一次性使用医用口罩可行性实施计划书.docx
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一次性使用医用口罩可行性实施计划书
一次性使用医用口罩
生产可行性报告
****医疗器械
一、公司概况
(一)公司名称
****医疗器械
(二)生产场地
****
(三)公司简介
公司成立于**年**月,秉承“以人为本,品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀,坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针,专注于口腔医疗器械生产及加工。
公司位于**,地理位置交通便利,环境优雅。
二、人员及文件管理
(一)关键岗位人员基本情况:
部门岗位
学历
专业
相关工作经历
法人
企业负责人
生产部负责人
质量部负责人
技术部负责人
(二)质量管理体系
1、行业标准
医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准:
标准编号
标准名称
GB/T1、1-2009
标准化工作导则第1部分:
标准的结构和起草规则
GB/T191-2008
包装贮运图示标志
GB/T2828、10-2010
计数抽样检验程序第10部分:
GB/T2828计数抽样检验系列标准导则
GB15979-2002
一次性使用卫生用品卫生标准
GB15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T16886、1-2011
医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886、7-2001
医疗器械生物学评价第7部分:
环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886、10-2005
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
GB18279-2000
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB18280-2000
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
YY/T0466、1-2009
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求
YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩
2、企业质量管理文件
序号
文件名称
附件1
质量管理总则
附件2
生产车间管理规
附件3
质量部门工作管理规
附件4
口罩机操作及保养手册
附件5
材料采购标准流程
附件6
标准化生产车间文件档案管理制度
附件7
仓库仓储收发制度
三、厂房设施与设备
(一)厂房设施及布局
厂房分为生产区(包含包装区、员工更衣区)、质检区、行政区(包括办公、销售、培训等)、仓储区(原料、半成品、包装物和成品)四大区域,相互独立,厂房总体面积约为**平米。
图:
生产车间实拍图
(二)生产设备
口罩成型机:
用于平面口罩的一拖二式全自动生产:
整卷布料放卷后,通过自动折边、包边、裁切,自动成型为口罩本体;在包边的同时,将定长裁切后的鼻梁条自动送入包边布料中,两边通过超声焊接至封口,再经过超声侧向封口成型;通过流水线将口罩输送至口罩耳带焊接工位,通过超声焊接最终口罩成型;当口罩制成后,通过流水线输送至平带线收集。
生产参数及型号规格如下,采购合同见附件:
设备技术参数表
外形尺寸L*W*H(mm)
4300mm*4200mm*2000mm
仅供参考具体以设计为准
产品:
口罩
产能:
120-150PCS/min
设备故障率(单机):
≤2%
控制系统:
松下PLC
工作气压:
0.5-0.6MPa
输入电压:
220V/50HZ
总功率:
约8.50KW
名称
型号
生产厂家
设备编号
全自动一拖二
平面口罩机
TJCKZ-120-01
友顺精密塑胶模具
TJCKZ-120-01-20200213
四、原材料供应保障
(一)主要原辅材料信息
产品
名称
主要原辅材料名称
供货厂家及产地
型号规格
单位
库存数量
一次性普通医用口罩
纺粘无纺布(消白)25g
法来福无纺布
20cm*1500m
kg
3200kg
纺粘无纺布(玉生兰)25g
法来福无纺布
17.5cm*1500m
kg
3200kg
熔喷布
西田环保科技
20g*0.17m
kg
10
鼻梁条
市惠阳区镇隆艺新隆塑料加工厂
白色3mm
Kg
2
耳带
市柏和纺织品
白色Φ5mm
Kg
1
(二)库存及后续保障能力
库存量充足,可维持生产**天,产量预计**万只,与供应商签订了持续合作协议,具体合同见附件。
五、检测能力
(一)自主检测项目:
1. 外观:
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2. 尺寸:
口罩尺寸应不小于企业标称尺寸,应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。
3. 鼻夹:
口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成;
4. 口罩带:
(1)口罩带应取戴方便;
(2)每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
(二)委托第三方检测部分:
1、 液体阻隔:
(1)合成血液穿透2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后,口罩侧面不应出现渗透。
(2)表面抗湿性:
口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。
2、过滤效率:
(1)细菌过滤效率(BFE):
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
(2)颗粒过滤效率(PFE):
口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。
3、 气体交换:
应符合下列要求之一:
(1)气体交换压力(△P):
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝2;
(2)气体流速:
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝2时,气体流速应不小于264mm/s;
(3)呼吸阻力:
口罩的吸气阻力应不超过49 Pa,呼气阻力应不超过29.4 Pa。
4、 阻燃性能:
口罩材料不应为易燃性材料。
移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
5、 微生物指标:
口罩应符合下表要求
细菌菌落总数/(cfu/g)
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数/(cfu/g)
≤20
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
6、环氧乙烷残留量:
经环氧乙烷消毒的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
7、皮肤刺激:
口罩材料应无皮肤刺激反应。
以上检测委托协议见附件。
6、样品生产情况
(一)生产流程:
采用三层(纺粘无纺布+熔喷布无纺布+无纺粘无纺布)工艺,经超声波热合定型、点焊冲切、鼻梁条焊接、耳挂焊接制成。
采用环氧乙烷灭菌,细菌残留量不大于10mg/kg。
前段口罩成形工序自行完成,消毒检测环节委托第三方完成,委托协议见附件。
(二)检测用样品生产批记录:
详情见附件8:
《检测样品批记录单汇总》。
7、预计产能及进度安排
(1)预计产能
预计产能:
(二)进度安排
一次性使用医用口罩进度安排表
事项
细则
完成时间
完成情况
生产设备及厂房准备
口罩机采购
已完成
设备进场及布置
已完成
口罩机调试及试运行
已完成
操作员工培训
已完成
原材料采购
无纺布采购
已完成
耳带采购
已完成
鼻梁采购
已完成
熔喷布采购
已完成
样品试制
工艺制定
投料生产
样品检测
样品送检
投产
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- 关 键 词:
- 一次性 使用 医用 口罩 可行性 实施 计划书
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