质量管理体系诊断方案报告.docx

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质量管理体系诊断方案报告

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）

诊断日期：

年月日诊断者：

XXXX

依据标准：

ISO/TS16949：

陪诊者：

（品证保证系）

诊断类别：

初始诊断

一、诊断发现（以ISO/TS16949:

以下结论均对体系文件而言,具体实施效果未考证；OB指观察项，N/C指不符合要求的事项）。

项目/要求

审核发现

结论

4.1总体要求

组织应依照本标准的要求建立、文件化、实施、维护及持续地改进质量管理体系。

组织应：

a）鉴别质量管理体系所需的过程和在整个组织中的运用（参见1.2）；

b）决定这些过程的顺序和相互作用；

c）决定所需的标准和方法以确保这些过程有效的运作与控制；

d）确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运作及监控；

e）测量、监控和分析这些过程；

f）实施为达到计划的结果所必须的措施和对这些过程进行持续改进。

组织应按照本标准的要求管理这些过程。

当组织选择将某些过程委托给外部，且这些过程会影响产品符合性的要求，那么组织应确保对这些过程的控制。

而对这些委外过程的控制应在质量管理体系中被鉴别。

有见到整个品质保证图，但目前未按品保保证图的要求进行初期品的流动的管理

同上

每月都会召开类似管理评审的品质管理会议及其他内部沟通（如内部邮件）；

过程监视体现的较多（有制定部门的质量目标并进行监视，但针对性不强，没有反映部门职能的特点，也没有把目标集中起来）

目前无外包过程

OB

OB

OB

OK

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a）应以文件化形式阐明的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本国际标准所需的文件化的程序；

d）组织为确保对过程有效的策划、运行和控制所需的文件；和

e）本国际标准要求的记录。

OK

OK

已建立程序，但没有包括汽车体系五大手册的相关的程序和过程/产品审核等如APQP/产品审核/过程审核

三阶文件OK

N/C

项目

审核发现

结论

4.2.2质量手册

组织应建立和维护质量手册，它包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何排除的条款的细节和理由（参见1.2）；

b）为质量管理体系而建立的文件化的程序或对其的引用；和

c）质量管理体系的过程之间相互作用关系的描述。

有建立ISO9001质量手册。

OK

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应受控。

质量记录是一种特殊类型的文件，并且应根据4.2.4条款的要求将其受控。

应建立文件化的程序，用以明订需要的控制，包括：

a）在发放之前批准其适用性；

b）根据需要评审及更新，并重新批准文件；

c）确保文件的更改和文件现行版本状况已被识别；

d）确保在使用场所都有相应文件的有效版本；

e）确保文件保持清晰和易于识别；

f）确保外部文件已被鉴别，且在受控下发布；

g）避免误用任何作废文件，如果因任何目的而保留作废的文件，这些文件应被适当地鉴别。

4.2.3.1工程规范

组织应有程序保证按照客户要求的进度及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。

供方应保存每项更改在生产中实施的日期的记录。

实施应包括对文件的更新。

有建立《文件管制程序》

有受控文件清单

有对文件的分发范围进行规定和审批

外来文件的管理OK

作废文件的控制方式OK;

但没有规定评审时间

OK

OK

OK

OK

OK

4.2.4记录的控制

应建立和维护记录以提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据。

记录应维持清晰、易于辨识和检索，文件化的程序应规定对记录的识别、储存、保护、检索、保管期限和处理方法。

4.2.4.1记录的保存

组织应明确与质量管理体系相关的文件和记录的保存期限，至少满足法规和顾客的要求。

有统一的部门运用的表格清单;保存期限需完善，

OB

OK

项目

审核发现

结论

5.管理责任

5.1管理者承诺

高层管理者应通过以下几点来证明其在质量管理体系的发展和改进，和对体系有效性的持续改进所提供的承诺：

a）在组织沟通满足顾客和法令、法规要求的重要性；

b）建立质量方针；

c）确保已建立质量目标；

d）实施管理评审；

e）确保资源的适用性。

5.1.1过程效率

最高层管理者应监视产品的实现过程，并支持过程以保证过程的有效性和效率。

质量目标比较散，没有形成统一的文件

OB

需要进一步完善过程的监视。

5.2顾客焦点

高层管理者应确保顾客的要求已被决定且符合提升顾客满意为目标（参见7.2.1及8.2.1）。

OK

5.3质量方针

高层管理者应确保质量方针：

a）适合于组织的目的；

b）包含符合要求和对质量管理体系有效性持续地改进的承诺；

c）为建立和评审质量目标提供基准；

d）在组织中被沟通和理解；和

e）有进行持续适应性的评审。

OK

5.4策划

5.4.1质量目标

高层管理者应确保在组织的相关职能和层级建立质量目标，包括为达到产品要求的那些要求（参见7.1.a）。

质量目标应是可以度量的，并与质量方针一致。

5.4.1.1质量目标——补充要求

最高层管理者应规定贯彻质量目标及度量方法。

所要实现的质量目标应包括在业务计划中，并作为质量方针的补充。

质量目标的测量方法没有建立；

没有确认

5.4.2质量管理体系策划

高层管理者应确保：

a）为符合在4.1条款中规定的要求和质量目标而执行质量管理体系的策划；

b）在对质量管理体系的更改进行策划和执行时，维护质量管理体系的完整性。

OK

项目

审核发现

结论

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

高层管理者应确保组织中职责、权限和相互关系已被明订及沟通。

5.5.1.1质量职责

负有纠正措施职责和权限的管理者对不符合规定要求的产品或过程应迅速得到通告。

负责质量工作的人员，如需纠正质量问题，应有权停止生产。

跨班的生产运作应规定负责人或授权人以确保产品质量。

文件中已规定职务说明书

但需要完善

没进行具体的规定

OB

N/C

5.5.2管理者代表

高层管理者应在管理层中指定一名为管理者代表，不论其在其它方面的职责，应包括以下的职责和权限：

a）确保质量管理体系所需的过程已建立、实施和维护；

b）向高层管理者报告质量管理体系的业绩，及任何改进的要求；

c）确保在整个组织内对顾客要求的意识的促进。

备注：

管理者代表的职责还可包括就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联络工作。

5.5.2.1顾客代表

最高管理者指定适当的人选，分配其职责，在讨论质量要求的内部会议上代表顾客的需求，如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。

有指定管理代表

没有指定顾客代表

N/C

5.5.3内部沟通

高层管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并对质量管理体系的有效性进行沟通。

品质会议、邮件等

OK

5.6管理评审

未见到管理评审相关的记录

OK

项目

审核发现

结论

6资源管理

6.1资源提供

组织应决定和提供所需的资源：

a）以实施和维护质量管理体系，和持续地改进其有效性；和

b）通过符合顾客要求，提高顾客满意度。

OK

OK

6.2人力资源

6.2.1总则

从事对产品质量有影响的工作的人员应在适当的教育、培训、技能和经验的基础上具备能力。

有对岗位的具体的要求（包括：

教育、培训、技能和经验等）进行规定；

OK

6.2.2能力、意识和培训

组织应：

a）决定从事对产品质量有影响的活动的人员所需具备的能力；

b）提供培训或采取其它措施以满足这些要求；

c）评价所采取的措施的有效性；

d）确保这些人员都能意识到他们所从事的活动的关联性和重要性，和他们对达成质量目标所做的贡献；和

e）维护教育、培训、技能和经验的记录（参见4.2.4）。

6.2.2.2培训

组织应编制形成文件的程序认辨别培训的需要以及所有影响产品质量的人员的能力。

对执行特殊任务的人员符合教育、培训、技能和/或经验所要求的资格。

应注意满足顾客的特别要求。

6.2.2.3岗位培训

组织应对新上岗或调整工作的、影响质量的工作人员提供适当的岗位培训。

包括合同工和代理工作人员。

影响质量的工作人员应被告知不符合顾客质量标准的后果。

6.2.2.4员工激励及授权

组织应建立一个过程以促进员工实现质量目标，并进行持续改进。

该过程应包括组织对质量和技术认知程度的提高。

组织应建立一个过程来衡量员工工作的相关性及重要性的程度，以及对质量目标的贡献程度。

有明确的程序识别培训的需求；（如：

进行培训需求的调查，新员工的培训内容/上岗培训内容等）

岗位培训的要求明确；

没有经文控管制的有关员工满意度的调查并进行改进以及激励的措施，非受控文件有规定，但没有统一，分在不同部门。

OK

OB

项目

审核发现

结论

6.3基础设施

组织应决定、提供和维护所需的基础设施，以达成符合产品要求。

适用时，基础设施包括：

a）办公楼、工作区和相关的公用设施；

b）过程设备（包括硬件和软件）；和

c）支持性服务（例如：

运输、通讯）。

6.3.1工厂、设施及设备策划

组织应采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划。

工厂的布局应尽量减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，并优化对场地的增值利用。

应制定评价现有操作和过程效果的方法。

6.3.2偶发性事故的应急计划

组织应制定紧急应变计划如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等，以在紧急情况下满足顾客的要求。

OK

设备位置的移动变化较大，没有集中在精益生产原则上对现有操作和过程效果进行评价。

未见应急计划需完善（只关注不可抗拒的外在因素，如关键设备故障/市场退货没有考虑）

N/C

OB

6.4工作环境

组织应决定和管理所需要的工作环境，以达成符合产品要求。

6.4.1人员安全

组织应在质量方针和质量活动，特别在设计和开发以及制造过程中说明产品安全和作业方法以减少对职员潜在的危险。

6.4.2生产现场的清洁

供方应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并对所生产的产品进行适当的清理

化学危险品的应急方案和或相应的MSDS在生产现场展示

有控制（如换鞋进工作岗位）

OK

OK

项目

审核发现

结论

7产品实现

7.1产品实现策划

组织应策划和发展为产品实现所需的过程。

产品实现过程的策划应与质量管理体系的其它过程要求一致。

在产品实现进行策划过程，适当时，组织应决定：

a）质量目标和产品的要求；

b）明确的产品建立过程、文件和提供资源的要求；

c）明确的产品所要求的验证、确认、监控、检验和试验活动及产品的接受标准；

d）提供过程实现和最终产品符合要求的证据所需的记录（参见4.2.4）。

策划的输出应是适合组织运作的方法的格式。

7.1.1产品实现的策划-补充

作为质量计划一部分的产品实现策划应包括顾客要求及对技术规范的参考。

7.1.2接收准则：

组织应定义产品的接收准则，需要时，由顾客承认。

计数型数据抽样的接收准则必须为零缺陷。

7.1.3保密：

组织应确保对与顾客签合同的相关产品及研发状态下的项目和相关产品信息的保密。

7.1.4变更控制

组织应建立一个过程对影响产品实现的变更（包括供应商引起的变更）进行控制，并作出相应反应。

评审、确认及验证任何变更的效果应被定义，以保证符合顾客的要求。

变更实施前应得到验证。

对与知识产权相关（对结构、装配、功能（包括性能和/或耐久性））的设计应与顾客一同评审以保证所有效果能被正确评估。

当顾客要求时，应满足额外的确认/辨别要求，例如对新产品引入的那些要求。

产品策划的输出为CP、作业指导书、检验指导书、包装规范

没有明确

未见到相关的初步流动体系

没有确认

未见到相关的过程开发的更改的记录

OK

OB

OB

OK

7.2顾客有关的过程

7.2.1决定与产品有关的要求：

组织应决定：

a）顾客规定的要求，包括交付要求和交付后活动的要求；

b）非顾客规定的要求，但是已知且规定或预期的用途所必要的。

c）与产品有关的法令和法规的要求；和

d）由组织决定的任何额外要求。

7.2.1.1顾客指定的特殊特性

组织应证明符合顾客关于特殊特性的设计、文件和控制要求

有识别，但需要与日本进行进一步的沟通

顾客的特殊要求在规格卡上体上；

OB

OB

项目

审核发现

结论

7.2.2评审与产品有关的要求

组织应评审与产品有关的要求。

这种评审应在组织决定或承诺对顾客供货之前进行（如：

提交标书、接受合同或订单、接受修改的合同或订单），并确保：

a）产品要求已确定；

b）任何与先前说明不一致的合同或订单的要求已得到解决；和

c）组织有能力符合规定的要求；

评审的结果和评审的后续措施的记录应维护（参见4.2.4）。

当顾客的要求没有以书面的形式表达时，组织应在接受之前确认顾客的要求。

当产品的要求更改时，组织应确保相应的文件已被修改，并且相关的人员已意识到被更改的要求。

备注：

在某些情况下如网络销售，对每一订单进行正式的评审是不切实际的，此时可用对产品信息的评审替代，例如目录、广告材料等。

7.2.2.1组织制造的可行性

合同评审现在执行，需要进行完善

没有进行制造可行性的分析（风险分析），成本分析说有做，但没有提供记录

OB

N/C

7.2.3顾客沟通

组织应对以下方面决定和实施与顾客沟通的有效的安排：

a）产品信息；

b）询价、处理中的合同或订单，包括其修改；和

c）顾客反馈，包括顾客投诉。

组织应有能力以顾客规定的语言和格式（例如计算机辅助设计数据，电子数据交换）对必要的信息进行沟通，包括数据信息。

已建立沟通方式如邮件等

OK

7.3设计和开发

无锡工厂无产品的设计/开发，设计和开发在日本总部，过程设计开发的输出在无锡，但没有看到相关的设计和开发的资料，

有时需要递交样品；通过总部来进行承认；

据说有DFMEA（但没有见到；没有工厂的layout分析。

无锡工厂也没有PFMEA，也没有对MSA进行分析

OK

N/C

项目

审核发现

结论

7.4采购

7.4.1采购过程

组织应确保所采购的产品符合规定的采购要求。

对供方和采购的产品实行控制的方式和程度应取决于采购的产品对其往后产品的实现或最终产品的影响。

组织应根据供方提供组织要求的产品的能力来评价和选择。

应建立选择、评价和重新评价的标准。

应维护评价和任何因评价产生的必要措施的结果的记录（参见4.2.4）。

7.4.1.1法规符合

所有用于产品上的采购的产品或材料应满足适用的法规要求。

 7.4.1.2供应商质量管理体系开发

首先，组织的供应商应通过公认的第三方认证机构通过ISO9001：

2000的认证。

组织在进行供应商质量管理体系开发中，应以符合本技术规范为目标。

7.4.1.3顾客承认资源

在合同（例如工程图纸，规格）中规定的地方，组织应从顾客承认的资源处采购产品、材料或获取服务。

顾客指定的资源使用，包括模具/量具供应商，组织不可免除确保采购产品质量的责任。

有建立供应商评价准则

未见对供应商的实地评审计划

没有建立

未详细考证

OK

N/C

7.4.2采购信息

采购信息应描述所采购的产品，包括适当的：

a）产品、程序、过程和设备批准的要求；

b）人员资格的要求；和

c）质量管理体系的要求。

组织应在与供方沟通之前确保所规定的采购要求的适当性。

OK

项目

审核发现

结论

7.4.3采购产品的验证

组织应建立和实施为确保采购的产品能符合规定采购要求所必须的检验或其它活动。

当组织或组织的顾客预期在供方处进行验证时，组织应在采购信息中规定预期的验证安排和产品放行的方法。

7.4.3.1来料产品质量

组织应建立一个过程利用以下一种或多种方法保证采购产品质量：

--组织统计数据的接受和评估；

--接受检查和/或测试，例如基于性能的抽样；

--结合可接受的质量表现，在供应商现场做第二方或第三方的评审或审核；

--在指定的试验室进行部件评估；

--与顾客达成协议的另一种方法。

7.4.3.2供应商监视

供应商的表现通过以下指标进行监视：

--出货的质量表现；

--顾客中断包括市场退货；

--交货时间表现（包括额外运费）；

--关于与质量或交货问题的特殊情况的顾客通知。

组织应促进供应商监视他们制造过程的表现。

物料规格书，但实际文件的编号需要进一步完善。

监控有，但只对交货、品质/售后服务/价格让利等；

没有对供应商的额外运费及造成客户中断进行监控

OB

N/C

7.5生产和服务的提供

7.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控的条件下策划和展开生产和服务提供，适当时，受控条件包括：

a）描述产品特性的信息的适用性；

b）必要时，作业指导书的适用性；

c）使用适当的设备；

d）监控和测量装置的适用性和使用；

e）监控和测量的实施；和

f）发放、交付和交付后的活动的实施。

7.5.1.1控制计划

供方应：

--针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上，包括制造散装材料的产品，制定适当的控制计划；

--对投放生产前及生产中，应有一个控制计划考虑设计FMEA及制造过程FMEA的输出；

7.5.1.1控制计划

控制计划应：

--例举用于制造过程控制的所有控制；

--包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）的监视方法

OK

有

OK

OK

项目

审核发现

结论

--任何一个服务中心；

--特殊用途的工具或测量设备；

--服务人员的培训。

--顾客所要求的信息；

--当过程不稳定或不是在统计受控时，采取特定的反应计划。

 当发生任何变更会影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA，应对控制计划进行适当的评审和更新。

7.5.1.2作业指导书

组织应为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书。

这些指导书在工作现场应易于得到。

这些指导书应源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。

7.5.1.3作业准备的验证

无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、材料的交转、作业更改）均应进行作业准备验证。

作业准备人员应易于得到作业指导书。

适用时，组织应使用统计方法进行验证。

7.5.1.4预防及预见性维护

组织应确定关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。

至少，本系统应包括：

--有计划的维护活动；

--设备、模具及量具的包装和防护；

--可得到关键生产设备的零配件；

--形成文件，评价并改善维护的目标。

组织应利用预见性维护方法对生产设备的有效性及效率进行持续改进。

7.5.1.5生产工装的管理

组织应为工装及量具设计、制造及验证活动提供资源。

组织应建立和实施工装管理的系统，包括：

--维护和修理设备人员；

--储存和修复；

--准备；

--易损工装的更换计划；

--工装设计修改的文件，包括工程变更的等级；

--工装修改和文件的适当修订；

--明确的诸如生产、修理或处置状态的工装标识。

如果任何工作属于外包，组织应实施一个系统去监视这些活动

7.5.1.6生产计划

应编制满足顾客要求的适当的生产计划，如由信息系统支持的“准时”计划，保证在过程的关键阶段有生产信息的提供，并满足

OK

点检、首件确认

有预见性的维护，但不明确

如：

每月维护的项目

工装管理系统相对比较完善；

易损工装的强制更换有建立。

有建立

OK

OK

OB

OK

项目

审核发现

结论

订单驱动的意图。

7.5.1.7服务信息反馈

应建立并保持关于服务信息能与制造、工程和设计部门沟通的程序。

7.5.1.8与顾客的服务协议

当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：

--任何一个服务中心；

--特殊用途的工具或测量设备；

--服务人员的培训。

未见到公司与顾客没有服务协议

N/C

7.5.2生产和服务提供过程的确认

当输出结果不能通过其后的监控和测量进行验证时，组织应确认生产和服务提供的任何过程。

这包括对只有在产品被使用或服务被交付后缺陷才显现出来的任何过程。

确认应展现这些过程达到既定策划结果的能力。

组织应建立对这些过程确认的安排，适当时，包括：

a）为过程评审和批准所明订的标准；

b）设备和人员资格的认可；

c）规定方法和程序的使用；

d）记录的要求（参见4.2.4）；和

e）再次确认。

未见到相关的过程的确认记录

OB

项目

审核发现

结论

7.5.3识别和追溯性

适当时，组织应在整个产品实现的过程中以适当的方法鉴别产品。

组织应鉴别有关于监控和测量的要求的产品状态。

有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一识别（参见4.2.4）。

备注：

在某些产业部门，通过技术状态管理的方法标识和追溯性可被维护。

永久性标识，LOT管理

OK

7.5.4顾客财产

当顾客的财产处于组织控制下或正在被组织使用时，组织应对顾客的财产进行管理，组织应对那些提供给组织使用或组成产品的顾客的财产进行鉴别、验证、保护和防护，任何顾客的财产有遗失、损坏或被发现不适用的情况，应向顾客报告并且对记录予以维护（参见4.2.4）。

备注：

顾客财产可包括知识产权。

7.5.4.1顾客所有的工装

顾客所有的工装、生产、测试、检验模具及设备应予以永久性标识，以使每个项目的所属关系清晰可见、明确。

有顾客提供的物料，有效标识

OB

7.5.5产品的保存

在内部的过程中和向预定的目的地交付的过程中，组织应对产品进行保存。

这种保存应包括识别、搬运、包装、储存和保护。

保存应同样适用于产品的组成部份。

7.5.5.1储存和库存

为探测变质，产品的存储条件应在适当的计划时间间隔进行评估。

供方应使用库存管理系统，如”先进先出”（FIFO），以优化库存周转期，确保货物周转。

过期产品应以对待不合格品的类似方法进行控制。

储存环境有建立并有监控

物料规格书界定时间

没有建立库存管理系统，以优化库存周转期，减少库存

OK

OK

N/C

7.6监控和测量装置的控制

组织应决定要采取的监控和测量，及为产品与规定要求相符合提供证据所需要的监控和测量装置。

组织应建立过程以确保监控和测量有被执行，且是与监控和测量要求相一致的方式被执行。

当有效的结果是必要的，测量设备应：

a）在规定的时间间