GSP认证申请表上交.docx

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GSP认证申请表上交

受理编号：

《药品经营质量管理规范》现场检查申请书

申请企业名称：

（公章）

申请日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

哈尔滨市食品药品监督管理局

填报说明

1.现场检查申请书应为原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。

2.报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填

写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或

专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日

期。

6858

4.GSP检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册，报送市局。

企业基本信息表

企业名称

注册地址

邮政编码

150600

经营方式

零售

企业

类型

个体

许可证

编号

黑DB4511974

经营范围

处方药：

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，甲类非处方药****乙类非处方药****。

开办时间

2014年7月15日

职工人数

3

仓库地址

无

上年销售额（15万元）

法定代表人

无

职

务

执业药师

或技术职称

企业负责人

企业负责人

中药师

质量负责人

质量负责人

中药师

质量管理

部门负责人

质量管理员

中药师

法定代表人联系电话

联系人

固定电话

传真

移动电话

邮箱

企业基本情况

我店是经黑龙江省哈尔滨市药品监督管理局批准于2014年7月成立的药品零售企业。

企业负责人：

，企业性质：

个体；注册地址：

，营业面积42平方米，经营范围：

处方药：

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，甲类非处方药****乙类非处方药****。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近15万元。

现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。

药学技术人员配置符合《药品经营质量管理规范》的要求。

食药监管局理见

市品品督理受意

管理

经办人：

审批：

年　月　日（公章）

现场检查情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

检查派出机构审核情况

检查派出机构负责人：

年月日（公章）

公示情况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

市级食品药品监督管理部门审批意见

审查意见

经办人：

年月日

审核意见

负责人：

年月日

审批意见

审批：

年月日

GSP现场检查申报资料审查目录

审查项目

审查

结果

一、《药品经营质量管理规范检查申请书》1份

二、《药品经营许可证》正、副本、《营业执照》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份

三、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件1份

4、企业实施GSP情况报告1份，内容：

1.企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2.企业的组织机构及岗位人员配备情况；3.各岗位人员培训与健康管理情况；4.质量管理体系文件概况；5.设施与设备配备情况；6.相关设施设备的校准与验证情况;7.计算机系统概况；8.简述药品经营质量风险管控情况；9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;10.企业实施电子监管工作情况；11.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。

五、企业《内审》材料一份，内容包括计划、方案、实施记录及整改措施等

六、药品经营企业负责人履历表1份

七、企业负责人和质量管理人员情况表1份

八、药品采购、验收和养护人员情况表1份

九、企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份

十、企业所属药品经营单位情况表1份

十一、企业药品经营质量管理文件目录1份

十二、企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份

十三、企业经营场所和仓库的位置图各1份

十四、企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（注：

经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）

审查人：

审查日期：

年月日

注：

本表根据审查结果填写为“合格”或“缺项”字样。

经营企业法定代表人（负责人）履历表

姓名

性别

女

学历

中专

贴照

片处

技术职称

中药师

执业药

师情况

执业药

师证号

注册证号

固定电话

移动电话

身份证号

许可证编号

企业名称

工

作

简

历

起止时间

工作单位、部门

职务

2014年7月～至今

企业负责人

企业负责人签字：

年月日

单位公章：

年月日

注：

本表应填报《药品经营许可证》标明的法定代表人、企业负责人信息。

经营企业质量负责人履历表

姓名

性别

男

学历

高中

贴照

片处

技术职称

中药师

执业

药师

情况

执业药师证号

注册证号

固定电话

移动电话

身份证号

许可证编号

企业名称

工

作

简

历

起止时间

工作单位、部门

职务

2014年7月～至今

质量负责人

企业负责人签字：

年月日

单位公章：

年月日

注：

本表应填报《药品经营许可证》标明的质量负责人信息。

经营企业处方审核员履历表

姓名

性别

学历

贴照

片处

技术职称

执业

药师

情况

执业药师证号

注册证号

固定电话

移动电话

身份证号

许可证编号

企业名称

工

作

简

历

起止时间

工作单位、部门

职务

2014年7月～至今

处方审核员

企业负责人签字：

年月日

单位公章：

年月日

注：

本表应填报《药品经营许可证》备案的处方审核员信息。

企业负责人和质量管理人员情况表

填报单位（盖章）：

序号

姓名

职务

学历

所学

专业

是否为

执业药师

技术

职称

备注

1

企业负责人

2

质量负责人

3

质量管理员

注：

1.本表填写人员包括：

（1）法定代表人;

（2）企业负责人；（3）质量负责人；（4）质量管理部门负责人；（4）质量管理人员。

2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）。

3.表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品采购、验收和养护人员情况表

填报单位（盖章）：

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术

职称

备注

1

采购员

2

验收员

3

养护员

注：

1.本表填写人员包括：

（1）采购部门负责人；

（2）采购员；（3）验收员；（4）养护员。

2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。

企业药品营业人员情况表

填报单位（盖章）：

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术

职称

备注

1

营业员

注：

1.本表填写人员包括：

药品营业员。

2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。

企业经营场所、仓储及设施设备情况表

填报单位（盖章）：

营业场所及

辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

㎡

㎡

㎡

药品

储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

其中：

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

无㎡

无㎡

无㎡

无㎡

无㎡

设施设备

计算机

管理系统

管理主机型号

终端数量

台

接入互

联网方式

管理软件开发商名称

管理软件名称及版本号

温湿度

监测系统

管理主

机型号

测点终端数量（个）

冷藏库

阴凉库

常温库

生厂商名称

运

输

工

具

冷藏车

数量

序号

车牌号码

品牌

型号

发动机

号码

使用

性质

注册日期

无台

冷藏运

输工具

冷藏箱数量

个

生产厂商或型号

保温箱数量

个

生产厂商或型号

封闭式运输车辆

数量

序号

车牌号码

品牌型号

发动机号码

使用性质

注册日期

无台

注：

1.根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2.表中所有面积均为使用面积。

企业所属药品经营单位情况表

填报单位（盖章）：

序号

单位名称

注册地址

经营

方式

企业

负责人

备注

无