质量管理体系程序文件.docx

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质量管理体系程序文件

QMS

XXX有限公司企业标准

程序文件汇编

（依据GB/T19001：

2008标准编制）

受控状态：

分发编号：

版本号：

01版0次修改

2015-07-20发布

2015-07-20实施

XXX有限公司发布

质量管理体系程序文件汇编目录

序号

程序文件名称

文件编号

备注

1

《文件控制程序》

XXX/QP/C-001

2

《记录控制程序》

XXX/QP/C-002

3

《信息沟通控制程序》

XXX/QP/C-003

4

《管理评审控制程序》

XXX/QP/C-004

5

《人才资源控制程序》

XXX/QP/C-005

6

《基础设备和工作环境控制程序》

XXX/QP/C-006

7

《与顾客有关的过程控制程序》

XXX/QP/C-007

8

《设计开发控制程序》

XXX/QP/C-008

9

《采购控制程序》

XXX/QP/C-009

10

《生产和服务控制程序》

XXX/QP/C-010

11

《测量和监控装置控制程序》

XXX/QP/C-011

12

《顾客满意度测量控制程序》

XXX/QP/C-012

13

《内部审核程序》

XXX/QP/C-013

14

《过程和产品的监视测量程序》

XXX/QP/C-014

15

《不合格控制程序》

XXX/QP/C-015

16

《数据分析控制程序》

XXX/QP/C-016

17

《改进控制程序》

XXX/QP/C-017

文件名称

文件控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

1/4

文件编号

XXX/QP/C-001

1.目的

对与组织质量管理体系有关的文件进行监控，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2.范围

使用于与质量管理体系有关的文件监控。

3.职责

3.1总经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责审核质量手册。

3.3行政人事部负责管理性文件的编制、收发和保管。

3.4研发部负责技术性文件的编制、分发和保管。

3.5管理者代表负责组织对公司现有体系文件的定期评审。

3.6各部门负责人负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4工作程序

4.1文件分类及保管

4.1.1公司一级质量管理体系文件是质量手册，第二级文件是程序文件，由质量部备案保存。

4.1.2公司第三级质量管理体系文件分为两类：

a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：

包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、本公司标准及作业指导书等）；部门质量记录文件等。

由各相关部门自行保存并报质量部备案存档。

b）其他质量文件：

可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合与其特有的活动方式。

由各相应的部门保管、使用。

4.1.3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部门外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由相关部门自行保存。

4.2质量管理体系文件的编码规则：

行政人事部负责统一制定公司的项目编号

1.代码规则

1.2公司代码

公司名称为：

XXX有限公司，简称XXX。

1.3文件类型

管理手册代码：

QM程序文件代码：

QP

三层文件代码：

WI表格记录代码：

QR

1.4部门代码

其代码分别用部门名称代表字汉字拼音的大写字母组成。

文件名称

文件控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

2/4

文件编号

XXX/QP/C-001

表1部门代码明细表

代码

部门

A

研发部

B

制造部

C

质量部

D

行政人事部

E

财务部

F

采购部

1.5文件编号规则

XXX/WI/D-001

d流水号

c部门代码

b文件类型

a公司代码

a）公司代码：

公司简称XXX。

b）文件类型：

按照公司文件类型规定。

c）部门、组别代码：

按公司制定的代码，详见表1。

d）流水号：

从001—999顺延。

e）“/”、“-”为分隔号。

1.6、外来文件编号格式：

WL-XXX□□□（001~999）

1.7、文件的版本采用A、B、C……Z的方式；记录表格的版本采用A、B、C……Z的方式。

4.3文件的编写、审核、批发、发放

文件发布前应得到批准，确保文件是适宜的：

a）质量手册由质量部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布；程序文件由责任部门负责人组织编写，由管理者代表审核，总经理批准。

质量手册和程序文件由行政人事部登记、发放；

b）各部门工作手册由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，

文件名称

文件控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

3/4

文件编号

XXX/QP/C-001

行政人事部负责登记、发放；

c）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的使用版本。

文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

4.4文件的受控状况

文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行，所有受控文件必须在该文件封面的适应位置加盖表明其受控状态的印章。

4.5文件的更改

a）质量手册由管理者代表组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由行政人事部发放。

行政人事部应保留文件更改内容的记录；

b）其他文件的更改由各相应部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

所有被更改的原文件必须由相应部门收回，以确保有效文件的唯一性。

4.6文件的领用

a）文件使用者应填写《文件发放/回收记录》，经相应的部门主管审批方可领用。

b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。

4.7文件的保存、作废与销毁

4.7.1文件的保存

a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方；

b）各部门文件由本部门负责人保管。

c）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4.7.2文件的作废与销毁

a）所有失效或作废文件应由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章或作废标识，确保防止作废文件的非预期使用；

b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行相应的标识；

c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质量部授权相关部门销毁。

4.7.3文件的借阅、复制

借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅/复制记录》，由相关部门主管按规定权限审批后向行政人事部借阅、复制。

复制的受控文件必须由行政人事部登记编号。

文件名称

文件控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

4/4

文件编号

XXX/QP/C-001

4.8外来文件的控制

4.8.1受到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。

4.8.2质量部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。

4.8.3各部门要把上述标准及其他质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报行政人事部备案。

4.9每年一次由质量部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要是予以修改，执行4.5条款规定。

4.10对承载每本不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。

4.11作为记录的文件应执行《记录控制程序》。

5.相关文件

5.1《记录控制程序》

6.相关记录

6.1《受控文件清单》

6.2《文件发放/回收记录》

6.3《文件更改申请表》

6.4《文件/记录销毁申请单》

6.5《外来文件清单》

文件名称

记录控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

1/1

文件编号

XXX/QP/C-002

1.目的

对记录进行规范和管理；为保证质量管理的有效运行提供证据；给质量管理体系的改进和质量状况的追溯提供依据。

2.范围

在质量管理体系内使用的各种需要进行控制与管理的记录。

3.职责

3.1行政人事部负责监督、管理各部门的记录；

3.2各职能部门负责本部门记录的编制、使用和保管；

3.3各部门主管负责批准本部门编制的质量记录格式；

3.4各岗位人员负责质量记录的规范填写。

4.工作程序

4.1行政人事部对各部门所申报的记录进行分类编号，编制各部门记录清单并注明保存期，发到各单位；

4.2各部门负责填写记录人员，应用水笔或圆珠笔如实填写，填写要求及时、准确、完整、字迹清晰，能正确识别。

不得随意涂抹，发现错误后更正，并签名后注明日期；

4.3各部门文件管理人员负责对填写记录进行检查、监督、保管，凡保存期三年或三年以上的记录，每年底有部门文件管理人员汇总后报质量部。

质量部对各部门送交的记录进行分类、编目、登记、立卷、归档；

4.4记录归档应易于存取和检索。

归档后存放在安全、干燥的地方，存放应做到防霉、防潮、防鼠、防火。

对于磁带、软盘中的记录应做到防压、防磁、防嗮，并及时备份，防止贮存的内容丢失。

记录的形式可以是纸质记录、电子拷贝、图片等；

4.5本公司内部人员对记录查阅时，经记录行政人事部主管批准后查阅。

查阅完毕，退还文件管理员；

4.6本公司外部人员查阅记录时，经记录行政人事部主管批准后，到记录保管部门查阅；

4.7所有记录均需规定有保存期（见受控记录清单）；

4.8外来记录：

如供应商的记录、计量机构的鉴定证书或测试报告，客户的验证报告，权威机构的检测报告等由相关部门保存，没有特别规定保存期应不少于一年。

5.相关文件/记录

5.1《受控记录清单》

文件名称

信息沟通控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

1/2

文件编号

XXX/QP/C-003

1.目的

建立和疏通信息流通渠道，加强信息流通接口管理，防止信息传递的失真和延误，保证与公司整体运作的相关信息能得到及时的沟通和处理，快速应对市场和客户要求，在公司内建立起高效运作机制，形成团队合作的气氛，谋求供应商、员工、公司和客户的共同发展。

2.范围

适用于与本公司运作有关的各类内、外部信息沟通的管理。

3.职责

3.1研发部负责收集企业外部信息；

3.2各部门负责工作范围内信息的传递和收集；

3.3行政人事部负责统筹本公司对内、对外相关信息的传递与处理；行政人事部负责建立信息库，保存和管理相关的信息；

3.4行政人事部负责紧急信息的处理。

4.工作程序

4.1信息的分类

4.1.1外部信息包括：

a）客户、产品检查机构、质量技术监督机构、认证机构等检查或监测结果及反馈的信息；

b）政策法规标准类信息，如质量法规、法律、条例、产品标准等；

c）相关方（顾客、供方等）反馈的信息及其投诉等；

d）市场动态、行业动态（包括竞争对手）中与质量相关的信息；

e）其它外部与产品质量相关的各类信息；

f）与企业有合作关系的社会机构、团体、企业的相关反馈信息。

4.1.2内部信息包括：

a）正常信息，如质量方针（目标）及完成情况、测量和监控记录、内部审核与管理评审报告以及体系正常运行时的其他记录等；

b）（潜在）不符合信息，如体系内部审核的不合格报告，纠正和预防措施处理单等；

文件名称

信息沟通控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

2/2

文件编号

XXX/QP/C-003

c）（潜在）不符合信息，如体系内部审核的不合格报告，纠正和预防措施处理单等；

d）其他内部信息（员工对有关产品品质的建议和意见等）。

4.2信息的收集和处理信息可通过报告、记录、电子邮件、通讯等方式予以传递。

4.2.1外部信息的收集和处理

a）质量部负责产品检查机构、质量技术监督局、认证机构等检查或监测结果及反馈信息的收集，汇总并传递到公司相关部门。

当检查或监测结果出现不符合情况，按照《改进控制程序》的要求进行处理。

b）政策法规、标准类的资料信息，由相关部门负责收集、更新、整理、保存。

c）市场信息、顾客满意和不满意信息、客户投诉的处理按照《改进控制程序》处理；

d）采购部负责与零部件、包装材料等供应商进行信息沟通，对其提供的产品质量和服务质量施加影响；

e）各部门直接从外部获取的其他类信息，如质量改进技术，质量管理信息等，由其负责分类、整理，根据需要传递到相关部门。

4.2.2内部信息的收集与处理

a）正常信息的处理：

各部门依据相关文件的规定直接收集并传递日常正常信息，质量部按照相应程序文件的规定向有关部门传递质量方针目标及其完成情况、内部审核结果、更新的法律法规等信息。

b）其他内部信息，提供者通过电子邮件方式反馈给各职能部门进行处理。

4.3信息的归档和保存

各部门做好关于本部门信息的接收、传递、归档和保管工作。

5.相关文件

5.1《改进控制程序》

5.2《文件控制程序》

5.3《记录控制程序》

文件名称

管理评审控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

1/3

文件编号

XXX/QP/C-004

1.目的

按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2.范围

适用与对本公司质量管理体系的评审。

3.职责

3.1总经理主持管理评审活动。

3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。

3.3管理者代表负责评审计划的规定、收集并提供管理评审所需资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

4.工作程序

4.1管理评审计划

4.1.1每年至少（时间间隔为12个月内）进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

4.1.2管理者代表于每次管理前十天编制《管理评审计划》，报总经理审核批准。

计划主要内容包括：

a）评审时间；

b）评审目的；

c）评审范围；

d）参评审部门（人员）；

e）评审依据；

f）评审内容。

4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

a）本公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b）发生重大质量事故或拥护关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

文件名称

管理评审控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

2/3

文件编号

XXX/QP/C-004

d）市场需求发生重大变化时；

e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f）质量审核中发现严重不合格时。

4.2管理评审输入

管理评审输入包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会；

a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；

b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；

c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；

d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；

e）以往管理评审跟踪措施的事实及有效性；

f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；

g）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

4.3评审准备

4.3.1在预定评审日期的十天前，管理者代表以书面形式向总经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，

4.3.2管理者代表负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由总经理确认。

4.3.3管理者代表向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料

4.4管理评审会议

a）总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；

b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。

4.5管理评审输出

a）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；

文件名称

管理评审控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

3/3

文件编号

XXX/QP/C-004

b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有的产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；

c）资源需求等。

4.5.2会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经总经理批准后发至相应部门并监控执行，本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。

4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证

管理者代表根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。

4.7如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》

4.8管理评审产生的相关的质量记录应由质量部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审材料、评审会议记录及管理评审报告等。

5.相关文件

5.1《内部审核程序》

5.2《改进控制程序》

5.3《文件控制程序》

5.4《记录控制程序》

6.相关记录

6.1《管理评审计划》

6.2《管理评审通知单》

6.3《管理评审报告》

6.4《纠正和预防措施处理单》

6.5《管理评审持续改进计划》

6.6《管理评审改进计划验证情况记录表》

文件名称

人力资源控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

1/3

文件编号

XXX/QP/C-005

1.目的

对从事产品生产人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。

2.范围

适用与从事产品生产与要求的符合性工作的所有人员.

3.职责

3.1行政人事部

a）负责组织编制各部门负责人和员工的《岗位说明书》；

b）负责本公司《年度培训计划》的制定及监督实施；

c）负责上岗基础教育，和岗位技能培训；

d）负责组织对培训效果进行评估。

3.2管理者代表

配合行政人事部编制本部门员工《岗位说明书》。

3.3管理者代表

负责审核各部门内部员工的《岗位说明书》。

3.4公司总经理

批准本公司《年度培训计划》，批准《岗位说明书》。

4.程序

4.1人员安排

4.1.1从事产品生产与要求的符合性工作的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验方面考虑。

4.1.2各部门负责人配合行政人事部编制本部门员工的《岗位说明书》。

4.1.3行政人事部编制各部门负责人的《岗位说明书》，报公司总经理审批。

部门主管应至少满足下列条件之一：

a）具备相关专业的技术职称；

b）大专以上学历，并已工作五年以上；

c）受过相关的行业相关培训；

d）具备三年以上相关工作经历。

文件名称

人力资源控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

2/3

文件编号

XXX/QP/C-005

4.1.4《岗位说明书》经审批后，作为行政人事部选择、招聘、安排人员的主要根据。

4.2培训、意识个能力

4.2.1应识别从事产品生产与要求的符合性工作人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训要求。

4.2.2新员工培训

a）本公司基础教育：

包括本公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。

在进入本公司一个月内，由行政人事部组织进行；

b）部门基础教育：

学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门责任人组织进行；

c）岗位技能培训：

学习本岗位的安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术责任人组织进行，并进行操作考核，合格者方可上岗。

4.2.3在岗人员培训

按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。

4.2.4特殊工作人员培训

a）特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；

b）质量管理体系内审员应由经培训、考核具备内审员能力上岗。

4.2.5技术人员培训

各类技术人员是公司的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由行政人事部负责安排老师、组织培训或外送培训。

4.2.6转岗人员培训（同4.2.2b,c）

4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：

a）满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）违反这些要求所造成的后果；

c）自己从事的活动与本公司发展的相关性。

本公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标作出贡献。

4.2.8评价所提供培训的有效性

文件名称

人力资源控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

3/3

文件编号

XXX/QP/C-005

a）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；

b）每年12月行政人事部组织各部门责任人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好指定下年度的培训计划；

c）行政人事部加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应即使暂停工作，安排培训、考核、或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。

4.2.9行政人事部负责建立、保存员工培训档案。

4.3培训计划及实施

4.3.1每年12月行政人事部应指定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、考核方式等内容），经公司总经理批准后下发各部门，并监督实施。

4.3.2每次培训应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、老师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录交行政人事部存档。

5.相关文件

5.1各岗位的《岗位说明书》

6.相关记录

6.1《年度培训计划》

6.2《培训申请表》

6.3《培训签到表》

6.4《培训效果评价表》

6.5《培训总结或培训信息反馈表》

6.6《学员参训记录表》

6.7《证书登记表》

文件名称

设备和工作环境控制程序

版本/状态

A/0

受控状态

页次

1/2

文件编号

XXX/QP/C-006

1.目的

识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为产品实现符合性所需的工作环境