产品质量档案管理规程.docx
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产品质量档案管理规程.docx
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产品质量档案管理规程
页码:
1/2
题目
产品质量档案管理规程
编号
SMP-ZLO004
起草人
审核人
QA审核人
起草日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
1目的:
规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求,使产品质量及有关情况有据可查。
2适用范围:
适用于产品质量档案工作程序。
3责任者:
质量部档案管理员,质量管理中心负责人
4内容
1产品质量档案应包括以下内容:
1.1产品简况
1.2产品质量标准和沿革
1.3原辅材料质量标准和沿革
1.4中间体质量标准和沿革
1.5包装材料质量标准及使用沿革
1.6历年产品生产与上市质量情况
1.7提高质量试验的总结摘要
1.8国内外样品对照数据
1.9历年同品种质量比较情况
1.10历年产品留样观察数据
1.11生产历史及大事记
1.12重大工艺路线改进及检验方法改进情况
1.13产品历年的质量事故问题
1.14用户来信及处理结果
1.15各级药检部门和国家监督性抽检结果
页码:
2/2
1.16提高产品质量的科研报告摘抄
2质量档案由质量部指定专人进行管理,及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。
3查看质量档案必须经主管领导同意,质量档案属我公司技术情报保密资料,不准外借。
任何人未经主管部门批准,不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。
5相关记录
产品质量档案…………………………………………………………SMP-ZLO004R
6文件复审
复审人
复审日期
复审结果:
编号:
SMP-ZLO004R
___________产品质量档案
英文名:
_____________________________
拉丁名:
_____________________________
汉语拼音:
_____________________________
注册商标:
_____________________________
华夏制药有限公司
二OO年月日
产品质量档案目录
产品名称
编号
内容
页数
1
简况
2
产品质量标准沿革
3
原辅料质量标准沿变革
4
中间体质量标准沿变革
5
原辅料质量标准沿变革
6
历年产品质量情况
7
提高质量试验的总结摘要
8
国内外实样对照数据
9
历年同品种质量评比情况
10
历年产品留样观察据
11
生产历史及大事记
12
重大工艺路线改进及检验方法改进情况
13
历年质量事故质量问题
14
用户来信及处理结果
15
各级药检部门和国家监督性抽检结果
16
提高产品质量的科研报告摘抄
一、简况第1-页
产品名称___________批准文号__________始产日期___________
批准日期_____________分子式___________分子量_____________
处方来源_____________生产能力__________规格____________
处方内容:
简
要
工
艺
流
程
及
说
明
化学
结构
及
性状
功能主治或适应症
包装
及
贮藏
二、产品质量标准沿革第2-页
执行日期
执行标准
有变革的项目情况
三、原辅料质量标准沿变革第3-页
编号
名称
执行标准
有变革项目情况
执行日期
四、中间体质量标准沿变革第4-页
编名
名称
执行标准
有变革项目情况
执行日期
五、原辅料质量标准沿变革第5-页
材料名称
规格
执行标准
变革情况
执行日期
六、历年产品质量情况第6-页
年份
总产量
产值
价格
其中:
出口量
(标准)
内销量
(标准)
优级品率
一次合格率
优
级
品
分
析
项
目
及
质
量
质
量
主
要
波
动
情
况
七、提高质量试验的总结摘要第7-页
试验单位:
试验地点及负责人:
试验日期:
试
验
目
标
试
验
内
容
试
验
结
果
参加试验人员
总结报告查考
八、国内外实样对照数据第8-页
生产厂家
批号
项目
化验日期
生产厂家
批号
项目
化验日期
九、历年同品种质量评比情况第9-页
年份
项目
生产厂
结果
组织评分单位
年份
项目
生产厂
结果
组织评分单位
十、历年产品留样观察据第10-页
复验日期
复验批号
项目
情况
说明
十一、生产历史及大事记第11-页
十二、重大工艺路线改进及检验方法改进情况第12-页
十三、历年质量事故质量问题第13-页
日期
批号
性质
情况分析
损失金额
处理结果
十四、用户来信及处理结果第14-页
日期
批号
反映单位
反映内容
损失金额及
处理结果
十五、各级药检部门和国家监督性抽检结果第15-页
抽验单位
报告日期
批号
检验结果(其中不合格项目)
十六、提高产品质量的科研报告摘抄第16-页
资料来源
考查
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- 关 键 词:
- 产品质量 档案 管理 规程