药品GMP认证跟踪检查方案2_精品文档.doc
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××××××××公司
药品GMP认证跟踪检查方案
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,决定对××××××××公司实施跟踪现场检查。
该公司×××、×××于××年××月获得药品GMP证书。
跟踪检查范围:
×××、×××,证书号:
×××、×××,证书号:
一、检查时间:
××××年××月××日至××××年××月××日
二、检查内容
1.上次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况;
2.生产和质量负责人(含生产、质量部门负责人)是否有变动,是否符合要求,是否按规定备案;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工培训情况;
3.生产车间和生产设备的使用维护情况;空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;关键生产设施等条件与现状是否发生变更,如有变更是否按规定备案;
4.上一次认证或跟踪检查以来所生产药品的批次、批量情况(列表);
5.上一次认证或跟踪检查以来所生产药品批次的检验情况;是否有委托检验,如有委托检验,是否每批次均进行了检验,是否按规定备案(委托检验情况应列表:
药品名称、委托检验项目、委托检验批次数、委托检验机构等);
6.药品生产质量问题的整改情况;
7.是否有委托生产或接受委托生产,是否有接受境外药品生产厂商委托加工药品,有委托或接受委托生产是否按规定经审批,或按规定备案(委托或接受委托生产情况列表:
药品名称、委托项目、委托或受托企业名称、批次数、批量);
8.再验证情况,是指工艺验证和关健设备的再验证;
9.本年度药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果;
10.其他情况。
三、检查组成员
组长:
×××
组员:
×××、×××
×××主要负责跟踪检查内容的8,9,10项。
×××主要负责跟踪检查内容的第1,2,3项。
×××主要负责跟踪检查内容的第4、5,6,7项。
附件2
药品GMP认证跟踪检查报告
企业名称
证书编号
跟踪检查范围
跟踪检查时间
年月日—年月日
受理编号
检查依据
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
综合评定:
受湖南省食品药品监督管理局委派,检查组按照预定的检查方案,对×××××××公司的×××、×××生产车间)的生产和质量管理情况进行了全面的检查,现报告如下:
该公司×××、×××生产车间于××年××月通过GMP认证现场检查,并于××年××月取得了《药品GMP证书》。
1、××××××××××××;
2、××××××××××××;
3、×××××××××××××××;
4、××××××××××××;
5、×××××××××××××××;
6、××××××××××××;
7、××××××××××××;
8、×××××××××××××××;
9、××××××××××××;
10、×××××××××××××××;
11、×××××××××。
按照×××、×××GMP认证检查项目,现场检查发现严重缺陷×项,一般缺陷×项。
经检查组讨论,综合评定如下,该公司×××、×××车间符合(或不符合)药品GMP认证检查评定标准。
严重缺陷:
×项
一般缺陷:
×项
1、×××;
2、×××;
……………
需要说明的其他问题:
组员签字
组长签字
年月日
说明:
1.表中空间不足,可附页。
2.此表签字复印件无效。
药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况
企业名称
跟踪检查范围
严重缺陷:
×项
一般缺陷:
×项
1、×××;
2、×××;
……………
企业负责人签字:
年月日
检查组全体人员签字:
年月日
说明:
1.表中空间不足,可附页。
2.此表签字复印件无效。
检查员记录
跟踪检查企业名称:
条款序号
缺陷情况
检查员:
时间:
5
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