消毒剂消毒效力和有效期验证报告00.docx
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消毒剂消毒效力和有效期验证报告00.docx
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消毒剂消毒效力和有效期验证报告00
CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationBalance
消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告
报告审核批准:
ReportReview/ApprovalSignatures
报告审核/批准签字
Date
日期
Draftedby/起草人
(QC)
Reviewedby/审核人
(QC主管)
(QC经理)
(QA)
QA主管)
Approvedby/批准人
(质量总监)
1目的……………………………………………………………...……………………..…..2
2简介与汇总………………………………………………………………………………..2
3验证用物品…………………………………………………..….….………………….....4
4中和剂鉴定试验………………………………………….……….…………….……..…7
5消毒剂消毒效力试验…………………………………………………..…..…..…..….…12
6消毒剂有效期确认试验…………………………………………………………………..17
7现场考察试验……………………………………………………………………………..37
8总结………………………………………………………………………………………..39
9偏差………………………………………………………………………………………..39
1.
目的
根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案(方案编号:
VP8009-01)要求,对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。
确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的,并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
2.
简介与汇总
●本公司的洁净区分为A级、C级和D级,用于洁净区消毒的有以下消毒剂:
75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。
●为了确认消毒剂的消毒效力,通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中,用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种,故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择固体车间(D级)的制粒一、QC微生物检测室(C级)、QC微生物检测室超净工作台(A级)设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样,测定其微生物数量。
●消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法进行验证试验,确定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的,并且不会变化,符合要求。
通过验证试验表明:
(1)在利用消毒剂进行实验室考察部分验证中,0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰用定量悬浮试验法进行试验;75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、40mg/L的二氧化氯用表面实验法进行实验呢,消毒剂的作用时间分别为8min、10min、12min时,其杀灭对数值 (KL)均不低于3个对数单位。
故在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟,利用消毒剂进行浸泡消毒的作用时间应不少于10分钟。
(2)在消毒剂现场考察验证中,对固体车间(D级)的制粒一、QC微生物检测室(C级)、QC微生物检测室超净工作台(A级)设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样,3次试验测试结果表明:
消毒后A级均1CFU/25cm2、C级均25CFU/25cm2、D级均50CFU/25cm2,符合验证方案规定。
(3)在进行消毒剂有效期确认试验中,分别在消毒剂储存的第6天、第7天、第8天、第28天
第30天、第32天取样试验(40mg/L的二氧化氯溶液为配制临配新用,不做有效期考察)。
0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰溶液用定量悬浮试验,75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭溶液用表面试验法,作用时间为10min,其杀灭对数值 (KL)均不低于3个对数单位。
故本公司的消毒剂的在密封保存下,A级、C级的有效期为7天,D级的为30天。
验证结果汇总如下:
●消毒剂消毒效力试验结果:
序号
验证时间
消毒剂名称
所用的中和剂
试验方法
杀灭对数平均值 (KL)
8min
10min
12min
1
2011-06-03~2011-06-07
0.5%醋酸洗必泰溶液
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
定量悬浮试验
4.4
4.8
4.6
2
2011-06-08~2011-06-13
0.3%新洁尔灭溶液
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
定量悬浮试验
4.7
4.7
4.7
序号
验证时间
消毒剂名称
所用的中和剂
试验
方法
杀灭对数平均值 (KL)
不锈钢载片(min)
玻璃载片(min)
8
10
12
8
10
12
1
2011-06-10~2011-06-13
0.1%新洁尔灭溶液
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
表面试验法
6.7
7.2
7.5
6.4
6.5
6.5
2
2011-06-13~2011-06-16
40mg/L的二氧化氯溶液
0.5%硫代硫酸钠
表面试验法
7.2
7.2
7.2
7.2
7.2
7.2
3
2011-06-14~2011-06-17
75%乙醇溶液
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
表面试验法
6.9
6.9
6.9
7.4
7.6
7.3
●有效期确认试验结果总汇:
序号
消毒剂名称
试验方法
杀灭对数平均值 (KL)
第0天
第6天
第7天
第8天
第28天
第30天
第32天
1
0.5%醋酸洗必泰溶液
定量悬浮试验
4.8
5.4
4.9
4.9
4.4
4.8
4.3
2
0.3%新洁尔灭溶液
定量悬浮试验
4.7
5.0
4.6
4.4
3.4
3.5
3.3
3
0.1%新洁尔灭溶液
表面试验法
6.7
6.5
6.4
6.4
6.2
6.2
6.2
5
75%乙醇溶液
表面试验法
6.9
6.5
6.4
6.4
6.1
6.1
6.1
3.
验证用物品
3.1.
设备
序号
设备名称
规格型号
编码
生产厂家
1
生化培养箱
LRH-250F
A0054
上海一恒科技有限公司
2
霉菌培养箱
MJ-250-Ⅱ
A0052
上海一恒科技有限公司
3
集菌仪
Htysteritest601
A0046
杭州泰林生物技术设备有限公司
3.2.
菌种
序号
名称
序列号
代次
来源
1
金黄色葡萄球菌
[CMCC(B)26003]
第4代
四川省药品检验所
2
枯草芽孢杆菌
[CMCC(B)63501]
第3代
四川省药品检验所
3
大肠埃希菌
[CMCC(B)44102]
第4代
四川省药品检验所
4
白色念珠菌
[CMCC(F)98001]
第3代
四川省药品检验所
3.3.
培养基
序号
名称
批号
来源
1
营养琼脂培养基
20110210
北京奥博星生物技术有限责任公司
2
营养肉汤培养基
20110106
北京奥博星生物技术有限责任公司
3
改良马丁琼脂培养基
201008-01
北京奥博星生物技术有限责任公司
4
改良马丁培养基
110215
北京奥博星生物技术有限责任公司
5
胰蛋白胨大豆琼脂接触碟
11042301
11062101
南京便诊生物科技有限公司
6
玫瑰红钠琼脂接触碟
11052601
南京便诊生物科技有限公司
4.
中和剂鉴定试验结果
4.1.
工作菌液同步计数结果
菌种名称
稀释级
结果(CFU/ml)
平均值(CFU/ml)
1
2
大肠埃希菌
10-5
49
41
45
金黄色葡萄球菌
10-5
45
55
50
枯草芽孢杆菌
10-5
48
40
44
白色念珠菌
10-5
37
30
33.5
4.2.
阴性对照试验结果
序号
项目类型
菌落数CFU/ml
平皿1
平皿2
1
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0
0
2
0.5%硫代酸钠
0
0
3
0.9%氯溶液
0
0
4.3.
工作菌液为金黄色葡萄球菌时,中和剂鉴定试验结果
序号
项目类型
菌落计数结果(CFU/ml)
75%乙醇溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.3%新洁尔灭溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%新洁尔灭溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%醋酸洗必泰
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.5%醋酸洗必泰
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
40mg/L的二氧化氯
中和剂:
0.5%硫代硫酸钠
60mg/L的二氧化氯
中和剂:
0.5%硫代硫酸钠
1
(消毒剂+工作菌液)+稀释液
0
0
0
0
0
0
0
2
(消毒剂+工作菌液)+中和剂
610
515
585
415
340
530
635
3
中和剂+工作菌液
4.11×106
1.70×106
4.55×106
5.15×106
4.77×106
4.66×106
4.73×106
4
(消毒剂+中和剂)+工作菌液
3.92×106
4.60×106
4.35×106
4.35×106
4.55×106
4.15×106
4.27×106
5
阳性对照组
4.23×106
6
第3、4、5组间误差率
2.67%
4.14%
2.66%
8.37%
4.20%
4.83%
4.81%
可接受标准
●第1组无菌生长,或仅有少数试验菌菌落生长;
●第2组菌落数比第1组菌落数多,但比第3、4、5组菌落数少;
●第3、4、5组有相似菌落数生长,其每组间菌落数是误差率不超过15%;
●阴性对照组应无菌生长。
结论
符合规定
4.4.
工作菌液为枯草芽孢杆菌时,中和剂鉴定试验结果
序号
项目类型
菌落计数结果(CFU/ml)
75%乙醇溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.3%新洁尔灭溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%新洁尔灭溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%醋酸洗必泰
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.5%醋酸洗必泰
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
40mg/L的二氧化氯
中和剂:
0.5%硫代硫酸钠
60mg/L的二氧化氯
中和剂:
0.5%硫代硫酸钠
1
(消毒剂+工作菌液)+稀释液
0
0
0
0
0
0
0
(消毒剂+工作菌液)+中和剂
490
435
605
610
635
445
495
3
中和剂+工作菌液
4.85×106
5.22×106
4.71×106
4.98×106
4.76×106
5.44×106
5.54×106
4
(消毒剂+中和剂)+工作菌液
4.35×106
4.48×106
4.35×106
5.53×106
4.43×106
4.70×106
4.60×106
5
阳性对照组
5.34×106
6
第3、4、5组间误差率
6.80%
7.12%
7.50%
3.85%
6.82%
5.94%
7.24%
可接受标准
●第1组无菌生长,或仅有少说试验菌菌落生长;
●第2组菌落数比第1组菌落数多,但比第3、4、5组菌落数少;
●第3、4、5组有相似菌落数生长,其每组间菌落数是误差率不超过15%;
●阴性对照组应无菌生长。
结论
符合规定
4.5.
工作菌液大肠埃希菌为时,中和剂鉴定试验结果
序号
项目类型
菌落计数结果(CFU/ml)
75%乙醇溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.3%新洁尔灭溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%新洁尔灭溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%醋酸洗必泰
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.5%醋酸洗必泰
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
40mg/L的二氧化氯
中和剂:
0.5%硫代硫酸钠
60mg/L的二氧化氯
中和剂:
0.5%硫代硫酸钠
1
(消毒剂+工作菌液)+稀释液
0
0
0
0
0
0
0
2
(消毒剂+工作菌液)+中和剂
345
440
535
665
710
550
435
3
中和剂+工作菌液
4.25×106
4.55×106
4.01×106
4.70×106
5.00×106
4.27×106
4.52×106
4
(消毒剂+中和剂)+工作菌液
4.70×106
4.21×106
4.50×106
4.22×106
4.33×106
4.40×106
3.94×106
5
阳性对照组
4.05×106
6
第3、4、5组间误差率
5.62%
4.37%
7.23%
5.79%
8.07%
2.99%
5.60%
可接受标准
●第1组无菌生长,或仅有少说试验菌菌落生长;
●第2组菌落数比第1组菌落数多,但比第3、4、5组菌落数少;
●第3、4、5组有相似菌落数生长,其每组间菌落数是误差率不超过15%;
●阴性对照组应无菌生长。
结论
符合规定
4.6.
工作菌液白色念珠菌为时,中和剂鉴定试验结果
序号
项目类型
菌落计数结果(CFU/ml)
75%乙醇溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.3%新洁尔灭溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%新洁尔灭溶液
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%醋酸洗必泰
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.5%醋酸洗必泰
中和剂:
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
40mg/L的二氧化氯
中和剂:
0.5%硫代硫酸钠
60mg/L的二氧化氯
中和剂:
0.5%硫代硫酸钠
1
(消毒剂+工作菌液)+稀释液
0
0
0
0
0
0
0
2
(消毒剂+工作菌液)+中和剂
625
640
550
590
440
490
530
3
中和剂+工作菌液
3.11×106
3.70×106
3.88×106
3.11×106
3.27×106
3.80×106
3.05×106
4
(消毒剂+中和剂)+工作菌液
3.50×106
3.22×106
3.42×106
3.70×106
3.55×106
3.29×106
3.33×106
5
阳性对照组
3.40
6
第3、4、5组间误差率
4.49%
5.05%
5.88%
5.78%
2.83%
5.81%
4.29%
可接受标准
●第1组无菌生长,或仅有少说试验菌菌落生长;
●第2组菌落数比第1组菌落数多,但比第3、4、5组菌落数少;
●第3、4、5组有相似菌落数生长,其每组间菌落数是误差率不超过15%;
●阴性对照组应无菌生长。
结论
符合规定
4
4.1
5
消毒剂消毒效力试验结果
5.1
0.3%新洁尔灭溶液
验证时间:
2011-06-08----2011-06-11
5.1.1
工作菌液的计数
菌种名称
稀释级
结果(CFU/ml)
平均值(CFU/ml)
1
2
大肠埃希菌
10-6
87
81
84
金黄色葡萄球菌
10-6
93
85
89
枯草芽孢杆菌
10-6
81
90
85.5
5.1.2
供试品组及阴性对照组试验结果
项目类型
菌落数CFU/ml
平皿1
平皿2
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0
0
0.9%氯溶液
0
0
5.1.3
0.3%新洁尔灭溶液定量悬浮试验结果
项目
菌种
作用时间
试验组对数值
(NO)
对照组对数值
(NO)
结果(KL)
金黄色葡萄球菌
8min
<1
5.7
4.7
10min
<1
5.7
4.7
12min
<1
5.7
4.7
大肠埃希菌
8min
<1
6.1
5.1
10min
<1
6.1
5.1
12min
<1
61.
5.1
枯草芽孢杆菌
8min
<1
5.4
4.4
10min
<1
5.4
4.4
12min
<1
5.4
4.4
5.2
0.5%醋酸洗必泰溶液
验证时间:
2011-06-03----2011-06-05
5.2.1
工作菌液的计数
菌种名称
稀释级
结果(CFU/ml)
平均值(CFU/ml)
1
2
大肠埃希菌
10-6
81
75
78
金黄色葡萄球菌
10-6
72
79
75.5
枯草芽孢杆菌
10-6
83
89
86
白色念珠菌
10-6
63
69
66
5.2.2
供试品组及阴性对照组试验结果
项目类型
菌落数CFU/ml
平皿1
平皿2
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0
0
0.9%氯溶液
0
0
5.2.3
0.5%醋酸洗必泰溶液定量悬浮试验结果
项目
菌种
作用时间
试验组对数值
(NO)
对照组对数值
(NO)
结果(KL)
金黄色葡萄球菌
8min
<1
6.0
5.0
10min
<1
6.0
5.0
12min
<1
6.0
5.0
大肠埃希菌
8min
<1
6.0
5.0
10min
<1
6.0
5.0
12min
<1
6.0
5.0
枯草芽孢杆菌
8min
1.7
4.9
3.2
10min
<1
4.9
4.9
12min
<1
4.9
3.9
白色念珠菌
8min
<1
5.4
4.4
10min
<1
5.4
4.4
12min
<1
5.4
4.4
5.3
0.3%新洁尔灭溶液
验证时间:
2011-06-10—2011-06-13
5.3.1
工作菌液的计数
菌种名称
稀释级
结果(CFU/ml)
平均值(CFU/ml)
1
2
大肠埃希菌
10-6
87
79
83
金黄色葡萄球菌
10-6
93
87
90
白色念珠菌
10-6
79
82
80.5
5.3.2
供试品组及阴性对照组试验结果
菌落数
检查项目
皿1
皿2
平均值
皿1
皿2
平均值
不锈钢载片
0
0
0
0
0
0
玻璃载片
0
0
0
0
0
0
5.3.3
0.1%新洁尔灭溶液表面试验结果
项目
菌种
作用时间
不锈钢载片
玻璃载片
对照组对数值(NO)
结果(KL)
试验组对数值
(NO)
对照组对数值
(NO)
不锈钢载片
玻璃载片
金黄色葡萄球菌
8min
1.2
2.0
7.9
6.7
5.9
10min
0.8
1.9
7.1
6.0
12min
0
1.8
7.9
6.1
大肠埃希菌
8min
1.1
1.0
8.0
6.9
7.0
10min
0.4
0.8
7.6
7.2
12min
0.2
<1
7.8
7.0
白色念珠菌
8min
1.4
1.6
7.9
6.5
6.3
10min
<1
1.5
6.9
6.4
12min
<1
1.4
6.9
6.5
5.4
40mg/L二氧化氯溶液溶液
验证时间:
2011-06-13—2011-06-16
5.4.1
工作菌液的计数
菌种名称
稀释级
结果(CFU/ml)
平均值(CFU/ml)
1
2
大肠埃希菌
10-6
89
81
85
金黄色葡萄球菌
10-6
95
87
91
枯草芽孢杆菌
10-6
88
78
83
白色念珠菌
10-6
83
81
82
5.4.2
供试品组及阴性对照组试验结果
菌落数
检查项目
皿1
皿2
平均值
皿1
皿2
平均值
不锈钢载片
0
0
0
0
0
0
玻璃载片
0
0
0
0
0
0
5.4.3
40mg/L二氧化氯定量悬浮试验结果
项目
菌种
作用时间
不锈钢载片
玻璃载片
对照组对数值(NO)
结果(KL)
试验组对数值
(NO)
对照组对数值
(NO)
不锈钢载片
玻璃载片
金黄色葡萄球菌
8min
<1
<1
7.9
6.9
6.9
10min
<1
<1
6.9
6.9
12min
<1
<1
6.9
6.9
大肠埃希菌
8min
<1
<1
8.0
7.9
7.9
10min
<1
<1
7.9
7.9
12min
<1
<1
7.9
7.9
枯草芽孢杆菌
8min
<1
<1
7.9
6.9
6.9
10min
<1
<1
6.9
6.9
12min
<1
<1
6.9
6.9
白色念珠菌
8min
<1
<1
7.9
6.9
6.9
10min
<1
<1
6.9
6.9
12min
<1
<1
6.9
6.9
5.5
75%乙醇溶液溶液
验证时间:
2011-06-14—2011-06-17
5.5.1
工作菌液的计数
菌种名称
稀释级
结果(CFU/ml)
平均值(CFU/ml)
1
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