胃镜润滑剂的制备及质量控制.doc
- 文档编号:378503
- 上传时间:2022-10-09
- 格式:DOC
- 页数:5
- 大小:64.50KB
胃镜润滑剂的制备及质量控制.doc
《胃镜润滑剂的制备及质量控制.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《胃镜润滑剂的制备及质量控制.doc(5页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
胃镜润滑剂的制备及质量控制
胃镜润滑剂的制备及质量控制
马玲石河子大学药学院药学20052
指导老师邓昌国兰州军区乌鲁木齐总医院药剂科
摘要:
目的制备胃镜润滑剂并建立其质量控制方法。
方法以淀粉为粘合剂,甘油为润滑剂,蒸馏水为溶剂,盐酸利多卡因为主药制备胃镜润滑剂,采用紫外分光光度法,测定胃镜润滑剂中盐酸利多卡因的含量。
结果盐酸利多卡因的平均回收率为100.42%(RSD=1.09%)。
结论本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。
关键词胃镜润滑剂;制备;质量控制
PreparationandQualityControlofGastroscopylubricant
MalingCollegeofPharmacy,ShiheziUniversitySciences20052
SupervisorteacherDengchang-guoWulumuqiGeneralHospitalofLanzhouMilitaryCommand
ABSTRACT:
objectiveTopreparegastroscopylubricantandtheestablishitsqualitycontrolmethod.METHODSThelubricantwaspreparedwithLidocainehydrochloride,anddistilledwaterforsolvent,Glycerdforlubricant,Starchforadhesive.ThecontentofLidocainehydrochloridewasmeasuredbyultravidedspectrophotometry.RESULTSTheaveragerecoveryrateofLidocainehydrochloridewas100.42%(RSD=1.09%).CONCLUSIONThiskindoflubricantissimpleinpreparingprocess,anditsqualityisstableandcontrollable.
Keywords:
Gastroscopylubricant;Preparation;qualitycontrol
胃镜检查在诊断上消化道疾病中具有非常重要的作用。
胃镜润滑剂为器械治疗辅助性药物,其主要成分为盐酸利多卡因局部麻醉药。
该药通过涂抹在胃镜器械表面,增加胃镜器械的润滑度,使之更容易进入胃内,迅速到达病灶部位进行疾病的检测。
本制剂中,盐酸利多卡因作为麻醉剂可缓解患者因导管插入引起的刺激性或擦伤性疼痛,提高患者的顺应性。
胃镜润滑剂供医院胃镜及气管镜插入用[1],为了使患者更安全、更有效的进行治疗,特对该药的制备进行探讨,并建立其质量控制方法。
因胃镜润滑剂主要成分为盐酸利多卡因,其含量是反映该药物质量的主要指标,用紫外-可见分光光度法进行检测,并建立一套简便可行的质量控制方法。
1仪器与试药
Lambda14型紫外-可见分光光度计(德国PerkinElmer公司);AE240S型分析天平(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司)。
盐酸利多卡因对照品(用原料药盐酸利多卡因代替),盐酸利多卡因原料药(山西新宝源制药有限公司,批号:
20071207);甘油(批号:
20081120,浙江省凤凰化工有限公司);淀粉(批号:
20050918,华北制药康新有限公司);胃镜润滑剂(兰州军区乌鲁木齐总医院自制);水为蒸馏水。
2处方与制备
2.1处方
盐酸利多卡因原料药20g,甘油800g,淀粉60g,蒸馏水加至1000g。
2.2制备
称取盐酸利多卡因原料药加入适量的蒸馏水中,使溶解,待用;另取甘油与淀粉混匀后,加入蒸馏水,加热,随加随搅拌,再缓缓加入已溶解的盐酸利多卡因溶液成全量,搅拌至冷凝,分装,即得。
3质量控制
3.1性状
本品为乳白色半透明粘稠液体。
3.2鉴别
称取2%胃镜润滑剂1g,加蒸馏水10ml,水浴(60℃)加热5min,搅拌溶解,放置冰箱(0-4℃)冷凝15min,过滤,滤液浓缩至2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,溶液即显蓝紫色;再加氯仿2ml,振摇后放置,氯仿层显黄色[2]。
3.3含量测定
3.3.1对照品溶液的配置精密称定盐酸利多卡因40mg,置20ml量瓶中,用蒸馏水定容20ml,备用。
3.3.2光谱条件紫外-可见分光光度计Lambda14(263nm处)[1];溶剂:
蒸馏水。
3.3.3标准曲线的绘制分别精密量取盐酸利多卡因对照品溶液1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml,置于20ml量瓶中,加蒸馏水至刻度,摇匀,在263nm处测吸收度,以浓度-吸光度进行线性回归,求得回归方程:
A=1.5574C+0.0347(r=0.9998,n=6)。
结果表明,盐酸利多卡因在0.1-0.35mg·ml-1范围内浓度与吸光度线性关系良好。
标准曲线如图1.
图1盐酸利多卡因紫外测定的标准曲线(λ=263nm)
Figure1DeterminationoflidocainehydrochlorideUVstandardcurve
(λ=263nm)
3.3.4加样回收率实验精密称取已知含量胃镜润滑剂(批号:
20090413)6份,分别加入一定量的盐酸利多卡因对照品,制成供试品6份。
分别向6份供试品中加入20ml蒸馏水,至于60℃的水浴中加热5min,使之完全溶解,放置一段时间后冰箱(0-4℃)冷冻15min,用滤纸过滤到100ml量瓶中,加蒸馏水至刻度,摇匀。
在263nm处测定吸光度并计算回收率,结果见表1。
3.3.5样品含量测定精密称定5份胃镜润滑剂待测品,每份1.0g,分别加入20ml蒸馏水,置于60℃的水浴中加热5min,使之完全溶解,放置一段时间后冰箱(0-4℃)冷冻15min,用滤纸过滤到100ml量瓶中,加蒸馏水至刻度,摇匀。
精密量取5ml至100ml量瓶中,加蒸馏水至刻度,摇匀,在263nm处测吸收度,计算百分含量及RSD,结果见表2。
3.3.6重现性试验选取已知含量的样品5份,按“3.3.5”项下的方法制备成供试品,溶液并进行测定,测定时间间隔为3小时,共测3次。
结果,盐酸利多卡因的含量相当于标示量的98.4%,RSD=0.74%,表明测定方法的重现性在6小时之内良好。
表1加样回收率测定结果(n=6)
Table1Determinationresultsofrecovery(n=6)
加入量
取样量
测得量
回收率
平均回收率
RSD
g
g
g
%
%
%
0.0103
0.5010
0.0202
100.8
0.0104
0.5001
0.0203
101.5
0.0124
0.5008
0.0221
100.2
100.42
1.09
0.0123
0.5005
0.0223
101.6
0.0143
0.5008
0.0237
98.8
0.0141
0.5000
0.0239
99.6
表2样品含量测定结果(n=5)
Table2Determinationresultsofsamples(n=5)
2%胃镜润滑剂
测得量
含量
RSD
g
g
%
%
1.0015
0.0198
1.97
1.20
1.0019
0.0198
1.97
1.0013
0.0199
1.98
1.0016
0.0193
1.92
1.0012
0.0196
1.96
4讨论
盐酸利多卡因是局麻药和抗心律失常药,常用其盐酸盐,局部麻醉作用较普鲁卡因强,维持时间更长达1倍左右,穿透性、扩散性也较强[5,6],但其毒性作用也相应加强。
胃镜检查在诊断上消化道疾病中具有非常重要的所用。
不少医院都使用利多卡因胶浆,虽其使用方便、安全、,有助于插管,且未出现毒副作用,但有味苦、少数患者不易接受的缺点[3]。
本品为酯类局部麻醉药,与普鲁卡因可能发生交叉过敏反应,对此类药物过敏者慎用;与其他局麻药合用时,本品应减量;本品有抗心律失常作用,不可大剂量使用,窦房传到阻滞及重度房室传导阻滞者慎用[4];肝功能不全、血浆胆碱酯酶活动减弱时应减量;必须严格操作规程,控制单位时间内的用量。
参考文献:
[1]郑立群.联立方程法测定盐酸利多卡因胶浆中盐酸利多卡因含量[J].现代实用医学,2007,2(19):
147
[2]国家药典委员会编.中华人民共和国药典(二部)[S].2000年版.北京:
化学工业出版社,2000:
611.
[3]戴绍宏.盐酸利多卡因胶浆在胃镜检查中的应用[J].现代实用医学,2002,14(8):
405
[4]国家药典委员会编.中华人民共和国药典(二部)[S].1977年版.人民卫生出版社,1977:
450.
[5]徐颖颖,梁文权。
促渗剂对利多卡因凝胶透皮作用的影响[J].中国药房,2003,14(6):
337
[6]陈新谦,金有豫主编.新编药物学[M].第15版.北京:
人民出版社,2002:
296.
5
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 胃镜 润滑剂 制备 质量 控制
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)