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医疗器械软件描述文档
目录
1.基本信息 1
1.1.产品标识 1
1.2.安全性级别 1
1.2.1.上位机软件 1
1.2.2.下位机软件 2
1.3.结构功能 3
1.3.1.上位机软件 3
1.3.2.下位机软件 5
1.4.硬件关系 6
1.5.运行环境 7
1.5.1.电源要求 7
1.5.2.环境要求 7
1.5.3.气源规格 8
1.6.适用范围 8
1.7.禁忌症 8
1.8.上市历史 8
2.实现过程 9
2.1.开发综述 9
2.2.风险管理 9
2.3.需求规格 9
2.4.生存周期 10
2.4.1.软件生存周期计划摘要 10
2.4.2.软件维护计划摘要 10
2.4.3.软件配置管理计划摘要 13
2.5.验证与确认 14
2.5.1.开发各阶段的验证活动 14
2.5.2.系统测试计划摘要 15
2.5.3.用户测试计划摘要 35
2.6.缺陷管理 35
2.7.修订历史 36
2.8.临床评价 37
3.核心算法 37
Boaray600/700软件注册申报资料
1.基本信息
1.1.产品标识
软件名称
上位机软件
型号
BR600/700
版本号
BR600:
0A_002_V05.11.00_130718
BR700:
0A_001_V05.11.00_130718
制造商
深圳市XXXX科技有限公司
生产地址
软件名称
下位机软件
型号
BR600/700
版本号
01_000_V05.00.02J30618
制造商
深圳市XXXXX科技有限公司
生产地址
1.2.安全性级别
1.2.1.上位机软件
软件功能:
实时显示麻醉手术过程中病人的生理监测参数和波形,以及相关的技术报警和生理参数报警。
手术过程中需要的设置参数及模式,操作过程的日志记录,与下位机及各个模块的通信功能。
预期用途:
可用来做手术过程中的麻醉设备。
做到对病人安全、有效的麻醉及生命参数的监测,以及设备在手术过程中的报警。
使用环境:
一般应用于各科的手术室,用于临床手术麻醉。
在机器使用过程中,运用新鲜气体带动挥发的麻醉药品进入病人的体内,对其进行身体麻醉,同时监测病人的生命体征,呼吸的生命参数。
软件安全级别为C级,因为该软件的异常或者潜在的设计缺陷可能导致对病人的伤害。
通过开发阶段严格的研发设计验证活动,有效降低软件的风险。
加上临床验证及三年的销售,证明此软件设计上没有潜在的设计缺陷和异常。
122.下位机软件
软件功能:
实现机械通气的算法及控制
预期用途:
通过接收到上位机软件的遥控指令,实现对相关执行部件的控制
使用环境:
一般应用于各科的手术室,用于临床手术麻醉。
软件安全级别为c级,因为该软件的异常或者潜在的设计缺陷可能导致对病人的伤害。
通过开发阶段严格的研发设计验证活动,有效降低软件的风险。
加上临床验证及三年的销售,证明此软件设计上没有潜在的设计缺陷和异常。
1.3.结构功能
131.上位机软件
上位机的软件功能模块有如下任务:
用户接口(UI部分)
•显示任务;
麻醉机的波形和趋势图、监测参数的显示,还有报警状态的显示、模式的状态指示、快捷设置键的功能等。
•键盘响应任务;
完成与键盘模块的通信,同时识别相应的按键指令;
•定时任务:
负责做记录参数、报警、刷新显示、压力检测等;
•报警检测任务;
负责对各功能模块的参数进行检测,并给出报警的类别和等级。
•数据处理任务;
负责将下位机软件、或其它模块的数据进行归一化处理,转变成需要显示的波形数据。
•触摸屏的发射任务;
负责将报警等级、校准触屏的指令发送给触摸屏模块
•触摸屏的接收任务;
负责接收触摸屏的坐标信息,并转为GUI的消息,触发GUI处理相关事件
•二氧化碳接收任务;
负责接收二氧化碳模块的监测参数和波形,并给GUI提供显示的参数
•流量计接收任务;
负责接收当前流量计的新鲜气体的用量
•流量计发射任务;
负责发送相关的遥控指令到电子流量计
•电源接收任务;
负责接收当前电源的工作状态
•计算机的串口接收任务;
负责接收计算机串口软件维护、校准的相关指令
•计算机的串口发射任务;
负责发送计算机串口相关的指令到计算机,完成与计算机的通信
•网络的接收任务;
负责接收来自计算机网络接口的指令,处理相关信息系统的任务
•网络的发射任务。
负责发射计算机网络接口的指令,处理相关信息系统的任务
要实现上述并行功能,我们设计时选用UCOS操作系统。
显不使用1024*768分辨率15寸屏,设计时使用UCGUI图形系统。
•驱动接口部分
完成系统的引导程序、硬件16c554串口和网络、显示图形芯片的驱动、UCOS的移植、定时器、EEPROM等接口程序。
1.32下位机软件
本系统软件结构大致可分3层,从上至下分别为应用层、操作系统层和硬件驱动层。
用户层:
直接面向用户,系统所有用户功能程序只能在用户层完成,这样更加方便用户功能程序的修改、升级及维护。
用户层也叫硬件无关层,这样,在整个用户开发的程序可以不关心硬件是怎么操作访问的,只关心操作硬件和操作系统的相关API接口。
应用层主要包括上下位机通讯、数据采样、通气模式控制管理、状态检测报警等任务,程序框架如下图所示:
程序框架示意图
操作系统层:
采用已经很成熟的移植到ADUC7026的UCOS-II操作系统,是经过测试验证的稳定操作系统平台,该系统为实时的可剥夺内核系统,可作为实时操作系统,满足于当前系统的使用要求,UCOS-II操作系统提供了任务创建、消息队列、消息邮箱、信号量、互斥量等服务,用户可直接使用操作系统提供的服务功能程序,其操作简单、开发简便、使用灵活,UCOS-II本身系统开销小,可带来高效率的系统性能。
硬件驱动层:
是用户层与硬件之间数据交换及硬件控制的桥梁,硬件驱动层直接参与硬件的访问和控制,同时也提供给用户通用的硬件操作的API接口,用户只有通过调用已经驱动层提供的相关接口函数才能去控制与访问硬件,这样的目的是让软件工程师在整个用户功能程序开发中更加方便快捷,效率高。
主要包括UART、标准1/0、ADC、IIC、SPI等驱动程序。
7.4硬件关系
硬件关系图如下:
硬件系统结构互连框图如上图所示。
需要注意的是,BR700有C02参数和血氧检测要求。
各主要模块的功能如下:
电源板方案:
要求输出两种电压,即5V、12V,以提供给各板卡和器部件用电,其他低电压要求则在各板卡上进行转换获得。
另外提供电池和电源切换的管理功能等。
上位机板方案:
提供操作系统的运行平台,应用程序的加载,实现各功能板卡总体协调和通讯,向各下位机发送控制命令,并监控整个系统的运行状态并显示等。
气路控制板方案:
提取压力和流量信号并放大,完成AD采集,提供5路阀的驱动和开关量控制等。
电子流量计控制方案:
提取流量传感器信号,转换显示流量信息,比例阀驱动(预留设计)等。
显示屏控制板:
完成显示模块的编码器驱动和显示功能等。
其它小模块(板卡)实现方案和功能相对比较简单,不再赘述。
1.5.运行环境
151.电源要求
参数
规格
外部AC电源
输入电压
100〜240VAe
输入频率
50/60HZ
输入功率
10A
辅助网电源(3路)
100-240VAC,50/60HZ,2Ax3
内部电池
电池数量
1个
额定电池电压
18.5VDC
电池容量
4Ah
关机延迟
第一次低电量报警后至少还能使用10分钟(使用新的充满电的电池)。
最短供电时间
60min(使用新的充满电的电池,环境温度25。
0。
充电时间
第一次使用或长时间未使用时应持续进行充电至少10小时,以后约5小时。
152.环境要求
气候环境分组
II在一般的环境中使用
机械环境分组
II在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备,一般指移动方便的设备。
储运环境
温度
-20℃〜+55C
湿度
<93%,非冷凝
大气压强
50kPa〜106kPa
工作环境
温度
10℃~40℃
湿度
<80%,非冷凝
大气压强
70kPa〜106kPa
153.气源规格
参数
规格
氧气气源(O₂)
)
280kPa-600kPa,干燥,洁净
笑气气源(N2O)
280kPa-600kPa,干燥,洁净
空气气源(Air)
280kPa-600kPa,干燥,洁净
流速
>100L/min
1.6.适用范围
本产品是一台气体驱动的麻醉机,适用于对单个病人在麻醉手术期间对其呼吸及麻醉进行管理和控制,适用于成人和小儿(体重大于5kg)。
本麻醉产品能向病人提供氧浓度不低于21%含有麻醉剂的新鲜气体,并提供呼吸支持。
本麻醉机的预期使用场所为手术室和急救室,不适合于其它场所,且仅适用于经过培训的专职麻醉师使用。
1.7.禁忌症
禁忌症:
无
不适用人群:
体重小于或等于5kg;
18上市历史
该产品于2010年10月21日经国家食品药品监督管理局批准注册后上市销售。
Boaray700麻醉机注册号:
国食药监械(准)字2010第3541137号
Boaray600麻醉机注册号:
国食药监械(准)字2010第3541138号
开发方法:
面向过程的软件开发
2.实现过程
2.1.开发综述
开发所用语言:
C++
开发工具
名称
版本号
用途
制造商
lARforAtmelAVR32
2.20A
软件开发
IARSystems
IARforAtmelARM
4.41
软件开发
IARSystems
TortoiseSVN
V1.8.14
版本控制
Tortoise
生存周期模型:
增量模型,迭代式开发
系统控制软件:
开发人员数量:
4
开发时间:
4个月
工作量:
16人月
代码行总数:
约30万行
控制文档总数:
12个
气路控制软件:
开发人员数量:
2
开发时间:
4个月
工作量:
8人月
代码行总数:
约10万行
控制文档总数:
10个
22风险管理
PBTD-070012WOARAY600-700麻醉机风险分析报告》
2. 3.需求规格
见PBTD-070045《软件设计需求》
见PBTD-070076《麻醉机气路控制模块设计说明书》
3.4.生存周期
4.4J.软件生存周期计划摘要
任务类别
开始时间
结束时间
输出成果
立项阶段
2007年0(月3(日
2007年03月13日
确定开发方式,准备立项
资料
通过立项评审
开发策划
2007年03月13日
2007年07月31日
明确产品需求
产品规格需求说明书通
过评审
软件需求分析
2007年08月01日
2007年08月10日
软件功能需求
软件设计
2007年08月13日
2007年09月30日
设计说明
软件编码
2007年10月08日
2007年12月30日
软件代码
测试计划制定
2008年0(月0(日
2008年01月18日
软件测试计划
测试用例制定
2008年01月21日
2008年08月29日
软件测试集设计
软件测试
2008年0(月2(日
2008年08月29日
软件测试报告、说明书、安装手册、服务手册
V01.00.00基线版本
发行及维护
2008年09月01日
2009年05月18日
发行及维护
V02.00.00基线版本
发行及维护
2009年05月19日
2010年03年03月
发行及维护
V03.00.00基线版本
发行及维护
2010年03年04月
2011年07月28日
发行及维护
V03.19.00基线版本
发行及维护
2011年07月29日
2012年03月02日
发行及维护
V04.00.00基线版本
发行及维护
2012年04月26日
2013年03月21日
可参见ECN12040
V05.00.00基线版本
发行及维护
2013年03月22日
2013年05月22日
可参见ECN13041
V05.11.00基线版本
发行及维护
2013年05月23日
2013年7月22日
可参见ECN13066
5.4.2.软件维护计划摘要
山于软件的复杂性,一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。
每当软件
修正后,验证分析不仅要对此修正进行验证,还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。
同时涉及到该软件的修改,评审、验证和风险分析,软件修改前后的差别对比,新软件版本号,这些都将形成文字记录。
流程说明:
1)使用者因为各种原因需要对已经产生的数据进行修改,提出维护申请。
维护范围只包括错误数据修正。
2)提出申请部门负责人需要对情况进行核实,并确认。
3)维护工程师(一般由软件开发组专人负责)接收到确认后的维护请求,分析并提出修改方案。
4)技术部门负责人对方案进行审核,确保方案的安全性和正确性。
5)如需要,对系统进行备份。
(具体操作由方案确定)
6)如需要,对维护操作进行模拟验证。
(具体操作由方案确定)
7)维护工程师(一般指方案提出者本人)按照方案进行修改操作。
完成维护后,需通知用户验证。
8)维护申请提出用户对维护结果进行反馈和评价。
2.4.3.软件配置管理计划摘要
软件配置管理流程
D配置项标识,对于研发过程的输出,任何软件版本,均有一个唯一的编号,编号方式如下:
命名规则都是由四部分组成,分别为:
模块代码,应用代码,版本号,时间戳;由字符来连接。
具体解释如下:
例如:
模块代码为0A(麻呼机上位机板);应用代码为:
001(麻醉机BR700);版本号:
V04.00.00;时间戳:
120426(即2012年04月26日受控程序);文件后缀:
bin;这个文件的版本即为:
0A_001_V04.00.00_120426.bin。
软件文档的编码规则参考PBAA-070001《普博公司文件编制指南》。
2)软件的配置项随着软件版本的发布向前演进。
每次软件发布时,均需要形成对应的基线版本,同时对该次版本所涉及的所有配置项进行备份,保留变更记录,以便检索。
3)软件配置项包括文档、代码、执行程序、编译环境说明、软件存档等。
4)每次软件的发布需按照技术更改控制程序进行相应的控制。
2.5.验证与确认
2.5.1.开发各阶段的验证活动
1)单元测试
单元测试前,要制定单元测试的验收规则,规则主要包括:
1、软件编码是否实现了既定需求。
2、软件编码是否符合软件详细设计说明。
3、单元测试的缺陷产出数是否正常
单元测试的任务由开发人员完成,模块负责人编写单元测试方案,需要编写桩模块或驱动模块的还需要编写相应的代码。
根据实际情况,执行单元测试者可以是本人,也可以采用交叉测试的方式。
单元测试执行者按照模块负责人编写的测试用例进行测试,根据测试的结果进行质量的评估。
本阶段的输出成果包括:
a)提交驱动模块、桩模块和测试用例对应的源代码、注释,要与测试用例中的测试用例号对应;
b)提交加载测试用例编译运行后的.h和.cpp或c文件;
c)在单元测试中提交的软件Bug清单(bug要录入到td里);
d)单元测试报告
2)集成测试
确保软件单元已经集成到软件系统中,系统的硬件项、软件项和人工操作支持(例如人机接口、联机菜单等)已经集成进系统中。
本阶段只是验证各软件单元是否已经完备,并不具体测试软件单元的功能。
按照集成计划,参考已经设计好的用例来执行集成测试,测试结果需要形成《测试报告》。
主要测试软件是否按照预期目的在运行,包括:
功能是否已经实现,风险控制措施是否已经实施,包含可能误用条件的异常条件下测试,内部和外部接口的规定功能是否正常。
3)系统测试
系统测试严格按照用例来执行,这些用例具有:
输入,预期输出,操作步骤以及判定通过/未通过规则,用例需要覆盖所有的软件需求。
软件系统测试应输出测试报告。
对系统测试的结果应进行验证,主要评估标准为:
a)验证策略和测试流程是否适当
b)测试结果可以追溯到软件需求
c)所有的软件需求都已测试过
d)软件测试结果满足既定的通过/未通过准则。
4)用户测试
选取有资质的临床医院进行临床试用,测试软件是否满足预期用途。
2.5.2.系统测试计划摘要
1)测试阶段及方法
根据项目计划将测试分解为三个阶段:
阶段
阶段名称
描述
预期开始/结束时间
阶段一
功能测试
根据功能测试用例,逐项测试,检查产品是否达到用户要求的功能。
完成需求定义中所有功能的确认及验证。
初始:
2008年01月21日/2008年05月29日升级:
之后每次版本发布,参考发布记录时间
1、
需求覆盖=100%;
2、
用例覆盖≥90%;
3、
缺陷达到预期数目,根据历史项目预估缺陷数目范围;
4、
所有严重度〉=3的缺陷已修复;
阶段
阶段名称
描述
预期开始/结束时间
阶段二
系统测试
针对整个产品系统进行测试,验证系统是否满足了需求规格的定义,
初始:
2008年06月01日/2008年08月29日升级:
之后每次版本发布,参考发布记录时间
阶段三
确认测试
验证软件功能和性能是否与需求的要求一致。
初始:
2008年09月01日/2009年05月18日升级:
之后每次版本发布,参考发布记录时间
以黑盒测试为主,将需求中的各功能划分为功能模块并分配相应的责任人。
测试执行时每个测试人员完成所有功能模块的测试为一轮完整的测试,以逐用例执行测试为主,加上一定量的随机测试,在保证测试质量的同时提高了测试人员的责任心。
执行结果中执行用例数包含增加的随机测试用例。
2)测试环境及工具
测试工具
编号
名称
描述
1
VTPLUS
校准机器参数精度
2
串口线
烧录上下位机程序
4)700/600软件执行结果摘要
统计设计文档中各模块对应用例的执行情况如下:
MoudleID
ModuleName
TestcaseID
TestName
Status
UI-01
电源、电池检查
TC-UI-01-001
外观检查
PASS
TC-UI-01-003
交流电指示灯检查
PASS
TC-UI-01-004
电池指示灯检查
PASS
TC-UI-01-005
AC故障报警
PASS
TC-UI-01-006
电池故障报警
PASS
TC-U1-01-007
电池电量低报警
PASS
Page18of38
MoudleID
ModuleName
TestcaseID
TestName
Status
TC-UI-01-008
电池电量要求
PASS
TC-UI-01-009
AC、电池交替使用
PASS
UI-02
报警静音
TC-U1-02-001
报警静音功能
PASS
TC-UI-02-002
报警静音时取消报警静音
PASS
TC-UI-02-003
报警静音消失后执行报警静音
PASS
TC-UI-02-004
报警静音时产生新报警
PASS
TC-UI-02-005
没有报警时报警静音
PASS
TC-UI-02-006
报警静音时间精度检查
PASS
TC-UI-02-007
模块开始工作后的10秒内不产生
报警
PASS
UI-03
报警设置
TC-U1-03-001
报警设置功能
PASS
TC-UI-03-002
取消报警设置
PASS
UI-04
锁屏
TC-UI-04-001
锁屏功能
PASS
TC-UI-04-002
解锁功能
PASS
TC-UI-04-003
解锁后再锁屏
PASS
TC-UI-04-004
解锁后锁屏再解锁
PASS
TC-UI-04-005
其它界面锁屏状态下的影响
PASS
TC-UI-04-006
启动/待机界面在锁屏状态下的影响
PASS
TC-UI-04-007
不停地快速地执行屏锁
PASS
TC-UI-04-008
屏锁时重新开机检查
PASS
UI-05
监测参数
TC-UI-05-001
监测参数功能
PASS
TC-UI-05-002
取消监测参数设置
PASS
UI-06
面膜按键-通气配置
TC-U1-06-001
通气配置设置功能
PASS
TC-UI-06-002
取消通气配置设置
PASS
UI-07
面膜按键-系统设置
TC-U1-07-001
系统设置功能
PASS
TC-UI-07-002
取消系统设置
PASS
UI-08
面膜按键-系统日志
TC-U1-08-001
系统日志功能
PASS
TC-UI-08-002
取消系统日志
PASS
UI-09
面膜按键-启动/待机
TC-U1-09-001
启动/待机功能
PASS
TC-UI-09-002
启动/待机功能
PASS
TC-UI-09-003
启动/待机功能
PASS
TC-UI-09-004
待机界面下的面膜按键测试
PASS
UI-10
面膜按键
TC-UI-10-001
面膜按键选择时切换其它按键的影响
PASS
UI-11
飞梭
TC-UI-11-001
飞梭功能
PASS
MoudleID
ModuleName
TestcaseID
TestName
Status
TC-U1-11-002
飞梭功能
PASS
TC-U1-11-003
飞梭调节增大参数功能
PASS
TC-U1-11-004
飞梭调节减小参数功能
PASS
TC-UI-11-005
确认功能
PASS
TC-U1-11-006
设置参数受限时调节飞梭功能无效
PASS
UI-12
自检界面
TC-UI-12-001
图形、文字显示检查
PASS
TC-U1-12-002
LOGO、自检条及开机文字检查
PASS
TC-U1-12-003
5V电源错误
PASS
TC-U1-12-004
10V电源错误
PASS
TC-U1-12-005
12V电源错误
PASS
TC-U1-12-006
-12V电源错误
PASS
TC-U1-12-007
吸气阀错误
PASS
TC-UI-12-008
呼气阀错误
PASS
TC-U1-12-009
吸气压力传感器失效
PASS
TC-UI-12-010
呼气压力传感器失效
PASS
TC-UI-1
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