药品生产企业监督检查工作方案.docx
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药品生产企业监督检查工作方案
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市药品生产企业监督检查工作方案
市药品生产企业监督检查工作方案
根据省食品药品监督管理局《关于印发<省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案>的通知》的要求,结合我市实际,制定我市药品生产企业监督检查工作方案。
一、指导思想
以党的十七大会议精神为指导,以保证公众用药安全为目标,根据gmp认证检查标准,按照省局的工作部署,结合我市药品生产的实际情况组织检查,查处纠正违反gmp行为,促进药品生产企业gmp水平稳步提高,保证药品安全有效。
二、监督检查的范围和频次
监督检查分为常规检查和有因检查。
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常规检查分为跟踪检查、专项检查、驻厂监督检查;有因检查是指因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况和重点监控企业有针对性实施飞行检查。
跟踪检查范围:
全市辖区内所有持有《药品gmp书证》的药品生产企业。
检查覆盖面100%。
飞行检查范围:
注射剂生产企业100%,其他企业不低于20%。
驻厂监督检查:
全市注射剂、特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素生产企业,试行派驻监督员制度,实施驻厂监督检查。
按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。
肥西、长丰县局对辖区内的药品生产企业将跟踪检查和飞行检查结合,覆盖面100%。
检查依据:
《药品生产质量管理规范》、《国家局关于印发药品gmp认证检查评定标准的通知》《省药品生产和制剂--------------------精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,感谢阅读下载---------------------
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配制日常监督管理暂行规定》和《省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案》。
检查频次:
按照《省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《市优化投资环境条例》的规定,原则上是每家企业每年进行一次监督检查,但对信用度低的企业、申请恢复生产的企业、多次被国家局、省局质量公告的企业应增加检查频次。
三、监督检查工作安排
1.根据企业专项整治以来的情况,结合企业生产品种情况,制定有针对性的检查方案,检查应与品种工艺相结合。
企业有3个以上品种的,每次检查应至少对3个品种的全过程进行检查,全年检查品种应占企业年度生产品种的60%以上;3个品种以下的,应对所有品种进行全过程检查,并在检查报告中描述。
2.对、被暂控药品gmp证书不能正常生产的、信用等级低的、举报事实较为清楚的企业实施药品gmp飞行检查。
3.完成省局交办的飞行检查任务和--------------------精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,感谢阅读下载---------------------
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对县级gmp跟踪检查工作进行督查和指导。
4.监督检查与阶段性任务和突发性事件等专项检查相结合。
5.我局将结合日常和驻厂监督检查,对企业在认证和跟踪等检查中发现问题的整改情况进行核实,并将整改情况定期上报省局。
四、监督检查的重点环节和内容
重点检查的企业和品种:
1.血液制品、生物制品、注射剂和特殊药品等高风险的品种;
2.企业通过药品gmp认证后新增品种的检查;
3.近2年产品被国家和省质量公告不合格的、省抽检产品多次不合格的;
4.有举报且事实较为清楚的;
5.涉嫌违反药品gmp要求或有严重不良行为记录的。
重点检查的环节和内容
1.关键岗位人员:
企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作--------------------精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,感谢阅读下载---------------------
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人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资力、培训情况及其履行职责的实际能力。
2.质量保证部门:
按规定对物料供应商的审计情况;对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况;实施生产全过程的有效监控情况。
是否履行监督投料的职责。
3.质量控制部门:
是否能够按规定对物料、中间产品、成品进行取样、留样,按药品标准进行全项检验并如实出具检验报告,检验记录的真实完整情况,委托检验的执行情况。
4.物料管理:
生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况;对退货、不合格物料或产品是否严格管理。
5.生产管理:
严格按照原申报工艺和处方进行生产;变更是否按规定办理补充申请;批生产记录真实完整,工艺验证数据是否完整、真实;按照gmp规范实施生产管理的情况。
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6.注射剂类药品中无菌生产执行情况,可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况,有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。
7.药品销售及不良反应报告:
产品销售制度、药品不良反应报告制度及其执行情况。
8.自检与整改:
企业定期组织自检及缺陷项目整改情况。
9.委托生产:
药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量控制情况。
10.质量受权人制度的实施情况。
11.药源性兴奋剂包装、标签、说明书的管理是否符合规定,销售渠道是否符合要求。
五、组织人员和检查时间
1.检查组由2—3人组成。
2.监督检查自4月底开始至10月底结束。
检查时间应以保证质量为前提,一般为2—3天;飞行检查根据需要确定时间,以核实查清为原则;驻厂监督检--------------------精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,感谢阅读下载---------------------
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查时间由驻厂监督员根据具体情况安排,重点以针对企业薄弱环节和生产质量控制的关键环节。
六、监督检查的原则和程序
1.检查在局党组统一领导下,按照全局工作的统一部署进行。
2.检查实行组长负责制。
按照gmp检查标准突出重点,及时汇总情况,现场填写《检查报告》。
对不符合gmp标准的,要态度明确,不得含糊或隐瞒。
3.检查时,要注意及时取证,对不符合药品gmp的现场管理情况进行记录或拍摄,对文件资料等进行复印。
并及时填写《药品检查现场记录》、《调查笔录》及时汇总情况,完成《药品现场检查报告》;符合立案条件,要规范、制作处罚文书。
4.检查结束时,检查组应与被检查企业沟通检查情况,被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认;拒绝签字的,予以注明。
被检查企业对检查结果有异议的,应书面说明;书面说明应作--------------------精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,感谢阅读下载---------------------
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为检查报告的附件一并上报省局。
七、对医疗机构的监督检查
参照本方案实行。
八、监督检查的纪律
对检查中发现的问题,要监督企业整改到位;发现企业有违法违规问题,要及时会同稽查部门坚决依法查处;对不符合药品gmp认证评定标准的,要如实逐级上报,不得隐瞒包庇。
九、总结上报工作
1.县局应于6月1日和11月1日前上报半年和全年的监督检查报告及总结;
2.市局应对检查情况分期分批汇总后报省局,并定期上报半年和全年的监督检查总结。
二〇〇八年四月二十三日
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- 药品 生产 企业 监督 检查 工作方案