执业药师药事管理考点荟萃.docx
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执业药师药事管理考点荟萃.docx
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执业药师药事管理考点荟萃
类别
申请单位/批准单位
有效期
有效期前过久更换
更换申请部门
变更期限
变更内容
第一章
药品安全与执业药师
主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。
“国食药监局”
负责审定考试科目、考试大纲和试题
“人社部“
注册管理机构
“国食药监局”
注册机构
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
(1)申请注册执业药师必须具备的条件:
①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法,遵守职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。
(2)不予注册申请的情形:
①不具备“完全民事行为能力”的;②因受“刑事处罚”,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日“不满2年”的;③受过取消执业药师执业资格处分“不满2年”的;④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。
(3)注销注册情形:
①死亡或被宣告失踪的;②受“刑事处罚”的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受“开除”行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。
(4)港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料:
台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。
(5)香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件的特有条件:
①出具《台港澳人员就业证》;②香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件,并同时提交复印件,且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。
执业药师注册
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
3年
3个月
注册机构办理
执业地区、执业单位、执业范围
第二章医药卫生体制改革与基药制度
国家基本药物目录的调整
3年调整一次
调整的品种和数量应当根据以下因素确定:
①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。
基本药物的“评价性”抽验
“国食药监局”
基本药物的“监督性”抽验
“各省级食药监部门”
基本药物的采购,实行:
分类采购和采购全过程综合监管。
基层医疗卫生机构采购基药
应委托省级药品采购机构按照统一价格,从定点生产企业集中采购、集中支付货款
公立医院
应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种
其他医疗卫生机构
鼓励采购使用定点生产品种
会同采购基药的机构根据供货主体和实际情况,设计本省(区、市)的具体招标办法
“省级卫生行政部门”
采购机构确定供货企业后,供货企业要将拟供货的药品样品送“省级食药监部门”备案。
申请单位/批准单位
有效期
有效期前过久更换
更换申请部门
变更期限
变更内容
第三章药品监督管理体制与法律体系
药品技术监督管理机构
中国食品药品检定研究院
(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。
(2)承担食品、药品等的检验检测工作,负责相关复验或技术仲裁等工作。
(3)组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。
(4)组织开展药品、医疗器械等国家标准物质的规划、计划、管理工作。
(5)负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。
(6)承担生物制品批签发相关工作。
(7)承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。
国家药典委员会
(1)法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。
(2)编制《中国药典》及其增补本。
(3)负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
(4)制定和修订国家药品标准。
CFDA药品审评中心
(1)是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。
(2)负责对申请注册的药品进行技术审评。
(3)负责制定药品审评规范并组织实施。
CFDA食品药品审核查验中心
(1)组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。
(2)组织开展药品注册现场核查相关工作。
(3)负责汇总分析全国药品审核查验相关信息,开展相关风险评估工作。
(4)组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。
CFDA药品评价中心
(1)组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范。
(2)开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。
(3)参与拟订、调整国家基本药物目录。
(4)参与拟订、调整非处方药目录。
提示:
2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。
国家中药品种保护审评委员会
(1)组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范。
(2)负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作。
(3)负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
(4)承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。
行政事项受理服务和投诉举报中心
(1)负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。
(2)受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。
【提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。
(3)受理药品、化妆品研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。
CFDA执业药师资格认证中心
(1)承担执业药师资格考试、注册等专业技术业务组织工作。
(2)承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作,收集报告信息。
类别
申请单位/批准单位
有效期
有效期前过久更换
更换申请部门
变更期限
变更内容
第三章药品监督管理体制与法律体系
宪法
全国人民代表大会制定,根本大法;现为1982年宪法。
法律
全国人大及其常委会制定,如:
《药品管理法》、《禁毒法》等。
行政法规
国务院制定,如:
《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等。
地方性法规
地方(人大或人大常委会)国家权力机关制定,在本行政区域内有效。
不得同宪法、法律和行政法规相抵触,如:
《江苏省药品监督管理条例》等。
民族自治条例和单行条例
民族自治地方的人民代表大会定。
自治区的自治条例和单行条例报全国人大常务委员会批准后生效。
自治州、自治县的自治条例和单行条例报省、自治区、直辖市的人大常务委员会批准后生效。
部门规章
国务院各部委和具有行政管理职能的直属机构制定,如:
《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等。
地方政府规章
省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定,如:
《湖北省药品使用质量管理规定》等。
国际条约、国际惯例
我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使,《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。
撤消行政许可的情形:
①可以撤销行政许可情形:
1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;2.超越法定职权作出准予行政许可决定的;3.违反法定程序作出准予行政许可决定的;4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;5.依法可以撤销行政许可的其他情形。
②应当予以撤消:
被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。
③可以不予撤销:
撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。
①行政强制措施:
(1)限制公民人身自由;
(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款;(5)其他行政强制措施
②行政强制执行:
(1)加处罚款或者滞纳金;
(2)划拨存款、汇款;(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;(4)排除妨碍、恢复原状;(5)代履行;(6)其他等
③行政处罚:
(1)警告;
(2)罚款;(3)没收违法所得、没收非法财物;(4)责令停产停业;(5)暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照;(6)行政拘留
①行政处罚——不予处罚:
(1)不满(小于)十四周岁的人有违法行为的
(2)违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外(3)精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。
(4)如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的。
②行政处罚——从轻或者减轻处罚:
(1)已满(大于等于)十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
(2)受他人胁迫有违法行为的(3)配合行政机关查处违法行为有立功表现的(4)主动消除或者减轻违法行为危害后果的
①行政处罚:
简易程序:
(1)数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)
(2)警告时
②行政处罚:
听证程序
(1)较大数额罚款
(2)责令停产停业(3)吊销许可证或者执照
不接受复议/诉讼:
(1)行政处分(内部行为)
(2)行政调解(民事纠纷)(3)国家行为;(4)抽象行政行为。
中级人民法院管辖第一审行政案件
(1)对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件;
(2)海关处理的案件;(3)本辖区内重大、复杂的案件
申请人→不服
申请复议/复议机关自受理申请之日做出行政复议决定
60日
申请人→不服
申请诉讼
6个月
申请人→不服复议
申请诉讼
15日
类别
申请单位/批准单位
有效期
有效期前过久更换
更换申请部门
变更期限
变更内容
第四章
药品研制与生产管理
药品注册
“国食药监局”
首次进口药材申请(无法定标准药材首次)
“食药检定研究院”
①(创新型)新药申请:
未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请②(改良型)新药申请的程序申报:
1)对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册2)已有国家标准的生物制品③仿制药申请:
生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请【解释】仿制药:
仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
④进口药品申请:
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请⑤补充申请:
新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请⑥再注册申请:
批准文件有效期满后再申请
全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
“国食药监局”
受委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
“省级药监部门“
负责对注册药品进行质量标准复核
“药品检验机构”
①药品批准文号:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号②新药证书号:
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号③《进口药品注册证》证号:
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
④《医药产品注册证》证号:
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号注:
对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B
药品批准文号
“国食药监局”
5年
6个月
《进口药品注册证》
“国食药监局”
5年
6个月
《医药产品注册证》
“国食药监局”
5年
6个月
《药品生产许可证》
所在地”“省级食药监部门”
5年
6个月
30日前
15日前
许可事项变更:
企业负责人、生产范围、生产地址
登记事项变更:
企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址
《药品GMP证书》
所在地”“省级食药监部门”
5年
6个月
①药品生产企业将部分“生产车间分立”,形成独立药品生产企业的,应按规定办理《药品生产许可证》。
②新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
③《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
④检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。
缺陷分为:
1)严重缺陷:
指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的。
2)主要缺陷:
指与药品GMP要求有较大偏离的。
3)一般缺陷:
指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
药品生产企业的新品种设立监测期
“国食药监局”
已批准生产销售的药品再评价
“国食药监局”
《药品委托生产批件》
“省级药品监督管理部门”
3年
3个月
①“国食药监总局负责”对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
②“各省级药监部门”应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业(包括委托方和受托方)进行监督检查。
③对于委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药监部门可以联合受托方所在地省级药监部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检查。
④不得委托生产:
①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药(中药提取物)。
①根据药品安全隐患的“严重程度”,药品召回分为:
(1)一级召回:
使用该药品可能引起严重健康危害的;
(2)二级召回:
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(3)三级召回:
使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
②
(1)组织实施召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药监部门报告24h48h72h
(2)启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案1日3日7日(3)向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率每日3日7日
改变影响药品质量的生产工艺
“原批准部门审核”
类别
申请单位/批准单位
有效期
有效期前过久更换
更换申请部门
变更期限
变更内容
第五章 药品经营与使用管理
批发企业—《药品经营许可证》
“省级人民政府”药监部门
5年
6个月
原发证机关
许可事项发生变更30日前+15个工作日内作出决定。
(1)许可变更:
①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。
(2)登记变更:
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更(3)按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》:
①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移。
零售企业—《药品经营许可证》
“县级以上”地方药监部门
5年
6个月
原发证机关
许可事项发生变更30日前+15个工作日内作出决定。
①批发企业申请《药品经营许可证》审查期限:
30+30
②零售企业申请《药品经营许可证》审查期限:
30+15
③药品生产企业管理:
(1)申请《药品生产许可证》→企业所在地“省级”药监部门批准;
(2)审查期限:
30+10工作日;(3)许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定,即30+15
①药品批发企业的设置条件:
(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
提示:
质量管理负责人具有“大学以上学历,且必须是执业药师”。
(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
(4)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。
②药品零售企业的设置条件:
(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员:
1.经营处方药/甲类非处方药:
必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员;2.质量负责人:
应有“一年以上”(含一年)药品经营质量管理工作经验;3.经营乙类非处方药的药:
有条件的应当配备执业药师(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。
从事药品零售的:
(1)应先核定“经营类别”;
(2)确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定:
按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
【小贴士】蛋白同化制剂、肽类激素的按“国药监部门”规定执行。
注销《药品经营许可证》的情形:
(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
监督检查的内容:
①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;④发证机关需要审查的其他有关事项。
专利实施×内部劳动保障×
①《GSP》中批发企业负责人:
药品质量的“主要责任人”;职责:
(1)全面负责企业“日常管理”
(2)负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责(3)确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品
②企业质量负责人:
应由高层管理人员担任;职责:
(1)全面负责“药品质量管理工作”;
(2)独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”。
③质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。
④质量管理部门及其职责:
(1)协助开展质量管理教育和培训。
(2)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(3)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;(4)组织质量管理体系的内审和风险评估;(5)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;(6)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(7)组织验证、校准相关设施设备;(8)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理等。
类别
申请单位/批准单位
有效期
有效期前过久更换
更换申请部门
变更期限
变更内容
第五章 药品经营与使用管理
⑤企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质
(1)企业负责人→专科以上+中级以上专业技术职称+经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
(2)企业质量负责人→本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
(3)企业质量管理部门负责人→执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
⑥质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
(1)质量管理→①药学中专②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上+药学初级以上专业技术职称
(2)验收、养护→药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上+药学初级以上专业技术职称
(3)中药材、中药饮片验收→中药学专业中专以上学历+中药学中级以上专业技术职称
(4)中药材、中药饮片养护→药学专业中专以上学历+中药学初级以上专业技术职称
(5)疫苗质量管理和验收→2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历+中级以上专业技术职称+并有3年以上工作经历
(6)直接收购地产中药材验收→中药学中级以上专业技术职称
(7)采购人员→药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
(8)销售、储存人员→高中以上文化程度
零售企业—《药品经营许可证》
“县级以上”地方药监部门
5年
6个月
原发证机关
许可事项发生变更30日前+15个工作日内作出决定。
《经营许可证》:
①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移。
抽样:
对每次到货药品进行“逐批抽样验收”,抽取的样品应当具有“代表性”。
①至少检查一个最小包装:
同一批号的药品②可不打开最小包装:
(1)生产企业有特殊质量控制要求;②打开最小包装可能影响药品质量的③可不开箱检查:
(1)外包装及封签完整的原料药;
(2)实施批签发管理的生物制品④开箱检查至最小包装:
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱
①《GSP》规定零售企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格:
(1)企业“法定代表人或负责人”应当:
具备“执业药师资格”。
(2)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
(3)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。
②企业应当按照国家有关规定配备执业药师:
负责处方审核,指导合理用药。
③企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查,并建立健康档案。
④“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。
药品拆零销售
(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;(3)做好拆零销售记录,内容包括:
拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明:
药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;(5)提供药品说明书原件或者复印件;(6)拆零销售期间,保留原包装和说明书。
《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定:
1.药品生产、经营企业对销售人员的管理
(1)药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”;
(2)对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任;(3)药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案。
2.药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:
(1)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
(2)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;(3)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。
《互联网药品信息服务资格证书》
“省级药监部门”同时报“国食药监总局”备案并发布公告。
5年
6个月
原发证机关申请换证
类别
申请单位/批准单位
有效期
有效期前过久更换
更换申请部门
变更期限
变更内容
第五章 药品经营与使用管理
①互联网药品交易服务:
是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。
②提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明“互联网药品交易服务机构资格证书号码”。
第一类互联网药品交易服务
“国食药监总局”
第二/三类互联网药品交易服务
“省级药
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- 执业 药师 管理 考点 荟萃