浙江药品生产质量管理规范认证管理实施办法.docx
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浙江药品生产质量管理规范认证管理实施办法
浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为规范浙江省药品GMP认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(第十四号令)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2005]437号)的有关规定,制定本办法。
第二条 浙江省食品药品监督管理局(简称“省局”)负责本辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作;负责全省药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
市食品药品监督管理局(简称“市局)负责本辖区内药品生产企业的日常监督管理和跟踪检查工作。
省药品认证中心受省局的委托,承办省药品GMP认证、飞行检查的技术审查工作,包括资料的技术审查;制定药品GMP认证、飞行检查的现场检查方案;实施现场检查并对现场检查报告提出审查意见;收费及档案管理等工作。
第二章 药品GMP认证申请及审查
第三条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料:
(一)《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档。
(二)《药品生产许可证》副本和《企业法人营业执照》复印件;已获得《药品GMP证书》复印件。
(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况;生产和质量管理情况;GMP实施情况及培训情况;证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况;前次认证缺陷项目的改正情况)。
(四)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
(五)药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
(六)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;常年生产品种的质量标准。
(七)药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)。
(八)药品生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图及风管图;工艺设备平面布置图。
(九)申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。
(十)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
(十一)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
(十二)企业符合消防和环保要求的证明文件。
第四条 申请新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间(包括改建、扩建)(原证书生产地址不变)或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照有关规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。
(原料药新增品种按正式生产之日前申请。
)
新开办药品生产企业(或新增范围)申请药品GMP认证,除报送第六条规定的资料外,还须报送认证范围涉及品种的三批生产记录复印件。
第五条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等国家局组织认证的,在向国家局提出申请前,应以电子文档申报的形式向省局报送一份申请资料备案;省局可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家局提出意见。
药品生产企业申请由省局组织认证的,直接向省局提出申请;省局自收到申请资料之日起5个工作日内完成形式审查,符合要求的在6个月内完成认证。
第六条 省药品认证中心组织对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。
技术审查的工作时限为20个工作日。
第七条 经技术审查,需要补充资料的,省药品认证中心一次性书面通知申请企业。
企业必须在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
企业补充资料的时间不计算在认证工作时限内。
第八条 省药品认证中心对申请资料技术审查后,符合要求的,制定药品GMP现场检查方案,选派药品GMP认证检查组,组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第九条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由2-3名药品GMP认证检查员组成,检查员一般异地选调。
第十条当地局可视情况选派观察员。
如上级局已选派观察员,则下级局不再选派。
观察员负责与药品GMP检查有关的协调、联络工作。
第十一条现场检查采取检查组长负责制,非检查组成员(任何单位或个人)均不得参与或干涉检查组工作。
第十二条 现场检查首次会议由检查组组长主持,确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
第十三条 现场检查时,检查员应根据检查方案、规范要求、检查标准所列项目及其涵盖的内容进行全面检查;逐项作出肯定或者否定的评定;并应在统一下发的记录本上如实记录检查过程及内容。
现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应予取证,并将问题通过观察员及时移交当地局查处,并在检查报告中说明有关情况。
观察员完成观察工作后,应向派出单位作出汇报。
第十四条检查员应在《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》中,对关键项目的缺陷,详细记录现场检查发现的问题。
对属于个例,可以马上整改的缺陷项目,应有说明。
第十五条《药品GMP认证现场检查报告》必须明确认证范围、认证剂型(或车间)所在的地址、生产车间概述、实施GMP概述,根据检查标准条款,将发现的缺陷,逐项载明。
缺陷的描述应详细,具可追溯性。
报告不作任何结论性意见。
第十六条缺陷项目的记录:
缺陷项目可分为严重缺陷、重要缺陷、一般缺陷。
其中
重要缺陷是指:
可在短期内整改完成的严重缺陷,或者发生情况严重的一般缺陷,重要缺陷不应包括系统性严重缺陷。
第十七条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十八条 检查组在末次会议上宣读本次检查情况。
被检查企业可安排有关人员参加,并可就检查发现的缺陷项目提出不同意见及作适当解释、说明。
第十九条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。
如有不能达成共识的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。
第二十条 现场检查时间根据企业具体情况确定。
第二十一条 检查组在完成检查后,应及时将现场检查报告及相关资料提交省药品认证中心。
第二十二条 省药品认证中心对检查组提交的现场检查报告、检查员记录进行技术审查,提出审查意见。
药品认证中心审查的工作时限为20个工作日。
第二十三条 省局对省药品认证中心提交的认证资料及审查意见进行审核,提出审核意见,作出申请企业是否通过认证的结论。
通过认证的,报国家局,由国家局发布审查公告,内容为:
企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等,对10日内无异议的企业,发布认证公告。
同时由省局发放《药品GMP证书》。
省局在发放《药品GMP证书》的同时,分别向企业和所在市局、县局发《药品GMP认证审批件》,并附整改通知书。
整改通知书中的缺陷项目作为跟踪检查的重点检查内容之一。
企业存在重要缺陷,但在审核期间整改到位,并上报整改报告的,可判合格。
第二十四条对有异议的企业,组织调查核实,在调查期间,暂缓颁发《药品GMP证书》。
第二十五条审核及审批发证的工作时限为30个工作日。
第二十六条 通过审核,不符合药品GMP认证检查标准,由省局发给《药品GMP认证审批意见》并附限期改正的整改通知书,整改时限为6个月。
企业在限期内改正完毕,提交改正报告。
省局根据缺陷项目及企业整改情况,可选派检查组再次进行现场检查。
第二十七条 《药品GMP证书》有效期为5年。
药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证。
第二十八条符合简易认证程序的申请企业(或剂型),
按简易程序执行。
一、《药品GMP证书》到期,申请重新认证的药品生产企业,凡在五年有效期内,符合以下几款要求的,执行简易程序认证:
(一)到期认证前三年连续三年监督等级被评为AA级的;
(二)在连续五年的跟踪检查中,未发现严重缺陷的;
(三)药品生产企业质量和生产部门负责人未发生变更的;
(四)对药品质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件未发生变动的;
(五)无药品委托生产和委托检验情况的;
(六)无重大药品质量事故和重大药品不良反应的;
(七)各级药品质量抽验无不合格品情况的;
(八)无其他违法、违规等不良行为记录的。
二、企业已通过认证的剂型(或生产车间)能满足新申请认证剂型的生产,如企业的颗粒剂已通过认证,申请干混悬剂的认证,软膏剂通过认证,申请凝胶剂认证等,执行简易认证程序。
在执行简易认证程序的同时,企业必须报送相应药品生产工艺验证、清洁验证资料、提供药品质量检验情况说明等。
第二十九条简易认证程序:
一、企业按本办法第四条的规定向省局提出药品GMP认证申请。
二、省局受理后,由省药品认证中心根据条款要求,提出技术审查意见。
三、省局审核,符合要求的,核发《药品GMP证书》。
不符合要求的,按本办法第六条至第条,实施药品GMP认证程序。
第三章 监督管理
第三十条 取得《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督管理按照《药品生产监督管理办法》(第十四号令)、《浙江省药品生产监督管理实施办法》执行。
第三十一条省局负责本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督管理工作(包括跟踪检查及飞行检查)。
省药品认证中心负责承办飞行检查的实施。
市局负责辖区内药品生产企业的跟踪检查的实施。
第三十二条 省局每年年初制定《药品生产监督检查年度指导意见》,提出跟踪检查计划。
第三十三条市局组织跟踪检查时,应按《浙江省药品生产监督检查工作指南》要求进行。
第三十四条跟踪检查结果判定,可按照《浙江省药品生产监督检查工作指南》进行。
企业存在严重缺陷,且有生产假劣药情节的,按《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》相关规定处罚,同时责令停产整顿,收回相应剂型的《药品GMP证书》,并予以公告,同时,由省局按照《药品管理法》及有关规定处理。
第三十五条 跟踪检查时应重点检查以下方面:
(是否不要?
)
(一)上次认证不合格项目的整改情况;
(二)生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况,变更后人员是否符合要求;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;
(三)生产车间和生产设备的使用维护情况;
(四)空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;
(五)认证以来所生产药品的批次、批量情况;
(六)认证以来所生产药品批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况;
(七)药品生产质量问题的整改情况;
(八)是否有委托生产或接受委托生产情况;
(九)再验证情况;
(十)省局对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
第三十六条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。
第三十七条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,并提供以下材料:
(一)市局相关变更内容的《行政许可决定书》;
(二)变更后的《药品生产许可证》复印件;
(三)《药品GMP证书》原件;
原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。
第四章 药品GMP认证检查员管理
第三十四条 药品GMP认证检查员由国家局统一培训和颁发证书。
第三十五条 省药品认证中心负责建立浙江省药品GMP认证检查员库以及药品GMP检查员的继续教育、考核、监督、管理和使用。
第三十六条 药品GMP认证检查员根据省药品认证中心的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查工作。
第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守《浙江省药品药品GMP认证检查员管理办法》和《浙江省药品认证检查员工作纪律》,不得进行有损公正的有偿咨询服务活动。
对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消药品GMP认证检查员资格。
第三十八条省局根据药品GMP认证工作的需要,可临时聘任有关方面的专家。
第三十九条药品GMP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》,由省局审查确认后,报国家局进行资格认定。
第五章 附则
第三十八条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。
未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《药品GMP证书》。
第三十九条 本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
第四十条 本办法自年月日起施行。
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