三车间纯化水系统PQ再验证报告.docx
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三车间纯化水系统PQ再验证报告
验证报告编号:
YZ/X·531-A
纯化水系统
PQ再验证报告
#################有限责任公司
2010年
目录
1.验证报告的起草、审核与批准
2.验证目的及范围
2.1目的
2.2描述
2.3范围
3.验证的组织
3.1成员及职责
3.2文件
3.3人员培训情况
3.4所需仪器、试剂确认
3.5验证计划
4.性能确认
4.1纯化水系统验证计划
4.2纯化水系统监控
4.3检验方法
4.4纯化水系统监控结果
5.纯化水系统验证偏差及分析、结论
6.再验证周期
纯化水系统PQ再验证报告
1.验证的起草、审核与批准
表1:
验证报告的起草、审核与批准
项目
单位
姓名(签字)
日期
备注
起草人
三车间
审核人
三车间
工程部
QA
QC
批准人
生产负责人
质量负责人
2.验证目的及范围
2.1目的
我车间纯化水系统于2008年经过验证,现重新进行性能验证,着重对8号线生产所使用的用水点进行检测,确保8号线所用纯化水各项性能指标符合生产工艺要求,各用水点所用纯化水的质量标准应符合2005版《中国药典》。
2.2描述
我公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,采用的纯化水系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、反渗透装置、紫外线杀菌器、微孔过滤器等组成,制得纯化水。
生产的纯化水主要用于三车间的部分容器具的粗洗、精洗等,同时还作为制取注射用水的原料水。
该系统主要扬州华鑫水处理设备有限公司制造,设计产水量为20T/h,满足生产需要。
2.2.1纯化水系统的组成及工作原理
a.初步净化:
多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置的主要作用是通过对原水进行初步净化处理,使其符合反渗透机组对进水的要求,对原水的要求如下:
表2:
原水标准
项目
指标
嗅和味
无异嗅、异味
肉眼可见物
无
pH值
6.5~8.5
总硬度
≤450mg/L(以CaCO3计)
铁
<0.1mg/L
氯化物(mg/L)
250
硫酸盐(mg/L)
250
耗氧量(mg/L)
3(水源限制,原水耗氧量>6mg/L时为5)
细菌总数(个/ml)
≤100
大肠菌群(个/L)
不得有
总溶解性固体(mg/L)
≤1000
为确保反渗透机组长期稳定的运行,对进入反渗透机组的水要求如下:
水温4~40℃游离氯≤0.lPPm
b.纯化水系统主要由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、
反渗透脱盐、反渗透清洗装置、紫外线杀菌器、微孔过滤器组成。
下面分别介绍系统主要部分的组成及工作原理。
(1)精密过滤器:
由熔喷式滤芯组成,内装滤芯的过滤精度为5µm。
(2)阻垢剂投加装置:
在反渗透膜组件内,随着淡水的析出,钙镁等硬度物质将逐渐浓缩,
当达到其饱和度时,即在膜表面及管道内析出,影响膜的产水量及产水水质,因而需要在系统内设置阻垢剂投加装置,它主要作用是相对增加水中结垢物质的溶解性,延缓水中易结垢物质结垢时间,避免在反渗透浓水侧出现结垢现象。
(3)反渗透脱盐装置:
反渗透膜采用美国海德能公司生产的CPA3-8040聚酰胺低压复合反渗透膜,沈阳玻璃钢压力容器有限公司产膜壳为250PSI,脱盐率≥96%,出水能力为20m3/h。
在反渗透装置停运时,用产品水自动清洗,使停运后的膜完全泡在淡水中,使反渗透膜得到有效的保养。
(4)反渗透清洗装置:
定期清洗是对反渗透装置维护及保养的有效措施,该系统由一个清
洗水箱,一台清洗水泵,当膜受到污染时,可以进行反渗透系统的化学清洗,恢复反渗透膜的功能。
(5)紫外线杀菌器:
通过紫外线的杀菌消毒作用,除去水中可能的细菌残留。
(6)微孔过滤器:
过滤被紫外线杀死的细菌。
(7)贮存及输送系统:
双级反渗透产出的水直接进入贮水罐,水罐装有0.2μm无菌呼吸器。
水经紫外线消毒,微孔过滤器(0.22μm)输送至各用水点循环使用。
然后,经回路至纯化水罐,纯化水罐、输送管路材质为304不锈钢材质。
(8)消毒系统:
纯化水罐和分配系统采用纯蒸汽消毒法消毒、灭菌设备为纯蒸汽发生器。
(9)8号线取样点分布表。
表3:
三车间8号线纯化水取样点分布表
序号
名称
数量
取样点编号
1.
纯化水储罐总出水口
1
1526-1
2.
铝盖清洗间
1
1148
3.
器具清洗间(铝盖清洗)
1
1150
4.
洁具清洗间(铝盖清洗)
1
1149
5.
洗衣房(8号线灌封)
1
1154
6.
器具清洗间(8号线灌封)
1
1160
7.
配液间(8号线)
1
2126
8.
贮液间(8号线)
1
2127
9.
纯化水储罐总回水口
1526-2
2.3范围
本次验证是#################有限责任公司纯化水系统的性能确认,性能确认的目的是证明纯化水系统中8号线各用水点的性能达到系统设计的要求。
3.验证的组织
3.1成员及职责
纯化水系统的运行验证由QA、QC、工程部、生产车间组织有关人员参加组成验证小组,各单位应按照验证计划进行验证的实施,各负职责。
表4:
成员及职责表
部门
人员
职责
QA
负责验证方案的审核,负责监督验证计划的实施,对验证中出现的问题及时纠正,并提出改进意见。
QC
参与方案的实施,按报告的要求进行样品的分析化验工作。
工程部
负责验证方案的审核、参加验证的实施。
三车间
负责起草验证方案,并提交验证小组审核,并与操作者参加验证工作的实施
3.2文件
纯化水系统所需文件资料齐全,并且符合要求。
表5:
验证文件资料表
资料名称
编码
生效日期
《药品生产验证指南》2003年版
---
《中国药典》2005版
---
《制水岗位标准操作规程》
LM/09·X·340-A
《纯化水设施操作、维修保养与检修规程》
LM/04·X·525-A
《电导率仪检验操作规程》
LM/10·T·445-A
《纯化水、注射用水中微生物限度测试规程》
《三车间纯化水系统验证报告》
检查人/日期:
复核人/日期:
3.3人员培训情况
参与验证的相关人员应经过了该方案的培训,了解验证目的,熟悉验证内容,明确验证要点。
培训内容
培训日期
参与培训人员确认
验证小组成员
质检员
化验员
3.4所需仪器、试剂确认
A、仪器
名称
型号
厂家
校验及验证状态
恒温培养箱
超净工作台
数显电导率仪
仪表恒温水箱
仪表恒温水浴锅
电热鼓风干燥箱
检查人:
复核人:
B、试剂
名称
厂家
规格
有效期至
营养琼脂培养基
名称
配制日期
有效期至
硝酸银试液
氯化钡试液
草酸铵试液
标准亚硝酸盐溶液
对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液
盐酸萘乙二胺溶液
碱性碘化汞钾试液
标准硝酸盐溶液
10%氯化钾溶液
0.1%二苯胺硫酸溶液
氢氧化钙试液
稀硫酸
高锰酸钾滴定液
醋酸盐缓冲液(pH3.5)
硫代乙酰胺溶液
铅标准贮备液
甲基红指示液
溴麝香草酚蓝指示液
检查人:
复核人:
3.5验证计划
年月日起:
纯化水系统验证方案的起草。
年月日-----年月日:
纯化水系统验证的实施。
年月日起:
纯化水系统验证汇总。
4.性能确认
4.1纯化水系统验证计划
纯化水系统验证3周,以证明整个系统的运行是可靠的。
4.2纯化水系统监控
4.2.1运行监控3周,每周运行7天。
定期管路进行纯蒸汽灭菌,灭菌周期:
每周一次。
按确定的检测计划检测各使用点。
系统通过检测1周合格后可以用于生产。
4.2.2系统检测取样计划:
取样点分别为纯化水贮罐总送水口、总回水口及各使用点。
取样频率为纯化水贮罐总出水口、总回水口在三个验证周期内天天取样,各使用点取样做到每周取样一次。
4.2.3取样点
表6:
本次验证纯化水取样点分布表
序号
名称
数量
取样点编号
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
4.2.4取样工具及取样规程:
a.理化检验取样工具为50ml锥形瓶:
取样前应进行清洗,烘干后使用。
b.微生物取样为500ml玻璃瓶:
取样前应进行清洗,先用清洁液洗涤再用纯化水冲洗干净后,在121℃条件下湿热灭菌30分钟,取样时应用所取样品水冲洗三次后使用。
4.2.5系统监控计划及标准见下表
表7:
纯化水系统监控验证可接收标准、取样频次
项目
标准
全检监测项目
性状
应为无色澄明液体
可见异物
《中国药典》2005年版二部
附录ⅨH
酸碱度
《中国药典》2005年版二部
氯化物、硫酸盐、钙盐
均不发生浑浊
硝酸盐
不得更深(0.000006%)
亚硝酸盐
不得更深(0.000002%)
氨
不得更深(0.00003%)
二氧化碳
一小时内不得发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
重金属
不得更深(0.00003%)
电导率
<11μs/cm
微生物限度
≤100个/ml
部分检监测项目
性状
应为无色澄明液体
可见异物
《中国药典》2005年版二部
附录ⅨH
酸碱度
《中国药典》2005年版二部
氯化物
均不发生浑浊
氨
不得更深(0.00003%)
重金属
不得更深
电导率
<11μs/cm
纯化水系统总出水口、总回水口每天部分检,每周全检1次;用水点每周部分检1次。
4.3检验方法
4.3.1微生物的检查方法按Ch.P.(2005年版)附录XIJ化验。
4.3.2电导率、可见异物的检查方法按《电导率仪使用操作规程》、《可见异物检查
操作规程》检查。
4.3.3纯化水外观、化检的方法按Ch.P.(2005年版)纯化水标准化验。
4.4纯化水系统监控结果
日期
取样点
理化检测
微生物检测
结论
详细记录见附件1
5.纯化水系统验证偏差及分析、结论:
5.1
运行偏差分析表
偏差/纠正措施表
发现者
日期
偏差描述
纠正措施/决定
结果确认
预计完成时间
再测试描述
验收标准
结果
再测试人
日期
审核人
日期
5.2纯化水验证结论:
总结人:
日期:
年月日
6.再验证周期:
5年
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- 车间 纯化 水系 PQ 验证 报告