药物经济学原理及在医院药学中的应用.docx

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药物经济学原理及在医院药学中的应用

药物经济学原理及在医院药学中的应用

药物经济学原理

及在医院药学中的应用

王本杰

（山东医科大学附属医院

济南，250012）

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药物经济学是药物评价的工具之一，起源于70年代，进入90年代得到蓬勃发展。

我国的研究工作始于90年代。

药物经济学之所以在短时间内得到迅速发展，主要与以下因素有关。

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1．技术革新由于生物技术和制药技术的发展，更加有效、安全的新药不断问世，药物治疗的观念和方法也在产生巨大的变化，新药的问世，不断取代传统的治疗方法。

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例如，以前严重的胃溃疡要进行胃大部切除手术治疗，给病人造成极大的痛苦，由于H2-受体阻断药西米替丁的问世，药物治疗可以完全取代手术治疗，减轻了病人的痛苦，化疗止吐药、新的抗生素以及抗排异药环孢素8><#004699'>A的问世给医学带来了革命。

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可以讲新的制药技术和新药的出现，为人类的健康提供了难以估量的贡献。

但同时也带来了医疗费用的过快增长，特别是药费的增长速度高于同期国民生产总值的增长速度，给社会、医疗保险机构、家庭和患者带来沉重的经济负担。

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2．人口因素随着人口数量的增长，对医疗的总需求也在逐步增加，而人口老龄化问题的出现则加重了政府承受力与医疗总需求的矛盾。

因随着年龄的增长，产生的疾病在增加，如老年性痴呆、心脑血管病、糖尿病和前列腺增生的发病率都随年龄增长而增加，许多人60岁以前很少用药，60岁以后身体健康状况开始发生变化，疾病在增加，因而治疗费用当然也要增加。

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3．卫生资源的有限性和世界范围的卫生预算紧缩随着人民生活水平的提高，对健康和生活质量的要求也越高，但，有限的卫生资源和人们不断增长的需求之间产生了矛盾，同时各国政府由于各种原因在不断紧缩卫生预算，使供需之间矛盾更加突出。

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由于政府或医疗保险机构与卫生系统、患者（消费者）之间的观点和利益不同，在选择医疗卫生产品和医疗服务时存在着明显的冲突和矛盾，怎样解决这些矛盾，人们在开始用经济学的原理加以论证，以期得到解决问题的办法，这样药物经济学作为药学的一个分支就逐步形成并发展起来。

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到80年代，美国对医疗结果的研究兴起，先后建立了最小成本分析、成本-效果分析、成本-效益分析和成本-效用分析，并出现了药物经济学术语，到现在已经基本形成了一套基本理论和分析方法，成为一门新兴的学科。

药物除要求有效性和安全性的评价以外，药物经济学评价已被列入一些国家的药物注册和报销审查的政府行为。

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一、药物经济学概述

1．定义

1.1药物经济学（Pharmacoeconomics）是指药物治疗对卫生保健系统和人类社会所付出的成本和产生效果的描述和分析。

它是经济学在药物治疗评价中的应用，包括对政府有关药物政策和法规的干预的评价。

也可以说药物经济学是区分、衡量和比较不同医疗计划、服务或治疗的成本、风险和效益并确定那一种方案投入的单位成本产生的结果更为理想的一门学科。

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1.2费用是患者在接受医疗服务中所发生的各项耗费，包括原材料的耗费、设备的耗费、以及人员的耗费等。

1.3成本指某一特定方案或药物治疗所消耗的资源的总价值。

成本是药物经济学中的基本要素，包括直接成本、间接成本和隐性成本。

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⑴直接成本是预防、诊断和治疗疾病所消耗的一切成本。

它由两部分组成，一是直接费用，包括提供的药品与服务、医生的诊断和治疗、护理、检验、住院等所消耗的一切费用；二是非医疗费用，如家属陪护、食宿和交通等费用。

一般情况下只计算直接医疗费用，而非医疗费用因条件差别大，并且一般情况下所占比例较小，多数研究未计算，但应在分析中加以说明。

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⑵间接成本是指因疾病造成的缺勤、劳动力的下降或丧失、死亡等引起的损失。

由于评价困难，多数研究也未包括在内，例如在同一组病例中农民的误工费与经理的误工费差别特别大，难以估计，因此，在研究中可同时不包括在内。

也可以以当地政府公布的人均收入作为参考，加以计算。

但应在分析中加以说明。

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⑶隐性成本（无形费用）是因患病遭受的痛苦、悲伤、抑郁等难以确定无法用货币确切表示的费用，主要用于生命质量考核，在成本-效用分析中使用。

在其它几种分析方法中多数也未计算在内，也应在分析中注明是否包括，并说明为什么没有包括。

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在药物经济学研究中，药品成本不仅包括购药的费用，也要包含注射费、特殊配制费与药物有关的血浓监测费（如用氨基甙类测定肾功能的费用）、副作用治疗费、药品特殊保管及废料处理费等。

目前药物经济学的研究侧重直接成本，间接成本和隐性成本正在发展中。

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成本和费用的关系是很密切的，成本和费用通常难以分开，如折旧费用可以说城市固定成本或折旧成本。

如果没有特殊说明成本和费用是具用同样意义的，并且可以交换使用。

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1.4结果指某一特定方案或药物治疗的效果、产出或结果。

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2．药物经济学的主要任务

在卫生成本中，药品占卫生费用的比例地区间差异较大，欧美国家占10%左右，亚洲的日本和台湾地区占20-30%，我国占50%以上。

造成这一状况的原因是由于各国的卫生政策不同。

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在我国由于卫生属于福利性事业单位，所以我国的住院费用中手术费、诊疗费、和医生的服务费等没有严格按照成本核算的方法收费，收费标准由国家物价部门确定，标准偏低，因而使得药品费用在整个卫生费用中所占比例偏高。

其实我国的医疗费用占国内生产总值仅为2.5%,而欧美发达国家占国内GDP的10%左右。

因此，在卫生费用十分有限，且药费所占比例又特别大的我国进行药物经济学的研究有其特别重要的地位。

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药物经济学是分析各种药物治疗模式的成本和效益情况，其主要任务是评价不同药物治疗方案间、药物治疗与其它治疗方法间的相对经济效果，可作为新药开发、上市、报销和进入医院处方集以及临床经济合理用药的依据之一。

利用药物经济学原理，可以推算出药品的上市价格。

药物经济学的研究目的是优化卫生资源的使用，并不单纯为了省钱。

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医院环境下药物经济学的主要任务是评价不同药物治疗方案和各种临床药学服务的相对经济效果，为临床选择有效、安全、经济的药物方案提供理论依据，优化卫生资源，在使患者得到优质服务的同时得到政府和社会保障机构的承认。

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医疗行为涉及社会的方方面面，各方立场不同，有时甚至是矛盾的。

由于立场的不同，在研究时采用的方法和数据也会受到诸多因素的限制。

患者立场：

最佳疗效、最低副作用、生活质量提高、自负费用最低。

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医师立场：

希望最有效的药物，但可能很贵，决定治疗方案时面临着报销和病人经济承受能力的压力。

付款方的立场：

政府、雇主、保险公司希望费用低，只报销最必须的货真价实的药物。

医院立场：

如果预算固定，希望提供符合成本效益的服务，倾向成本越低越好。

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如果没有固定预算，医院一般不加干预，成本自然会上升，医院的总收入增加。

整个社会，全社会希望卫生资源的优化利用。

各方的要求与各国卫生体制有关，特别是社会保障和医疗保险。

。

我国的医疗保险和社会保障处于初级阶段，各方的需求受利益的调整因素影响较大，因此，对不同的患者出发点差异和要求差别更大。

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综合各种因素，药物经济学的研究有助于解决以下问题：

⑴医院药品集中应包括哪些药物？

⑵对一个具体病人用什么方法治疗最好？

如果是药物治疗采用什么药物最好？

⑶各种治疗方案对病人愈后的影响如何？

⑷使用药物治疗时，这些药物每延长一个生活质量年成本是多少？

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⑸不同临床药学服务的比较，那种更好？

⑹对医院来讲，那种药物治疗最经济合理？

⑺对制药厂家，开发什么药物最好？

新药上市的价格是多少？

⑻公费医疗体系中，应包括哪些药物？

保险公司，哪些医院、哪些医生的治疗更合理？

费用更低？

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二、药物经济学研究的分析方法

1．最小成本分析（Cost-minimizationanalysis，CMA）

当两种或两种以上药物治疗方案的结果被认定是相等时，可进行最小成本分析。

这里的结果相等包括相同的治愈率、不良反应发生率和程度。

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这种方法实用简单，在某些情况下有一定价值，多在药物经济学的研究初期使用。

由于最小成本分析严格要求治疗的等效性，因此不适用于评价药物治疗、保健计划或服务。

只是简单的用于病人的治疗结果相同或者同种药物的不同给药方法间的比较。

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2．成本-效果分析（Cost-effectivenessanalysisCEA）以特定的临床治疗目的（生理参数、功能参数、增寿年）为衡量指标，比较不同治疗方法时，单位治疗效果费用的高低，如升高1g血色素的成本，每降低mmHg血压的成本，或延长1年寿命的成本。

成本-效果分析可用来评价药物治疗、保健计划或服务。

这是目前医院药物经济学研究中最常用的方法。

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例如用成本-效果分析评价不同抗生素治疗同一种感染性疾病的成本效果，根据不同抗生素治疗的成本与治疗有效率相除，可得到每有效率下的成本，比值小者则为成本效果好的。

例如罗氏芬与凯福隆治疗肺炎的成本效果分析。

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3．成本-效益分析（Cost-benefitanaly-sisCBA）

费用和结果均以货币为单位评价，计算净得失和比值。

结果可表达为效益与成本的比率，或以纯成本或纯效益表示。

通过把所有结果都转化为货币值，所以效益与成本的比率或纯成本与纯效益的比率可以直接体现出来。

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这种方法特别适用于资源有限的情况，或者只有一个被选方案的时候使用。

一般仅用于宏观决策者使用。

研究成本效益分析的例子，国内少有报道。

国外最典型的例子是Bootman等评价氨基甙类抗生素血药浓度监测方案对烧伤病人患G-菌败血症的发病率和死亡率的影响。

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成本包括仪器的损耗、试剂的费用、操作费用、庆大霉素分析的费用等，效益包括减少病人住院时间、减少败血症发病书和死亡数所节省的费用以及治疗不良反应发生所需的费用等。

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分析表明氨基甙类抗生素血药浓度监测服务的效益成本比为8.7:

1，即每花费1美元可节省8.7美元。

成本效益分析的缺点是难以把某些非货币单位尤其是无形费用转化成货币量，这是这一分析方法的难点。

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4．成本-效用分析（Cost-utilityanalysisCUA）成本-效用分析是一种既考虑效果，又考虑病人对健康的欲望和满足程度的方法。

侧重生存质量的改善，而不是延长生存时限。

生存质量的改善用评分表法计算。

采用生命质量调整年（Quality-adjustedlife-yearQALY）作为相互比较的基础，多用于慢性病的研究。

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用这种方法在评价结果是，不仅分析有关的货币成本，而且分析病人因功能改变或不适或对健康状况不满意而附加的成本。

通过效用调查确定审会成员对各种健康状况的相对赋值。

效用值取值范围通常在1.0（健康）—0（死亡）之间,比死亡更差的健康状况可取负的效用值。

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1．确定药物经济学研究的问题

开展药物经济学分析首先要清晰而完整地确定要研究的药物经济学问题，例如通过分析是确定治疗方案还是制定药品集或者是确定报销范围？

三、药物经济学研究的基本步骤

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2．确定研究的目的和立场

药物经济学研究的目的和立场不同，对评价的影响加大，评价的目的可以是社会的、医院的、患者的、或者是保险公司和综合的。

站在不同的立场和不同的研究目的决定分析的范围和需要的数据。

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我们的研究多数是从医院的角度出发，那么就应收集有关药物治疗的直接成本和治疗效果或效益，以及与药物治疗有关的不良反应发生率等。

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3．确定被选方案和结果

应考虑到所有可能的治疗选择，并加以研究，应对每一种治疗结果加以分析和整理。

4．方案的实施和资料的收集

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5．对结果赋予货币价值

注意事项

（1）成本分摊要合理

（2）尽量将不同费用或成本分别核算,以便于在分析时加以讨论.（3）不同方案的货币值要统一,具有可比性。

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6．选择合适的分析方法，进行结果统计和分析

在药物经济学研究中通常要进行折扣成本分析、灵敏度分析、增量成本分析。

·折扣成本当一项治疗计划的治疗成本和效益随着时间而增长时，对将来的成本和效益要进行折扣，以反映他们的现值。

通过改变折扣率以检查其对结果的影响。

在药物经济学研究中没有标准的折扣率，通常使用医院所在地当时银行的利息率。

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·灵敏度分析当面临的量变是未知数或经常发生变动时（如药价），运用灵敏度分析可以确定各种假设对研究结果有什么影响。

用过改变关键变量的值，重新计算结果，以确定结果变化的界限，以适当的可信度表达他的结论。

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·增量成本分析是评价一种治疗、健康计划或服务投入的增量成本所带来的增量效益或成功，是否优于另一种治疗计划或服务，也就是说增量成本分析是评价治疗方案、健康计划或服务之间因决策而产生的成本差别。

灵敏度分析和增量成本分析没有标准化的评价手段，研究者可以根据情况作假设。

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7．提出结论

药物经济学的结论必须清晰一致和准确。

首先提出总的结论、关键变量和假设，如果作了灵敏度分析，必须详细描述分析结果，并说明研究中的所有限制条件。

如果发现备选方案之间的治疗差别还应讨论临床意义。

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1．前瞻性研究特点：

方案设计合理，易于操作，多中心实验能保持平行操作，数据可靠，但费时长、耗费高，最好要进行多中心研究。

四、药物经济学的主要研究方法

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2．回顾性研究特点：

省时、耗资少，但结果受多种因素的影响，因为不是采用同一研究方案，所以标准难同一，给分析带来困难。

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3．国外文献延伸到中国环境同其它文献资料的不同在于药物经济学的外国文献资料中的数据不能直接搬到我国的研究中使用，因地区差别，收费标准、药品所占总费用的比重相差很大，所以必须将这些资料延伸，在国内进行重新研究，可借鉴其方法和所用指标，但数据决不可照搬和借用。

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医院环境下药物经济学研究主要在以下几个方面进行：

⑴参入新药或新疗法的经济学评价（政府或公司项目），利用Ⅱ或Ⅲ期临床实验兼作经济学研究。

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⑵不同治疗方案的经济学评价如加配伍用药（抗幽门螺杆菌药物的不同组合）给药途径的改变（序惯疗法）

⑶临床药学服务的经济学评价如药物监测降低不良反应的发生率减少住院费用、临床药师对治疗方案的干预减少药费开支等都可以作为药物经济学评价的内容加以研究。

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⑷药物治疗与其它疗法的经济学比较如肾衰贫血时使用促红细胞生成素与输血治疗的比较。

⑸治疗效果的回顾性分析对专组病例作经济学回顾分析。

⑹医院处方集药物评价由多种药物可供选择，应择优，可用经济学评价加以论述。

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⑺协助编写治疗学或药物治疗指南对多种疾病都应该用基本的药物治疗指南来加以规范医生的治疗行为，避免个别人由于利益的驱动而采用非规范化的治疗方案，增加费用的支出，造成不必要的浪费。

在我国现阶段更有现实意义。

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⑻药物经济学专用数据库的建立与维护，各类成本数据的标准化。

如果你要长期从事药物经济学的研究，你就应当注意逐步建立药物经济学专用数据库，如本院的人员情况、科室设置、床位数、医院总收入、各类支出、药品价格、治疗费、等有关信息，并不断进行修订，以利于自己的工作开展。

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五、开展药物经济学研究应注意的问题

1．药物经济学只能解决药物评价中的成本结果（效果、效益、效用）问题，对其有效性和安全性应由临床解决。

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2．药物经济学最适宜的目标是对创新药或新疗法的研究，以证明其有更高的价值（更好的效果、减少用药过程中的监测、不良反应小、顺应性好、使用方便、经济）

3．药物经济学研究的时机⑴上市前后的临床试验阶段掺如经济学研究（前瞻性研究）⑵在病例资料充分时开始国内的回顾性研究。

⑶国外药物经济学研究文献积累充分后转成国内数据再分析。

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4．经济学研究与临床研究的区别⑴对照组设置不同，经济学研究要与现在最有竞争力的方法比较，而临床研究有时用安慰剂作对照。

⑵评价指标不同，经济学采用综合结果（资源节省、生存质量）而临床研究通常采用特定的治疗终点如血压、血糖、有效率、死亡率等。

⑶研究环境不同药物经济学研究希望在患者真实环境下的研究，对效果和效益有兴趣，而临床研究在控制情况下进行，重点是有效性和安全性。

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5.早期从事药物经济学研究应选择临床和经济学指标明确、易于度量的药物。

例如抗感染药物、降血糖药物、调血脂药物等。

但是有许多情况下不必进行药物经济学研究如仿制药品，比较价格高低即可；非处方药物多数国家不报销，没有必要进行分析；同类药品疗效相似，主要比较价格，如果疗效或不良反应存在较大差别，或者使用方法、用药次数也存在差别时需要作药物经济学研究，这是药物经济学研究的主要领域。

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6．注意药物经济学研究与经典药物研究中存在的差别，注意区别常见的误解，包括

⑴药品单价与日均药费和每疗程费用的区别。

⑵购药费与药品相关费用和总费用的区别。

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⑶短期疗效与长远疗效的区别。

⑷临床指标改善与生活质量提高的区别。

⑸安全、有效与有效、安全、经济的区别。

我们强调的是有效，安全无效的药物达不到治疗目的，没有研究的意义。

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