长食药监发28号.docx

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长食药监发28号

长食药监发[2010]28号

长沙市食品药品监督管理局

关于转发《湖南省基本药物生产监管

工作方案》的通知

各县（市）食品药品监督管理局、有关药品生产企业：

根据国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》，省局制定了《湖南省基本药物生产监管工作方案》和《湖南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》，现转发给你们，请认真贯彻执行，并将有关事项通知如下：

一、认真组织基本药物生产工艺和处方核查。

各企业应按照方案要求，及时上报摸底调查情况，并于2010年10月15日前将申报材料提交至市局安监处。

基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按相关规定办理补充申请注册或备案手续。

核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

市局将于2010年11月1日起实施基本药物工艺和处方现场核查工作。

二、加强中药制剂源头质量管理。

生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计。

三、对基本药物全面实施电子监管。

根据国家食品药品监管局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。

2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

四、加强基本药物不良反应监测工作。

企业要建立和完善基本药物药品不良反应报告、调查、评价、处理工作程序和机制，及时向有关部门提供安全信息。

附件：

关于印发《湖南省基本药物生产监管工作方案》和《湖南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》的通知

二〇一〇年八月二日

主题词：

药品生产基本药物生产监督通知

抄送：

湖南省食品药品监督管理局共印65份

湖南省长沙市食品药品监督管理局办公室2010年8月3印

湖南省基本药物生产监管工作方案

为认真贯彻国家食品药品监管局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法〔2009〕632号）和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号），规范全省基本药物生产秩序，确保基本药物生产质量，结合我省实际，现制定如下工作方案：

一、目的意义

加强基本药物生产监管，确保基本药物生产质量，是贯彻国家基本药物制度的重要内容。

全省各级食品药品监管部门要以执政为民的政治高度，充分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义，根据国家食品药品监管局关于加强基本药物生产监管的安排部署，结合本地实际，突出工作重点，切实抓好生产监管各项工作，确保全省基本药物质量安全。

二、工作重点

全省各级食品药品监管部门要结合药品安全专项整治，切实加强对基本药物生产的日常监管，重点做好以下八个方面的工作：

（一）开展基本药物生产工艺和处方核查。

各市州食品药品监管局应当按照国家食品药品监管局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《湖南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》的要求，组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查工作，建立核查工作档案。

基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按相关规定办理补充申请注册或备案手续。

核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

（二）进一步加强基本药物生产现场的监督检查。

各市州食品药品监管局应结合辖区内基本药物生产的实际情况，依据基本药物生产工艺及处方核查工作档案，制定监督检查方案并认真组织实施。

监督检查的重点为：

基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。

各市州对基本药物生产企业开展的监督检查可结合药品GMP跟踪检查、日常监督检查进行，每年不应少于两次，将检查记录纳入基本药物监管档案。

对涉及药品生产及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。

对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法行为的，应严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回。

（三）加强中药制剂源头质量监管。

生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；对纳入实施监督投料的细贵中药材，各级食品药品监管部门要切实履行职责，确保监督投料工作落实到位。

（四）强化基本药物委托生产的监管。

对基本药物生产的委托方，所在地市州食品药品监管局要检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，所在地市州食品药品监管局应将其纳入属地监管范围，加强日常监管，严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。

（五）全面实施药品质量受权人制度。

基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。

各市州食品药品监管局应加强企业实施药品质量受权人制度的监督和指导，并将实施情况纳入日常监管工作。

（六）对基本药物全面实施电子监管。

根据国家食品药品监管局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。

2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

各市州食品药品监管局应加强宣传，督促企业按时实施。

（七）建立基本药物监管档案。

监管档案应包括以下内容：

①品种注册及变更的证明文件；②申报注册、变更并获得批准的生产工艺和处方及其核查情况；③现行完整生产工艺和处方；④关键生产设施、设备变更及备案情况；⑤原料、辅料、包装材料供应商情况及其变更情况；⑥委托（生产、检验）情况或集团共用中药提取车间情况，以及相关批件或备案件；⑦在省级人民政府指定的机构组织的基本药物公开招标采购中中标的情况，内容应包括中标的省份和中标的证明文件；⑧电子监管码实施情况；⑨药品监督管理部门实施的各种监督检查情况，企业整改情况。

（八）加强基本药物不良反应监测工作。

全省各级食品药品监管部门要建立和完善国家基本药物药品不良反应报告、调查、评价、处理工作程序和机制，完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供安全信息。

接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。

三、组织实施

全省各级食品药品监管部门应充分认识实施国家基本药物制度的复杂性和艰巨性，针对基本药物生产监管中出现的新情况、新问题，及时进行总结，突出监管的针对性和有效性，创新工作方法，以法制建设为基础，以风险评价为依据，多种手段相结合，实施科学监管，努力构建国家基本药物生产及质量监管的长效机制。

全省各级食品药品监管部门要按照属地监管的原则，加强领导，明确分工，落实任务，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。

省食品药品监管局负责组织、指导、协调全省基本药物生产质量监督管理工作，强化对市州食品药品监管局的督导检查。

各市州食品药品监管局负责辖区内基本药物生产及质量的具体监管任务，应切实强化对有关企业的监督检查，建立基本药物生产企业监管档案，切实履行监管职责。

各级食品药品监管部门应加强实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化基本药物生产企业药品质量安全的责任意识，严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的职责，使其切实担负起“药品质量第一责任人”的责任。

湖南省基本药物生产工艺和

处方核查工作方案

为加强基本药物生产和质量监管，按照国家食品药品监管局的工作部署，省食品药品监管局决定开展全省基本药物生产工艺和处方核查工作，现制定以下实施方案。

一、工作目标

通过核查，进一步提高药品生产企业依法组织生产的自觉性，规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除基本药物生产质量安全隐患，确保药品生产质量，防止重大质量事故发生。

二、职责分工

省食品药品监管局负责组织、指导、协调全省基本药物的生产工艺和处方核查工作。

各市州食品药品监管局负责辖区内基本药物生产工艺和处方的现场核查以及风险评估等工作，并对核查确定的工艺和处方实施监督。

省食品药品监管局药品安全监管处负责制定核查工作方案并牵头组织实施，督导市州的核查工作，建立全省基本药物生产工艺和处方档案，并汇总有关情况上报；药品注册处负责明确药品生产企业基本药物生产工艺和处方变更申报补充申请的要求，受理和审查变更申请；省药品审评认证中心负责组织专家对改变生产工艺、处方的品种的研究和验证资料，对企业无法提供原注册申报工艺和处方，仅提供与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料进行审评，提出技术审评意见，必要时组织现场核查。

三、核查范围

列入《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）》及《湖南省国家基本药物增补目录（2010年版）》的品种（基本药物中注射剂类的品种生产工艺和处方核查按照《湖南省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》执行）按本方案组织核查。

列入《国家基本药物目录》的中药饮片，由各市州食品药品监管局另行制定核查方案并组织实施。

四、实施步骤

核查工作分以下六个阶段组织实施：

（一）调查摸底阶段

2010年7月31日前，对全省基本药物生产企业数量、产品品种种类、生产情况等进行全面调查摸底；制定基本药物生产工艺和处方核查工作方案。

（二）申报登记阶段

1.企业自查：

企业根据基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查，存在安全隐患的品种，企业应主动停止生产。

2.申请核查：

企业按照基本药物生产工艺和处方核查的要求，将申报资料（见附件1）于2010年10月31日前提交市州食品药品监管局。

对常年不生产及存在安全隐患而暂停生产的品种应主动提交暂不核查申请；如企业拟恢复生产，必须向市州食品药品监管局提出申请，经市州食品药品监管局组织对生产工艺和处方进行核查并通过后，方可组织生产。

（三）现场核查和督导抽查阶段

各市州食品药品监管局对企业申报的资料进行审查，并组织人员对辖区内基本药物品种实施现场核查，必要时可对产品进行抽样检验。

省食品药品监管局对各市州食品药品监管局核查工作进行审查，并视情况适时开展重点督导工作。

（四）分类处理阶段

各市州食品药品监管局结合企业申报资料、现场核查结果等材料，参照国家食品药品监管局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）及其他药品注册技术要求，对产品的安全性进行分析、评估和论证，按照以下分类处理原则做出处理意见，并通知企业。

1.经过核查，企业按注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产。

2.企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，市州食品药品监管局认定能够保证产品质量的，可以同意继续生产，但必须要求企业按时限进行申报，并监督企业执行。

3.企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，市州食品药品监管局认定不能够保证产品质量的，签署意见后汇总报省药品审评认证中心。

省药品审评认证中心对市州食品药品监管局上报的资料进行技术审评，必要时现场检查，组织专家评定，出具技术审评意见。

省食品药品监管局药品安全监管处根据市州食品药品监管局和省药品审评认证中心的意见，对相关品种做出处理意见。

（五）汇总报告阶段

各市州食品药品监管局对基本药物生产工艺、处方核查工作进行回顾、总结，于2011年1月31日前将开展基本药物核查工作总结及汇总资料（附件2、3、4）一并报省食品药品监管局，在此基础上，建立并完善基本药物品种监管档案，作为下一步监管的工作依据。

（六）总结提高阶段

省食品药品监管局在2011年3月31日前将开展基本药物生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果报国家食品药品监管局。

五、工作要求

一要提高认识，加强领导。

各市州食品药品监管局要高度重视这次核查工作，切实加强领导，确保核查工作落实到位。

省食品药品监管局成立基本药物生产工艺和处方核查工作领导小组，梁毅恒同志任组长，药品安全监管处负责人任副组长，药品注册处、省药品审评认证中心等相关处室负责人为成员，领导小组办公室设药品安全监管处。

各市州食品药品监管局也要成立相应的组织机构，负责本辖区核查工作的具体实施。

二要周密部署，密切配合。

这次核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各市州食品药品监管局要根据本方案要求，对核查工作任务作进一步的细化，明确分工、落实责任、妥善安排；要整合监管资源，利用综合手段，协调步调，统一行动。

核查工作要与药品再注册工作结合进行，相关部门要密切配合，规范实施，按照实事求是的原则做好核查工作，确保核查工作取得实效。

三要加强宣传，严明纪律。

各市州食品药品监管局要加大宣传工作力度，全方位、多角度宣传基本药物生产工艺和处方核查工作的重要意义，加强与药品生产企业的沟通，动员企业配合做好基本药物生产工艺和处方的核查工作。

在核查工作中，要秉公执法、廉洁从政，凡发现企业隐瞒事实、不如实申报的，或改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，要坚决依法查处。

四要开拓创新，注重长效。

各市州食品药品监管局要通过核查辖区内基本药物品种生产工艺和处方的变更情况，及时妥善处理，消除基本药物生产安全隐患，特别要注意强化企业是药品质量第一责任人的意识，督促企业完善质量保证体系，从源头上保证基本药物质量安全。

各市州要结合本地实际，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结，勇于突破，大胆创新，积极探索基本药物生产及质量监管的长效机制，推动科学监管。

附件1、企业申报资料清单（一式两份）

2、基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表（国家基本药物目录品种，纸质和excel电子版）

3、基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表（湖南省国家基本药物增补目录（2010年版）品种，纸质和excel电子版）

4、基本药物未核查品种情况汇总表（纸质和excel电子版）

附件1：

企业申报资料清单

（1）、生产工艺和处方核查申报表；

（2）、产品批准证明文件；

（3）、原注册申报的工艺和处方；

（4）、实际生产工艺和处方；

（5）、所执行的质量标准；

（6）、变更情况和变更理由；

（7）、研究或验证资料；

（8）、行政许可申请材料真实性保证声明。

若企业无法提供原注册申报工艺和处方，可以提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。

　　企业应如实提供相关资料，申报资料按照药品注册申报要求进行装订，资料1，3-7需同时报送电子文档。

申请编号：

生产工艺和处方核查申报表

（基本药物类）

企业名称：

（公章）

品种名称：

规格：

填表日期：

年月日

湖南省食品药品监督管理局制

企业名称

地址

法定代表人

电话

手机

核查联系人

电话

手机

传真

e-mail

药品名称

规格

批准文号

执行质量标准

企业自查情况

原注册申报工艺

现行实际生产工艺

工艺变更

变更项目

变更理由

研究验证情况

原注册申报处方

现行实际生产处方

处方变更

变更项目

变更理由

研究验证情况

市、州食品药品监督管理局核查意见

对企业以下申报资料的真实性进行审查：

1、生产工艺和处方核查申报表；□5、现行实际生产工艺和处方；□

2、产品批准证明文件；□6、变更情况和变更理由；□

3、原注册申报的工艺和处方；□7、研究或验证资料。

□

4、所执行的质量标准；□

资料形式审查

□齐全□不全

缺少资料项目：

审查人：

年月日

与原批准工艺是否一致

□一致□无法判断□不一致

变更项目：

不一致情况描述：

审查人：

年月日

与原批准处方是否一致

□一致□无法判断□不一致

变更项目：

不一致情况描述：

审查人：

年月日

是否进行现场核查

□是结论（并附现场检查报告）：

□否

审查人：

年月日

是否抽样检验

□是检验结果（附检验报告）：

□合格

□否□不合格

审查人：

年月日

标准执行情况：

审查人：

年月日

市局核查：

1、药品安全性、质量可控性描述：

2、核查意见（注）：

经办人：

部门负责人：

局领导：

（印章）

年月日

省药品审评认证中心技术评审意见

经办人审查意见

对生产工艺变更研究和验证资料审查情况

对生产处方变更研究和验证资料审查情况

是否请专家审评：

□是

□否

经办人签名：

年月日

专家审评

意见

签名：

年月日

省中心技术评审意见

经办人：

部门负责人：

中心领导：

（印章）

年月日

省食品药品监管局审核意见

药品安全监管处经办人意见

签字：

年月日

药品安全监管处负责人意见

签字：

年月日

局领导

意见

签字：

年月日

备注：

市州食品药品监管局核查意见请按如下格式出具：

1、生产工艺和处方没有变更，同意继续生产。

2、生产工艺和处方有变更，但企业经充分研究和验证，能保证产品质量，同意继续生产。

3、生产工艺和处方有变更，但企业没有经充分研究和验证，请省食品药品监管局审批。

附件4：

基本药物未核查品种情况汇总表

市州食品药品监督管理局（公章）填报日期：

年月日

序号

药品名称

剂型

规格

批准文号

药品生产企业

药品生产地址

未核查原因

附件2：

基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表

（国家基本药物目录品种）

市州食品药品监督管理局（公章）填报时间：

年月日

序号

药品名称

剂型

规格

批准文号

药品生产企业

药品生产地址

原注册申报工艺

现实际生产工艺

工艺变更情况

原注册申报处方

现实际生产处方

处方变更情况

市州食品药品监管局核查意见

备注：

市州食品药品监管局核查意见请按如下格式出具：

1、生产工艺和处方没有变更，同意继续生产。

2、生产工艺和处方有变更，但企业经充分研究和验证，能保证产品质量，同意继续生产。

3、生产工艺和处方有变更，但企业没有经充分研究和验证，请省食品药品监管局审批。

附件3：

基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表

[湖南省国家基本药物增补目录（2010年版）品种]

市州食品药品监督管理局（公章）填报时间：

年月日

序号

药品名称

剂型

规格

批准文号

药品生产企业

药品生产地址

原注册申报工艺

现实际生产工艺

工艺变更情况

原注册申报处方

现实际生产处方

处方变更情况

市州食品药品监管局核查意见

备注：

市州食品药品监管局核查意见请按如下格式出具：

1、生产工艺和处方没有变更，同意继续生产。

2、生产工艺和处方有变更，但企业经充分研究和验证，能保证产品质量，同意继续生产。

3、生产工艺和处方有变更，但企业没有经充分研究和验证，请省食品药品监管局审批。