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附件:
临床常见医疗器械及其可疑不良事件表现汇编
医疗器械
分类
产品名称
不良事件表现
6801基础外科手术器械
医用缝合针
断裂;易折弯
一次性使用备皮包
出现黑色污渍
手术刀片、手术剪
生锈;折断;缺损
持针钳、止血钳、一次性使用塑料钳
断裂;使用后缺损;易折断
无损伤镊
弹力不够
一次性使用换药盘
盘底不平;凹槽太浅,导致消毒液外溢
一次性使用压舌板
断裂划破医生手指;异物;边缘不整齐有倒刺
6804眼科手术器械
常规眼科手术器械包
睫毛镊夹不住睫毛
6805耳鼻喉科手术器械
一次性使用鼻镜
检查时弹簧弹出;闭合欠佳造成鼻腔窥见困难
6806口腔科手术器械
正畸钳
头钝;生锈;关节松动
正畸测力计
游标脱落,无法读取力值
一次性使用口腔器械盒
盒内的镊子、探针针头歪曲无法使用;有异物;器械盒封闭不严
弓丝成形器
固定端脱落,无法成形弓丝
根管锉针
器械分离
6808腹部外科手术器械
一次性使用直线型吻合器
不能击发;打开包装后钉已经出仓;手柄开裂
腔镜直线型切割吻合器
不能完全闭合血管
6810矫形外科(骨科)手术器械
半月板篮钳
篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内
助力枪
助力枪上的螺丝脱落
创伤手术工具
钻孔错误
脊柱内固定系统配套工具
工具断裂遗留在螺钉上
6812妇产科用手术器械
会阴剪
螺丝脱落、刀刃有破损
阴道牵开器
无螺丝
6815注射穿刺器械
胸腔穿刺针
连接管老化断裂
静脉留置针
针头硅胶层脱落;针芯不能活动;留置针堵塞;针芯刺穿导管;针头硬度不够,置管失败;正压接头输液不畅;留置针漏液;导管断裂;穿刺部位红肿疼痛
一次性使用动静脉瘘穿刺针
穿刺针有折痕;针尖扭曲;针梗冒血;钢针尖有钩;针翼断裂
一次性使用输液器(带针)
茂菲氏滴管漏液;输液器和输液针接头处漏液;小包装破损;钢针堵塞;皮管与针头连接处分离;针头钝
一次性使用无菌注射器
漏气;筒身破裂;注射器内有异物;针尖钝;乳头端断裂;针头阻塞;钢针太软易弯曲;活塞裂开;漏液
一次性使用无菌配药注射器
针头松动漏液;针头与乳头不合;乳突断裂;针头安装处脱落;针头堵塞;裂痕;针筒内有异物;配药产生沉淀;针头生锈;外包装破损
动脉血气针
包装盒内无针头;包装封口密闭不严
一次性使用无菌胰岛素注射器
针头外露,刺破针帽;无法推出余下液体;针头脱落;断裂;堵塞
一次性使用真空采血器
包装破损;连接部位脱离;漏血;漏气;异物;针头弯曲;针头不锋利
6820普通诊察器械
体温计(玻璃)
水银柱断裂、甩不下去;水银柱不能升降;规定时间内体温计不升高
红外耳温计
检测数据不稳定、不准;体温值不显示;体温计按钮断裂
血压计(普通、电子、臂式、台式)
测试值不准确、不稳定;血压计袖带破损;血压计皮球漏气;气囊阀漏气;血压计漏液、水银玻璃管裂缝;水银溢出(排除操作不当因素)
听诊器
脱落;折断
检查板(压舌板)
板面有黑色物质附着;毛刺;断裂
6821医用电子仪器设备
压力导丝
压力导丝压力错误
除颤起搏监护仪
无高压放电;无心电信号;无法蓄电、无法到达设置的焦耳
病人监护仪
心电波形错误;血压测量错误;心率测量错误;血氧饱和度测量错误;呼吸参数测量错误;按键失灵;报警异常;记录心电波型干扰大;数据线接触不良;使用过程中停机
植入式心脏起搏器
囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高
一次性使用有创压力监测传感器、有创血压传感器
连接不紧密、漏气;不能校“0”;管路破损;连接后无压力显示
压力传感器及其附件
测量值出错;不显示有创血压;断裂;无压力波形
血氧传感器
监测过程中血氧值时有时无
射频消融电极导管
无法放电
动态心电记录分析系统、动态心电记录仪
心电图信息杂乱;CH1采集数据干扰大;数据丢失;导联线破皮
多路心电遥测仪
心电监测错误信息报警
自动分析心电图机
使用过程中出现黑屏;心电图机导不出图像
心电分析仪
测量时结果无二导,且不出诊断分析;不能抗电磁干扰
多导心电图机、心电图机
接头断裂;接触点易脱落;异常图形;异常关机;运行异常
多功能眼病治疗仪
电流不稳定
全自动动脉硬化测定仪
异常报警不能使用
一次性使用心电电极、心电电极
粘贴电极片的部位出现脱皮、起水泡、红肿;损伤皮肤;监护时脱落;不能粘连皮肤;贴头脱落;干扰大;断裂;无心电波形显示
气道反应测试系统
机器突然发生自动停机
磁场刺激仪
头晕
脑电图仪
电极线断裂
电休克治疗仪
异常的记忆力下降,定向力障碍,不能排除器械因素
充盈压力泵系统
产品压力表示不准
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
人工晶体
人工晶体混浊、晶体襻断裂、后发性白内障
角膜接触镜
眼睛干涩、红肿、疼痛、畏光、流泪、刺痛感及异物感;视物模糊;结膜炎
双氧护理液、功能隐形眼镜护理液
眼角膜损伤;换新牌子不适应
医用透明质酸钠凝胶、无菌眼内灌注液
针头与注射器连接时接口处打滑,脱落;玻璃质包装瓶出现爆裂
手术显微镜(眼科 )
手术显微镜突然光源消失
关节镜
镜头图像模糊,看不清
上消化道电子内窥镜
监视器无图像;胃镜使用过程中出现绿屏
内窥镜光源
冷光源疝气灯爆裂
内窥镜血管采集系统
双极剪刀损坏;PC管脱落;锥形杆断裂
乳管纤维内窥镜系统
根部焊接点断裂;显示屏雪花状横条
胶囊内窥镜
胶囊滞留体内,未能正常排出体外
腹腔镜
摄像头不出图像
电子阴道镜
成像图片无法获取
输尿管肾镜
导光束接头损坏
膀胱宫腔电切镜
卡口处坏,可能导致操作器与镜鞘配合部位漏水,操作器、内窥镜掉落损坏等手术风险
内窥镜手术手动工具
空心钻断裂于骨内
一次性套管穿刺器
穿刺器密封性能不好,术中CO2气体漏出腹腔
一次性使用活体取样钳
取样钳钳端打不开;滑环内侧与钳头拉索连接的部件(销钉)滑脱,不能采取胃活体组织;在使用过程中,造成撕裂出血
推注器
推注器失灵
6823医用超声仪器及有关设备
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件
玻切头与管路分离;穿刺刀做手术切口后拔出发现套管头端离断;氙灯模块氙气不足
显微眼科手术系统、超声乳化玻切仪
超声乳化头无法调节;机器突然停机导致手术中断,手术时间延长
超声骨密度仪、超声骨强度仪
接连两次测量值不一致且与前结果差异大;无法启动
超声经颅多普勒血流分析仪
检测异常
彩色超声诊断系统 、彩色B型超声诊断仪
黑屏;不能正常运行;探头开裂;影像重影;面板冻结键;测量键失灵;采集图像不清晰;屏幕内表面出现裂痕,屏幕模糊不清
胎心监护仪
探头损坏;胎音小,难识别;杂音太大;打印记录仪不走纸;探头曲线未显示;运行故障
超声手术刀
脚踏板无法使用
超声扫描治疗仪、超声治疗仪
导电极无感觉;治疗仪过热烫伤
超声雾化器
雾化器电线短路
医用超声耦合剂
耦合剂的盖子拧不紧;耦合剂内有异物
6824医用激光仪器设备
钬激光治疗机
激光能量极低,无法切割碎石
激光治疗机
调Q激光能量偏小,与设定值误差较大
光子治疗仪
灯突然灭掉、不能升降
半导体激光治疗仪(机)
无激光输出;皮肤外伤出血、治疗部位灼伤
眼科固体多波长激光治疗机
激光保护镜滤光片脱落
6825医用高频仪器设备
高频电刀
仪器无输出;输出功率过高或过低;输出不稳定;无法凝血;报警失灵;漏电;死机;按键失灵;非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧
一次性电刀笔
电刀笔保护套击穿,烫伤病人
消融电极、 一次性使用中性电极
消融电极开关失灵、漏电;患者皮肤灼伤、负极板脱落
微波治疗机(仪)
温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳
超短波电疗机
电极板焊接部位老化脱落
短波治疗仪
电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落
双极电凝钳
腹腔镜手术中,多次出现电凝效果不好或无反应情况
6826物理治疗及康复设备
电热蜡袋
患者烫伤
压缩空气式雾化器
雾吸时故障;雾化器供气不足;开机无反应
熏蒸类设备
喷雾喷头出热水;未及时添加液体现中药烤焦味;足底保护板脱开致患者烫伤;舱体坠落,推杆顶端击穿舱体外壳,患者受到惊吓
中频治疗仪
皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹
短波紫外线治疗仪
照射部位红肿疼痛
红外线偏振光治疗仪
皮肤灼伤;固定不牢;风扇不转;偏振光外支架破碎;调节按键接触不良
黄疸治疗仪 、新生儿黄疸治疗箱、光疗设备
电源适配器摔破;蓝光灯管失效,无治疗作用;“风机”报警;蓝光箱实际温度与设定值不符;灯泡使用期限过长,治疗无效
智能下肢反馈康复训练系统、下肢持续被动训练装置、下肢关节康复器、自动康复机
屏幕触摸板过于灵敏,操作者对触摸板控制困难;器械开始按钮有时自行停止;机器漏电;机器运行角度过大,导致患者伤口渗血;CPM显示黑屏现象;脚踏与机器脱离
腔道介入治疗仪
固体气囊破损
腿浴治疗器
控制面板失灵;无水干烧漏水;泡浴过程中机器冒火星
脉冲电疗仪、脉冲磁场治疗仪
无治疗感觉;骶部、右上腹烫伤
离子导入治疗仪
未达疗效;电源线插座有打火现象
脑功能治疗仪
头晕
超短波电疗机
开机不工作;电子管漏气,击穿
低频电子脉冲治疗仪
患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热;电针漏电
特定电磁波治疗仪
皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等;治疗头、防护罩脱落;功率不稳定;电线老化磨损、短路;辐射板打火;仪器不加热或热量小;不能有效固定
导电粘胶片、导电电极
产品包装未有生产批号及生产日期
远红外疼痛治疗贴
穴位贴不黏,出现过敏现象
6827中医器械
电子针疗仪
治疗过程中断电;调节旋钮不灵敏
无菌针灸针
针体变弯;针头钝;生锈;未密封;针灸针空缺;灭菌不合格(颜色变黄)
HZ系列针刀
针刀针尖粗糙弯曲
无菌刃刀
刀柄脱离,损伤术者手指
拔罐器
拔罐器破裂;皮肤过敏
6828医用磁共振设备
磁共振成像系统
未遵循用户手册进行操作,致病人手指受伤;某个部件运行不稳定导致设备无法正常工作
核磁共振扫描仪
电压不稳空调报警
6830医用X射线设备
X射线接触治疗机
吊铅屏风支撑掉落;视野灯不亮;发生器灯丝故障错误
放射治疗模拟机
日常安检出现数据显示不全、有明显错误。
X射线诊断系统
停止踩脚闸后射线仍会持续照射几秒钟;检查过程中设备压迫器坠落;滤线栅卡死,并且不能复位,导致无法进行后续操作,影响正常使用;机器老化,电路板损坏,工作站故障不曝光;皮肤划伤
医用X射线摄影装置 、C型臂X光机
病人做CT时有异常响声;图像接收装置无法移动;高压发生器内1号灯丝板电源及散热板输出故障,不出射线;c型臂严重故障,无法正常开机;主机接收不到探测器检测信号;无法穿透腰椎的显像
X射线血管造影系统
手术过程中X射线不出束;图像数据不能恢复
X射线计算机断层摄影设备
图像伪影;异常停机;检查床故障;手指夹伤;上臂骨折;无法联机;打火;钢缆断裂;扫描床无法移动
X射线成像系统
网线被老鼠咬断,探测器启动出错;空拍时所用剂量超限导致报错;拍片时使用的电脑被一键还原过,导致电脑里的相机驱动丢失;内容被误删除,无法读取系统设置数据;选择错误,一直无法自动曝光
6831医用X射线附属设备及部件
CT数据收集装置
数据不传输
电子射野成像装置
无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射;发现放射治疗的引导图像相反
影像板扫描处理系统
软件漏洞;机器卡片;
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