全国卫生监督机构工作规范.docx

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全国卫生监督机构工作规范

第一章

卫生监督工作程序

1.卫生行政许可程序

1.1卫生行政许可发放程序

1.1.1依据与范围

1.1.2告知、承诺、申请登记

1.1.3受理

1.1.4审核

1.1.5发证

1.1.6换证或复核

1.1.7变更

1.1.8补证

1.1.9注销

1.2健康相关产品卫生行政许可程序

1.2.1依据与范围

1.2.2初审许可程序

1.3预防性卫生审核程序

1.3.1选址和设计的审核

1.3.2竣工验收卫生审核

1.4卫生登记备案程序

1.4.1依据与范围

1.4.2告知、承诺、与申请登记

1.4.3备案管理

1.5卫生行政许可运作机制

1.5.1卫生行政许可证

1.5.2健康相关产品

1.5.3产品审批

1.5.4建设项目预防性卫生监督

1.5.5专业检验机构和人员资质认可

1.6卫生行政许可文书制作

1.6.1文书种类

1.7用语解释

1.1卫生行政许可发放程序

1.1.1依据和范围

1.1.1.1食品

（1）依据

《中华人民共和国食品卫生法》

（2）范围

a.从事食品生产经营的单位和个人；

b.职工食堂；

c.食品卫生法规定需要批准的食品、食品用产品；

d．省级卫生行政部门规定的其他应当发证的单位。

1.1.1.2公共场所

（1）依据

《公共场所卫生管理条例》

《公共场所卫生管理条例实施细则》

（2）范围

a.宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座；

b.公共浴室、理发店、美容店；

c.影剧院、录像厅（室）、游艺厅（室）、舞厅、音乐厅；

d.体育场（馆）、游泳场（馆）、公园；

e.展览馆、博物馆、美术馆、图书馆；

f.商场（店）、书店；

g.候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。

1.1.1.3化妆品

（1）依据

《化妆品卫生监督条例》

《化妆品卫生监督条例实施细则》

（2）范围

化妆品生产企业

抑制粉刺类化妆品

1.1.1.4消毒产品

（1）

（1）  依据

《中华人民共和国传染病防治法》

《消毒管理办法》

（2）

（2）  范围

生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单位和个人

1.1.1.5供水单位

（1）依据

《生活饮用水卫生监督管理办法》

（2）范围

●●       供水单位、

●●       二次供水清洗消毒单位

●●       涉及饮用水卫生安全产品生产、经营单位

1.1.1.6职业卫生

（1）依据

《中华人民共和国职业病防治法》

（2）范围

国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，使用单位或进口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后；

1.1.1.7放射工作单位

（1）依据

国务院44号令《放射性同位素和射线装置放射防护条例》

GB4792-1984《放射卫生防护基本标准》

（2）范围

从事生产、使用、销售放射性同位素与放射线装置的单位和个人。

1.1.2告知、承诺、申请登记

1.1.2.1卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知卫生行政许可须知及其相关的法律、法规、标准、行为规范和其应当承担的法律责任。

1.1.2.2申请人填写申请登记表并签名。

1.1.2.3申请人应当向卫生行政部门作出遵守法律、法规、规范的承诺，保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。

1.1.2.4卫生监督机构经办人将申请人填写登记表内容与所提供的资料核对无误后予以登记并签名。

1.1.3受理

卫生监督机构应当自收到申请登记之日起七日内，作出以下处理决定：

1.1.3.1符合申请资格且资料齐全的（按第二章有关章节的要求），书面通知申请人（出具受理申请通知书）予以受理并确定承办人员；

1.1.3.2不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理（出具不予受理申请通知书）；

1.1.3.3符合申请资格但资料不全的，书面通知申请人限期补全（出具补正申请通知书）。

逾期不补全的，视为未申请。

1.1.4审核

受理申请后，卫生监督机构应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，对申请人提供的材料进行审核，并根据需要进行现场审查。

1.1.4.1资料审核

按第二章有关章节的要求对资料内容进行审核。

1.1.4.2现场审核

（1）现场审查前，承办人员应当做好下列工作：

a.熟悉和了解现场审查的有关内容及申请人的有关情况；

b.携带现场审查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备；

c.携带现场审查所需的文书。

（2）现场审查时，承办人员应当按照下列要求进行：

a.人员不少于两人，并出示证件、表明身份、说明理由；

b.听取申请人对场所分布情况、周围环境特点、生产经营情况和自身卫生管理制度介绍；

c.以生产经营流程为序，对各个环节的卫生状况，包括产品卫生质量检验能力，进行实地勘察。

d.了解申请人场所周围环境的卫生状况以及对其的影响程度；

e.现场考核申请人的实际工作能力；

f.运用有关专业技术手段对申请人的卫生状况进行客观检测并作记录；

制作现场审查记录，经申请人核对无误后，承办人员和申请人应当在记录上签名。

申请人拒绝签名的，承办人员应当在记录上注明拒签情况。

1.1.4.3审查结束后，承办人员应当根据审查情况，依照有关法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，提出书面审查意见连同有关材料报请本部门及本机关或机构负责人审查,提出下列审核意见，并报卫生行政部门审批。

（1）符合规定的，作出批准或同意试生产、试营业的决定；

（2）不符合规定但可以进行整改的，作出限期整改的决定；

（3）不符合规定的，作出不予批准的决定。

1.1.4.4审核时限

卫生监督机构应当自受理之日起一个月内作出审核决定。

但法律、法规和规章另有规定除外。

1.1.4.5复审

●●       对需要进行整改的申请项目，卫生监督机构在接到复审申请后，应在15日内进行审核，并提出复审意见。

●●       在规定整改期限内，未提出申请的，视为放弃申请。

1.1.5发证

●●       卫生监督机构对批准的申请项目，在批准之日起10日内向申请人发放卫生行政许可证。

但法律、法规和规章另有规定除外。

●●       申请人逾期30日不领证的，作自动放弃申请处理。

●●       卫生监督机构经办人员在发放卫生行政许可证的同时，要求申请人签收，并将有关资料汇总整理后归档保存。

1.1.6换证或复核

1.1.6.1许可证的换证或复核时限

（1）化妆品生产企业卫生行政许可证有效期四年，每两年复核一次；

（2）公共场所卫生行政许可证每两年复核一次；

（3）生活饮用水供水单位卫生行政许可证有效期四年，每年复核一次；

（4）放射工作许可证有效期四年，每一年至二年进行一次复核；

（5）消毒产品的卫生行政许可证有效期三年；

（6）其他许可证（产品批件）的换证或复核时限由省级卫生行政部门规定。

1.1.6.2换证或复核申请

卫生监督机构对有效期为一年的卫生行政许可证持证相对人在原证到期前一个月、有效期为一年以上的卫生行政许可证在原证到期前三个月接受持证相对人换证或复核的申请并发放《卫生行政许可证换证或复核审批表》，依法索取下列材料；

（1）填写的《卫生行政许可证复核审批表》；

（2）从业人员有效的体检和培训证明；

（3）原卫生行政许可证；

（4）法人或法人代表资格证明；

（5）有效的相关监（检）测检验证明；

（6）卫生监督机构认为应提供的其他材料。

1.1.6.3换证或复核内容

（1）对提交换证或复核的资料审查；

（2）单位名称、法定代表人或/和其他负责人、生产经营方式和生产经营范围与原核准项目一致；

（3）生产经营场所、布局、卫生设施符合相关规范要求；

（4）有效期限内的监督测定资料符合相应规定要求；

（5）从业人员健康和卫生培训符合相关规定要求。

1.1.6.4复核验收

监督员在规定的时间内完成上述材料的复核和现场验收。

1.1.6.5审批发证

凡不符合上述复核或换证要求，以及在持证期间有严重不良记录的，不予发证。

凡符合要求的，经审批同意后发放卫生行政许可证。

1.1.7变更

持证相对人需改变所持有的卫生行政许可证中有关项目时，需提出相应的申请，卫生监督机构经核实，不属于变更的项目需重新申请发证。

属于变更的项目，应当提供变更所需的材料，经审查作出卫生行政许可证变更的决定。

1．1．8补证

遗失卫生行政许可证的,应当及时登报声明,然后向原发证的单位具函说明，申请补发。

1.1.9注销

发生下列情况之一的，原发证卫生行政部门可注销其卫生行政许可证；

1.1.9.1逾期未申请办理复验换证的；

1.1.9.2复验换证时不符合卫生要求且逾期未按卫生监督机构要求改进或改进后仍不符合卫生要求的；

1.1.9.3自行歇业或停止营业六个月以上的；

1.1.9.4被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；

1.1.9.5因其他原因需终止卫生行政许可的项目的。

1.2健康相关产品卫生行政许可程序

1.2.1依据和范围

1.2.1.1依据

《中华人民共和国食品卫生法》

《保健食品管理办法》

《化妆品卫生监督条例》

《消毒管理办法》

《生活饮用水卫生监督管理办法》

1.2.1.2范围

（1）法律、法规、规章规定，由卫生部审批的食品；化妆品；涉及饮用水卫生安全的产品；消毒药剂和消毒器械等其他人体健康相关的产品。

（2）已获卫生部批准的健康相关产品，申报单位申请变更或增补有关内容时。

1.2.2初审许可程序

1.2.2.1承诺、申请登记

（1）申请人应向省级卫生行政部门作出承诺，保证其提供的资料准确、真实、合法、有效；

（2）申请材料要求见（第二章有关章节）

（3）申请登记见1.1.2

1.2.2.2初审

●●       受省级卫生行政部门委托，卫生监督机构负责健康相关产品的初审.

●●       卫生监督机构应当对申请材料依据法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，对申请人合法性、完整性、规范性进行审核，并根据需要对申请人的场所进行现场审核。

（1）资料审核内容

a.相关产品检验项目和检验方法、检验结果应符合国家有关法规、规章和标准的要求。

b.经卫生行政部门资质认可的健康相关产品检验机构出具的“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品的检验受理通知书”。

c.卫生部要求申报的其他资料。

（2）现场审核

与1.1.4.2章节要求同

1.2.2.3初审意见书制作

由省级卫生行政部门组织“健康相关产品评审委员会”按照相关产品申报的要求，对具备初审要求的申请材料进行评审。

卫生监督机构协助卫生行政部门汇总专家意见,写出初审意见书。

（1）符合规定的报卫生部。

（2）不符合规定的不予报卫生部。

（3）不符合规定的但可以整改的，作出限期整改或补充资料的决定。

（4）申报单位经改进后再次申报的，应按本程序有关规定重新提出申报申请。

1.2.2.4初审时限

卫生监督机构应当自申请登记之日起3个月内作出初审决定。

但法律、法规和规章另有规定的除外。

1.2.2.5初审档案

卫生监督机构对涉及健康相关产品审批资料应归档并妥善保存。

1.3预防性卫生审核程序

1.3.1选址和设计的审核

1.3.1.1申请

（1）申请材料

a．《建设行目预防性卫生审查申请登记表》；

b．设计图纸（根据建设项目选址、扩初、施工的不同阶段分别提供项目方案、地形图、扩初、施工的总平面图，建筑平、立、剖面图，工艺流程图，日照分析、水、电、风图，结构图等）；

c．卫生专篇（根据建设项目用途提供相应的卫生专篇，如食品卫生、环境卫生、放射卫生、学校卫生、职业卫生专篇等，包括水源、水质、土质、污水、污物、废气废物排放处理资料、卫生设施配套情况，卫生预评价报告）；

d．申请人对所提供材料真实性、合法性的承诺书；

e．卫生监督机构要求申报的其他材料（包括上级主管部门批准文件、投资、任务来源、项目用途、规模及相关鉴定、意见书等）。

（2）材料登记

1.3.1.2受理

（1）受理审查

a．相对人申请的建设项目属本监督机构管辖；

b．申请的内容是卫生法规所规定的化妆品生产、食品生产经营、公共场所、学校、放射工作单位、职业危害的企业等建设项目；

c．申请人具备所申请活动的行为条件；

d．申请以书面形式提出，资料齐全，申请登记表填写符合填表说明的要求。

（2）受理程序

a．卫生监督机构在收到受理材料之日起七日内对资料进行受理审查；

b．对符合受理要求的应予受理并制作《受理申请通知书》，进行登记编号；

c.对申请登记表填写不符合要求或资料不齐全的，制作《补正申请通知书》限期补充有关材料，逾期不补正，作为未申请处理；

d．对不符合要求的不予受理，并制作《不予受理通知书》，退回资料，告知申请人复议和起诉的权利。

1.3.1.3审核

（1）选址审核

a．依据平面图、地形图、风向图和建设项目性质、用途，对项目毗邻的有毒有害场所、卫生防护带，进行选址审核；

b．根据需要到建设项目现场进行踏勘；

c．制作现场审核记录。

（2）资料审核

a．审查提供的图纸、资料、预评价报告的合法性、有效性，包括图纸设计单位、资料出具单位、预评价单位的签章、资质等；

b．依据卫生规范、标准，审查卫生专篇中关于设备、工艺布局、卫生设施（厕所、浴室、消毒等）、职业卫生防护设施等；

c．审查生活区和生产区的分割情况，以及废弃物处理排放措施符合卫生要求。

（3）审核意见

a．对疑难项目可征询专家意见，作为提出审核意见的参考；

b．卫生监督机构在出具受理决定书后30日内完成资料和现场审核工作，提出书面的预防性卫生审核意见：

·符合卫生要求的，通过选址、方案、扩初、施工卫生审查；

·不符合卫生要求的，提出改进意见并说明理由。

1.3.2竣工验收卫生审核

1.3.2.1申请

（1）申请材料

a．填写建设项目竣工验收申请书；

b．施工阶段书面的卫生审核意见；

c．有资质的卫生专业机构出具的检测报告；

d．卫生监督机构要求提供的其他资料，如：

职业病危害单位的竣工验收评价报告等。

1.3.2.2受理审查和程序（同1.3.1.2）

1.3.2.3审核

（1）资料审核：

a．审核提供资料的合法性、有效性（包括资料出具单位的资质和材料的形式、内容）；

b．必要时对专业机构出具的评价报告和检测报告进行复核和抽测。

（2）现场审核

a．在现场勘察建设单位是否按图施工；

b．检查施工阶段卫生审核意见的执行情况；

c．制作竣工验收现场审核勘验记录。

1.3.2.4审核意见

（1）书面提出建设项目竣工验收意见；

（2）参加建设单位竣工验收，如实签署意见。

1.4卫生登记备案程序

1.4.1依据与范围

1.4.1.1依据

根据国家法律、法规、规章及有关行政审批制度改革规定。

1.4.1.2范围

（1）

（1）  国家法律、法规、规章规定的应当备案的产品、项目、单位。

（2）

（2）  卫生行政部门认为应当备案的其他产品、项目、单位。

1.4.2告知、承诺与申请登记

1.4.2.1卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知登记备案须知及其相关的法律、法规、标准、行为规范和其应承担的法律责任。

1.4.2.2申请人应当向卫生行政部门作出符合法律、法规、规范的承诺,保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。

1.4.2.3申请人向卫生行政部门提出登记备案申请,填写登记表，并提供下列资料：

●●     工商营业执照

●●     法定代表人资格证明

●●     安全卫生评价报告

●●     根据备案项目应当提供的其他资料

●●     卫生监督机构要求提供的其他资料

1.4.2.4卫生监督机构将申请人填写登记表内容与提供资料核对无误后予以登记、复核并给予备案。

1.4.3备案管理

卫生监督机构对已备案的产品、项目、单位进行核查，对违反法律、法规、规章的违法行为进行查处。

1.5卫生行政许可运作机制

1.5.1卫生行政许可证

1.5.1.1发证、换证

卫生监督机构承担受理、资料审核、现场审核，提出审核意见，报卫生行政部门审批。

1.5.1.2变更

卫生监督机构承担受理、变更内容的审核，报卫生行政部门审批。

1.5.1.3验证（复核）

卫生监督机构对取得卫生行政许可证的单位和个人业经许可的范围和内容进行复核，并加盖（贴）有效凭证。

1.5.2健康相关产品初审

卫生监督机构承担受理工作，协助卫生行政部门组织评审，拟订初审意见。

1.5.3产品审批

对法律、法规、规章规定的由省级卫生行政部门审批的产品，省级卫生监督机构承担受理、资料审核、现场审核，提出审核意见。

1.5.4建设项目预防性卫生监督

卫生监督机构承担受理、选址和设计审查、竣工验收，提出审核意见，报卫生行政部门审批。

1.5.5专业检测机构和人员资质认可

卫生监督机构协助卫生行政部门开展认可工作。

1.6卫生行政许可文书制作

1.6.1文书种类

卫生行政许可文书共13件，应当根据具体情况选择使用，并可根据各专业的卫生行政许可审核实际工作需要，补充有关文书。

●●       《申请登记表》

用于对申请人的身份事项和申请内容、申请理由以及提供的资料的记录。

一式二份，分别交申请人和留存卷宗备查。

●●       《补正申请通知书》

其存根和正式件中的编号应当相同，正式件送达申请人，存根留存卷宗备查。

可以加盖卫生行政机关监督专用章

●●       《受理申请通知书》

其存根和正式件中的编号应当相同，正式件送达申请人，存根留存卷宗备查。

可以加盖卫生行政机关监督专用章

●●       《不予受理通知书》加盖卫生行政机关本章

●●       《现场审查记录》

●●       《采样记录》

一式二份，第一份送达申请人作采样收据，第二份留存卷宗备查，其中的样品标记撕下后附在采集的样品上。

可以加盖卫生行政机关监督专用章

●●       《整改通知书》

其存根和正式件中的编号应当相同，正式件送达申请人，存根留存卷宗备查。

可以加盖卫生行政机关监督专用章

●●       《试生产（营业）通知书》

其存根和正式件中的编号应当相同，正式件送达申请人，存根留存卷宗备查。

加盖卫生行政机关本章

●●       《批准通知书》

根据具体内容打印，加盖卫生行政机关本章。

●●       《不予批准通知书》

根据具体内容打印，加盖卫生行政机关本章。

●●       《注销通知书》加盖卫生行政机关本章。

●●       《送达回执》可以加盖卫生行政机关监督专用章。

●●       《审结报批表》

1.7用语解释

●●       健康相关产品：

根据有关法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。

●●       建设项目：

本规范所指的建设项目是卫生法律法规规定须经预防性卫生审核的建筑项目。

2.卫生监督检查、行政强制措施、行政处罚程序

2.1卫生监督检查程序

2.1.1现场检查准备

2.1.2现场检查职权

2.1.3现场检查内容

2.1.4现场检查要求

2.2行政强制措施程序

2.2.1行政强制措施种类

2.2.2实施行政强制措施的条件

2.2.3实施行政强制措施的要求

2.3行政处罚程序

2.3.1一般行政处罚程序

2.3.2简易行政处罚程序

2.3.3行政处罚听证程序

2.4卫生监督文书

2.4.1卫生监督文书种类

2.4.2卫生监督文书制作基本要求

2.4.3各类文书制作要求

2.5参加行政复议、行政诉讼工作程序

2.5.1行政复议

2.5.2行政诉讼

2.6运作机制

2.6.1行政处罚流程

2.6.2监督机构职责

2.6.3卫生行政机关职责

2.7用语解释

2.卫生监督检查、行政强制措施、行政处罚程序

2.12.1   2.1   卫生监督检查程序

2.1.12.1.1    2.1.1    现场检查准备

●●    ●    熟悉被检查人的有关情况和现场检查的有关内容；

●●    ●    备好现场监督检查所需的检验、测试、采样及取证工具；

●●    ●    备好现场监督检查所需的文书。

2.1.22.1.2    2.1.2    现场检查职权

●●    ●    听取被检查人根据监督检查内容所作的介绍；

●●    ●    查阅被检查人的有关制度、检验记录、技术资料、产品配方和必需的财务帐目及其他书面文件；

●●    ●    卫生专业技术手段进行实地检查、勘验、采样和检测；

●●    ●    根据需要对有关人员进行了解情况。

2.1.32.1.3    2.1.3    现场检查内容

详见各有关章节。

2.1.42.1.4    2.1.4    现场检查要求

（1）监督员在进行现场监督检查时应不少于2人，穿戴制服，进行检查前应出示监督员证，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。

（2）现场检查须进入洁净区域时，应穿戴洁净衣帽、口罩及一次性手套，并遵守被检查人的卫生、安全规定。

（3）现场检查应当场制作《现场检查笔录》，由被检查人核对无误后，监督员和被检查人应当在笔录上签名。

（4）检查时，监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》，由被询问人核对无误后，监督员和被询问人应当在笔录上签名。

（5）检查人或被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名。

（6）被检查人或被询问人拒绝签名的，由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况，并可请在场的其他人员签名作证。

（7）监督员进行现场采样或检测的，应当制作采样记录和检测记录或在现场笔录上记录检测结果，并由当事人书面确认。

（8）现场检查所取证物尽可能是原件、原物，调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。

（9）在证据可能失灭或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的“证据保存通知书”。

卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。

2.22.2   2.2   行政强制措施程序

2.2.1行政强制措施种类：

（1）责令改正

（2）强制洗消处理

（3）对甲类传染病病人和病源携带者，乙类传染病的爱滋病病人，炭疽中的肺炭疽病人，由公安部门协助治疗单位采取强制隔离治疗措施

（4）对疑似甲类传染病病人，强制医学观察

（5）责令公告收回

（6）封存、查封

（7）其他法律法规规定的强制措施

2.2.2实施行政强制措施的条件

具体参见第二章有关章节。

2.2.3实施行政强制措施的要求

●●       ●       实施行政强制措施时，必须已取得确凿的证据；

●●       ●       应按规定向被检查人出具强制措施的书面通知，并送达被执行人；

●●       ●       书面通知中必须载明实施强制措施的理由和依据、所采取的措施及当事人的权利和义务；

●●       ●       按规定需报上级卫生行政部门或同级人民政府批准的，必须经批准后方能实施，但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行