职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表.docx

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职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表

职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表

被审核部门

内审员

日期

审核依据

职业健康检查机构资质审定条件、职业健康监护管理办法；GBZ188职业健康监护技术规范、放射工作人员职业健康管理办法、GBZ235放射工作人员职业健康监护技术规范

管理要求

审核内容

检查记录

审核结果

1.组织机构

具有独立法人资格

持有有效的《医疗机构执业许可证》

有职业健康检查专门科室和岗位

有专门或兼顾的质量管理科室或岗位

科室或岗位设置与开展的职业健康检查项目相适应

科室或岗位职责明确、接口顺畅，运行有效

能独立开展相应职业健康检查工作

职业健康检查机构应维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预

2.质量管理体系

应有与其组织结构、资源、所开展服务项目相适用的职业健康检查质量管理体系

质量管理体系应能维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预

体检机构应遵守职业健康监护的伦理道德规范，保护劳动者的隐私

采取必要的措施防止职业健康检查结果被用于其他目的

应有文件化的职业健康检查质量管理体系

审核内容

检查记录

审核结果

职业健康检查机构质量体系文件构成层次一般可分为：

质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格

2.1质量手册的内容应包括但不限于

质量方针、质量目标、公正性声明或服务承诺

组织机构或科室及岗位结构

质量管理、行政管理、技术或业务管理的职责权规定

应任命关键岗位或关键技术人员，并对其职位、职能、责任、权限作出规定

如：

业务负责人、技术负责人、质量负责人、各部门或岗位的业务负责人、授权签字人、主检医师、检查检验医技师、结果评价人员、质量监控或审核人员等

科室及岗位职责权规定

科室及岗位之前工作接口沟通程序

组织机构图

职业健康检查与报告工作流程图

主要管理负责人、技术负责人、质量负责人的说明

人员一览表

仪器设备一览表

各类人员职责

质量监控或考核

档案管理等

2.2质量手册或程序文件应包括但不限于以下内容

职业健康危害因素界定与职业健康监护规程

审核内容

检查记录

审核结果

职业健康监护人群界定与操作规程

职业健康监护分类和周期控制程序

职业卫生调查与职业健康监护资料信息的收集和应用控制程序；程序应对与职业健康监护相关信息、资料的收集、应用、保存、报名、安全，以及对资料信息的完整性、准确性和及时更新作出规定

职业健康监护目标疾病控制程序

职业健康监护检查检验项目确认与控制程序；程序应分别对目标疾病为国家职业病目录和对目标疾病为非国家职业病目录分别制定检查检验项目的确认依据、方法与内容做出规定

职业健康监护检查检验方法确认程序

职业健康检查的委托、要求或合同控制程序

职业健康检查方案或计划控制程序

职业健康检查服务标识及可追溯性控制程序

职业健康体检操作程序

职业健康检查生物材料采集操作规程

门诊个体职业健康体检操作规程

门诊团体职业健康体检操作规程

用人单位现场职业健康体检操作规程

职业健康体检结果质量保证程序

职业健康检查结果评价程序

职业健康检查报告书编写程序

职业健康检查报告控制程序

审核内容

检查记录

审核结果

职业健康监护档案和和管理档案控制程序

人员培训或继续教育程序；

程序应规定：

为保证从事职业健康检查的相关人员应具备的专业技能需求制定培训计划、考核计划、培训效果评价等

职业健康检查质量体系内部审核程序

职业健康检查质量体系管理审核程序

保持公正和诚信管理程序，程序应为维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预做出的规定

保护劳动者隐私和职业健康检查结果使用控制程序

程序应为遵守职业健康监护的伦理道德，保护劳动者的隐私，防治职业健康检查结果被用于其他目的做出规定

应备有但不限于下列外部文件或专业资料：

相关职业健康、职业卫生、职业病诊断国家标准、规范；有关职业病防治法律、法规、规章性文件；职业健康、职业病防治专业书籍、资料

程序文件还应对拟向用人单位或卫生行政部门出具或提交的报告、通知等文件的格式、项目内容等进行规范管理

这些文件应包括：

职业健康检查服务合同（协议）书（用人单位）

职业健康检查表（用人单位）

放射工作人员职业健康检查表（用人单位）

职业健康检查复查通知书（用人单位）

疑似职业病告知书（用人单位）

职业禁忌症告知书（用人单位）

疑似职业病报告单（用人单位）

职业病报告卡（用人单位）

审核内容

检查记录

审核结果

疑似职业病（职业病禁忌症）报告表（卫生行政部门）

职业健康检查个体结论报告书格式及编制规范

职业健康检查结果总结报告书格式及编制规范

年度职业健康监护检查结果汇总表（按用人单位统计）（卫生行政部门）

年度职业健康监护检查结果汇总表（按危害因素类别统计）（卫生行政部门）

年度职业健康检查发现职业禁忌人员汇总表（卫生行政部门）

年度职业健康检查发现疑似职业病人汇总表（卫生行政部门）

2.3作业指导书包括但不限于以下内容

职业健康体检（项目）检查操作规程

职业健康检查仪器设备操作规程

职业健康体检（项目）检验操作规程

职业健康检查检验仪器设备操作规程

3人员

应有与开展职业健康监护检验项目相适应的管理、技术和质量控制人员

主管业务负责人或技术负责人、质量负责人、授权签字人、主检医师、结果总结及评价人员必须具备中级以上专业技术职称，应熟悉本专业业务或从事相关专业工作五年以上

从事职业健康检查技术人员的专业、数量和构成与开展的服务项目相符合

从事职业健康检查人员应具备相应的职业病防治与职业健康检查工作的知识和经验

主检医师应有全面的职业病临床专业知识和基本的内科临床知识，同时还应熟悉工作场所可能存在的职业病危害因素及其对健康的危害，以便分析判断劳动者的健康状况与其所从事的职业活动的关系

审核内容

检查记录

审核结果

与体检相关人员应熟悉职业健康监护相关法律法规、标准规范，以及本机构质量管理好质量控制体系

专业技术人员必须经培训、考核合格，有相关上岗证明文件

职业健康检查医师具有执业医师资格并经医师注册取得执业证书

检验人员应具备检验专业学历，熟悉职业病临床毒物检测和临床检验方法

4工作场所

具有固定的工作场所

工作场所面积、照明、温度、噪声、环境条件等满足职业健康检查需要的场所

检验室内布局合理、便于安全操作，仪器设备放置妥当，有通风、排毒设施

5仪器设备

应有与所开展的职业健康检查或检查具体项目所必备的仪器设备

仪器设备的种类、数量、性能、进度能满足所开展的服务项目工作的需要，并能正常运行；应得到正常维护

属于计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校准和检验方法并进行定期校验

无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校准和检验方法并进行定期校验

仪器设备备有完整的操作规程，包括：

仪器设备使用操作规程、维护保养规程、期间核查规程；仪器设备的档案资质与使用记录控制程序

仪器设备使用记录：

操作准备、操作过程记录、使用记录、维修保养、期间核查记录

6实验室检验

实验室所开展的检验项目应满足所申请职业健康检查项目的要求

检验项目所用方法应符合国家规定的要求

实验室操作有质量控制制度，有常规质控记录、质控考核或室间比对记录

审核内容

检查记录

审核结果

有检验报告管理程序

检验报告及填写要求：

内容规范，格式符合规定，项目完整、数据真实、清楚，更改处有签名或有签章，有明确的检验、符合程序，有相关人员的签名，原始数据保存完整

7职业健康检查

体检机构应当在省卫生行政部门批准的职业健康检查项目范围内开展职业健康检查工作

必须按照有关规定开展科学、客观、真实的职业健康检查服务

职业健康检查应当遵循科学、公正、公开、公平、及时、便民的原则

职业健康检查应开展包括从事职业病危害因素作业人员上岗前、在岗期间、离岗时和离岗后以及应急健康检查

7.1职业健康检查的前期工作

应有年度职业健康检查工作计划

年度职业健康检查工作计划应向当地卫生行政部门、卫生监督部门或安全生产监管部门通报或报告，以取得执政管理部门的执法监督或工作支持，方便体检工作的开展

如果以委托或合同方式提供职业健康体检服务，应有职业健康体检的合同控制程序

每项合同都按程序进行合同评审，评审过程应确保

a.检查项目或内容要求应清晰明确，形成文件，并易于理解

b.根据用人单位劳动者所接触职业病危害因素类别，按《职业健康监护管理办法》、《职业健康检查项目、周期》、《职业健康监护技术规范》及要求签订其体检项目

c.体检机构的技术能力及资源能满足合同要求

d.合同内容是否符合国家法律法规、相关国家标准、规范以及财务规定的要求

委托、合同或协议内容应包括双方的职责和义务、接触职业病危害因素种类、接触人数、体检人数、日受检人数、检查项目、检查时间及地点、完成期限、体检费用及支付办法、用人单位应该提供的材料、体检工作支持等

审核内容

检查记录

审核结果

如到用人单位进行职业健康检查时还需明确检查场所、环境的要求

体检前应根据需要向用人单位约定相关材料，应有材料收集方案或计划；收集的材料应包括：

用人单位的基本情况（生产技术、生产工艺、原材料、中间产品、产品、职业病危害因素防护设施，应急救援设施等）

劳动者相关信息清单（如劳动者姓名、性别、年龄、工龄、工种、接触职业病危害因素名称、分布、程度、接害人数、职业病危害因素现场检测情况等）

近几年来职业病危害因素相关材料（接触职业病危害因素的种类、浓度或强度及接触人数）

近年来职业健康检查情况

职业健康检查实施主检医师技术负责制

主检医师应对用人单位提供材料进行确认、综合分析、确认职业病危害因素种类和名称；分析判断劳动者的健康状况与其所从事的职业活动的关系。

并提出检查检验项目安排的意见

如用人单位和劳动者提供的材料不能确认所接触职业危害因素种类和名称；体检机构可以提供建议或协助确认

应根据劳动者检查的职业病危害因素类别、确认检查类别、检查项目及检查周期

确定的检查项目及检查周期是否符合相关国家标准规范的要求

检查项目可以包括基本项目、必检项目、选检项目

出现与所从事职业相关的健康损害的劳动者复查时应根据复查要求增加相应的检查项目

必要时可以向用人单位建议进行除国家法律、法规规定的最低要求之外的健康监护项目

在职业健康检查开始前，应该将检查须知、注意事项和流程告知用人单位

无论固定场所或流动场所检查，检查场所的醒目位置应该张贴须知、检查流程示意图、路标指示牌和诊室牌

7.2职业健康检查

职业健康检查专业人员在进行职业健康检查时，应将检查的目的和每项检查的意义向被检者解释清楚，并应说明接受或拒绝该项检查可能产生的利弊

审核内容

检查记录

审核结果

使用《职业健康检查表》

检查表应包括但不限于以下内容：

一般项目（单位名称、体检类别、姓名、性别、身份证号码、婚姻状况）、职业史（总工龄、接害工龄、毒害种类和名称）、既往史、家族史、职业病史、月经史、妊娠生育史、症状、体征、化验检查项目及结果、功能及特殊检查项目、检查结论及处理意见等内容

其中：

一般项目、职业史、接触的职业病危害因素应由用人单位负责填写并加盖公章

其余项目由体检机构负责填写并加盖公章

体检机构在体检前，应核对职业健康检查表填写内容的完整性，发现缺项的应要求其立即补正，填写内容完整者方可进行体检

体检时应核对劳动者的身份、可采取用人单位派人确认或核对劳动者有效证件等方式确认

体检医师应根据确定的体检项目和技术规范开展体检，将检查填入相应项目栏内并签名

职业健康体检专业人员有义务对接受劳动者对健康检查结果的询问或咨询，要如实地向劳动者解释检查结果和提出的问题，解释时应考虑劳动者的文化程度和理解能力

职业健康检查专业人员有义务对接触职业有害因素的劳动者进行职业危害防护知识的教育和指导

检查表中“检查结论及处理意见”应由取得相应职业病诊断资格的主检医师综合分析各项检查结果，做出体检结论，并在体检结论栏签名。

必要时应根据体检结果对受检者提出医学处理意见或建议

职业健康检查发现有职业禁忌症、疑似职业病、其他疾病或异常的和原已确诊为职业病的，必须签写处理意见

职业禁忌症、疑似职业病应该经过职业相关项目复查后确定，并在处理意见中载明复查项目

其他疾病或异常视情况提出处理意见，并及时与用人单位相关负责人联系

发现健康损害或者需要复查的，体检机构除及时通知用人单位外，还应该及时告知劳动者本人

应该按照职业健康监护网络信息直报的要求进行网络信息直报

7.3结果报告与评价

职业健康检测结果报告应分为总结报告、个人结论报告和职业健康监护评价报告三种

审核内容

检查记录

审核结果

体检机构应客观真实地报告职业健康检查结果，对其所出示的检查结果、总结报告和评价报告负责

体检机构应该在检查结束后30日内向用人单位出具相关结果报告：

职业健康检查个体结论报告

职业健康检查结果总结报告书

职业健康监护评价报告书

体检发现疑似职业病病人或职业禁忌症时，应于5个工作日内向用人单位出具：

职业禁忌症通知书，疑似职业病通知书

同时向用人单位所在地卫生行政部门提交相关报告：

职业禁忌症报告单

疑似职业病报告单

有特殊情况需要延期的，应该说明理由，并书面告知用人单位或卫生行政部门

体检中发现劳动者患有急性或危及生命的严重疾病的，应立即通知用人单位和劳动者

体检中发现急性传染病或慢性传染病应该按有关规定上报

应以适当的方式向用人单位、劳动者提供和解释个人和群体的健康信息

必要时，从保护劳动者维护就业方面考虑，可向用人单位提出切实可向的促进保护劳动者健康的改进措施或建议，例如：

建议改善作业环境条件、加强个体防护等

7.4职业健康检查个体结论报告

对每个受检对象的体检表，应由主检医师审阅后填写体检结论并签名

内容应包括：

1.受检者姓名、性别、接触有害因素名称、检查异常所见、本次体检结论和建议等

2.根据职业健康检查结果，对劳动者个体的体检结论可分为以下5种：

（1）目前未见异常——本次职业健康检查各项检查指标均在正常范围内

（2）疑似职业病——检查发现疑似职业病或者可能患有职业病，需要提交职业病诊断机构进一步明确诊断者

（3）复查——检查时发现与目标疾病相关的单项或多项异常，需要复查确定者，应明确复查内容和时间

（4）职业禁忌症——检查发现有职业禁忌的患者，需写明具体疾病名称

审核内容

检查记录

审核结果

7.5职业健康检查总结报告书

内容应包括：

1.一般情况：

受检者单位名称、检查时间、体检机构名称、体检机构资质影印件、主检医师资格证复印件、职业病危害因素种类、根据《技术规范》确定的具体检查项目、厂方要求加做的项目名称、应检人数、实际受检人数（率）、检查表返回数（率）

2.检查结果发现疑似职业病人数（率）及名单、职业禁忌症人数（率）及名单、职业相关检查项目异常率以及其他项目异常人数（率）等（可附表）

3.列出可疑恶性肿瘤或其他严重异常人员名单，并附处理意见

4.通过对职业健康检查结果异常率分析，对职业人群与相关职业病危害因素引起的健康损害大致描述。

按照《中华人民共和国职业病防治法》的要求，建议用人单位及时安排疑似职业病人职业病诊断机构申请职业病诊断，并妥善安置职业禁忌症人员，避免接触相关的职业病危害因素

5.对多发性非职业健康问题作健康指导

职业健康检查总结报告书还应该包含：

汇总检查所发现的异常情况

依据异常率，初步分析职业人群健康损害与相关职业病危害因素的关系

对疑似职业病人建议用人单位及时安排到职业病诊断机构申请职业病诊断

对职业禁忌症人员建议用人单位妥善安置，避免接触相关的职业病危害因素

7.6职业健康监护评价报告书

内容应包括：

根据职业健康检查结果和工作场所监测资料及职业健康监护工程中收集到的相关资料，做出以下有关评价：

1.对用人单位劳动者的职业健康状况做出整体评价

2.分析劳动者健康损害好职业病危害因素的关系和导致发生职业危害的因素

3.系统连续分析劳动者群体健康变化与接触职业病危害因素的关系，预测群体健康损害的发展趋势，提出综合改进建议

4.系统连续分析劳动者群体健康变化，评价作业场所职业病危害因素的控制效果

5.分析作业环境中职业病防护设施及管理中存在的问题，提出改进意见和干预措施以及加强个人防护的建议

审核内容

检查记录

审核结果

必要时，职业健康监护评价报告书应该在职业健康检查总结报告书的基础上详尽细化以下内容：

1.职业病危害因素监测情况简介，近年来工作场所各类职业病危害因素的浓度（强度），各类职业卫生防护设施配置和运行效果、个人防护用品的配置和使用情况

2.结合职业病危害因素监测情况，对检查结果中发现的疑似职业病及职业相关疾病发病情况进行综合分析。

用相关的对比数据或图标说明劳动者健康异常与职业病危害因素的关系以及采取防护措施效果的关系。

分析各工种及车间的异常率差异，结合以上内容，列出职业危害高危岗位

3.针对检查中发现的职业健康损害，提出防护措施建议

职业性健康检查结果总结报告书或职业健康监护评价书应一式三份，用人单位和用人单位所在地卫生行政部门各持一份，体检机构存档一份

职业健康检查个体结论报告应一式两份，一份给劳动者或受检者指定的人员，一份给用人单位

职业健康检查总结报告书和职业健康监护评价报告书应由主检医师对体检结果或评价结论进行确认核实，授权审核医师审核，授权签字人签发

8职业健康监护档案管理

检查结束后，必须将所有已向用人单位或卫生行政部门出具或提交的、与职业健康监护相关的报告、文件、原始记录资料等（个体检查表除外）归案管理

个体检查表交用人单位负责保管

职业健康检查机构应对检查的原始结果、数据、职业健康检查总结报告书和职业健康监护评价报告书负有保密义务

职业健康检查机构应于每年年底前，统计汇总本年度的职业健康检查资料