医疗器械注册研究资料全.docx

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医疗器械注册研究资料全

研究资料

〔资料5

5、概述

产品名称：

xxx

产品型号：

xxx

公司名称：

xxx

日期：

20XX10月

管理类别：

xxxx

本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》〔第43号的编写要求,以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据,按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析,因本xxx属于有源Ⅱ类〔6854产品,不包含注射器,没有接触患者的部件和附件,所以其中部份容不适用和/或属于豁免目录产品〔如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等。

本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。

5.1产品性能研究

5.1.1产品技术要求的编制说明

本xxx是由xxx负责设计、研发和生产。

本xxx用于向病人xxx,或者用于化学科研和生物医学研究。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定,医疗器械应具有安全性、有效性；为此,我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：

输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上,结合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》、GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定,并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》〔第9号通告所要求的格式编写,制定了产品技术要求,规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。

5.1.2引用及主要性能指标确定的依据

GB/T191-2008　包装贮运图示标志

GB9706.1-2007　医用电气设备　第1部分：

安全通用要求

GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：

输液泵和输液控制器安全专用要求

GB/T14710-2009　医用电器环境要求及试验方法

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法

YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

YY0709-2009医用电器设备第1-8部分：

安全通用要求并列标准：

通用要求,医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南

5.1.3产品技术指标

序号

试验项目

技术指标

检测方法

确定依据

1

外观

xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。

xxx主机上的文字、标识应清晰易认。

用正常或矫正视力观察以及用手感检查

根据产品自身特性确定

2

操控性

xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠,操作方便,显示信息清晰稳定

实际操作验证

根据产品自身特性确定

3

注射速度设定围和步进及精度

a）5ml注射器设定围应在〔0.1～100ml/h,步进：

0.1,精度应为±3％；

b）10ml注射器设定围应在〔0.1～200ml/h,步进：

0.1,精度应为±3％；

c）20ml注射器设定围应在〔0.1～400ml/h,步进：

0.1,精度应为±3％；

d）30ml注射器设定围应在〔0.1～600ml/h,步进：

0.1,精度应为±3％；

e）50ml注射器设定围应在〔0.1～1500ml/h,步进：

0.1,精度应为±3%.

测量设备校准用测量单位：

ml/h

GB9706.27-2005

4

2.1快速注射速度及丸剂量精度

a）5ml注射器围在〔0.1～150ml/h,默认为150ml/h,精度应为±5％；

b）10ml注射器围在〔0.1～300ml/h,默认为300ml/h,精度应为±5％；

c）20ml注射器围在〔0.1～600ml/h,默认为600ml/h,精度应为±5％；

d）30ml注射器围在〔0.1～900ml/h,默认为900ml/h,精度应为±5％；

e）50ml注射器围在〔0.1～1500ml/h,默认为1500ml/h,精度应为±5％；

GB9706.27-2005

5

使用设置速度模式、时间模式、体重模式、分段模式

根据GB9706.27-2005

及产品自身特性确定

6

设定预置注射量围,并实际观察

GB9706.27-2005

7

设定预置累计量围,并实际观察

GB9706.27-2005

8

无线功能

选配了无线模块的xxx可以与本公司生产的输液监护系统无线连接,无线接收距离大于50米

xxx与输液监护系统之间的无障碍距离为50米,将任意一台xxx移动到距离接输液监护系统50米以外的距离,xxx能与输液显示系统传输数据

根据GB9706.27-2005

及产品自身特性确定

9

护士呼叫

连接网口的xxx可以连接医院的护士呼叫系统,触发报警时自动传呼护士

开启xxx护士呼叫功能,连接输出接口,触发高级报警,测量两线间电阻小于10欧姆

根据GB9706.27-2005

及产品自身特性确定

10

药物库

选配了药物库模块的xxx可以选择药物以方便注射参数的设置

根据GB9706.27-2005

及产品自身特性确定

11

多注射器品牌支持

xxx支持多家注射器品牌,实际使用中先对注射器品牌进行筛选,再由用户对注射器品牌参数进行确认

GB9706.27-2005

12

保持静脉开通<简称KVO>

a）在流速大于10ml/h时,KVO流速为3ml/h；

b）在流速大于1ml/h而不大于10ml/h时,KVO流速为1ml/h；

在流速不大于1ml/h时,KVO流速为正常流速值

GB9706.27-2005

13

交直流电源自动切换

在无交流电源时,设备使用电池的直流电源；当连接交流电源时自动切换使用交流电源,并对电池进行检测和充电

根据GB9706.27-2005

及产品自身特性确定

14

数据锁

在注射运行中可开启数据锁将键盘锁起

根据GB9706.27-2005

及产品自身特性确定

15

注射器脱落报警

当注射器压杆脱开时,应能发出声光报警,并在屏幕中提示

GB9706.27-2005

YY0709

16

阻塞报警

正常运行时,当输液管路发生阻塞时,xxx应能发出声光报警,并在屏幕上显示相关报警信息,同时自动切断输液通道、释放压力。

此时管路压力应在10kPa~40kPa围

GB9706.27-2005

YY0709

17

GB9706.27-2005

YY0709

18

GB9706.27-2005

YY0709

19

GB9706.27-2005

YY0709

20

GB9706.27-2005

YY0709

21

GB9706.27-2005

YY0709

22

部电源连续工作时间

xxx使用充满电的全新部电池,连续正常工作的时间应大于9小时

根据GB9706.27-2005

及产品自身特性确定

5.1.4产品安全技术指标

序号

试验项目

技术指标

检测方法

确定依据

1

电气安全要求

xxx电气安全要求应符合GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005的要求

按GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005中规定的要求进行

GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005

2

电磁兼容性要求

xxx电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求

按YY0505-2012中规定的要求进行

YY0505-2012

3

环境试验要求

环境试验要求应符合GB/T14710-2009的要求

按GB/T14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求；运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T14710－2009中的第4章、第5章及表2的规定

GB/T14710－2009

5.2生物相容性评价研究

1）产品结构概述

本xxx用于xxx,或者用于化学科研和生物医学研究。

本xxx结构由外壳、电机驱动系统、键盘、主控板、显示屏、传感器和报警系统组成。

泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；电机驱动系统包括电机和丝杆传动机构,报警系统是如系统出错或有故障将进行声、光报警提示。

本xxx适用于需要长时间、药物化疗,也适用于科重症病人监护病房、神经科重症病人监护病房等。

其安全性和有效性已通过检测验证,检验报告编号为：

。

整机对人体并不会产生不良影响。

2）非生物学评价说明

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。

一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。

生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。

生物相容性评价最基本容之一是生物安全性,生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。

本xxx主要为控制xxxx的过程,与患者接触的是xxxxx,且注射器及针头均由用户提供。

xxx只是作为xxx,xxx自身没有直接与患者接触,仅接触xxx组件。

因此不会对人体产生影响。

特此说明。

5.3生物安全性研究

不适用

5.4灭菌和消毒工艺研究

本xxx为非无菌产品。

作为普通的有源设备,使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。

5.5有效期和包装研究

5.5.1产品有效期研究

根据GB/T9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求,对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验,试验结果符合要求,见注册检验报告：

下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：

工作环境

类型

要求

运输及贮存条件

类型

要求

环境温度

5℃～40℃

环境温度

-20℃～55℃

湿度围

20%～90%,〔非凝结

湿度围

≤95%〔非凝结

大气压力

86.0kPa～106.0kPa

大气压力

86.0kPa～106.0kPa

海拔高度

-500－4,600米<-1,600－15,000英尺>

海拔高度

-500－13,100米<-1,600－43,000英尺>

产品在正常环境温度下进行常规老化试验,试环结果见老化测试报告：

xxxxx

5.5.2重复性使用研究

不适用

5.5.3包装及包装完整性研究

本xxx为二类医疗器械,非无菌产品,所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求,用一般规格箱唛包装,按要求进行了运输试验,满足标准要求,见注册检验报告-运输试验。

以下为包装设计图及包装产品图：

图1：

包装箱唛设计图

图2：

产品包装效果图

5.6动物研究

不适用

5.7软件研究

见附件《软件研究文档》编号为：

5.8其他

无

5.9研究结论

本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究,以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格,证明本产品能够满足预期的用途,并保证临床使用的安全性和有效性。

研究单位：

xxxxxx

公章：

研究日期：

20XX10月