洁净区环境消毒方法及效果验证报告.docx

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洁净区环境消毒方法及效果验证报告

验证证书

编码：

YZ—29

消毒剂名称：

臭氧、甲酚皂、新洁尔灭

消毒频次：

臭氧每月两次、甲酚皂、新洁尔灭每周一次

更换频次:

甲酚皂、新洁尔灭各连续使用10次应更换

上述结论为按验证方案进行验证的结果。

其使用频次、更换

频次均符合实际标准要求，批准执行。

验证报告名称：

洁净区环境消毒方法及效果验证报告

验证报告编号：

YZ029R00

验证完成日期：

2012年6月25日

有效期：

2012年6月25日—2013年6月25日

验证委员会

2012年6月30日

备注：

1、清洁应在当前验证条件下进行，当条件发生变更时，应报告验证

委员会，必要时重新验证。

2、本文件的再验证项目及周期验证作为本证书的附件。

验证文件

类别:

消毒验证报告编码：

YZ029R00

验证编号：

YZ-29页码：

共16页第1页

洁净区环境消毒方法

及效果验证报告

版次□新订□替代

起草部门年月日

审阅、、、。

（验证委员会）

批准年月日

复印数：

批准：

复印人：

分发至：

目录

1、概述

2、验证小结

3、综合评价报告

4、结论

1.概述。

30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。

其消毒方法及效果验证于2001年11月～2002年6月开始全面进行。

其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。

在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。

若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。

2.验证小结。

2.1消毒方法及效果评价。

2.1.1臭氧消毒。

2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。

臭氧灭菌时间2小时结果如下

洁净区溴氧消毒效果评价表

区域

项目

标准规定

实际情况

检测人

日期

第一次

第二次

第三次

平均值

1

2

1

2

1

2

（液）称量室

菌落数

≤15个

配液室

菌落数

≤15个

灌封室

菌落数

≤15个

洗烘瓶室

菌落数

≤15个

（液）男二更

菌落数

≤15个

（液）女

二更

菌落数

≤15个

粉碎室

菌落数

≤15个

（固）称量室

菌落数

≤15个

制粒室

菌落数

≤15个

整粒混合室

菌落数

≤15个

压片室

菌落数

≤15个

胶囊填充机

菌落数

≤15个

包衣室

菌落数

≤15个

（固）男二更

菌落数

≤15个

（固）女二更

菌落数

≤15个

评价结果

评价人：

日期：

备注

2.1.1.2效果评价：

评价人：

日期：

2.1.2甲酚皂消毒剂消毒。

2.1.2.1甲酚皂消毒效果见下表：

洁净区甲酚皂消毒效果评价表

压域

项目

标准规定

实际情况

检测人

日期

1.5%

2.5%

3.5%

最佳浓度值

1

2

1

2

1

2

（液）称量室

菌落数

≤30CFU/inch2

配液室

菌落数

≤30CFU/inch2

灌封室

菌落数

≤30CFU/inch2

洗烘瓶室

菌落数

≤30CFU/inch2

（液）男二更

菌落数

≤30CFU/inch2

（液）女

二更

菌落数

≤30CFU/inch2

粉碎室

菌落数

≤30CFU/inch2

（固）称量室

菌落数

≤30CFU/inch2

制粒室

菌落数

≤30CFU/inch2

整粒混合室

菌落数

≤30CFU/inch2

压片室

菌落数

≤30CFU/inch2

胶囊填充机

菌落数

≤30CFU/inch2

包衣室

菌落数

≤30CFU/inch2

（固）男二更

菌落数

≤30CFU/inch2

（固）女二更

菌落数

≤30CFU/inch2

评价结果

评价人：

日期：

备注

2.1.2.2效果评价

评价人：

日期：

2.1.3新洁尔灭菌消毒剂：

2.1.3.1新洁尔灭消毒效果见下表

洁净区新洁尔灭消毒效果评价表

压域

项目

标准规定

实际情况

检测人

日期

0.05%

0.10%

0.15%

最佳浓

度值

1

2

1

2

1

2

（液）称量室

菌落数

≤30CFU/inch2

配液室

菌落数

≤30CFU/inch2

灌封室

菌落数

≤30CFU/inch2

洗烘瓶室

菌落数

≤30CFU/inch2

（液）男二更

菌落数

≤30CFU/inch2

（液）女二更

菌落数

≤30CFU/inch2

粉碎室

菌落数

≤30CFU/inch2

（固）称量室

菌落数

≤30CFU/inch2

制粒室

菌落数

≤30CFU/inch2

整粒混合室

菌落数

≤30CFU/inch2

压片室

菌落数

≤30CFU/inch2

胶囊填充机

菌落数

≤30CFU/inch2

包衣室

菌落数

≤30CFU/inch2

（固）男二更

菌落数

≤30CFU/inch2

（固）女二更

菌落数

≤30CFU/inch2

评价结果

评价人：

日期：

备注

2.1.3.2效果评价

评价人：

日期：

2.2消毒剂消毒频次验证小结。

2.2.1消毒剂在消毒后，连续十天内跟踪检查情况：

甲酚皂消毒频次评价表

压域

项目

标准规定

实际情况

检测人

日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

dx值

（液）称量室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

配液室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

灌封室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

洗烘瓶室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（液）男二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（液）女

二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

粉碎室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）称量室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

制粒室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

整粒混合室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

压片室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

胶囊填充机

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

包衣室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）男二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）女二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

评价结果

评价人：

日期：

备注

新洁尔灭消毒频次评价表

压域

项目

标准规定

实际情况

检测人

日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

dx值

（液）称量室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

配液室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

灌封室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

洗烘瓶室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（液）男二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（液）女

二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

粉碎室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）称量室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

制粒室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

整粒混合室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

压片室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

胶囊填充机

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

包衣室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）男二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）女二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

评价结果

评价人：

日期：

备注

2.2.2消毒剂消毒频次评价

评价人：

日期：

2.3消毒剂更换频次验证小结

2.3.1各消毒剂更换频次验证结果如下

洁净区新洁尔灭消毒更换频次评价表

压域

项目

标准规定

实际情况

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

WX值

检测人

（液）称量室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

配液室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

灌封室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

洗烘瓶室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（液）男二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（液）女

二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

粉碎室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）称量室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

制粒室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

整粒混合室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

压片室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

胶囊填充机

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

包衣室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）男二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）女二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

评价结果

评价人：

日期：

备注

洁净区甲酚皂消毒更换频次评价表

压域

项目

标准规定

实际情况

检测人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

WX值

（液）称量室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

配液室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

灌封室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

洗烘瓶室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（液）男二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（液）女

二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

粉碎室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）称量室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30Cfu/inch2

制粒室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

整粒混合室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

压片室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

胶囊填充机

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

包衣室

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）男二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

（固）女二更

沉降菌

15CFU/皿

表面细菌

≤30CFU/inch2

评价结果

评价人：

日期：

备注

2.3.2消毒剂更换频次评价

评价人：

日期：

3.综合评价报告：

质量管理部：

日期：

4.结论：

验证委员会：

日期：