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献血者健康检查要求

国家标准--献血者健康检查要求2007-06-0920:

54

国家标准--献血者健康检查要求GB18467-2001 

2006-4-1612:

39:

18

范围：

本标准规定了献血者体格检查和血液检验的项目和要求。

本标准适用于全国血站（血库），并适用于该机构的管理和评审。

定义

本标准采用下列定义.

预检献血者：

要求经体检、检验合格后再献血的献血者。

非预检献血者：

预先只进行体检，而不要求进行检验即可献血的献血者。

中华人民共和国国家标准

献血者健康检查要求GB18467-2001

1为了保证献血者的身体健康和受血者的输血安全，对预检献血者每次献血前必须进行体格检查、血液检查（初检），合格后采血，采出的血液必须经复检合格后，方可供临床应用。

2对非预检献血者经健康情况征询和体格检查合格后即可采血，采出的血液必须进行初检和复检，合格后方可供临床应用。

3献血者血液初检和复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初检和复检不得由同一人进行操作。

4本标准中的献血健康征询项目，适用于不具备血液检验条件的采血车和采血点的无偿献血活动。

5献血者体格检查和血液检验应以血站结果为准，有效期为两周。

6本标准是血站实施献血者体验，检验技术操作管理和进行质量审核的重要依据。

献血者健康检查要求

献血者体格检查标准

1年龄：

18~55周                            2体重：

男≥50kg，女≥45kg

3血压：

90mmHg～140mmHg/60mmHg～90mmHg，脉压：

≥30mmHg或：

12.0kPa～18.7kPa/8.0kPa～12.0kPa，脉压：

≥4.0kPa。

4脉搏：

节律规整，60次～100次/min，高度耐力的运动员≥50次/min。

5体温正常。

6皮肤无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。

7五官无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大。

8四肢无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。

双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤，无静脉注射药物痕迹。

9胸部：

心肺正常，无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60～100次/min。

10腹部：

腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。

             献血者血液检验要求

血型检测

1ABO血型（正、反定型法）。

2RhD血型（在有条件的地区以及Rh阴性率高的地区作测定）。

血红蛋白测定：

硫酸铜法：

男≥1.0520，女≥1.0500；相当于男≥120g/L，女≥110g/L。

3丙氨酸氨基转移酶（ALT）：

酮体粉法（只限于初检使用）；阴性：

速率法：

≤40单位，赖氏法：

≤25单位。

4乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）：

阴性（酶联免疫法，快速诊断法仅限于非固定采血点的初检使用）。

5丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）：

阴性（酶联免疫法）。

6艾滋病病毒抗体（HIV抗体）；阴性（酶联免疫法）。

7梅毒试验：

阴性（RPR法、TRUST法或酶联免疫法）。

免疫接种后献血的规定

1接受麻疹、腮腺炎、黄热病、脊髓灰质炎等活疫苗最后一次免疫接种二周后，或风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫接种四周后可献血；被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗最后一次免疫接种一年后方可献血。

2接受动物血清者于最后一次注射四周后方可献血。

3健康者接受乙型肝炎疫苗、甲型肝炎疫苗免疫接种后不需要推迟献血。

4接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者一年后方可献血。

有下列情况之一者暂不能献血

1拔牙或其他小手术后未满半个月；阑尾切除术、疝修补术及扁桃体手术未满三个月；较大手术后未满半年者。

2妇女月经期前后三天，妊娠期及流产后未满六个月，分娩及哺乳期未满一年者。

3感冒、急性胃肠炎病愈未满一周者，急性泌尿道感染病愈未满一个月者，肺炎病愈未满三个月者。

4某些传染病：

如痢疾病愈未满半年，伤寒病愈未满一年者，布氏杆菌病病愈未满二年者，疟疾病愈未满三年者。

5皮肤局限性炎症愈合后未满一周者，广泛性炎症愈合后未满两周者。

6口服抑制或损害血小板功能的药物（如含阿司匹林或阿司匹林类药物）停药后不满五天者。

7近五年内输注全血及血液成分者。

8被血液或组织液污染的器材致伤事或污染伤口以及施行纹身术后未满一年者。

9与传染病患者有密切接触史者，自接触之日起至该病最长潜伏期。

有下列情况之一者不能献血：

1病毒性肝炎患者、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性者。

2获得性免疫缺陷综合征（AIDS，艾滋病）患者及人免疫缺陷病毒（HIV）感染者。

3易感染人免疫缺陷病毒的高危人群，如吸毒史者、同性恋者、多个性伴侣者。

4麻风病及性传播疾病患者，如梅毒、淋病等。

5该献血者的血液曾使受血者发生与输血相关的传染病者。

6过敏性疾病及反复发作的的过敏患者，如经常性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏（单纯性荨麻疹不在急性发作期间可南血）。

7各种结核病患者，如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核等。

8心血管疾病患者，如各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎以及血栓性静脉炎等。

9呼吸系统疾病患者，如慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张以及肺功能不全等。

10消化系统疾病患者，如较严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎等。

11泌尿系统疾病患者，如急慢性肾炎、慢性泌尿道感染、肾病综合征以及急慢性肾功能不全等。

12血液病患者，如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病。

13内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者，如脑垂体及肾上腺疾病、甲状腺机能亢进、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病等。

14器质性神经系统疾病或精神病患者，如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔病及严重神经衰弱等。

15寄生虫及地方病患者，如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病、肺吸虫病及克山病和大骨节病等。

16各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。

17做过切除胃、肾、脾、肺等重要内脏器官手术者。

18慢性皮肤病患者，特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病，如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等。

19眼科疾病患者，如角膜炎、视神经炎及眼底有变化的高度近视等。

20自身免疫性疾病及胶原性疾病，如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等。

21克-雅（Creutzfeldt-Jakob）病患者及有家族病史者，或接受可能是来源于克-雅病原体感染的组织或组织衍生物（如硬脑膜、角膜、人垂体生长激素等）治疗者。

22某些职业病患者，如放射性疾病、尘肺及有害气体、有毒物质所致的急、慢性中毒性。

23体检医生认为不能献血的其他疾病患者。

献血量及献血时间间隔

1献血量：

凡符合《献血者健康检查标准》的献血者，一次可献血200mL或400mL。

献血时间间隔

1献全血：

六个月以上。

2机采血小板：

每隔4周采集一次。

如间隔时间少于4周时，则采集前血小板计数应≥150×109/L以上。

3机采血小板后，应间隔4周以上方可献全血，以后再献全血应按献全血的时间间隔。

（标准的附录）

献血者健康情况征询表

您是否有下列情况：

（有在□内打√；否在□内打×）

1.是否患有艾滋病或感染艾滋病病毒？

□

2.是否有吸毒史、同性恋史及有多个性伴侣？

□

3.是否曾患梅毒、淋病或其他性传播疾病？

□

4.近一年内是否与上述#（&项条文中的人员发生性行为？

□

5.近三个月来是否有原因不明的消瘦、持续性发热、腹泻不止、淋巴结肿大？

□

6.是否患过麻风病？

□

7.是否曾患肝炎或肝炎检验阳性？

□

8.五年内是否曾经输血或血液成分？

□

9.近一年内是否纹身？

□

10.是否患任何癌症？

□

11.是否患有结核病？

□

12.是否患有心脏病、肺病、肾病、肝病或血液病？

□

13.是否患有高血压病、高脂血症？

□

14.是否患有甲亢、糖尿病？

□

15.是否患有严重的胃及十二指肠球部溃疡病？

□

16.是否患有过敏性疾病？

□

17.近半年内是否患过痢疾？

□

18.近一年内是否患过伤寒？

□

19.近三年内是否患过疟疾？

□

20.近五天内是否口服阿司匹林类药物？

□

21.半月内是否拔牙或做过其他手术？

□

22.是否曾做过较大手术？

如果做过，是在何时：

何种手术。

□

23.一周内是否患感冒，急性胃肠炎？

□

24.近一个月内是否患急性泌尿道感染？

□

25.近三个月内是否患过肺炎？

□

26.是否患慢性皮肤病或皮肤感染？

□

27.是否有过晕厥、癫痫、意识丧失？

□

28.妇女月经期或妊娠期？

□

29.妇女流产未满六个月，哺乳期未满一年？

□

30.近一年内是否接受动物血清免疫注射或其他预防接种？

□

31.是否曾用过人类生长激素治疗疾病？

□

32.是否有除上述以外的其他疾病或情况？

□

再次感谢您的爱心和奉献，谢谢您的合作！

献血者声明

我自愿献血给血站。

血液的使用由血站决定。

我保证对“献血者健康情况征询表”中所提的问题回答全部属实。

我同意血站提取我的血样并按规定的项目进行检验，并将上述检验结果储存于献血档案内。

本人理解献血检验结果只是安全输血的需要，不能用于保险、疾病的诊断或其他目的。

本人理解如果我对上述“征询表”中所提供的任何答案不属实，或上述声明是虚假的，所引起的一切后果由我负责任。

特此声明。

献血者签名：

身份证/护照号码：

日期：

年月日 

献血者体格检查要求有新标准

　　卫生部根据《中华人民共和国献血法》及《血站管理办法》，参考国外有关献血者健康检查标准，修订了《中华人民共和国国家标准献血者健康检查要求》。

目的是为了加强和规范献血者健康检查工作，保证献血者的身体健康和受血者的输血安全，预防和控制经输血传播疾病，其中对于献血者体格检查要求有新标准：

　　一、年龄

　　全血献血者：

国家提倡献血年龄为18~55周岁（含55周岁）；既往无献血反应、符合健康检查要求的固定献血者主动要求再次献血的，年龄可延长至65周岁（含65周岁生日）。

　　成分献血者：

国家提倡献血年龄为18~55周岁（含55周岁）；既往无献血反应、符合健康检查要求的固定献血者主动要求再次献血的，年龄可延长至60周岁（含60周岁生日）。

　　二、体重

　　全血献血者：

　　200ml：

男≥50kg，女≥45kg；

　　300ml、400ml：

男≥50kg，女≥50kg；

　　三、血液检测要求

　　单采血小板采前计数（PLT）：

　　采集1个治疗单位血小板的献血者≥150×109/L且≤600×109/L

　　采集2个治疗单位血小板的献血者≥250×109/L且≤600×109/L

　　四、献血间隔

　　全血与机采血小板献血间隔：

3个月以上（含三个月）。

中华人民共和国国家标准

 全血及成分血质量要求  GB18469-2001

Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality

1范围

本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。

本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB14232—1993一次性使用塑料血袋

GB18467—2001献血者健康检查要求

YY0168—1994血液冷藏箱

3定义

本标准采用GB14232中的定义及下列定义。

3.1保养液preservativesolution

以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。

3.2血液制剂bloodproduct

将一定量正常人的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。

3.3添加液additivwsolution

对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。

3.4全血wholeblood

将一定量人的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。

3.5成分血bloodcomponents

在一定条件下用物理方法分离出全血内的一种或几种血液成分而制成的血液制剂。

3.6红细胞成分血redbloodcellscomponents

以全血内红细胞为主要组成的一类成分血。

3.7浓缩红细胞concentratedredbloodcells

将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的红细胞成分血。

3.8悬浮红细胞suspendedredbloodcells

将采集到多联袋内的全血中的大部分血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。

3.9浓缩少白细胞红细胞concentratedleukocyte-reducedredbloodcells

将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成分血。

3.10悬浮少白细胞红细胞suspendedleukocyte-reducedredbloodcells

将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物加入红细胞添加液所制成的红细胞成分血。

3.11洗涤红细胞 washedredbloodcells

采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在0.9%生理盐水中所制成的红细胞成分血。

3.12冰冻解冻去甘油红细胞frozenthaweddeglycerolizedredbloodcells

采用物理方式在无菌条件下将保存时间在6日内的全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂中的红细胞分离出并加入红细胞保护剂甘油于低温（－65℃以下）冷冻保存，此红细胞经过解冻去甘油后加入一定量的静脉注射用0.9%生理盐水或同时冻存的分离血浆所制成的红细胞成分血。

3.13浓缩血小板concentratedplatelets

将室温保存的多联袋内的全血，于采血后6h内在20℃~24℃的全封闭条件下将血小板分离出并悬浮在血浆内所制成的成分血。

3.14新鲜冰冻血浆freshfrozenplasma

在全血采集后6h（全血保养液为ACD）或8h（全血保养液为CPD、CPDA-1）内，在全封闭的条件下将血浆分离出并冻结制成的成分血。

3.15冷沉淀凝血因子cryopredipitatedantihemophilicfactor

保存期内的新鲜冰冻血浆，在1℃~6℃封闭状态融化后，在1℃~6℃无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1h内冻结而制成的成分血。

3.16单采成分血apheresiscomponenets

用血液单采机将人体血液中一种或几种血液成分分离出而制成的一类成分血。

3.17单采血小板apheresisplatelets

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。

3.18单采少白细胞血小板apheresisleukocyte-reducedplatelets

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离并过滤去除白细胞后悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。

3.19单采新鲜冰冻血浆apheresisfreshfrozenplasma

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血浆分离出并在6h内冻结而成的单采成分血。

3.20单采粒细胞apheresisgranulocytes

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的粒细胞分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单采成分血。

4全血

4.1标签

4.1.1全血应有标签。

4.1.2标签上印刷或书写的内容应完整、清晰、格式规范；标签应完整无损。

4.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

全血；

b）血型及血型条码；

c）标示全血来源及查找相关资料的识别条码或编号；

d）全血容量；

e）全血储存条件：

储存在2℃~6℃血液冷藏箱内（血液冷藏箱应符合YY0168）；

f）全血采集日期、时间及采集者；

g）保养液种类及保存期：

含ACD-B、CPD保养液的全血保存期为21天，含CPDA-1保养液的全血保存期为35天；

h）临床适应证：

适用于贫血且需要补充血容量的患者；

i）注意事项：

输注前请检查血液制剂包装是否完好无损，血液制剂外观是否正常，不符合标准的血液制剂请勿用于临床；输注前请将血液制剂摇匀；除0.9%的生理盐水外，血液制剂不得与任何药剂在同一输液器内输注；输注血液制剂前15min的速度应在5mL/min之内；

j）采供血机构名称及许可证号。

4.2外观

肉眼观察全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合有注满全血的采血袋上的采血管至少20cm（采血袋应符合GB14232）供临床配血。

4.3容量

保养液为ACD-B的全血的容量有两种规格：

250mL±10%

500mL±10%

保养液为CPD、CPDA-1的全血的容量有两种规格：

228mL±10%

                                                  456mL±10%

4.4血细胞比容

全血保养液为ACD-B时，血细胞比容≥0.30；

全血保养液为CPD、CPDA-1时，血细胞比容≥0.35。

4.5pH

全血保养液为ACD-B时，pH为6.6~7.0；

全血保养液为CPD时，pH为6.7~7.2；

全血保养液为CPDA-1时，pH为6.8~7.4。

4.6钾离子浓度

全血保养液为ACD-B时，钾离子浓度≤21mmol/L；

全血保养液为CPD时，钾离子浓度≤27mmol/L；

全血保养液为CPDA-1时，钾离子浓度≤27.3mmol/L。

4.7钠离子浓度

全血保养液为ACD-B时，钠离子浓度≥146mmol/L；

全血保养液为CPD时，钠离子浓度≥152mmol/L；

全血保养液为CPDA-1时，钠离子浓度≥104mmol/L。

4.8血浆血红蛋白

全血保养液为ACD-B时，血浆血红蛋白≤0.29g/L；

全血保养液为CPD时，血浆血红蛋白≤0.26g/L；

全血保养液为CPDA-1时，血浆血红蛋白≤0.72g/L。

4.9血型

ABO血型应正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示。

4.10乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性

4.11丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阴性

4.12艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）阴性

4.13梅毒螺旋体血清学试验阴性

4.14丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常

4.15无细菌生长

5红细胞成分血

5.1浓缩红细胞

5.1.1标签

5.1.1.1同4.1.1

5.1.1.2同4.1.2

5.1.1.3标签应有下列内容；

a）血液制剂名称：

浓缩红细胞；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）浓缩红细胞容量；

e）浓缩红细胞储存条件：

同4.1.3e；

f）浓缩红细胞制备日期、时间及采集者；

g）保养液种类及保存期：

含ACD-B、CPD保养液的浓缩红细胞保存期为21天，含CPDA-1保养液的浓缩红细胞保存期为35天；

h）临床适应证：

适用于贫血患者；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j。

5.1.2外观

肉眼观察浓缩红细胞，应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现。

储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。

5.1.3容量

浓缩红细胞容量包括两种规格：

200mL全血分离的浓缩红细胞的容量：

120mL±10%。

400mL全血分离的浓缩红细胞的容量：

240mL±10%。

5.1.4血细胞比容为0.65~0.80。

5.1.5pH为6.7~7.2。

5.1.6同4.9。

5.1.7同4.10。

5.1.8同4.11。

5.1.9同4.12。

5.1.10同4.13。

5.1.11同4.14。

5.1.12同4.15。

5.2悬浮红细胞

5.2.1标签

5.2.1.1同4.1.1。

5.2.1.2同4.1.2。

5.2.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

悬浮红细胞；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）悬浮红细胞容量；

e）悬浮红细胞储存条件：

同4.1.3e；

f）悬浮红细胞制备日期、时间及采集者；

g）添加液种类及保存期：

添加液为MAP、SAGM、CPDA-1，保存期为35天；添加液为AS-1、AS-3、AS-5，保存期为42天；添加液为0.9%氯化钠溶液，保存期为24h；

h）临床适应证：

同5.1.1.3h；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j。

5.2.2外观

肉眼观察悬浮红细胞应无凝块、无溶血、无气泡出现，上清呈无色透明。

储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。

5.2.3容量：

标示量±10%。

5.2.4血细胞比容为0.50~0.65。

5.2.5同4.9。

5.2.6同4.10。

5.2.7同4.11。

5.2.8同4.12。

5.2.9同4.13。

5.2.10同4.14。

5.2.11同4.15。

5.3浓缩少白细胞红细胞

5.3.1标签

5.3.1.1同4.1.1。

5.3.1.2同4.1.2。

5.3.1.3标签应有下列内容：

a）血液制剂名称：

浓缩少白细胞红细胞；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）浓缩少白细胞红细胞容量；

e）浓缩少白细胞红细胞储存条件：

同4.1.3e；

f）浓缩少白细胞红细胞制备日期、时间及采集者；

g）保养液种类及保存期：

含ACD-B、CPD保养液的浓缩少白细胞红细胞保存期为21天，含CPDA-1保养液的浓缩少白细胞红细胞保存期为35天；

h）临床适应证：

适用于由白细胞抗体引起的输血发热反应、长期输血以及器官移植的患者；

i）注意事项：

同4.1.3i；

j）同4.1.3j。

5.3.2外观

肉眼观察浓缩少白细胞红细胞，应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。

5.3.3容量

浓缩少白细胞红细胞容量包括两种规格：

200mL全血制备的浓缩少白细胞红细胞的容量：

100mL±10%。

400mL全血制备的浓缩少白细胞红细胞的容量：

200mL±10%。

5.3.4血细胞比容为0.60~0.75。

5.3.5