度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标文件.docx
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度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标文件
2011年度吉林省基层医疗卫生机构
基本药物集中采购
招标文件
(JLYYCG2011—001)
采购机构:
吉林省医药采购服务中心
采购平台:
吉林省医药采购服务平台
前言
为建立健全公开、公平、公正的药品集中采购工作机制,根据《吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制实施办法(暂行)的通知》(吉政办发〔2011〕17号)、吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组《关于印发〈2011年度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案〉的通知》(吉药采发〔2011〕2号)等文件精神,结合我省实际,制定本文件。
第一部分投标人须知
一、总体要求
(一)本次招标活动严格按照《2011年度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》(吉药采发〔2011〕2号,以下简称“《实施方案》”)的相关规定进行。
《实施方案》对本次招标活动的总体原则、采购目录及分类、投标企业材料申报、报价、招标采购方法、中标细则,及基本药物的供应、采购、配送与使用和监督管理等进行了规定。
在参加投标前,请投标人务必认真阅读《实施方案》。
(二)投标人提供的全部材料必须真实、有效,如提供虚假材料,经查实,取消参与投标或中标资格,并在处罚之日起两年内不得参加吉林省药品集中采购活动。
提供的所有材料中标注有效期截止时间的均必须是2011年9月20日之后,否则为无效材料。
本次集中采购活动不接收任何邮寄、传真、电子邮件材料。
(三)整个采购活动将持续一个半月左右的时间,请投标人密切关注“吉林省医药采购服务平台”上发布的采购公告、通知等公示信息,及时了解相关情况。
由于企业自身原因未能及时得到相关信息及超过相关的规定时限,后果自负。
(四)投标文件必须按照本文件要求的格式填写、装订、包装(详见本文件第二部分投标文件格式及各附表),递交证明资料不全或未按规定格式、时间提交的,吉林省医药采购服务中心不予接收,由此产生的后果,企业自行承担。
(五)通用名和剂型相同的中成药,规格相近且日服量相同的允许填报。
规格相近是指与“目录”中规格所示重量相差10%以内。
(六)中标品种实行样品备案。
基本药物供货企业应在采购机构与供货企业签订合同后15个工作日内,将中标药品的样品送吉林省食品药品监督管理局指定地点备案(备案具体要求另行规定)。
对未备案的药品采购机构不予采购。
二、工作安排
(一)时间安排
本次招标活动从2011年8月10日开始实施,请投标人严格遵守各阶段规定的时间期限,逾期将不予受理。
采购时间初步安排如下(详见下页),如有调整,以“吉林省医药采购服务平台”通知的具体时间为准:
采购活动时间安排
阶段
时间安排
1、发布采购公告和招标文件
2011年8月10日—2011年8月12日
2、发放用户名和密码
2011年8月13日—2011年8月27日
3、投标人网上填报信息
4、接收技术标投标资料
5、审核技术标投标资料
2011年8月28日—2011年9月6日
6、审核结果、竞价分组公示、限价公示、处理公示期申诉问题
2011年9月7日—2011年9月9日
7、正式公布资质审核结果
2011年9月10日
8、投标人确认资质审核结果
9、网上模拟报价、解密,熟悉报价程序
10、商务标电子报价,并自愿递交平台打印纸质报价资料
2011年9月11日
11、组织专家对技术标评审
12、技术标专家评审结果公示、处理公示期申诉问题
2011年9月12日—2011年9月13日
13、对网上报价进行解密
2011年9月14日
14、公布报价结果
2011年9月15日
15、组织专家议价评审
2011年9月16日—2011年9月17日
16、对拟中标品种进行价格整理
2011年9月18日
17、拟中标药品公示、处理公示期申诉问题
2011年9月19日—2011年9月20日
18、送领导小组办公室审定
2011年9月21日
19、公布中标结果
20、委托配送企业
21、签订药品采购合同
22、药品正式挂网采购
注意事项:
本次递交、接收纸质投标文件时间为2011年8月13日-8月27日,上午8:
30-11:
30时,下午13:
00-17:
30时,节假日不休息。
纸质投标文件按企业所在省份分批递交,具体时间安排如下:
1、8月13日-8月16日:
黑龙江、内蒙古、吉林、辽宁,北京、天津、山东、山西、河北、河南;
2、8月17日-8月20日:
安徽、上海、江苏、浙江、湖北,陕西、宁夏、甘肃、湖南、江西;
3、8月21日-8月25日:
四川、贵州、重庆、广东、福建,云南、广西、海南、青海、西藏、新疆;
4、8月26日-8月27日,机动。
请各投标人按上述时间安排及时投递投标材料,逾期省医药采购服务中心原则上不予受理。
其中,截止8月20日的各地区投标企业,如有特殊情况,可以提前预约;8月20日之后,省医药采购服务中心不再接受任何预约。
(二)工作流程
本次全省药品集中采购具体工作流程见下图:
吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购流程图
三、网上填报信息和投标文件的编制
(一)领取用户名
凡是参加2011年度吉林省基层医疗卫生机构基本药物集中采购活动的投标人必须在规定时间内领取用户名和密码,未按规定时间领取的,由此造成的后果由企业自行承担。
(二)网上填报信息
1、招标公告发布后,投标人应在规定时间内登录“吉林省医药采购服务平台”,并按照网上要求完成所有信息填报,在有效时间内提交所填报信息。
投标人应确保上报信息真实、准确。
信息提交后投标人将不能再次修改及添加任何信息。
如确需修改,以递交纸质材料为准。
(对于网上申报信息中有关有效期的项目,如无有效期或有效期不确定必须填写“2099-01-01”)。
2、投标人必须将拟参加投标并符合本次药品集中采购活动的所有品种、规格、包装的药品在网上全部填报,同时必须将相关资质、证明资料在纸质技术标投标文件中提供。
没有提供的,不能纳入集中采购范围。
(三)投标文件的编制
1、投标人要严格按照本文件第二部分“投标文件格式”的要求编制纸质技术标投标文件。
纸质技术标投标文件的内容必须与网上填报的信息保持一致。
“投标文件格式”中要求从“吉林省医药采购服务平台”上打印的材料,一定要通过网上直接打印完成(软件设计了打印功能,可以将所需要打印的文件打印出来)。
要求提供的复印件必须清晰,特别是关于年检、范围、时间等信息一定要清晰,辨别不清视为无效。
部分企业有关证件如正在审批过程中,必须出具省级或省级以上相关主管部门出具的证明材料原件。
2、所有技术标投标文件的内容均采用A4规格的纸张,按照本文件第二部分“投标文件格式”中规定的顺序进行装订。
其中:
《国内药品生产企业资质证明材料》(或《进口药品代理商资质证明材料》)单独装订一册,《国内生产企业药品资质证明材料》(或《进口药品资质证明材料》)按不同品种、规格、包装分别装订成册,所有投标文件均必须是左侧装订。
3、每册技术标投标文件除封面外,每个页面都要用不褪色黑色碳素笔在右上角按顺序编排页码。
4、招标文件需“加盖公章”的材料必须加盖公章,需“签名或印章”的材料必须签名或加盖印章。
生产企业参加投标的,提供的每页文件和复印件均需加盖生产企业公章;生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参加投标的,所提供的每页文件和复印件均需加盖商业公司公章,提供的有关生产企业信息的每页文件和复印件还需加盖生产企业公章;进口药品代理商参加投标的,提供的每页文件和复印件均需加盖代理商公章。
5、凡企业及药品资质证明材料(《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《规范认证证书》、《药品生产批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等)由企业在国家药监局数据库中自行查询,并将查询到的网站页面信息打印,加盖公章上报。
不能查询或不相符的,需提供原件核查。
(四)投标文件的包装
1、投标人应将装订好的技术标投标文件按顺序装入包装盒(最好是档案盒,可根据实际情况使用多个包装盒)内进行递交。
包装盒封面必须用不褪色黑色碳素笔标注以下信息(附件):
(1)投标人网上登录用户名;
(2)投标人名称;
(3)区域码(附件);
(4)技术标投标文件总盒数—在总盒数中的排序数(如总共3盒资料,本盒为第2盒,则标注为:
3—2);
(5)本盒中的文件册数(按照独立装订册计算)。
2、商务标纸质报价文件需按照要求填报,每页加盖公章并密封。
密封文件封面必须用不褪色黑色碳素笔标注以下信息:
(1)投标人网上登录用户名;
(2)投标人名称。
四、投标文件的递交
(一)投标人须在规定时间内,递交真实、有效、齐全的申报材料,包括技术标和商务标。
(二)所有报名资料及申诉资料均由企业的被授权人递交。
投标文件必须由被授权人携带身份证原件及复印件(身份证复印件上应标明企业用户名、被授权人的联系电话并加盖公章)在规定的时间内递交到吉林省医药采购服务中心。
(三)同生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。
(四)生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司作为投标企业的,不得再作为其他企业药品的配送经营企业报名。
(五)如投标含大输液,需要递交《保证供应承诺函》。
五、投标文件修改和撤回
在规定的截止时间前,投标人如需要对网上填报的技术标信息进行修改或撤回,必须由被授权人向吉林省医药采购服务中心提出书面申请(写明修改原因,修改内容等,加盖投标人公章),需携带身份证原件及复印件进行办理;商务标报价能撤回不能修改。
在规定的截止时间后,企业不得做任何修改和撤回。
六、制定限价和基准价
按照《实施方案》有关要求进行制定。
七、确认审核结果
通过审核的投标人,应在规定时间内在“吉林省医药采购服务平台”上确认药品资格审核信息。
逾期未确认的,视为自动确认。
具体确认时间将在“吉林省医药采购服务平台”上公布。
八、报价
(一)商务标报价分为电子报价和纸质报价,纸质报价是电子报价的纸质备用报价。
按规定的时间自愿将纸质报价递交至吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组监督办公室。
一旦电子报价解密失败,必须在规定的截止时间前申请解密纸质报价,逾期无效。
电子报价解密成功的以电子报价为准;电子报价解密失败并提出申请解密纸质报价的以纸质报价为准;电子报价解密失败,且未提交纸质报价或者未申请解密纸质报价的,均视为放弃。
报价解密时间截止后,通过“吉林省医药采购服务平台”公布报价结果。
(二)所有投标药品都必须使用通用名报价,投标人对每种投标药品只能有一个报价。
(三)投标人报价必须按照系统提供的包装单位进行报价,报价前务必仔细核对报价单位,因报价单位错误导致报价错误的,由投标人自行承担相应责任。
(四)不得填报选择性报价,以可调整价格提交的报价,视为无效。
(五)报价使用货币及单位:
人民币(元),报价保留到小数点后2位。
(六)同生产企业、同通用名、同质量类型下不同剂型、规格、包装的药品投标报价,应符合合理的差比价关系,不得倒挂,如有倒挂,除国家或吉林省价格主管部门另有规定外,将作调整处理。
(七)同生产企业的同种药品(指通用名、剂型、规格完全相同),不同包装时,只选择最小包装报价。
(八)带有附加装置的药品报价,为含附加装置的价格。
(九)报价时一律以实际剂型价格进行报价(例如:
剂型是溶媒结晶的注射剂在报价时应报溶媒结晶的价格)。
(十)投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价。
属于政府定价的药品,投标报价不得高于国家或吉林省价格主管部门公布的最高零售价格扣除规定的差价率(额)后的价格。
(十一)药品报价应包含伴随服务费用。
伴随服务包括:
(1)药品的现场搬运或入库;
(2)提供药品开箱或分装的用具;(3)对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换;(4)在采购人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训;(5)其他应提供的相关服务项目。
(十二)企业可自愿递交纸质报价。
电子报价完成时系统自动提示是否打印,如确认选择打印,则在平台系统中自动产生具有防伪标识的纸质报价。
企业密封纸质报价,并在封口处加盖企业公章,按规定的时间递交至吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组监督办公室。
九、评审及议价
严格按照《实施方案》规定的程序进行。
技术标评审后,按照同一品规药品技术标评审得分由高到低,确定进入商务标评审药品。
药品由技术标进入商务标数量关系见下表:
技术标进入商务标数量关系表
参加投技术标药品
企业的数量
进入商务标评审药品
企业的数量
≤2个
全部进入
3-4个
2个
5-6个
3个
7-8个
4个
9-10个
5个
11-15个
6个
16-20个
8个
>20个
10个
说明:
普通大输液品种按50%比例进入商务标评审;得分相同者均进入商务标评审。
十、问题解答
在本次集中采购过程中,吉林省医药采购服务中心将接受投标人提出的关于招标、投标方面的咨询,并认真对投标人提出的问题进行研究和解答。
投标人也可以通过以下电话进行咨询:
咨询电话:
0431-,/6/7/8/9转8824;
传真:
3。
十一、质疑和申诉
在本次集中采购过程中,将接受投标人的质疑和申诉。
投标人应在规定时间内提出书面质疑和申诉材料,过期不再受理。
投标人的质疑和申诉材料必须按规定格式(附件),并加盖投标人公章,由被授权人递交至吉林省医药采购服务中心。
十二、注意事项
(一)质量类型证明材料应严格按照《实施方案》的有关要求提供。
同时,对于属于国外专利的品种,除了按要求提交专利证明材料外,还需同时提供加盖公证处公章的中文翻译件;投标人的产品如果使用的是他人专利的,按《中华人民共和国专利法》第十二条的规定,即“任何单位或者个人实施他人专利的,应当与专利权人订立实施许可合同”,除了提供专利产品的证明材料外,还应提供双方签订的实施许可合同。
(二)国外药品生产企业或国外代理商在国内设总代理的,只接受国内总代理的报名;在国内不设总代理的,只接受一家一级代理商的报名,此一级代理商代理的区域,须包括吉林省辖区范围。
第二部分投标文件格式
请投标人认真阅读第一部分“投标人须知”中关于投标文件编制方面的相关内容,并严格按照相关要求编制投标文件,以免对采购活动造成影响。
编制投标文件时,“格式来源”中涉及附件的,投标人须按照附件格式要求,将信息填报完整并递交(所有附件另见“附件”文件夹);涉及平台打印的,投标人须通过平台打印完成。
一、国内药品生产企业递交材料要求
国内药品生产企业需要递交的资料,由企业资质证明材料和药品资质证明材料两部分组成。
生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参加投标的,由商业公司提供。
(一)国内药品生产企业资质证明材料一览表(国内主体册):
装订顺序
材料名称
材料要求
格式来源
1
封面(国内药品生产企业资质证明材料册);
原件
附件
2
国内药品生产企业资质证明材料齐全审核表;
原件
附件
3
企业基本情况表;
平台打印
平台提供
4
投标品种汇总表(并填写国家食品药品监督管理局赋予的投标药品本位码和电子监管编码),《国家基本药物目录(基层部分)》中的品种在填写电子监管码时,填写一个最新批次药品的电子监管码即可;
平台打印
平台提供
5
法定代表人授权书;
原件
附件
6
投标人承诺函;
原件
附件
7
保证供应承诺函(不参与普通大输液产品投标的投标人不需提供);
原件
附件
8
对投标药品承担质量责任的声明;
原件
附件
9
省级药监部门出具的,该申报企业此次报名前两年内(以公布的报名时间为准)无生产(经营)假劣药等违法行为的证明材料,生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参与投标的,还必须提供生产企业无违法行为的证明材料;
原件
企业自行出具
10
提供企业所在地省级药监部门出具的申报品种具备电子监管码赋码能力的证明;
原件
企业自行出具
11
生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司投标还需提交生产企业出具的代理销售证明文件和授权书;
原件
企业自行出具
12
《药品生产许可证》副本及加盖公章的网站页面信息;
复印件
证件复印
13
《药品经营许可证》副本(生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司提供);
复印件
证件复印
14
《药品GMP证书》及加盖公章的网站页面信息;
复印件
证件复印
15
《药品经营质量管理规范认证证书》(生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司提供)及加盖公章的网站页面信息;
复印件
证件复印
16
经有效年检的《企业法人营业执照》副本(生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司还需提供生产企业的营业执照);
复印件
证件复印
17
经有效年检的《组织机构代码证》副本;
复印件
证件复印
18
生产企业2010年度单一企业增值税纳税申报表(应体现出全年销售额,并经税务部门审核盖章);
复印件
证件复印
19
集团公司全资子公司的证明材料(包括集团公司的出资证明、集团公司证照的复印件、集团公司对子公司承担全部民事责任的意见书,工商部门出具的子公司注册资金证明文件);
复印件
证件复印
20
国家工信部发布的2009年化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序证明材料;
复印件
证明复印
21
其他相关文件材料。
(二)国内生产企业药品资质证明材料一览表(国内产品册):
装订顺序
材料名称
材料要求
格式来源
1
封面(国内生产企业药品资质证明材料册);
原件
附件
2
国内生产企业药品资质证明材料齐全审核表;
原件
附件
3
药品信息表;
平台打印
平台提供
4
《药品GMP证书》及加盖公章的网站页面信息;
复印件
证件复印
5
《药品注册批件》、《药品再注册批件》及加盖公章的网站页面信息;
复印件
证件复印
6
药品质量标准;
复印件
证件复印
7
药品说明书;
原件
原件
8
药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书(出具2010年7月1日以后);
复印件
证件复印
9
国家发改委或吉林省物价局最新公布或出具的正式有效的药品价格文件;
复印件
证件复印
10
执行特定质量标准和价格的证明材料;
复印件
证件复印
11
药品质量类型相关证明材料(按照《实施方案》生产企业需提供的产品资料中关于药品质量类型的规定提供真实、合格的证明材料)。
详见“四、药品质量类型相关证明材料要求”,第20页;
复印件
证件复印
12
如果投标药品剂型为溶媒结晶粉针剂需提供省级以上药品监督管理部门出具的溶媒结晶粉针剂证明材料;
原件
药监部门出具
13
其它附加申明:
药品有效期高于其他同类品种申明、药品储备条件优于同类药品申明(这两类品种申明需同时提供比较材料),药品主要原料为本集团生产申明(仅限化学药,同时提供本集团原料药GMP证书及批件)及剂型特点等。
复印件
证件复印
二、进口药品代理商递交材料要求
进口药品代理商递交的材料由进口药品代理商资质证明材料和进口药品资质证明材料两部分组成。
(一)进口药品代理商资质证明材料提交一览表(进口主体册):
装订顺序
材料名称
材料要求
格式来源
1
封面(进口药品代理商资质证明材料册);
原件
附件
2
进口药品代理商资质证明材料齐全审核表;
原件
附件
3
企业基本情况表;
平台打印
平台提供
4
投标品种汇总表(并填写国家食品药品监督管理局赋予的投标药品本位码和电子监管编码),《国家基本药物目录(基层部分)》中的品种在填写电子监管码时,填写一个最新批次药品的电子监管码即可;
平台打印
平台提供
5
法定代表人授权书;
原件
附件
6
投标人承诺函;
原件
附件
7
保证供应承诺函(不参与普通大输液产品投标的投标人不需提供);
原件
附件
8
对投标药品承担质量责任的声明;
原件
附件
9
省级药监部门出具的该进口药品国内总代理商此次报名前两年内(以公布的报名时间为准)无违法违规行为的证明材料;
原件
企业自行提供
10
提供省级药监部门出具的申报品种具备电子监管码赋码能力的证明;
原件
企业自行提供
11
《药品经营许可证》副本;
复印件
证件复印
12
《药品经营质量管理规范认证证书》及加盖公章的网站页面信息;
复印件
证件复印
13
经有效年检的《企业法人营业执照》副本
复印件
证件复印
14
经有效年检的《组织机构代码证》副本
复印件
证件复印
15
2010年度单一企业增值税纳税申报表(应体现出全年销售额,并经税务部门审核盖章)
复印件
16
进口药品代理协议书或由国外生产企业或国外代理商出具的总代理证明(进口药品全国总代理提交的代理协议书可以分以下两种情况:
一是国外生产企业设在中国大陆的经销本生产企业产品的分支机构,参加药品集中采购活动需出具中国大陆分支机构的书面声明;二是国外生产企业的产品委托国内商业公司代理的,参加药品集中采购活动需出具国外生产企业设在中国大陆的分支机构的书面声明和给国内商业公司的授权书。
书面声明中需明确国外生产企业的相关产品在中国大陆的业务由其设在中国大陆的分支机构负责,出现相关问题也由中国大陆的分支机构负责。
授权书需明确国外生产企业设在中国大陆的分支机构委托国内商业公司(投标企业)作为国外生产企业的产品在中国大陆地区的总代理商等相关事项。
如果是非中文材料,还需提供经公证处公证的中文翻译件,公证内容应包括中文翻译件与原文一致的内容,并加盖公证处公章。
此处的“国外生产企业”是指代理药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》上标明的企业。
如果是国外代理商出具总代理证明,还需提供国外代理商出具的自身代理声明材料)
复印件
企业自行提供
17
其他相关文件材料
(二)进口药品资质证明材料递交一览表(进口产品册):
装订顺序
材料名称
材料要求
格式来源
1
封面(进口药品资质证明材料册);
原件
附件
2
进口药品资质证明材料齐全审核表;
原件
附件
3
药品信息表;
平台打印
平台提供
4
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及加盖公章的网站页面信息;
复印件
证件复印
5
《进口药品注册标准》;
复印件
证件复印
6
药品说明书;
原件
7
经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格报告书(出具2010年7月1日以后);
复印件
证件复印
8
国家发改委或吉林省物价局最新公布或出具的正式有效的药品价格文件;
复印件
证件复印
9
执行特定质量标准和价格的证明材料;
复印件
证件复印
10
药品质量类型相关证明材料(按照《实施方案》生产企业需提供的产品资料中关于药品质量类型的规定提供真实、合格的证明材料),详见“四、药品质量类型相关证明材料要求”,第20页;
复印件
证件复印
11
如果投标药品剂型为溶媒结晶粉针剂,需提供省级以上药品监督管理部门出具的溶媒结晶粉针剂证明材料;
原件
药监部门出具
12
其它附加申明:
药品有效期高于其他同类品种申明、药品储备条件优于同类药品申明(这两类品种申明需同时提供比较材料),药品主要原料为本集团生产申明(仅限化学药,同时提供本集
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