第三方审核不符合项报告回复Followup Report案例2.docx
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第三方审核不符合项报告回复Followup Report案例2.docx
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第三方审核不符合项报告回复FollowupReport案例2
ManagementSystemCertification
Follow-upActivityReport
管理体系认证跟踪验证报告
Organization
组织名称
XXX有限公司
Address
地址
Representative
组织代表
Lastsiteauditdate(s)
上次现场审核日期
Followupauditdate
跟踪审核日期
Man-daysperformed
执行的审核人天
Onsite:
现场
Offsite:
非现场
Auditor审核员
V
SpecialonsiteauditdatetocloseNCs100%resolved
关闭100%解决不符合项的现场特殊审核日期
NA
Man-daysperformed
执行的审核人天
Onsite:
现场
Auditor审核员
Thisreportisconfidentialanddistributionislimitedtotheauditteam,thecompanyrepresentative,theSGSofficeandtheIATF(ifrequested)
Number
编号
1
of
4
Classification
类别
Major严重
Minor轻微
Process过程
检测装置控制过程
ISO/TSClause
ISO/TS条款
7.6
7.6.1
QMSDocumentreference
QMS参考文件
Documentissue
文件版本
Ae
Statementofnonconformity
不符合项陈述
检测装置控制过程未能完全有效的实施。
CSRorIATFRequirement
CSR或IATF要求
7.6Controlofmonitoringandmeasuringequipment
Theorganizationshalldeterminethemonitoringandmeasurementtobeundertakenandthemonitoringandmeasuringequipmentneededtoprovideevidenceofconformityofproducttodeterminedrequirements.
Theorganizationshallestablishprocessestoensurethatmonitoringandmeasurementcanbecarriedoutandarecarriedoutinamannerthatisconsistentwiththemonitoringandmeasurementrequirements.
Wherenecessarytoensurevalidresults,measuringequipmentshall
a)becalibratedorverified,orboth,atspecifiedintervals,orpriortouse,againstmeasurementstandardstraceabletointernationalornationalmeasurementstandards;wherenosuchstandardsexist,thebasisusedforcalibrationorverificationshallberecorded(see4.2.4);
7.6.1Measurementsystemanalysis
Statisticalstudiesshallbeconductedtoanalysethevariationpresentintheresultsofeachtypeofmeasuringandtestequipmentsystem.Thisrequirementshallapplytomeasurementsystemsreferencedinthecontrol
plan.Theanalyticalmethodsandacceptancecriteriausedshallconformtothoseincustomerreferencemanualsonmeasurementsystemsanalysis.Otheranalyticalmethodsandacceptancecriteriamaybeusedifapprovedbythecustomer.
ObjectiveEvidences
客观证据
1.查计量仪器2889-031牙规,TG001扭力计,FG011推拉力计,无法提供校准报告;
2.2016-10-22千分尺MI138的GRR报告中ndc=4.336,三次元CM006的GRR报告中ndc=1.972,卡尺CA163的GRR报告中ndc=4.96;2017-2-17工具显微镜TM011的2份GRR报告中%R&R=19.7,ndc=1,%R&R=33.8,ndc=1;以上报告显示这些测量系统,均未满足组织文件规定的要求。
Justifyclassificationminorormajor
严重或轻微的分类理由
追踪上述问题为检测装置控制过程的多个不符合,为系统性的问题,因此开出严重不符合。
ForcompletionbyClient客户完成
Containment/Correctionswithin15days:
15天内的遏制/纠正
1.对公司所有生产和检验现场排查所有检测仪器核对并更新仪器台帐并核查校准报告,清查并补全台账,如发现未及时校准的立即送外校准。
责任人:
完成日期:
2017.6.9
2.重新按计划进行GRR测试并更新GRR报告,对于%GR&R和ndc不符合要求的分析原因提出改善对策。
责任人:
完成日期:
2017.6.9
Rootcauseincludingmethodologyused,analysis,andresults:
根本原因分析包括使用的方法,分析和结果
1.查计量仪器2889-031牙规,TG001扭力计,FG011推拉力计,无法提供校准报告;
1why:
为什么无法提供2889-031牙规、TG001扭力计、FG011推拉力计的校准报告?
答案1:
因为牙规校准报告与实物牙规标准标签的编号不一致;扭力计和推拉力计在使用中损坏,已报废,未记帐。
2why:
为什么牙规校准报告与实物牙规标准标签的编号不一致;扭力计和推拉力计在使用中损坏,已报废,未记帐?
答案2:
因为校证回来时未核对编号;台帐未及时更新。
3why:
为什么校证回来时未核对编号;台帐未及时更新?
答案3:
因为检测设备控制程序未明确规定。
而且计量管理人员未充分掌握计量管理的要求。
4why:
为什么计量管理人员未充分掌握计量管理的要求?
答案4:
因为计量管理人员获得国家计量检定工5级的证书,就没有对其进行公司计量管理要求的培训考核。
2.2016-10-22千分尺MI138的GRR报告中ndc=4.336,三次元CM006的GRR报告中ndc=1.972,卡尺CA163的GRR报告中ndc=4.96;2017-2-17工具显微镜TM011的2份GRR报告中%R&R=19.7,ndc=1,%R&R=33.8,ndc=1;以上报告显示这些测量系统,均未满足组织文件规定的要求。
1why:
为什么测量系统报告中GR&R、Ndc未满足组织文件规定的要求?
答案1:
因为质量工程师未发现此结果是异常的。
2why:
为什么质量工程师未发现此结果是异常的。
答案2:
因为该做MSA分析的质量工程师刚上岗不久的,还没充分掌握MSA的知识。
3why:
为什么质量工程师刚上岗不久的,还没充分掌握MSA的知识?
答案3:
因为对新上岗的质量工程师未进行MSA的技能鉴定,只是做了培训。
4why:
为什么对新上岗的质量工程师未进行MSA的技能鉴定?
答案4:
因为在质量工程师的技能鉴定项目中未包括对MSA掌握技能的鉴定项目。
implementedsystemiccorrectiveactionstoeliminateeachnonconformity,includingconsiderationoftheimpacttoothersimilarprocessesandproducts:
已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包
括考虑了对其他类似过程和产品的影响
1.查计量仪器2889-031牙规,TG001扭力计,FG011推拉力计,无法提供校准报告
1).清查现有仪器台账,核对标签和校准报告;对已报废的仪器统一回收,及时更新台帐;
2).对校准完毕的仪器要进行全面的资料核对、更新和标识,确保正确无误后,合格的仪器方可允许使用;
3).对报废仪器,管理员及时处置并及时更新仪器一览表;
4).修订检测设备控制程序,明确规定由计量管理人员核对校验报告的一致性,并规定仪器报废单必须有计量管理人员的签字,并更新了仪器报废单的格式,增加了计量管理人员的签字栏。
5).对计量管理人员进行了修订了的检测设备控制程序的培训,并测试其已掌握程序规定的所有要求。
2.2016-10-22千分尺MI138的GRR报告中ndc=4.336,三次元CM006的GRR报告中ndc=1.972,卡尺CA163的GRR报告中ndc=4.96;2017-2-17工具显微镜TM011的2份GRR报告中%R&R=19.7,ndc=1,%R&R=33.8,ndc=1;以上报告显示这些测量系统,均未满足组织文件规定的要求
1).修订了“质量工程师”的岗位技能一览表,增加了对MSA技能的鉴定要求。
2).重新对所有质量工程师进行了MSA知识的培训并做了技能考核。
verificationofeffectivenessofimplementedcorrectiveactions
对纠正措施有效性的验证
1.已核对了公司所有的检测设备,台账和设备能全部对应;
2.已核对了所有检测设备的校验报告,没有发现未校验的仪器;
3.检查了计量管理人员,都掌握了程序文件的所有要求。
4.新的报废单已经被使用,上有计量管理人员杨闯的签字。
5.质量部已经修订了质量工程师的岗位技能一览表,并完成了对质量工程师MSA运用技能的鉴定工作。
6.抽查了重新进行的MSA报告,结果能符合要求。
TobecompletedbySGSAuditor由SGS审核员完成
ConclusionAcceptable
结论可以接收
Yes是No否
100%resolvedwithonsitespecialauditrequired
100%解决,要求安排一次现场特殊审核
ObjectiveevidencereviewedbySGSAuditor:
SGS审核员评审的客观证据
1.修订了的检测设备控制程序GMPD-24,Af版;
2.已修订并填写了的仪器报废单,2017-06-07,上有计量管理人员杨闯的签字。
3.生产检验现场抽查了砝码994450-0,三点内径千分尺MI218,推拉力计130244,牙规2889-031、GM011,扭力计FG16,三次元GM005,洛氏硬度计SC001等检测设备,核对了计量设备台账和校验报告,都是齐全的。
4.对计量管理人员杨姓、吕姓、曾姓工程师的培训考试记录。
5.修订了的质量工程师的岗位技能一览表。
6.质量工程师何姓、李姓、颜姓等工程师的技能鉴定表。
7.重新进行的MSA报告,包括千分尺MI138,三次元CM006,卡尺CA163,工具显微镜TM011,扭力计FG16等测量系统。
ForMajornon-conformitiesclientcorrections(containment)
对于严重不符合项,客户纠正(遏制措施)
ConfirmthedateandmethodofobjectiveevidencereceivedandacceptedorembedEmailevidencehere
确认客观证据接收的日期和方法或在这里插入邮件证据。
Inexceptionalcase(s)whennonconformityisopenbut100%resolvedexplainjustification,actionplancompletiondates
特殊情况下,不符合项处于开放但100%解决时,解释理由、措施计划的完成日期。
Agreefollow-upauditdateonsitepriortothenextvisitbySGSAuditor
SGS审核员同意的在下次审核前的现场验证审核日期
AuditormustconfirmdateforthenextspecialauditandthisenteredhereforschedulinginCertnet
审核员必须确认下一次特殊审核日期,把该日期输入这里以便于Cernet计划员输入。
EvidencescheckedattheadditionalonsiteaudittocloseNCspreviouslyconsidered100%resolved
额外的现场审核确认的证据以关闭上次认为的100%解决的不符合项
ThissectiontobeleftblankiftherewerenoNCsconsidered100%resolved
Auditormustrecordobjectiveevidencechecked,notjustreference8Dorseeactionplan
e.g.IDnumber,issuedate,revisionnumber,toevidences,actionplans,documentsandrecordsreviewed
如果没有不符合项为100%解决,本栏目可以留白。
审核员必须记录评审过的客观证据,不能仅参考8D或看行动计划。
例如:
评审过的证据,行动计划,文件和记录的ID编号,发行日,版本号,
Non-conformityNumber
不符合项编号
Number
编号
2
of
4
Classification
类别
Major严重
Minor轻微
Process过程
量产制造过程
ISO/TSClause
ISO/TS条款
7.5.1
QMSDocumentreference
QMS参考文件
Documentissue
文件版本
Ah
Statementofnonconformity
不符合项陈述
量产制造过程未充分有效执行。
CSRorIATFRequirement
CSR或IATF要求
7.5.1Theorganizationshallplanandcarryoutproductionandserviceprovisionundercontrolledconditions.Controlledconditionsshallinclude,asapplicable,
ObjectiveEvidences
客观证据
1.在产品525-02-007Housing的产品检验标准中规定产品的尺寸31.3+/-0.05要用Xbar-R图控制,但实际未用于Xbar-R图控制。
2.在产品(非汽车)p/n.100-11152-B电池包的装配工序,产品检查标准书规定螺丝扭力为1.4-2kgf,但未明确规定如何实施检验,如何判定。
Justifyclassificationminorormajor
严重或轻微的分类理由
thiswasaminorn/csinglelapseobservedinfollowingtheclientsprocess,forthecustomerhadconductedprocesscapabilitystudyforthecharacteristic,theCpk=2.0,forthetorqueforcecontrol,itwouldbeinspectedduringoutgoinginspection.
ForcompletionbyClient客户完成
Containment/Correctionswithin15days:
15天内的遏制/纠正
1.即刻通知负责CTS质量工程师修订525-02-007Housing的产品检查标准书,并列印审批给到ISO受控发行。
责任人:
完成日期:
2017.6.8
2.即刻通知负责TTI质量工程师修订100-11152-B的产品检查标准书,把扭力检验方法与判定增加到100-11152-B产品检查标准书,并列印审批给到ISO受控发行。
3.此方法进行产品测试且测试值是在规格内。
责任人:
完成日期:
2017.6.8
Rootcauseincludingmethodologyused,analysis,andresults:
根本原因分析包括使用的方法,分析和结果
1.在产品525-02-007Housing的产品检验标准中规定产品的尺寸31.3+/-0.05要用Xbar-R图控制,但实际未用于Xbar-R图控制
1why:
为什么525-02-007Housing产品检查标准书中规定产品的尺寸31.3+/-0.05要求使用Xbar-R图控制,实际过程未用Xbar-R图控制?
答案1:
因为长期生产中该特性的过程能力指数CPK都达到2.0,公司决定由Xbar-R图控制,改为每个月验证过程能力,当时控制计划有修订但遗漏修订产品检查标准书。
2why:
为什么控制计划有修订而遗漏了修订产品检验指导书。
答案2:
因为质量工程师在修订控制计划时未审查检验标准书,而过程审核员在做过程审核时也未审核检验标准书与实际的一致性。
3why:
为什么过程审核员在做过程审核时也未审核检验标准书与实际的一致性?
答案3:
因为过程审核查检表虽然有规定查核实际控制与控制计划的一致性而未规定也要查核与检验标准书的一致性。
2.在产品(非汽车)p/n.100-11152-B电池包的装配工序,产品检查标准书规定螺丝扭力为1.4-2kgf,但未明确规定如何实施检验,如何判定。
1why:
为什么100-11152-B产品检查标准书规定螺丝扭力为1.4-2kgf,未明确规定如何实施检验与判定?
答案1:
因为质量工程师在编制100-1152-B产品检查标准书时,没有策划检验方法及明确的判定。
2why:
为什么质量工程师在编制100-1152-B产品检查标准书时,没有策划检验方法及明确的判定?
答案2:
因为公司有一份通用产品测试作业指引,指引包含了检验方法及判定,未针对此产品来做测试及判定描述。
3why:
为什么公司有一份通用产品测试作业指引,指引包含了检验方法及判定,未针对此产品来做测试及判定描述?
答案3:
因为质量工程师在编制此款产品检查标准时,没有确认通用产品测试作业指引的内容是否适用此产品。
implementedsystemiccorrectiveactionstoeliminateeachnonconformity,includingconsiderationoftheimpacttoothersimilarprocessesandproducts:
已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包
括考虑了对其他类似过程和产品的影响
1.在产品525-02-007Housing的产品检查标准中规定产品的尺寸31.3+/-0.05要用Xbar-R图控制,但实际未用于Xbar-R图控制
1).负责CTS质量工程师即刻更正525-02-007Housing产品检查标准书;
2).清查所有在我司生产的CTS产品检查标准书,核对并统计没有修订产品检查标准书,针对没有修订产品检查标准书制订一份CTS产品检查标准书修改进度表给到ISO,进行改善跟踪。
3).在制造过程内审查检表条文7.5(6.2.4)增加检验标准查检内容。
2.在产品(非汽车)p/n.100-11152-B电池包的装配工序,产品检查标准书规定螺丝扭力为1.4-2kgf,但未明确规定如何实施检验,如何判定。
1.即刻通知负责TTI质量工程师修订100-11152-B的产品检查标准书,把扭力检验方法与判定增加到100-11152-B产品检查标准书,并列印审批给到ISO受控发行;
2.修订通用产品测试作业指引,增加扭力检验方法与判定内容,并列印审批给到ISO受控发行,进行改善跟踪。
3.组织相关品质巡检人员对修订的100-11152-B产品检查标准书以及通用产品测试作业指引进行培训学习。
verificationofeffectivenessofimplementedcorrectiveactions
对纠正措施有效性的验证
1.在产品525-02-007Housing的产品检查标准中规定产品的尺寸31.3+/-0.05要用Xbar-R图控制,但实际未用于Xbar-R图控制
1.已修订525-02-007Housing产品检查标准书,ISO已受控发行相关部门使用。
2.已清查所有在我司生产的CTS产品检查标准书,并制订了一份CTS产品检查标准书修改进度表给到ISO,进行改善跟踪。
3.组织已在制造过程内审查检表条文7.5(6.2.4)增加检验标准查检内容。
2.在产品(非汽车)p/n.100-11152-B电池包的装配工序,产品检查标准书规定螺丝扭力为1.4-2kgf,但未明确规定如何实施检验,如何判定。
1.已修订100-11152-B的产品检查标准书,把扭力检验方法与判定增加到100-11152-B产品检查标准书,ISO已受控发行;
2.已修订通用产品测试作业指引,增加扭力检验方法与判定内容,ISO已受控发行。
3.已组织相关品质巡检人员对修订的100-11152-B产品检查标准书以及通用产品测试作业指引进行培训学习。
TobecompletedbySGSAuditor由SGS审核员完成
ConclusionAcceptable
结论可以接收
Yes是No否
- 配套讲稿:
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