3GSP设施设备.docx

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3GSP设施设备

设施与设备

1、*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米。

一、概述

该条款目的是规范企业的营业场所面积，保证企业经营的药品能够有足够的存放场所。

二、适用范围

适用于企业营业场所的面积，包括更衣间、休息区等在内的所有建筑面积。

三、检查要点

1.查经营场所与证照的地址是否相符。

2.老店老办法，新店新办法。

3.查新开门店的营业场所的建筑面积要是否达到相应的要求

1）市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；

2）县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；

3）乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米；

4）乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所建筑面积不得

低于20平方米。

4.查营业场所区域划分是否符合经营范围要求。

5.查营业场所平面图，检查面积、布局是否合理。

6.查营业场所租赁协议或产权证明。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.经营场所与证照的地址不相符。

；

2.2014年5月1日前开的老门店按面积国家老版GSP的规定执行，经营面积不低于40平方米；2014年5月1日后开的新店按云南省药监局最新面积规定执行，面积达不到最低标准要求的不合格。

3.有相应的经营范围，但未设置专用区域。

4.营业场所布局不合理。

5.无营业场所租赁协议或产权证明。

五、备注

由于历史问题，一些在营的部分老店的营业面积无法达到新的面积要求，但是因为现实问题，如周边的商铺不愿意转让等，导致门店无法扩大营业面积，因此对于这部分门老店不应进行面积的要求。

在首次新版GSP认证时对这类门店的面积要求改为维持原面积，不能缩小现有的营业面积。

地址搬迁、换发药品经营许可证或二次按照新版GSP认证时，应符合此标准要求。

2、14602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

一、概述

该条款目的是为了规范药品的营业区域，避免经营场所的药品混放在药品储存、办公、生活辅助及其他区域，导致药品管理混乱，或被污染等影响药品质量。

二、适用范围

适用于检查营业场所的分区有没有按照新版GSP146条的规定，对不同区域进行分开。

三、检查要点

1.查企业的药品经营场所与药品储存区域是否分开（分开指的是有明显的物理隔断，如墙面、门、玻璃、帘子等。

）；

2.查企业的药品经营场所是否与员工更衣间、休息室、卫生间等生活辅助区域分开；

3.查企业的药品经营场所是否与办公区域分开；

4.查企业的药品经营场所是否与其它可能存在的非营业场所分开。

分开指的是有明显的物理隔断，如玻璃隔断、墙面、门、帘等。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.企业的药品经营场所没有与药品储存区域分开；

2.企业的药品经营场所没有与员工更衣间、休息室、卫生间等生活辅助区域分开；

3.企业的药品经营场所没有与办公区域分开；

4.企业的药品经营场所没有与其它可能存在的非营业场所分开。

五、备注

无

3、14701营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

一、概述

该条款目的是为了避免室外环境对营业场所药品质量的影响，如光照等。

同时要求有良好舒适的营业场所。

二、适用范围

适用于检查营业场所的环境有没有按照新版GSP147条的规定，做到有设施或措施避免室外环境对药品的影响，且要有良好舒适的营业场所。

三、检查要点

1.查营业场所是否有避免药品受室外环境的影响的设施或措施：

如营业场所不能有漏雨、漏水情况，若营业场所存在药品会被太阳直射的情况，是否有用于遮光的遮光布、窗帘等；

2.查营业场所以是否宽敞明亮，有照明设施；营业场所内的所有设施设备的摆放是否整齐有序，物品应清洁卫生。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.营业场所的天花板、房顶有漏水、漏雨等情况；

2.营业场所的药品有被太阳直射的情况，但没有遮光布、窗帘等遮光设施；

3.营业场所没有照明设施；

4.营业场所内的设施设备摆放混乱，杂乱无章；

5.营业场所内的所有设施、设备、药品等物品不进行卫生打扫，物品上有积灰出现。

五、备注

本条款应与16301、16302条款联合检查。

4、14801企业营业场所应当有货架和柜台。

一、概述

该条款目的是规定了药品的存放设施设备是货架或柜台。

二、适用范围

适用于检查营业场所是否按要求配备有货架和柜台。

三、检查要点

查企业营业场所是否要有用于陈列药品的货架或柜台。

四、缺陷判定

出现下列情况，判定为该条款缺陷：

企业营业场所没有足够用于陈列药品的货架或柜台，导至药品直接存放于地上。

货架或柜台不符合药品陈列要求。

五、备注

无

5、14802应当有监测、调控温度的设备。

一、概述

该条款目的是要求企业营业场有监测和调控温度的设备，用以监测和调控营业场所的温度，使温度符合药品的储存条件，保证药品在有效期内的质量。

二、适用范围

适用于检查营业场所是否按要求配备温度监测和调控设备。

三、检查要点

1.查营业场所是否有温度监测设备，如温度计；

2.如当地有温度的超过30摄氏度历史的查是否配备空调、风幕机等温度调控设备；

3.查温度监测和调控设备是否运行正常。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.营业场所没有温度监测设备；

2.如当地有温度的超过30摄氏度历史的查没有配备空调、风幕机等温度调控设备；

3.温度监测和调控设备不能正常运行。

五、备注

本条款应与16201条款联合检查。

6、14803经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。

一、概述

该条款目的保证中药饮片能够储存在专门的设备中，避免中药饮片在储存及配方中混斗，以及准确调配处方，保证中药饮片使用安全。

二、适用范围

适用于经营配方饮片的营业场所，配方中药饮片的存放调配设备的检查。

三、检查要点

1.查是否有中药饮片的经营范围，

2.有中药饮片经营范围的，检查是否有以下存放饮片和处方调配的设备：

专门存放中药饮片的设备，如斗柜、容器等；

有调配中药饮片的设备，如戥称、电子称等；

3.对于单味定装中药饮片（包装严密以整包装销售，质量不超过500克，不用于拆零处方调配的中药饮片）不适用于此条款的检查，可不按本条款要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.营业场所没有专门存放配方中药饮片的设备；

2.营业场所没有调配配方中药饮片的设备；

3.仅经营单味定装中药饮片的，不配备专用设施设备的，按合理缺陷项算。

五、备注

本条款应与16412、16413、16414、16415条款联合检查。

7、*14804经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。

一、概述

该条款目的保证冷藏药品能存放于满足其存储条件的设备中，保证冷藏药品在有效期内的质量。

二、适用范围

适用于经营冷藏药品营业场所，冷藏药品存放设备的检查。

三、检查要点

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.查是否有经营冷藏药品

2.经营冷藏药品的，是否有存放冷藏药品的冷藏柜。

3.查冷藏柜内是否有温度监测设备，如温度计，或冷藏设备是否能够自动监测温度。

4.冷藏设备是否正常运行，能够调控温度，温度是否能达到冷藏药品储存条件要求。

5.不经营冷藏药品的不作此条款要求。

四、缺陷判定

1.经营冷藏药品没有配备冷藏柜；

2.冷藏柜内没有温度监测设备或不能自动监测温度；

3.冷藏设备不能调控温度。

4.度达不到冷藏药品储存条件要求。

5.不经营冷藏药品的按合理缺陷项算。

五、备注

本条款应与*16410、16411条款联合检查。

8、*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。

一、概述

该条款目的是保证第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的存放安全，防止在存放期间发生被盗、混淆等事故

二、适用范围

适用于经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳存放设备的检查。

三、检查要点

1.查是否有第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳经营范围。

2.查经营第二类精神药品、毒性中药品种的是否有专用的存放设备（专柜、专人管理）；

3.经营罂粟壳（蜜炙）是否有专用的存放设备（专柜、专人、双锁管理）；

4.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳（蜜炙）存放设备可单独设置专柜也可划分区域存放于专柜中。

5.不经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的企业按合理缺陷项算。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.经营第二类精神药品、毒性中药品种的没有专柜、专人管理

2.经营罂粟壳（蜜炙）的没有专柜、专人、双锁管理；

3.不经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的按合理缺陷项算。

五、备注

本条款应与16409条款联合检查。

9、14806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

一、概述

该条款目的是保证拆零药品在拆零过程中不被污染，保证拆零药品的卫生、安全。

二、适用范围

适用于经营拆零药品的企业的药品拆零设备的检查。

三、检查要点

1.查是否有拆零药品；

2.经营拆零药品的是否拆零专柜；

3.查经营拆零药品的是否有拆零工具，应包括：

药匙、剪刀、镊子、拆零药袋、酒精、医用手套、研钵等；

4.拆零专柜及工具应保持清洁、卫生；

5.不进行拆零药品销售的按合理缺陷项算。

四、缺陷判定

1.有拆零药品，但没有拆零专柜；

2.没有拆零工具。

3.不进行拆零药品销售的按合理缺陷项算。

五、备注

本条款应与16408、17201、17202、17203、17204、17205、17206条款联合检查。

10、*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

一、概述

该条款目的是通过要求计算机系统，实现药品进、销、存的现代化管理，保证药品管理的可追溯。

二、适用范围

适用于检查企业的计算机系统是否符合新版GSP第149条及计算机附录的要求。

三、检查要点

1.经营企业应配备计算机系统的硬件、软件、网络环境及管理人员。

2.在计算机系统里建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

零售连锁门店的供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据在企业总部实现计算机系统管理的，门店的计算机系统可不要求此项。

3.算机系统能自动识别处方药、特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）及其他国家有专门管理要求的药品，如含麻黄碱复方制剂、甘草片、可待因复方制剂等，识别的方式可以多样，如可按处方药、非处方药划分特殊管理的药品及其他国家有专门管理要求的药品。

4.系统自动拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

5.系统能够与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售凭证，并自动生成销售记录，销售凭证的内容至少需包括药品名称、生产企业、数量、价格、批号、规格。

经营拆零药品的，系统能进行拆零销售，并有销售记录可查。

不经营拆

零药品的可不建立拆零销售记录。

6.系统能够定期生成陈列药品检查计划。

8.系统能够对近效期药品进行预警，对超过有效期的进行锁定，禁止销售。

9.经营企业需配备用于电子监管药品数据核注核销的设备，能够进行电子监管药品的核注核销。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.经营企业没有配备计算机系统的硬件、软件、网络环境及管理人员。

2.经营企业没有在计算机系统里建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

零售连锁门店的供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据在企业总部实现计算机系统管理的，门店的计算机系统不具备的，按合理缺陷项算。

3.计算机系统不能自动识别处方药（含麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、及其他国家有专门管理要求的药品，如含麻黄碱复方制剂、甘草片、可待因复方制剂等）、非处方药药品。

4.系统不能自动拒绝国家有专门管理要求的药品（含特殊药品复方制剂）超数量销售。

5.系统不能与结算系统、开票系统对接，不能对每笔销售打印销售凭证，不能查询销售记录。

经营拆零药品的，系统不能进行拆零销售记录。

不经营拆零药品可按合理缺陷项算。

6.系统不能定期生成陈列药品检查计划。

7.系统不能够对近效期药品进行预警，对超过有效期的不能进行锁定。

五、备注

本条款应与12613、14401条款联合检查。

11、15001企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

一、概述

该条款目的是保证药品的存储安全、卫生，防止药品在储存过程中被盗、遗失及被污染。

二、适用范围

适用于设置库房的经营企业的库房安全、卫生条件检查。

三、检查要点

1.库房的内墙面、屋顶应光洁，地面应平整，门窗严密、牢固；

2.库房应有安全防护、防盗设备或措施，如围墙、防盗门等。

3.没有设置库房的不作此条款要求。

四、缺陷判定

1.库房的内墙面、屋顶凹凸不平，有明显的污迹；地面有坑洼；门窗闭合不严密，不牢固。

2.库房简陋，没有任何防盗设施、设备。

3.没有设置库房的按合理缺陷项算。

五、备注

无

12、15101应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

一、概述

该条款目的是避免药品直接与地面接触，保证药品的质量。

二、适用范围

适用于药品存放与地面隔离情况的检查。

三、检查要点

1.药品与地面须有有效隔离设备，如托盘、货架等；

2.隔离设备能够保证药品与地面的距离不少于10厘米。

3.没有设置库房的此条款不作要求。

四、缺陷判定

1、没有药品与地面的隔离设备；

2、隔离设备不能保证药品与地面的距离不低于10厘米。

3、没有设置库房的按合理缺陷项算。

五、备注

无

12、15102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

一、概述

该条款目的是避免药品受到光线、水分、昆虫、老鼠等外界因素的影响，保证药品的质量。

二、适用范围

适用于药品存放条件符合新版GSP151条的规定。

三、检查要点

1.仓库应当有避光设备，如遮光窗帘、遮光布等；

2.仓库应当有通风设备，如换气扇、风扇、空调等；

3.仓库应当有防潮设备，如生石灰、木炭等；

4.仓库应当有防虫设备；

5.仓库应当有防鼠设备，如捕鼠笼、粘鼠胶等。

6.没有设置库房的此条款不作要求。

四、缺陷判定

1.仓库没有遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

2.相应设备不能正常使用。

3.没有设置库房的按合理缺陷项算。

五、备注

无

13、*15103应当有有效监测和调控温湿度的设备。

一、概述

该条款目的保证药品能存放于满足其存储条件的仓库中，保证药品在有效期内的质量。

二、适用范围

适用于检查仓库的温湿度监测、调控设备。

三、检查要点

1.仓库应当有温湿度监测设备，如温湿度计或温湿度自动监测系统；

2.仓库应当有温湿度调控设备，如空调、风扇、风幕机、加（除）湿器等。

3.没有设置库房的此条款不作要求。

四、缺陷判定

1.仓库没有温湿度监测设备；

2.仓库应当有温湿度调控设备；

3.相应设备不能正常使用。

4.没有设置库房的按合理缺陷项算。

五、备注

1.本条款联合15401、16201、16701检查。

14、15104应当有符合储存作业要求的照明设备。

一、概述

该条款目的是保证仓库内的操作不会因为光线不足导致操作错误，确保药品存储、养护、拣货、出库复核等操作的准确性。

二、适用范围

适用于检查仓库的照明设备是否符合新版《GSP》15104条款的要求。

三、检查要点

1.仓库应当有照明设备；

2.照明设备的亮度能够满足储存、养护、拣货、出库复核等作业的要求；

3.照明设备的安装位置、高度不能影响储存、养护、拣货、出库复核等的作业操作。

4.没有设置库房的此条款不作要求。

四、缺陷判定

1.仓库没有照明设备；

2.照明设备光线昏暗，影响影响储存、养护、拣货、出库复核等的作业操作。

3.没有设置库房的按合理缺陷项算。

五、备注

无

15、15105应当有验收专用场所。

一、概述

该条款目的是为了防止未验收入库的药品与在库药品发生混乱。

二、适用范围

适用于检查仓库的验收场所是否符合新版《GSP》15105条款的要求。

三、检查要点

1.仓库应当有验收专用场所，验收区应当与其它区域隔离分开，分开的方式可以是物理隔断，也可以是划区域隔离；

2.验收区域应当有相应的标示牌，并按色标进行管理；

3.没有设置库房的此条款不作要求。

四、缺陷判定

1、仓库没有专门的验收区域；

2、验收区域没有与其它区域分开；

3、验收区域没有标示牌，没有进行色标管理。

4、没有设置库房的按合理缺陷项算。

五、备注

无

16、15106应当有不合格药品专用存放场所。

一、概述

该条款目的是为了单独存放不合格药品，防止不合格药品混入合格药品，保证仓库药品的安全。

二、适用范围

适用于检查不合格药品的存放是否符合新版GSP第15106条款的要求。

三、检查要点

1.仓库应当有不合格药品的专用存放场所；

2.不合格药品存放区域与其它区域隔离分开，分开的方式可以是物理隔断，也可以是划区域隔离；

3.不合格药品存放区域应当有相应的标示牌，并按色标进行管理；

4.没有设置库房的此条款不作要求。

四、缺陷判定

1.仓库没有专门的不合格药品存放区域；

2.不合格药品存放区域没有与其它区域分开；

3.不合格药品存放区域没有标示牌，没有进行色标管理。

4.没有设置库房的按合理缺陷项算。

五、备注

无

17、*15107经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

一、概述

该条款目的是为了保证冷藏药品能存放于符合其存储条件的设备内，防止因储存条件不符合要求而影响药品的质量。

二、适用范围

适用于冷藏药品储存设备的检查。

三、检查要点

1.查是否经营冷藏药品。

2.经营冷藏药品的，查库房是否有配备与其经营品种及经营规模相适应的冷库或者冷藏柜等设施设备。

3.冷藏药品储存设备内有温湿度监测设备，如温湿度计，或冷藏设备能够自动监测温湿度。

4.冷藏设备是否能够正常运行。

5.查温度记录，储存冷藏药品的冷藏设备是否能满足其温度要求。

6.没有设置库房或不经营冷藏药品的此条款不作要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.经营冷藏药品，库房没有配备冷库或者冷藏柜等设施设备。

2.现场检查发现储存冷藏药品的冷藏设备不能正常使用或者温度达不到冷藏药品的储存条件要求。

3.冷藏药品储存设备内没有温湿度监测设备；

4.没有设置库房或不经营冷藏药品的，按合理缺陷算。

五、备注

无

18、*15201经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

一、概述

该条款目的是保证特殊管理药品的储存安全，防止在储存期间发生被盗、混淆等事故。

二、适用范围

依法能够在零售企业销售的特殊管理的药品为二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳（蜜炙），除此以外含特殊药品复方制剂也包含在内。

三、检查要点

1.经营二类精神药品、毒性中药品种的应当单独存放于专库（柜）。

2.经营罂粟壳（蜜炙）的应当专库（柜）、双锁。

3.经营含特殊药品复方制剂的，应当在营业场所处方药品区专柜陈列。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

有特殊管理的药品经营，没有放置于专库或专柜中；

五、备注

本条款应与16409条款联合检查。

19、15301储存中药饮片应当设立专用库房。

一、概述

该条款目的是保证中药饮片的储存安全，确保储存过程中的质量安全。

二、适用范围

适用于中药饮片的在库储存。

三、检查要点

1.查是否有中药饮片经营范围

2.设立库房且储存中药饮片的企业应有中药饮片专库

3.没有中药饮片经营范围或没有设置仓库的不作此条要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之，判定为该条款缺陷：

1、经营中药饮片设有库房的，没有设立中药饮片专库。

2、没有中药饮片经营范围或没有设置仓库的视为合理缺项。

五、备注

无

20、15401企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

一、概述

该条款目的是保证计量器具、温湿度监测设备的准确性。

二、适用范围

适用于计量器具、温湿度监测设备的校准及检定的检查。

三、检查要点

1.经营企业的计量器具应按要求进行检定或校准。

2.检定或校准可在法定计量机构进行，也可以由企业自行开展。

3.检定或校准的证书或结论报告应留存。

4.购置时间在1年以内的计量器具可不进行检定或校准，查购置发票。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1．没有进行计量器具检定或校准；

2．检定或校准的证书或结论报告没有留存；

五、备注

无