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整理固体制剂片剂
3)迁移。
第十章固体制剂
(二)(片剂)
学习要求:
1.掌握片剂的概念,特点,分类与质量要求.2.掌握片剂辅料的种类和用途,各个具体辅料的英文缩写,性质,特点和应用.3.掌握干燥的概念,干燥的基本原理和影响因素,物料中水分的性质.4.掌握湿法制粒,干法制粒的方法和特点.5.掌握片剂的湿法制粒压片工艺.6.掌握直接压片的方法,适用范围和特点.7.掌握片剂的成形及其影响因素,以及片剂成形的评价方法.8.掌握片剂制备中可能发生的问题及原因分析.9.掌握固体剂型的溶出理论.10.掌握片剂包衣的目的,种类,方法.11.掌握包糖衣工艺.12.掌握包薄膜衣的常用材料(分类,英文缩写,性质,特点和应用).13.掌握片剂的质量检查项目.14.熟悉片剂的崩解机理.15.熟悉包衣过程中易于出现的问题及原因.16.熟悉片剂的处方设计.17.了解干燥的常用设备,制粒的设备,压片的设备,包衣的设备.学习指导:
第一节
概述
片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂.片剂的特点:
1)片剂运输,贮存及携带,应用都比较方便.2)片剂生产的机械化,自动化程度较高,因而产品的性状稳定,剂量准确,成本及售价都较低.3)可以制成不同作用类型的各种片剂,满足临床医疗或预防的需要.4)片剂的不足之处:
①幼儿及昏迷病人不易吞;②压片时加入的辅料,有时影响药物的溶出和生物利用度;③如含有挥发性成分,久贮含量有所下降.片剂的分类:
1.普通压制片片重一般为0.1g~0.5g,经胃肠道吸收而发挥其治疗作用.2.包衣片是在上述普通压制片的外表面包上一层衣膜的片剂.根据包衣所用材料的不同又可分为:
1)糖衣片:
以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂.2)薄膜衣片:
以高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂.根据高分子成膜材料性质的不同,可以分为普通薄膜衣片,胃溶薄膜衣片,肠溶衣片.肠溶衣片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂.为防止药物在胃内分解失效,对胃的剌激或控制药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣.肠溶片除另有规定外,应进行释放度检查.3.泡腾片指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂.泡腾片中的药物应是易溶性的,水产生气泡后应能溶解.有机酸一般用枸橼酸,酒石酸,富马酸等.泡腾片按需要可加入矫味剂,芳香剂和着色剂.适用于儿童服用,同时也比较适用于那些吞服药片有困难的病人.崩解时限为5分钟(取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15~25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留..)4.咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂.咀嚼片口感,外观均应良好,一般应选择甘露醇,山梨醇,蔗糖等水溶性辅料作填充剂和粘合剂.较适合于小儿服用.咀嚼片的硬度应适宜.5.口腔贴片系指粘贴于口腔,经粘膜吸收后起局部或全身作用的片剂.口腔贴片应进行溶出度或释放度检查并应符合有关规定.6.多层片是指由两层或多层构成的片剂,一般由两次或多次加压而制成,每层含有不同的药物或辅料,这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化,或者达到缓释,控释的效果.
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7.分散片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂(取供试品2片,置20℃±1℃的100ml水中,振摇3分钟,应全部崩解并通过2号筛.),可口服或加水分散后饮用,也可咀嚼或含服,其中所含的药物是难溶性的.应进行溶出度检查.8.舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂.片中的药物与辅料应是易溶性的,主要适用于急症的治疗.可使药物免受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏,也避免了肝脏的首过作用,如硝酸甘油舌下片.舌下片的崩解时限为5分钟.9.口含片系指含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂.含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消炎,杀菌,收敛,止痛或局部麻醉作用.含片应进行释放度检查.10.植入片是指埋植到人体皮下缓缓溶解,吸收的片剂.11.可溶片是指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂,一般用于漱口,消毒,洗涤伤口等目的,其全部成份皆应为可溶性成份.除另有规定外,可溶片在15~25℃水中应在3分钟内全部崩解并溶化.12.缓释片(Sustainedreleasetablets)系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂.缓释片应符合缓释制剂的有关要求,并应进行释放度检查.13.控释片(Controlledreleasetablets)系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂.控释片应符合控释制剂的有关要求,并应进行释放度检查.14.阴道片系指置于阴道内应用的片剂.阴道片可以是普通片,也可以是泡腾片.阴道片在阴道内应易融化,崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物.具有局部剌激性的药物,不得制成阴道片.片剂的质量要求:
1)原料药与辅料混合均匀,含药量小或含毒,剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀.每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者,均应检查含量均匀度.2)凡属挥发性或对光,热不稳定的药物,在制片过程中应避光,避热,以避免成分损失或失效.3)压片前的物料或颗粒应适当地控制水分,以满足压片需要,防止片剂在贮藏期间发霉,变质或失效.4)片剂外观应完整光洁,色泽均匀,应有适宜的硬度,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求.5)片剂的重量差异,崩解时限,溶出度或释放度,含量均匀度等应符合规定.6)片剂应注意贮藏环境的温度和湿度,除另有规定外,片剂应密封贮藏,在贮藏期间应防止潮解,发霉,变质或失效,并应符合微生物限度检查的要求.7)为隔离空气,防湿避光,增加药物稳定性,掩盖药物不良臭味,改善片剂外观等,可对片剂进行包衣.
第二节
片剂的常用辅料
片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物(即主药);另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括:
填充作用,粘合作用,崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用,矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料.
一,稀释剂
稀释剂(diluents)(或称为填充剂)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片.1.淀粉比较常用的是玉米淀粉,不溶于水和乙醇,性质非常稳定,吸湿性小,由于可压性较差,常与糖粉,糊精合用.2.糖粉粘合力强,可增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度过大,崩解或溶出困难,除口含片或可溶性片剂外,一般不单独使用,常与糊精,淀粉合用.3.糊精在冷水中溶解较慢,较易溶于热水,不溶于乙醇.有较强的粘结性,使用不当会使片面出现麻点,水印或造成片剂崩解或溶出迟缓;也可能影响药物含量测定结果的准确性和重现性,很少单独大量使用,常与糖粉,淀粉配合使用.4.乳糖是一种优良的片剂填充剂.常用含有一分子水的结晶乳糖(即α-含水乳糖),无吸湿性,可压性好,性质稳定,与大多数药物不起化学反应,压成的药片光洁美观;由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖,可供粉末直接压片使用.5.可压性淀粉亦称为预胶化淀粉,可作填充剂,具有良好的流动性,可压性,自身润滑性和干粘合性,并有较好的崩解作用.若用于粉末直接压片时,硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化效应.6.微晶纤维素微晶纤维素(Microcrystallinecellulose,MCC)具有良好的可压性,有较强的结合力,压成的片剂有较大有硬度,可作为粉末直接压片的"干粘合剂"使用,同时具有崩解剂的作用.
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7.无机盐类主要是一些无机钙盐,如硫酸钙,磷酸氢钙及药用碳酸钙(由沉降法制得,又称为沉降碳酸钙)等.其中硫酸钙较为常用,其性质稳定,微溶于水,与多种药物均可配伍,制成的片剂外观光洁,硬度,崩解均好,对药物也无吸附作用.在片剂辅料中常使用二水合硫酸钙,应注意硫酸钙对某些主药的吸收有干扰.8.甘露醇在口中溶解时吸热,有凉爽感,同时兼具一定的甜味,在口中无砂砾感,较适于制备咀嚼片,常与蔗糖配合使用.9.轻质氧化镁常用作油类及含油类浸膏等的吸收剂,亦可用作低共熔混合物的阻滞剂或吸收剂.
二,粘合剂
某些药物粉末本身具有粘性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的粘性诱发出来,这时所加入的液体称为润湿剂;某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小,需要加入淀粉浆等粘性物质,才能使其粘合起来,这时,所加入的粘性物质就称为粘合剂.1.蒸馏水最常用的润湿剂,对于水敏感的药物非常不利.处方中水溶性成分较多时可能出现发粘,结块,湿润不均匀,干燥后颗粒发硬等现象,此时最好选择适当浓度的乙醇-水溶液.2.乙醇可用于遇水易分解的药物或遇水粘性太大的药物.中药浸膏的制粒常用乙醇-水溶液做润湿剂,随着乙醇浓度的增大,润湿后所产生的粘性降低,制得的颗粒比较松散,压成的片剂崩解较快.常用浓度为30%~70%.3.淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂,适用于对湿热较稳定的药物压片时的粘合剂,常用8%~15%的浓度,并以10%淀粉浆最为常用.淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法.4.羧甲基纤维素钠(carboxymethylcellulosesodium,CMC-Na)溶于水,不溶于乙醇,氯仿等有机溶剂;用作粘合剂的浓度一般为1%~2%,其粘性较强,常用于可压性较差的药物,但应注意是否造成片剂硬度过大或崩解超限.5.羟丙基纤维素(hydroxypropylcellulose,HPC)易溶于冷水,加热至50℃发生胶化或溶胀现象;可溶于甲醇,乙醇,异丙醇和丙二醇中,本品既可做湿法制粒的粘合剂,也可作为粉末直接压片的粘合剂.6.甲基纤维素和乙基纤维素甲基纤维素(Methylcellulose,MC)具有良好的水溶性,可形成粘稠的胶体溶液.乙基纤维素(Ethylcellulose,EC)不溶于水,在乙醇等有机溶剂中的溶解度较大,可用其乙醇溶液作为对水敏感的药物的粘合剂,目前,乙基纤维素常用于缓,控释制剂中(骨架型或膜控释型).7.羟丙甲纤维素(hydroxypropylmethylcellulose,HPMC)易溶于冷水,不溶于热水;不溶于乙醇,乙醚和氯仿,但溶于10%~80%的乙醇溶液或甲醇与二氯甲烷的混合液.还是一种最为常用的薄膜衣材料,高分子量的常用于骨架缓释片.8.聚维酮(polyvinylpyrrolidine,PVP)有多种规格,最常用的型号是K30(分子量5万).既溶于水,又溶于乙醇,可用于对水敏感性药物的制粒,还可用做直接压片的干粘合剂.常用于泡腾片及咀嚼片的制粒中.最大缺点是吸湿性强.9.聚乙二醇(polyethyleneglycol,PEG)有多种规格,其中PEG4000,PEG6000常用于粘合剂.PEG溶于水和乙醇中,适用于水溶性与水不溶性物料的制粒.10.其它粘合剂5%~20%的明胶溶液,10%~25%的阿拉伯胶,此两者属于胶浆,应保温使用,以防胶凝,50%~70%的蔗糖溶液,均可用于可压性很差的药物.但应注意,这些粘合剂粘性很大,制成的片剂较硬,稍稍过量就会造成片剂的崩解超限.
三,崩解剂
崩解剂(disintegrants)是促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料.由于片剂是高压下压制而成,孔隙率小,结合力强,所以通常片剂的崩解是药物迅速溶出的前提.除了缓控释片,口含片,咀嚼片,舌下片,植入片等有特殊要求的片剂外,一般均需加入崩解剂.特别是难溶性药物,片剂的快速崩解更具实际意义.崩解剂的用量:
崩解剂总量一般为片重的5%~20%,根据崩解剂的性能加入量有所不同.崩解剂的加入方法有外加法,内加法和内外加法.崩解速率是外加法>内外加法>内加法.通常内加崩解剂量占崩解剂总量的50%~75%,外加崩解剂量占崩解剂总量的25%~50%.1.干淀粉是一种经典的崩解剂.在100~105℃下干燥1h,含水量在8%以下.适用于水不溶性或微溶
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性药物的片剂,而对易溶性药物的崩解作用较差.有些药物,如水杨酸钠,对氨基水杨酸钠等遇水溶解,能引起淀粉胶化失水膨胀作用,故不宜采用.2.羧甲基淀粉钠(Carboxymethylstarchsodium,CMS-Na)吸水膨胀作用非常显著,吸水后可膨胀至原体积的300倍(有时出现轻微的胶粘作用),是一种性能优良的崩解剂,用量一般为1%~6%.本品还具有良好的流动性和可压性,可改善片剂的成形性,增加片剂的硬度.由于具有良好的润湿性和崩解作用,因此可加快药物的溶出,既可用于直接压片,又适用于湿制粒法压片.3.低取代羟丙基纤维素(L-HPC)在水中不溶,但可吸水溶胀.有很好的吸水速度和吸水量,其吸水膨胀率在500%~700%,崩解后的颗粒较细小,很利于药物的溶出.一般用量为2%~5%.4.交联聚维酮(Cross-linkedpolyvinylpyrrolidone,亦称交联PVP)是白色,流动性良好的粉末;在水,有机溶剂及强酸强碱溶液中均不溶解,在水中迅速溶胀但不会出现高粘度的凝胶层,吸水膨胀体积可增加150%~200%,吸水速度快.5.交联羧甲基纤维素钠(Croscarmellosesodium,CCNa)不溶于水,但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀,所以具有较好的崩解作用;当与羧甲基淀粉钠合用时,崩解效果更好,但与干淀粉合用时崩解作用会降低.对于用疏水性辅料压制的片剂,崩解作用更好,用量可为0.5%.6.泡腾崩解剂是专用于泡腾片的特殊崩解剂,系一种遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统.最常用的是由碳酸氢钠,碳酸钠与枸橼酸(柠檬酸)或酒石酸组成的混合物.含有这种崩解剂的片剂,应妥善包装,避免受潮造成崩解剂失效.生产中要严格控制水分,一般在压片时临时加入或将两种成分分别加于两部分颗粒中,临压片时混匀.7.表面活性剂表面活性剂能增加片剂的润湿性,使水分易于渗入片剂,从而加速其崩解.一般疏水性或不溶性药物加入适量表面活性剂能较快地崩解.表面活性剂选择不当或用量不当时,可能影响片剂的崩解.
四,润滑剂
润滑剂(lubricants)包括助流剂,抗粘剂和润滑剂(狭义).助流剂能降低颗粒之间摩擦力,从而改善粉体流动性,减少重量差异.抗粘剂能防止压片时物料粘着于冲头与冲模表面,以保证压片操作的顺利进行以及片剂表面光洁.润滑剂能降低压片和推出片时药片与冲模壁之间的摩擦力,以保证压片时应力分布均匀,防止裂片等.润滑剂的作用机制比较复杂,主要有:
1)改善粒子表面的静电分布;2)改善粒子表面的粗糙度;3)附着于粒子表面减少摩擦力;4)减弱粒子间的范德华力等.l.硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂,压片后片面光滑美观,应用最广.用量一般为0.1%~1%,用量过大时会造成片剂的崩解(或溶出)迟缓.另外,本品不宜用于乙酰水杨酸,微生素类,某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂.2.微粉硅胶微粉硅胶为优良的片剂助流剂,可用作粉末直接压片的助流剂.化学性质稳定,比表面积大,有良好的流动性,对药物有较大的吸附力,其亲水性能强,用量在1%以上时可加速片剂的崩解,有利于药物的吸收.本品作助流剂的常用量为0.1%~0.3%.3.滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用,常用量一般为0.1%~3%,最多不要超过5%.在包衣过程中滑石粉还用于抗粘着作用,以防包衣片,颗粒间的粘连.4.氢化植物油是一种润滑性能良好的润滑剂.应用时,将其溶于轻质液体石蜡或己烷中,然后将此溶液喷于颗粒上,以利于均匀分布.5.聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁二者皆为水溶性润滑剂(通常用于泡腾片)前者主要使用聚乙二醇4000.和6000;后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂.片剂中还加入一些着色剂,矫味剂等辅料以改善口味和外观.
第三节
片剂的制备
片剂制备的重要前提条件为:
用于压片的物料应具有良好的流动性,良好的可压性和润滑性.
一,湿法制粒压片
湿法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法.该方法靠粘合剂的作用使粉末粒子间产生结合力.本法不适合于热敏性,湿敏性,极易溶性等物料的制粒.湿法制粒压片的生产工艺流程为:
物料前处理→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→压片.图10-1为
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湿法制粒压片法工艺流程图.
主药辅料粘合剂粉碎过筛混合造粒干燥整粒润滑剂混合压片
图10-1湿法制粒压片法工艺流程图
(一)原,辅料的质量控制与处理所有原,辅料均应符合有关规定.原,辅料的处理:
原,辅料一般均需经过粉碎,过筛及干燥处理,以利于混合均匀.一般颗粒细度以通过80~100目筛为宜.毒剧药,贵重药及有色原辅料宜更细一些,以易于混匀,保证含量准确,并可避免压片时产生裂片,粘冲,花斑现象.对于溶解度很小的药物,必要时可经微粉化处理减少粒径,以提高溶出速率,有时也可将药物与辅料共同研磨以提高粉碎效率.对于各组分用量差异大的处方,应采用等量递增法或溶剂分散法,以保证混合均匀.对易受潮结块的原,辅料,必须经过干燥处理后再粉碎过筛.
(二)制粒制粒是将粉末,块状,熔融液,水溶液等状态的物料经过加工,制成具有一定形状与大小的粒状物的操作.制粒的目的:
1)改善流动性;2)防止各成分的离析;3)改善物料的可压性;4)防止粉尘飞扬及器壁上的粘附;5)调整堆密度,改善溶解性能等.制粒方法有多种,采用不同的制粒方法,所得颗粒得的形状,大小,强度,崩解性,溶解性,压缩成形性也不同,从而产生不同的药效,应根据所需颗粒的不同特性与目的选择适宜的制粒方法.表10-1列出各种制粒方法.表10-1药物的制粒方法制粒类别制粒方法高速搅拌制粒,流化床制粒,喷雾制粒,转动制粒,湿法制粒挤压滚圆制粒,挤压制粒,液相中球晶制粒等干法制粒滚压法,大片法其它方法熔融微丸化以下介绍常用的湿法制粒的一般步骤:
1.制软材将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后,置于混合机内,加入适量的润湿剂或粘合剂,搅拌均匀,制成松,软,粘,湿度适宜的软材.一般情况下,粘合剂的用量多,湿混的强度大,时间长,制得的颗粒密度较大或硬度较大.以"轻握成团,轻压即散"为宜.2.制湿颗粒1)挤压制粒法:
将软材用手工或机械挤压通过具有一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法.这类制粒设备有螺旋挤压式,旋转挤压式,摇摆挤压式等.挤压式制粒机具有以下特点:
①颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节,粒子形状为圆柱状,粒度分布较窄;②挤压压力不大,可制成松软颗粒,适合压片;③制粒过程经过混合,制软材等,程序多,劳动强度大;④制备小粒径颗粒时筛网的寿命短等.2)转动制粒方法与设备:
在药物粉末中加入一定量的粘合剂,在转动,摇动,搅拌等作用下使粉末聚结成具有一定强度的球形粒子的方法.常用的转动制粒机有圆筒旋转制粒机,倾斜转动锅等.多用于药丸的生产.转动制粒过程经历母核形成,母核成长,压实三个阶段.①母核形成阶段(起模):
在粉末中喷入少量液体使其润湿,在滚动和搓动作用下使粉末聚集在一起形成大量母核;②母核成长阶段:
母核在滚动时进一步压实,并在转动过程中向母核表面均匀喷撒一定量的水和药粉,使药粉层积于母核表面,如
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此反复多次,可得一定大小的药丸,在中药生产中称此为泛制;③压实阶段:
在此阶段停止加入液体和药粉,在继续转动过程中多余的液体被挤出表面或未被充分润湿的层积层中,从而颗粒被压实形成具有一定机械强度的微丸.近年来出现了离心转动制粒机,亦称离心制粒机.3)高速搅拌制粒方法与设备:
先将药物粉末和辅料加入于高速搅拌制粒机的容器内,搅拌混匀后加入粘合剂高速搅拌制粒的方法.搅拌制粒的主要影响因素有:
①粘合剂的种类,加入量,加入方式;②原料粉末的粒度(粒度越小,有利于制粒);③搅拌速度;④搅拌器的形状与角度,切割刀的位置等.高速搅拌制粒是使物料的混合,制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成,这种颗粒粒度均匀,外观圆整,流动性很好,密度大,粘合剂用量少,能够满足高速压片机的要求.颗粒也可用于胶囊的填充.4)流化床制粒方法与喷雾干燥制粒法:
当物料粉末在容器内自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态时,液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法.由于在一台设备内可完成混合,制粒,干燥过程等,所以兼有"一步制粒"之称.流化床制粒的影响因素较多,除了粘合剂的选择,原料粒度的影响外,操作条件的影响较大.流化床制粒的特点是:
①在一台设备内进行混合,制粒,干燥,甚至是包衣等操作,简化工艺,节约时间,劳动强度低;②制得的颗粒为多孔性柔软颗粒,密度小,强度小,且颗粒的粒度分布均匀,流动性,压缩成形性好.喷雾干燥制粒法是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中,使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒的方法.该法在数秒钟内即完成原料液的浓缩,干燥,制粒过程,颗粒为球形,热对药物的影响小,适合于对热敏感的药物.5)复合型制粒机:
复合型制粒机是搅拌制粒,转动制粒,流化床制粒法的各种制粒技术结合在一起,使混合,捏合,制粒,干燥,包衣,冷却等多个单元操作在一个机器内进行的新型设备.6)液相中晶析制粒法:
液相中晶析制粒法是使药物在液相中析出结晶的同时借液体架桥剂和搅拌作用聚结成球形颗粒的方法.因为颗粒的形状为球状,所以也叫球形晶析制粒法,简称球晶制粒法.3.颗粒的干燥干燥是利用热能使湿物料中的湿分汽化,并利用气流或真空带走汽化了的湿分,从而获得干燥固体产品的操作.干燥温度由原料性质而定,一般50~60℃为宜.对湿热稳定的药物为缩短干燥时间,干燥温度可适当提高到80~100℃.含结晶水的药物干燥温度不宜高,时间不宜长,因为失去过多的结晶水可使颗粒松脆,影响压片及崩解.1)干燥操作分类:
①按操作方式分为间歇式,连续式.②按操作压力分为常压式,真空式.③按热量传递方式分为传导,对流,辐射,介电加热干燥.2)干燥原理(对流干燥):
热能以对流方式由热气体传给与其接触的湿物料,物料中的湿分受热汽化并由气流带走而干燥.此时热空气既是载热体,又是载湿体.热空气温度T高于物料表面温度Tw,热能从空气传递到物料表面,传热的推动力是温差(T-Tw);干燥过程得以进行的必要条件是被干燥物料表面所产生的水蒸汽分压大于干燥介质中的水蒸汽分压,即Pw-P>0.3)物料中水分的性质①平衡水分与自由水分:
平衡水分系指在一定空气状态下,当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时,物料中所含水分叫平衡水分.平衡水分是干燥除不去的水分.自由水分系指物料中所含大于平衡水分的那一部分称为自由水分,或称游离水分.即在干燥过程中能除去的水分.②结合水分与非结合水分:
结合水分系指主要以物理化学方式结合的水分,与物料具有较强的结合力,干燥速度缓慢.结合水分包括动植物物料细胞壁内的水分,物料内毛细管中水分,可溶性固体溶液中的水分等.非结合水分系指主要以机械方式结合的水分,与物料的结合力很弱,干燥速度较快.4)干燥速率及影响因素物料的干燥可以划分为恒速干燥段和降速干燥段:
恒速干燥段物料的干燥速率保持恒定,不随含水量的变化而变化;含水量低于临界含水量时,干燥速率随含水量的减少而降低,称为降速干燥段.恒速干燥阶段,物料中水分含量较多,干燥速率取决于水分在表面的汽化速率,主要受物料外部条件的影响.其强化途径有:
①提高空气温度或降
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