L033IQ方案.docx
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L033IQ方案.docx
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L033IQ方案
Waters515型HPLCIQ方案
设备编号:
L-033
起草:
部门
人员
签名
日期
QC
审核:
部门
人员
签名
日期
QC
QA
批准:
部门
人员
签名
日期
QA经理
目录
1.验证目的
2.背景
3.验证小组
3.1验证小组成员
3.2验证小组职责
4.验证前确认
5.验证正文
5.1预安装确认
5.2安装确认
5.3安装确认结论
6.偏差
7.再验证
8.补充与修正
9.评价与结论
1验证目的
用文件证明Waters公司产Waters515型HPLC系统,按照规格和购买合同被正确安装,确保正常运转,并且可以达到既定的安装要求,其安装状态是可以接受的,以进行后续的OQ和PQ。
2验证背景
该设备编号为L-033,由Waters公司生产的Waters515型HPLC,于2010年11月24日Waters工程师已经做过相应的IQ、OQ、PQ。
在以后的每年中该仪器均进行了一次政府强制性校验。
在从2010年至今的再验证中,所有试验结果均符合要求,证明该仪器对于其使用目的是可以接受的。
2013年10月份进行了一次政府强制性校验,结果符合要求。
因此仪器更换了工作站软件且此仪器目前没有公司内部的再验证,故现按照本方案进行仪器再验证。
验证参考依据为:
✧QualificationofEquipmentAnnex1:
QualificationofHPLCEquipmentPA/PH/PMCL(07)17DEF,EDQM
✧Waters515HPLCPumpOperator’sGuide;Waters2489UV/VisibleDetectorOperator’sGuide.
3验证小组
3.1验证小组成员
组长:
组员:
3.2验证小组职责
组长:
***负责验证管理的日常工作和验证的协调,验证方案和报告的批准。
组员:
***起草验证方案和验证报告并参与实施验证。
组员:
***审核验证方案和报告,协调与本次验证相关的化验室工作,如果验证中出现偏差,应对偏差进行调查。
组员:
***。
负责审核验证方案和验证报告。
4验证前确认
N/A
5.验证内容
5.1预安装确认
N/A
5.2安装确认
5.2.1与仪器相关的文件及文档的确认
文件名称
编号
存放地点
确认人/日期
仪器安装证书
泵使用说明书
检测器说明书
仪器IQ,OQ/PQ
工作站IQ,OQ
HPLC维护及保养程序
HPLC操作规程
5.2.2安装环境的确认
项目
标准
是否符合
确认人/日期
温度
4~40℃
□是□否
湿度
20~80%
□是□否
燃易爆和强腐蚀性物质
应无
□有□无
强烈的机械震动和电磁干扰
应无
□有□无
项目
标准
是否符合
确认人/日期
溶剂输送泵
220V~240VAC±10%
□是□否
柱温箱
220V~240VAC±10%
□是□否
检测器
220V~240VAC±10%
□是□否
工作站
220V~240VAC±10%
□是□否
计算机
220V~240VAC±10%
□是□否
打印机
220V~240VAC±10%
□是□否
5.2.3仪器系统各模块确认表
项目
型号
序列号
确认人/日期
溶剂输送泵
柱温箱
检测器
5.2.4仪器各部件及安装的确认
5.2.4.1溶剂输送单元
按照说明书要求管道、电线、电源是否正确连接好
是否正确连接□是□否
操作人/日期:
复核人/日期:
5.2.4.2柱温箱
按照说明书要求管道、电线、电源是否正确连接好
是否正确连接□是□否
操作人/日期:
复核人/日期:
5.2.4.3紫外检测器(UV)
按照说明书将管道、电线、电源是否正确连接好
是否正确连接□是□否
操作人/日期:
复核人/日期:
5.2.4.4色谱工作站的安装
✧电脑的安装设置
操作系统:
MicrosoftWindows2000SP2或更高,
CPU:
英特尔奔腾Ⅲ处理器,核心频率750MHz或更高
内存:
1GB或更高硬盘:
10GB或更高
打印机:
与操作系统兼容显示器:
跟操作系统兼容
CD-ROM驱动器:
CD-ROM配置
安装的操作系统:
CPU:
内存:
硬盘:
打印机:
显示器:
CD-ROM驱动器:
是否正确安装□是□否
操作人/日期:
复核人/日期:
✧Empower的安装设置
启动计算机,并进入Empower屏幕。
是否正确安装□是□否
操作人/日期:
复核人/日期:
✧网络连接:
无
操作人/日期:
复核人/日期:
5.2.4.5整体仪器系统安装确认
步骤1:
打开各操作单元的电源,检查是否准确启动
步骤2:
通入适合的流动相,检查中断处理系统是否接收信号,检测后的液体是否从排出管流出。
每个单元是否正确启动□是□否
是否有接收信号,检测后的液体是否从排出管流出□是□否
操作人/日期:
复核人/日期:
5.3安装确认结论
根据以上评估信息,如均能符合接受,这可以进行下一步;如有不符合的情况,应根据实际情况决定下一步是否要增加评估或采取其他合适的措施,并得到批准。
评价人/日期:
复核人/日期:
6.偏差
如果出现偏差请详细记录,若没有以N/A表示。
填写人/日期:
7.再验证
周期性再验证:
每年一次;
改变型再验证:
发生了影响仪器性能的部件改变或维修后,应进行再验证。
填写人/日期:
8.补充与修正
如果有补充或修正请详细记录,若没有以N/A表示。
填写人/日期:
9.评价与结论
在验证完成后请给出评价与结论。
起草人/日期:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- L033IQ 方案