

4.2.6每日过程监督抽取的微生物检验样品和半成品、成品样品分别放置。

4.3留样管理

4.3.1成品留样必须贮存于25℃以下阴凉干燥处，保存13个月时间（正常保质期为自生产之日起12个月时间）；

4.3.2原辅料和半成品根据需要进行留样；

4.3.3需要留样的原辅料、半成品、成品，根据贮存要求分别存放。

4.4样品的处理

4.4.1检测后的样品，严禁乱置乱放，应及时归类，每天一次进行报废处理；

4.4.2留样到期后，经确认，作报废处理。

5.相关文件

《原料检验规程》

《辅料检验规程》

《过程检验规程》

《成品检验规程》

6.相关记录

样品登记表

四、化学试剂与药品使用管理规范

1.目的：

为加强化学试剂和药品的使用和管理，特制定本制度。

2.适用范围：

适用于本化验室所有化学试剂和药品的使用和管理。

3.职责：

质检部负责该制度的贯彻

化验使用人员负责已领用的化学试剂和药品的使用管理工作

化验室主任负责监督检查

4.工作程序

4.1各种化学试剂（包括标准物质）使用前应检查其等级，包装，生产日期及保存情况，必要时进行性能检验。

发现变质或失效，立即停止使用，并报质检科，经批准后，用安全的方法销毁。

4.2试剂橱内不同性质的药品应分开放置，并按照科学分类方法归纳，保持清洁整齐，防止潮湿，避免阳光直射。

4.3低沸点易挥发的药品应保存于阴凉处。

4.4配制和使用各种试剂，必须注意安全操作,按照规定程序进行，做好防火，防爆，防毒和防止环境污染等措施。

4.5所有化学试剂均应有明确清晰的标识。

4.6配制的试剂要放置在适当的容器内,贴好标签：

试剂名称，浓度，配制日期或有效期等；避光试剂要在棕色瓶或暗处保存。

超过有效期的试剂，不准使用，易变质的试剂要随配随用。

4.7标准溶液的配制和标定要有原始记录，经他人复标复核后方可使用，存放一定时间后，应按规定要求重新标定。

4.8瓶装标准试剂和标准溶液取出后，不得返回到原瓶中，以保持其纯度与浓度不变。

4.9剧毒品、贵重试剂要妥善存放，双人保管使用，领用剧毒品须经化验室主任批准。

毒害性残液不得乱倒；要经无害化处理方可排放。

五、仪器设备管理规范

1.目的：

规定化验室内仪器设备的使用和管理,保证检测工作的正常进行。

2.适用范围：

本制度适用于化验室内所有仪器设备的购置使用、维护、故障处理、报废与管理工作

3.职责：

化验室主任负责实验室仪器设备的综合管理工作

仪器设备与管理人员负责实施

4.工作程序：

4.1计划

化验室主任根据工作需要,将仪器设备购置计划报质检部审核后，报总经理审批。

4.1.1化验室主任在审核购置计划时,应分：

低值易耗品、仪器、精密仪器设备三种类型编制。

4.1.2负责购置人员应对仪器设备的规格、型号、适用范围、精度、性能、生产厂家进行主动调查,并回报给质检科。

4.1.3质检部复审，经总经理批准后,交采购员购置。

4.2验收归档

仪器设备到货后,由设备动力科实施开箱验收,并安装调试。

如发现问题由供应部负责与供方联系,提出解决方法,妥善解决。

4.3仪器设备的使用：

4.3.1化验室的仪器设备应指定专人保管。

4.3.2根据仪器设备的性能及对操作的要求，需要制定操作规程的由设备动力科负责制定,操作人员应按操作规程进行。

4.3.3仪器设备应有使用记录,使用前查看记录,使用后记录仪器设备状况及使用日期、时间、使用者等。

4.3.4质检部专人负责仪器设备的校准、检验管理工作。

4.3.5仪器设备使用前需检查其完好状态,根据仪器设备使用要求进行必要校准,未经校准和检定合格超过检定周期的仪器设备不得使用。

4.3.6化验室的仪器设备未经化验室主任的同意不得任意借出或外用。

4.4仪器设备的维护

4.4.1化验室最少每半年组织使用人员对主要仪器设备进行状态检查并维护保养一次。

4.4.2仪器设备的日常维护由操作人在操作完毕后及时进行。

4.4.3不能自行维护或维修的仪器设备由化验室主任报告质检部，质检部通知设备动力科进行维护，必要时要求供应商提供售后服务。

4.5故障处理

4.5.1仪器设备发生故障时，应及时关机、断电，同时向质检部报告,质检部请具备资格的人进行维修或请供应商提供售后服务。

4.5.2对精密仪器或拆卸后可能影响精度和性能的仪器设备必须经检测或重新检定合格后方可使用。

4.5.3故障处理应有详细的处理记录。

4.6降级或报废

化验室根据仪器设备的使用年限,检测精度损坏程度、淘汰情况等因素,提出降级或报废申请,由设备动力科审定后,按审定结果处理。

六、化验室安全操作规程

1.目的

为保证化验室的安全操作，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本公司化验室

3.职责

质检部负责本制度的制定和监督执行

化验室负责本制度的实施

4.工作程序

4.1化验室选址及安全措施：

4.1.1化验室建立于原离生产现场的区域；

4.1.2化验室排水及通风采用独立系统，不得与生产车间共用；

4.1.3除化验室人员外，其他人员未经许可一律不得进入化验室；

4.1.4所有化验人员必须按规定穿戴好工作服及相关防护用品后，方可开始操作；

4.1.5所有化验人员操作必须严格按规范执行。

4.2玻璃仪器的安全使用

4.2.1用玻璃仪器前，应详细检查，有裂纹或损坏的不予使用。

4.2.2移动装有1升以上液体的容量瓶或烧瓶必须用双手，一手握颈部，一手托瓶底，不可单手提颈部移动，以防颈部因负荷过大而崩裂，容量大的玻璃瓶宜放在瓶架上搬移。

4.2.3在常压下使用的玻璃器皿，温度不得超过500℃（指硬质玻璃），正压或负压操作时，不得超过400℃，温度的升降应缓慢进行。

4.2.4盛装碱性试剂的容器，宜使用胶皮塞，以防腐蚀粘住。

4.2.5清洗装过有腐蚀性的、危险性物质的容器，清洗前应先将容器内的有毒有害物除净。

4.2.6非耐热的器皿如试剂瓶、量筒、容量瓶等，禁止用火直接加热；

4.2.7配制溶解过程放热的试剂必须注意：

将溶解烧杯置冷水中，溶解时不断搅拌散热，待充分冷却后再装进试剂瓶。

4.2.8玻璃器皿受热、受冷时，应防止其局部温度骤变而破裂。

4.3电器设备的安全使用

4.3.1电源插口尽可能应设在干燥明视处，每个电源插口旁均须标