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药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求
河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心
2014年6月
一、药品GMP认证申报资料要求
二、药品GMP认证现场检查工作程序
三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核
一、药品GMP认证申报资料要求
一)、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc
申请书中各项目填写完整。
企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》上的内容一致,英文填写完整。
申请认证范围应在许可范围内,应与注册批件一致,英文填写完整。
认证范围:
1、青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药,应在相应剂型后面用括弧注明;认证剂型有外用品种的,应在相应剂型后面用括号注明含外用。
2、认证范围有丸剂剂型的,应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸。
3、中药前处理提取车间、生化前处理车间应在括号内注明。
4、原料药应在括号内注明品种名称;
5、申请认证范围拥有两条以上(含两条)生产线的,应分别填写,可用一车间、二车间或生产线1、生产线2加括号注明。
当地市局出具有结论性意见,审核人签字加盖市局公章;
“企业全部生产线情况”及“本次认证生产线情况”应填写企业所有生产车间及生产线名称以及数量。
包括中药前处理提取及生化前处理车间名称;
“企业全部品种情况”要列明企业所有药品名称、剂型、规格(中药饮片填写炮制方法)、批准文号、执行标准。
“本次认证生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种的药品名称、剂型、规格(中药饮片填写炮制方法)、批准文号、执行标准,中药饮片应注明所需大型精密检验仪器;
二、药品GMP认证申报资料要求
1.企业的药品GMP认证申报
1.1企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
简述企业概况及历史沿革情况:
企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等;
1.2企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
药品监督管理部门批准的生产活动包括:
《药品生产许可证》,有效期限及生产许可范围;历次认证情况:
通过认证的生产范围、时间;如有涉及进口分包装、出口的,简述获得国外许可的药品信息。
营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
应提供合法有效的营业执照、药品生产许可证正、副本复印件;
如有委托(受托)生产情况,应同时提供相应批准文件
涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件
获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
获得批准文号的所有品种一览表(序号、产品名称、剂型、规格(包装规格)、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产)
获得批准文号的所有品种近三年产量列表(序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位)
生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
无此项,应在此处写明“无此类操作”。
如有此类操作,应当列出,则应在厂房设施中予以明确说明,简述所在生产地址、所在车间等情况。
本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
明确写明此次认证的车间或生产线
列表写明认证品种(序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量)
申请认证品种注册批件、质量标准复印件
最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。
如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。
提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。
如该企业有境外检查,同时提供其最近一次中文版检查报告及整改情况说明。
1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
关键人员(包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)、设施设备、产品(如车间增加或减少新的品种)
内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况
如无变更应明确写明无变更
文件变更不必在此处描述
2、企业质量管理体系的描述
简要描述企业质量管理体系,包括是否建立药品质量管理体系,该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
四个关键人员以及质量保证部的职责。
简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求,对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。
成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
放行流程描述(流程图)-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。
负责产品放行的具体人员,有无转授权。
受权人、转受权人的资历(姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限),及是否经过培训取得质量受权人的资格,是否在市局备案等情况。
成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
放行流程描述(流程图)-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。
负责产品放行的具体人员,有无转授权。
受权人、转受权人的资历(姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限),及是否经过培训取得质量受权人的资格,是否在市局备案等情况。
供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
供应商分级情况、供应商质量评估、
新供应商采用基本质量要求
供应商变更管理
物料(供应商)质量回顾
供应商清单
在供应商评估、考核中使用到的质量风险管理方法
简述委托生产的情况;(如有)
委托生产品种及组织管理情况,特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。
◆简述委托检验的情况。
(如有)
如有委托检验,包括原辅料、包材委托检验,应有委托检验项目清单,并说明其管理及受托方资质情况。
如无委托生产或委托检验,应明确写明“无委托生产、委托检验”
2.4企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
是否建立风险管理程序,风险管理方针是什么?
风险管理的应用范围如何确定,重点是什么,何时启用风险评估措施。
风险评估的方式有那些。
2.5年度质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
产品质量回顾管理方式(流程图)、职责。
质量回顾的重点(范围)、实施方式。
与趋势分析的关联(如有)。
3.人员
3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
企业组织机构图(标注部门、负责人)
质量体系图
生产、质量保证、质量控制部门各自组织机构图及主要职责说明(应包括所有质量管理要素所涉及的部门
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
至少4名关键人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限及毕业证书或职称复印件)
生产、质控、质保技术人员数量表
生产、质控、质保技术人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限)
3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
生产系统员工数表及比例表。
部门细分应与组织机构图划分一致。
4.厂房、设施和设备
4.1厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。
应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
厂区总平面图:
标明本次认证车间、仓储、质检位置
仓储区平面图
(续上)生产车间平面布局图(房间名称、编号、洁净级别)
生产设备布置图(设备名称)
生产车间人流、物流图
生产车间压差梯度分布图(压差流向、控制范围)
以上图纸应标明尺寸或比例
1厂房
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
简要描述申请认证剂型(产品)与车间的对应关系,包括生产线所在建筑物每层用途和车间的平面布局、工艺布局、建筑面积、洁净区划分及面积、空气净化系统等情况,当有同品种多车间生产时应特别说明。
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
仓储区总体情况描述
接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件(阴凉、低温、冷库等)
.1.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
系统描述:
工作原理、设计标准
HVAC系统数量,对应型号、控制区域(图)面积、洁净级别,提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
局部层流状况描述
系统控制图
确认与验证状况描述:
包括验证周期等信息
运行维护情况描述:
包括制度、职责、维护频次等信息
4.1.2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
系统描述(水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质)
制水系统控制图
分配系统图
确认与验证状况描述
运行维护情况描述(循环方式、清洗消毒、监控)
4.1.3其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如:
压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
系统描述(来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质)
系统控制分配图
确认与验证状况描述
运行维护情况描述
4.2设备
4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
主要生产设备一览表:
注明序号、名称、制造厂家、规格型号、数量、所属车间(生产线)、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期。
主要检验仪器一览表:
注明序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、所属实验室(如有多个实验室)、设置位置、校准时间、校准周期(内、外部校准情况说明)
存在问题:
未注明精度、所属实验室(如有多个实验室)、设置位置、校准时间、校准周期。
4.2.2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
生产厂房清洁管理
生产车间洁净区清洁与消毒管理
主要生产设备清洁清洗与消毒(灭菌)管理
方法、周期、验证
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
应写明有无计算机化管理系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等)
主要系统设计、使用情况描述(系统控制图)
主要系统验证情况描述
5.文件
◆描述企业的文件系统;
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
文件系统结构层次描述
文件分类情况描述,文件结构图
文件管理状况描述
6.生产
6.1生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
产品与生产车间(线)
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