中国医科大学春考试药事管理学考查课试1.docx
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中国医科大学春考试药事管理学考查课试1
中国医科大学2015年春考试药事管理学考查课试题
一、单选题(共20道试题,共20分。
)
1. 哪级以上医院应成立药事管理委员会
A.一级
B.二级
C.三级
D.特级
-----------------选择:
B
2. 药品信息管理的主要目的是
A.对特殊药品特殊管理
B.保证用药的安全性
C.保证用药的合理性
D.保证用药的有效性
E.提供用药咨询服务
-----------------选择:
E
3. 《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是
A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品
D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品
E.戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品
-----------------选择:
C
4. 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A.Ⅰ期临床试验之后
B.Ⅱ期临床试验之后
C.Ⅲ期临床试验之后
D.Ⅳ期临床试验之后
E.生物等效性试验之后
-----------------选择:
D
5. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
-----------------选择:
C
6. 国家药品监督管理局的职能机构有
A.5个
B.8个
C.10个
D.15个
E.20个
-----------------选择:
7. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有
A.学术性、公益性、专业性
B.学术性、公益性、非营利性
C.公益性、全国性、专业性
D.全国性、专业性、非营利性
E.全国性、专业性、学术性
-----------------选择:
8. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A.商业方面
B.技术方面
C.能力方面
D.理论知识方面
E.合理用药方面
-----------------选择:
9. 药品注册境内申请人应当是中国境内的
A.办理药品注册申请事务的人员
B.合法登记的法人机构
C.持有新药证书的新药研究课题负责人
D.持有生产批准文号的机构
E.以上都不是
-----------------选择:
10. 药品管理立法的基本特征应是以
A.药品生产中的质量为核心的行为规范
B.药品流通中的质量为核心的行为规范
C.药品质量标准为核心的行为规范
D.药品经济标准为核心的行为规范
E.药品行政管理为核心的行为规范
-----------------选择:
11. 医院对药品的经济管理实行
A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
-----------------选择:
12. 医疗机构购进药品必须从
A.具有药品生产、经营资格的企业
B.实行集中管理、公开招标
C.制定和执行药品保管制度
D.签订购销合同
E.常用药品、急救药品以外的其他药品
-----------------选择:
13. 药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级质检部门
D.省卫生厅
E.国家或省级药监部门
-----------------选择:
14. ISO9000:
2000质量管理定义是指
A.在质量方面计划和管理的活动
B.在质量方面实施规范或控制计划的活动
C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
-----------------选择:
15. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
A.从事生产流通经济活动的企业
B.从事生产流通经济活动的法人单位
C.经营药品的专营或兼营企业
D.经营中药的专营企业
E.经营西药的专营企业
-----------------选择:
16. 为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A.《野生药材资源保护管理条例》
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
C.《中华人民共和国野生动物保护法》
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
-----------------选择:
17. 我国长期依靠仿制药品发展的是
A.医药总量
B.医药行业
C.医药技术水平
D.医药经济
E.化学制药工业
-----------------选择:
18. 新药的临床前研究包括的内容是
A.生物等效性试验
B.人体安全性评价
C.推荐临床给药剂量
D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
E.不良反应的考察
-----------------选择:
19. 临床研究用药物,应当
A.在符合GCP规定的环境中制备
B.在符合GDP条件的操作室制备
C.在符合GLP要求的实验室制备
D.在符合GMP条件的车间制备
E.以上都不对
-----------------选择:
20. 下列关于《中华人民共和国中医药条例》,正确的是
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片,包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理,遵循继承与创新相结合的原则,保护野生药材资源
E.积极发展中药产业,推进中药生产现代换,逐步形成有序的流通体制,加快制定中药质量标准。
-----------------选择:
中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
单选题论述题主观填空题简答题
二、论述题(共5道试题,共20分。
)
1. 药品管理
2. GMP
3. 新药
4. 新药技术转让
5. 药品注册
中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
单选题论述题主观填空题简答题
三、主观填空题(共3道试题,共10分。
)
1. 药品是指用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
试题
第1空、 -----------------选择:
第2空、 -----------------选择:
第3空、 -----------------选择:
2. 处方药一般为的药品、有或的药品。
试题
第1空、 -----------------选择:
第2空、 -----------------选择:
第3空、 -----------------选择:
3. 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同,可分为、、、等4中类型。
试题
第1空、 -----------------选择:
第2空、 -----------------选择:
第3空、 -----------------选择:
第4空、 -----------------选择:
中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
单选题论述题主观填空题简答题
四、简答题(共5道试题,共50分。
)
1. 什么是GMP?
其特点有哪些?
2. 《专利法》对药品专利保护的范围有哪些?
3. 国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么?
4. GLP标准化操作规程包括哪些内容?
5. 新药的临床试验方案需要包括哪些内容?
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- 中国医科大学 试药 管理学 考查