年度质量总结报告范本.docx

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年度质量总结报告范本

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年度质量总结报告范本

　　篇一：

产品年度质量报告内容要求

　　1产品年度质量报告内容要求

　　1.1概述

　　对产品年度质量报告主要内容进行扼要的概括，包括但不限于以下内容：

　　1.1.1说明产品年度质量报告回顾周期。

回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。

　　1.1.2描述所回顾产品的基本情况，包括产品的注册、认证信息，产品生产工艺流程，关键工艺参数，以及产品给药途径和适应症等。

　　1.1.3统计产品年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次，但不包括临床实验批次。

统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。

　　1.2原辅料/内包材情况回顾

　　1.2.1回顾原辅料/内包材的供应商情况，特别是新增的、变更的供应商。

　　1.2.2统计原辅料/内包材在回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次。

应对不合格物料调查情况进行总结，包括异常物料的名称、批号、异常原因及处理意见等。

　　1.2.3原辅料/内包材情况回顾主要适用于制剂的产品年度质量报告，原料药可根据实际情况对关键物料进行回顾。

　　1.2.4企业也可对进厂的原辅料/内包材质量情况和供应商管理情

　　况进行单独回顾，形成独立的年度回顾报告。

　　1.3生产工艺中间控制情况回顾

　　1.3.1关键工艺参数控制情况。

说明产品的关键工艺参数及控制范围，应对回顾周期内的关键工艺参数监控数据进行汇总分析，对控制情况进行总体评价。

无菌产品应根据工艺特点对无菌控制情况进行总结分析。

　　1.3.2中间产品（体）控制情况。

产品年度质量报告应对主要中间产品（体）的相关质量指标进行汇总分析，评价中间产品（体）质量和成品质量的关联性。

　　1.3.3物料平衡/收率情况。

应对物料平衡/收率结果进行汇总分析。

　　1.3.4对于生产工艺中间控制异常情况，应进行总结分析，也可在“oos及偏差调查”中进行总结分析。

　　1.4成品检验结果回顾

　　1.4.1汇总分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准关键项目检验数据可采用趋势图进行趋势分析。

　　1.4.2对于质量数据波动过大，或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。

　　1.4.3对于超出质量标准限度的情况应在“oos及偏差调查”中进行调查分析。

　　1.4.4产品若涉及生产工艺不同的情况，应对不同工艺所得的产品检验结果进行分别汇总分析。

　　1.5公共系统回顾

　　公共系统回顾应包括工艺用水回顾、环境监测回顾和与药品直接接触的工艺用气质量回顾，但不限于这三方面的内容。

　　1.5.1工艺用水回顾。

应对产品生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析。

　　1.5.2环境监测回顾。

应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的分析。

　　1.5.3与药品直接接触的工艺用气质量回顾。

应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。

　　1.5.4工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。

　　1.5.5企业可对公共系统进行单独回顾，形成独立的年度回顾报告，但应在产品年度质量报告中说明相关公共系统的年度回顾报告文件编号。

无菌产品年度质量报告中建议涵盖公共系统回顾的内容。

　　1.6oos及ooT调查

　　1.6.1应对全年的oos/ooT进行总结，包括各类oos/ooT数量、涉及产品批号、oos/ooT表现、oos/ooT原因调查摘要、oos/ooT处理以及后续预防措施等。

　　1.6.2根据oos/ooT的表现或原因，应对oos/ooT进行分类分析，并对采取的各种整改预防措施有效性进行评估。

必要时，对近几年

　　oos/ooT变化趋势进行综合分析。

　　1.7偏差调查

　　应对全年所有的偏差调查情况进行总结，包括各类偏差数量、涉及产品批号、偏差表现、原因调查摘要、偏差处理以及后续预防措施等。

对偏差进行归纳分类分析，并对采取的各种整改措施有效性进行评估。

　　1.8稳定性考察及不良趋势分析

　　1.8.1稳定性考察回顾对象应包括正在进行稳定性考察的所有批次的产品。

　　1.8.2应说明回顾周期内的稳定性考察计划，进入稳定性考察的产品批次和稳定性考察执行（:

年度质量总结报告范本）情况。

　　1.8.3稳定性考察关键项目检验结果可采用趋势图分析在稳定性考察期限内相关数据的变化趋势。

　　1.8.4稳定性考察若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结，包括不良趋势表现、涉及产品批号、原因调查摘要、采取措施以及评价采取措施的有效性等。

　　1.9变更控制回顾

　　1.9.1变更控制回顾包括标准、设备、工艺、原辅料和包装材料以及分析方法等方面的变更。

　　1.9.2应总结各类变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。

　　1.10验证回顾

　　阐述回顾周期内与回顾产品相关的分析方法验证、工艺验证、清洁验证、相关设备验证、公共系统验证等验证情况，包括验证内容、验证时间、验证有效期、验证结果等内容。

　　1.11产品退货/投诉/召回/不良反应情况回顾

　　1.11.1应总结与回顾产品相关的投诉情况，包括投诉内容、涉及产品批号、原因分析、投诉处理以及后续预防措施等。

对客户投诉进行分类分析，查找原因，并提出改进措施。

　　1.11.2总结回顾周期内发生的各种产品退货/召回情况，包括退货/召回产品批次、退货/召回原因、退回/召回产品的处理情况等。

应对退货/召回情况进行分类分析，涉及产品质量问题的应查找原因，并提出改进措施。

　　1.11.3制剂年度回顾中，应对回顾产品在回顾周期内发生的药品不良反应进行总结，包括企业自行收集的和药品不良反应监测中心数据库检索的所有药品不良反应。

应对药品不良反应的表现、涉及批号、发生区域、不良反应结果、联合用药情况、以及不良反应例数在药品使用量中的所占比例等进行分析，综合评价药品的临床使用安全性。

　　1.12相关研究回顾

　　应阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。

　　1.13上一次年度质量报告跟踪

　　应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。

　　篇二：

质量部20XX年度工作总结报告

　　20XX年度工作总结报告

　　一、质量部经理本职工作

　　1.协助总经理管理公司质量工作，定期检查各部门质量体系的实施、持续改进状况，并向总经理报告质量管理体系的运行情况。

　　2.贯彻公司质量方针和质量目标，制定年度质量工作计划和产品质量计划，并组织实施。

　　3.组织内部质量体系审核（含产品质量审核、过程质量审核），并且主导召集管理评审会议。

　　4.负责内外部（Iso/Ts16949:

20XX版）质量管理体系相关事宜的联络与沟通处理。

　　5.负责确保在全公司范围内提高满足顾客需要的质量意识之普及和提升。

　　6.计划、组织、协调、督促检查公司各部门的质量管理工作。

　　7.进料、过程及成品各检验站检验标准、规范的策划、制定与核准，并且定期监督检查各项检验工作的执行状态，以保证各项检验工作有效落实。

　　8.定期对下属员工的工作技能和质量意识进行教育培训和考核，不断提高其工作能力和质量意识。

　　9.针对厂内外所有的品质异常主导、沟通协调及分析处理，并且提出有效的整改措施，预防不良现象再度发生。

　　10.定期对公司及部门级数据和资料的收集、分析和提出改进项目，并且做好与质量有关的持续改进工作。

（如:

Top会议的定期召开）

　　11.积极参与新项目设计开发的各项管理工作，重点关注客户特殊特性的识别和FemA，cp，sIp（sop）等技术文件的编制和各阶段评审工作，以确保批产时品质的稳定性。

　　12.做好量规仪器的策划、申购、日常使用维护的培训指导和校验工作，确保检验设备的有效性。

　　13.定期召开部门品质会议，对上周的品质问题进行追踪确认和对本周问题点进行分析和总结,预防再次发生。

　　14.积极参与公司高层主导或其它部门主导的各项工作会议,并且及时地达成相关会议的决议事项。

　　15.积极主动、有效地完成上级领导交待的任何工作，并及时进行反馈和汇报。

　　二、20XX年度的成绩与错误

　　1.成绩：

对客户投诉反应速度快，得到了客户的好评。

对公司内部品质改善，如308侧盖工装防左右混装、sgm201手套箱本体通过工艺调整取消喷漆等。

很大程度上节约了公司成本。

　　2.错误：

生产过程中因为检验人员的疏忽导致了产品批量性不良产生，如e18拉手座亮斑、Lg-3侧盖变形等。

虽然可以通过返工来补救，给公司造成了人力、物力成本的浪费。

　　三、质量控制措施

　　1.按照质量管理条例对质量检验员进行奖惩，对不适应岗位的检验人员进行调岗。

定期对检验员和生产作业人员进行质量培训。

　　2.按照时间节点维护质量体系运行，监督各相关部门每个月绩效完成情况并汇总给总经理。

　　3.叶榭产品质量控制：

　　1）．每周去二次对叶榭检验员及领班和作业人员进行质量培训并做培训记录、签到表。

（郭成亚、杨永宏、许美玲）

　　2）．检查内容包括（现场5s、产品标识、检验作业指导书、首末件、操作指导书、工艺卡及每班的巡检记录表等）。

　　4.每天质量经理或质量工程师至少去生产车间巡检2次并做记录，巡检内容包括（现场5s、首件、末件、检验员的巡检记录、检验作业指导书、操作指导书、工艺参数、产品标识、机器点检表、产品箱流转等）。

　　对现场不符合质量体系标准的进行拍照,查找责任人并进行处罚。

　　5.注塑及装配车间所有待入库产品必须经过当班检验员盖章（每箱产品都要盖章），并在入库单上签上检验人员的名字。

仓库人员看到每箱产品都有检验员盖章并在入库单上签字产品方可入库，否则仓库人员据绝入库。

　　6．公司所有出货产品必须经过检验人员盖章后方可出货，若产品箱无检验员盖章仓库人员据绝出货。

由仓库人员及时通知检验员盖章确认。

　　7.检验人员在巡检或入库检验前，若抽检到不合格品，立即要求返工处理，并且需经过复检oK之后盖章入库并做记录（不良内容、日期、班次、数量及相关作业人员）。

由许美玲整理巡检所发现的不良记录，每个星期向质量经理汇报一次。

对相关作业人员进行口头警告或进行相关的处罚。

　　8.对客户投诉及公司内部质量问题，第一时间由质量部（杨永宏）以邮件方式发送给相关部门。

将不良图片挂在生产车间及相关的生产区域，由生产班组长对相关作业人员进行宣导。

　　四、展望20XX年度质量工作

　　新的一年面临新的机遇与挑战，今后将继续发挥自身的长处，认真改正存在的缺点，多虚心请教，多动脑思考，不断充实自己、完善自己，使工作水平能有质的提高，为同耀汽车配件有限公司多做贡献，不辜负领导和同事们的期望。

　　编制：

　　日期：

20XX.2.21

　　篇三：

质检员年终工作总结范文

　　质检员年终工作总结范文

　　时间荏苒，岁月穿梭，转眼间20XX年就要在紧张和忙碌中过去了，回顾这一年来，我作为公司质检部一名检验员，有很多进步，但是也存在一些不足之处。

半年来，在领导的关心指导下，在同事的支持帮助下，我不但勤奋踏实地完成了本职工作，而且顺利完成了领导交办的各项临时任务，自身在各方面都有所提升。

为了更好地做好今后的工作，总结经验，吸取教训，本人就上半年的工作总结为以下几项

　　一，工作收获

　　在这几个月，我作为质检员，认真学习公司质量管理控制流程，根据岗位职责的要求主要有以下几点收获：

　　1.首件检验我严格按照控制计划要求，做到不漏检，不少检。

　　2巡检巡检是一项细致的工作。

“细节决定成败”，在巡检的过程中，对工序流转的产品，必须按产品流转控制程序办理相关手续后方可放行，并执行上道工序对下道工序负责，下道工序复验上道工序的制度，做到层层把关

　　3异常反馈在生产中经常会因为设备或员工的原因，出现各种各样的异常，小则损坏单个组件，大则损坏成批的组件，出现异常，我会第一时间通知上级领导，及时的处理问题。

　　4、原辅料的取样存放工作我严格按照公司管理要求，做到不漏取，不少取。

学习各种原辅料的物理化学性质，合理存放。

　　5、样品检验检验工作是一项精细的检验过程。

“细节决定成败”，在试验的过程中我本着严谨的工作态度做每一项试验。

目前我已掌握了所有原辅料的检验方法及步骤。

这要感谢我的师傅及我的同事们，是你们教会我了这些。

　　6、数据处理在记录数据时我本着“务实求真”的原则对每一个实验数据进行记录、总结以及上报。

做到无误报、谎报。

　　二感想及体会

　　1、态度决定一切工作时一定要一丝不苟，仔细认真。

不能老是出错，有必要时检测一下自己的工作结果，以确定自己的工作万无一失。

工作之余还要经常总结工作教训，不断提高工作效率，并从中总结工作经验。

虽然工作中我会犯一些错误，受到领导的批评，但是我并不认为这是一件可耻的事，因为我认为这些错误和批评可以让我在以后的工作中避免类似错误，而且可以让我在工作中更快的成长起来。

在和大家工作的这段时间里，他们严谨、认真的工作作风给我留下了深刻的印象，我也从他们身上学到了很多自己缺少的东西。

　　2、勤于思考岗位的日常工作比较繁琐，这就需要我们一定要勤于思考，改进工作方法，提高工作效率，减少工作时间。

　　3、不断学习要不断的丰富自己的专业知识和专业技能，这会使我的工作更加得心应手。

一个人要在自己的职位上有所作为，就必须要对职位的专业知识熟知，并在不断的学习中拓宽自己的知识面。

我就像一张白纸，刚进公司纸上一个字没有，到现在，纸上工整的写满了字迹。

离开学校，单位是我的第二课堂。

学无止境，工作是另一种学习方式。

经过几个月在化验室的学习，现在我已达到了正式员工的工作水平。

　　三、自身的不足

　　1、工作中偶有因为马虎而造成工作失误，给工作带来不必要的麻烦。

以后我会以严谨的工作态度仔细完成本职工作

　　2，要进一步加强组件检验工作的系统性、科学性，提高综合分析、解决问题的能力

　　3在完成领导交办的任务的基础上，发挥自身优势，继续加强专业知识的学习，进一步提高各项组件的检验技能

　　四、20XX年的工作规划

　　在新的一年里，我决心认真提高工作水平，为公司的发展贡献自己的一份力量。

在今后的工作中要虚心向其他同事学习工作方面的经验，借鉴好的工作方法不断提高自身的素质，使自己的全面素质再有一个新的提高，以适应公司的发展和社会的需要。

要进一步强化敬业精神，增强责任意识，提高完成工作的标准。

　　20XX年公司质检员年终工作总结

　　过去的20XX年，我在公司领导的关怀下，业务水平有了进一步提升，工作能力方面有了长足的进步。

特别对出现的质量问题的处理，有了明显的进步，有一定的判断分析能力。

以下我对一年来的工作情况进行总结：

首先，工作时必须做到四个字：

认真细心。

因为我们所做的保质保量，关系到全公司生产工作的正常运转。

如果所做的质量在某个地方出了差错，公司利益会受到影响，那么必将造成不小的危害。

生产车间也会因为质量问题而停止生产；这样到了发货日期不能按时发货，必将引起客户抱怨，降低公司信誉，给公司造成不可估量的损失。

所以我每天工作时都尽量保持清醒

　　地头脑，确保每一份计划都能准确无误，把工作效率提高到最高点。

其次，工作时必须要有坚定不移、不厌其烦的精神。

有人说：

看看差不多就行了，其实不然，要想成为一个合格的质检员，必须要有耐心、坚持的态度。

但要经常到各个岗位查看这些产品是否合格。

倘若已经出现质量问题，而其他操作人员没有发现或及时处理的情况下，就一定要督促他们认真负责，并与其保持良好的沟通，以保证生产计划能顺利进行。

所以质检是非常重要的。

最后，工作时必须要与各部门这间处理好人际关系。

一个人的力量是有限的，但一个团队的力量却是巨大的。

工作过程中，同事之间磕磕碰碰有时也在所难免，但我始终抱着一种平和的心态来对待这些问题，并找出问题关键所在，解除误会，化解矛盾，从而营造一个和谐的工作环境。

只有心情好，才能在工作中发挥自己最大的潜能。

一个团队，最重要的就是同心协力，只有做到这一点，公司的发展才能越来越好。