GSP内审方案.docx
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GSP内审方案
成都中欣药业有限责任公司
GSP内审方案
文件编号:
P-NS-2021-01
内审方案的起草与批准
您下面的签字说明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓 名
职务
签 名
日 期
起草人
蔡仲
质量副总
批准人
姚刚
总经理
内审小组成员
序号
姓名
职务
成 员(签名/日期)
1
蔡仲
质量副总
2
余家亮
业务副总
3
刘蓉
质管部经理
4
赖春煌
储运部经理
5
薛常敏
行政部经理
6
郭洁
财务部经理
7
李燕
质量管理员
8
江秀坤
疫苗质量管理员
内审小组组长:
姚刚 (签名/日期)
一、审核目的与范围
依照《药品经营质量治理标准》第八条规定“企业应当按期和在质量治理体系关键要素发生重大转变时,组织开展内审。
”公司目前已经完成新修订GSP的整改,且试运行了一段时刻。
为了迎接GSP认证检查,故组织这次GSP内部评审。
本次内部评审为全面质量体系的评审。
评审的范围包括:
组织机构、人员、设施设备、质量体系文件、运算机系统;各工作环节的风险操纵方法执行情形;质量治理制度执行情形;质量方针目标完成情形。
二、审核依据与方式
审核依据为新修订GSP,四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量治理标准》现场检查评定标准。
审核方式为交叉检查的方式,采取现场检查资料的方式进行审核。
三、审核人员和审核时刻安排:
1、第一次会议:
2021年4月29日下午14点召开第一次会议,参加人员为内审小组成员,由总领导姚刚宣读内审的方案。
各小组成员确认内审的时刻安排及行程。
各小组成员学习内审的要求和检查要点。
2、内审分工及时刻安排表
项目
审核人员
审核时间
组织机构
姚刚、蔡仲、薛常敏
2014年4月30日10:
00-10:
30
人员
余家亮、刘蓉、郭洁
2014年4月30日10:
00-10:
30
设施设备
赖春煌、李燕、江秀坤
2014年4月30日09:
00-11:
00
质量体系文件
余家亮、刘蓉、郭洁
2014年4月30日10:
30-11:
00
计算机系统
姚刚、蔡仲、薛常敏
2014年4月30日10:
30-11:
00
采购风险
赖春煌、李燕、江秀坤
2014年4月30日11:
00-11:
40
收货风险
姚刚、蔡仲、薛常敏
2014年4月30日11:
00-11:
40
验收风险
余家亮、刘蓉、郭洁
2014年4月30日11:
00-11:
40
仓储风险
姚刚、蔡仲、薛常敏
2014年4月30日13:
00-13:
40
养护风险
余家亮、刘蓉、郭洁
2014年4月30日13:
00-13:
40
销售风险
赖春煌、李燕、江秀坤
2014年4月30日13:
00-13:
40
出库复核风险
余家亮、刘蓉、郭洁
2014年4月30日14:
00-14:
40
运输风险
姚刚、蔡仲、薛常敏
2014年4月30日14:
00-14:
40
退货风险
赖春煌、李燕、江秀坤
2014年4月30日14:
00-14:
20
不合格风险
赖春煌、李燕、江秀坤
2014年4月30日14:
20-14:
40
制度执行情况
姚刚、蔡仲、余家亮
2014年4月30日15:
00-16:
00
质量方针目标
姚刚、蔡仲、余家亮
2014年4月30日16:
00-16:
30
3、末次会议:
2021年4月30日下午17点召开末次会议,各内审小组成员汇总检查情形。
统计不合格项目,提出整改意见。
4、内审报告:
2021年5月4日之前由质量治理部领导编写完成提交总领导审核批准。
5、整改及追踪检查:
由质量治理部依照不合格项目下发“预防与整改方法通知书”,并负责追踪检查。
四、各项目检查方案:
一、组织机构文件编号:
O-NS-2021-01
组织机构图:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
部门设置文件:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
职位设置情形:
□符合要求□不符合要求
企业负责人录用文件:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
质量负责人录用文件:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
质管负责人录用文件:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
质管员录用文件:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
验收员录用文件:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
养护员录用文件:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
疫苗质管员录用文件:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
疫苗验收员录用文件:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
部门质量职责:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
各职位质量职责:
□有,符合要求□有,不符合要求□无
不合格项目:
。
检查人员签名:
检查时刻:
二、人员文件编号:
O-NS-2021-02企业负责人:
□大专以上□中级以上职称
质量负责人:
□本科以上□执业药师□3年以上经营企业工作经历
质管负责人:
□执业药师□3年以上经营企业工作经历
质量治理员:
□药学中专以上□相关专业大专以上□药学低级以上职称
验收员:
□药学或相关专业中专以上
养护员:
□药学或相关专业中专以上
疫苗质管员:
□本科以上□中级以上职称□3年以上疫苗治理或技术工作
疫苗验收员:
□本科以上□中级以上职称□3年以上疫苗治理或技术工作
采购员:
□药学或相关专业中专以上
销售员:
□高中以上
收货员、库管员:
□高中以上
运输员:
□高中以上
岗前培训:
□已开展,内容符合要求□已开展,内容不符合要求□未开展
年度培训打算:
□已制定,符合要求□已制定,不符合要求□未制定
培训打算开展情形:
□按打算开展□未开展
冷藏储运人员专业培训情形:
□已培训合格□未培训合格
直接接触药品人员体检情形:
□已体检□未体检
不合格项目:
。
检查人员签名:
检查时刻:
3、设施设备文件编号:
O-NS-2021-03
库房选址:
□符合要求□不符合要求
库房布局:
□符合要求□不符合要求
各区域隔离方法:
□符合要求□不符合要求
内墙和地面情形:
□符合要求□不符合要求
消防器材:
□符合要求□不符合要求
库房出入记录:
□正常记录□未记录
地垫:
□符合要求□不符合要求
避光方法:
□符合要求□不符合要求
除湿机:
□能正常运行□不能正常运行
灭蝇灯:
□能正常运行□不能正常运行
粘鼠板:
□已放置好□未放置好
空调:
□能正常运行□不能正常运行
温湿度监测系统:
终端数量:
□符合要求□不符合要求
记录时刻距离设置:
□符合要求□不符合要求
报警功能:
□符合要求□不符合要求
照明设备:
□符合要求□不符合要求
区域划分:
□符合要求□不符合要求
冷库:
□符合要求□不符合要求
库区双回路电源:
□符合要求□不符合要求
冷库备用发电机组:
□能正常运行□不能正常运行
冷藏车:
□符合要求□不符合要求
保温箱:
□符合要求□不符合要求
设施设备状态标识:
□符合要求□不符合要求
设施设备档案:
□符合要求□不符合要求
设施设备养护:
□符合要求□不符合要求
计量器具的检定:
□符合要求□不符合要求
验证治理:
验证范围:
□按要求开展□未按要求开展
验证温度计:
□已校准□未校准
验证项目设置:
□符合要求□不符合要求
验证布点数量:
□符合要求□不符合要求
验证时刻:
□符合要求□不符合要求
数据搜集时刻距离:
□符合要求□不符合要求
验证文件治理:
□符合要求□不符合要求
不合格项目:
。
检查人员签名:
检查时刻:
4、质量体系文件文件编号:
O-NS-2021-04
质量治理制度:
□涵盖全面□有缺项
部门及职位职责:
□涵盖全面□有缺项
操作规程:
□涵盖全面□有缺项
相关记录:
□涵盖全面□有缺项
体系文件是不是符合相关法律法规要求:
□是□有部份不符合
体系文件是不是符合企业实际情形要求:
□是□有部份不符合
质量体系文件起草:
□符合要求□不符合要求
质量体系文件□符合要求□不符合要求
质量体系文件□符合要求□不符合要求
质量体系文件发放:
□符合要求□不符合要求
质量体系文件修改:
□符合要求□不符合要求
质量体系文件销毁:
□符合要求□不符合要求
质量体系文件术语前后一致性:
□符合要求□不符合要求
不合格项目:
。
检查人员签名:
检查时刻:
五、运算机系统文件编号:
O-NS-2021-05
运算机系统版本:
□已升级,符合要求□未升级,不符合要求
质管部职责:
□有运算机系统的相关规定□无相关规定
信息治理员职责:
□有运算机系统的相关规定□无相关规定
效劳器:
□有□无
各职位终端机:
□知足利用需求□不知足利用需求
基础数据库:
□符合要求□不符合要求
职位权限:
□符合要求□不符合要求
数据修改权限:
□符合要求□不符合要求
数据备份:
□符合要求□不符合要求
首营企业和药品审批:
□符合要求□不符合要求
购进记录的生成:
□符合要求□不符合要求
收货记录生成:
□符合要求□不符合要求
验收记录生成:
□符合要求□不符合要求
养护打算生成:
□符合要求□不符合要求
药品效期预警:
□符合要求□不符合要求
质量可疑药品锁定:
□符合要求□不符合要求
客户资格审查:
□符合要求□不符合要求
运输记录生成:
□符合要求□不符合要求
退货药品审批:
□符合要求□不符合要求
不合格药品处置:
□符合要求□不符合要求
不合格项目:
检查人员签名:
检查时刻:
六、采购风险文件编号:
O-NS-2021-06
序号
风险点
应对措施
措施落实情况
1
人员资质不符
严格审核资质,依据要求配备人员
2
采购人员对自己岗位职责不了解
制定相应的职责,并对人员进行培训
3
采购人员培训不合格或内容不熟悉
加强培训,采购人员培训合格后方可上岗
4
采购人员素质太低
加强监督,重点培训
5
签订的质量协议不符合要求
签定符合要求的质量保证协议
6
购入药品没有批准文号,或注册证已经过期
严格按要求对生产企业的资质进行审核
7
销售人员委托书与实际不符或已经过期
严格按要求对销售人员的资质进行审核
8
供货单位资质过期或不全或有造假现象
计算机系统可控
9
供货方运输条件或委托运输方不具备运输条件
与供货方的质量保证协议要签订运输方面的条款
10
供货单位质量或信誉出现问题
积极开展供货方质量体系评价、选择和再评价工作
11
不良评价的供货单位未停止供货
积极开展供货方质量体系评价、选择和再评价工作
12
首营企业资质过期或未经审核
积极开展供货方质量体系评价、选择和再评价工作
13
供应产品超出其经营范围
计算机系统可控
14
供货企业发生重点变更未重新索取资料
严格按照要求对其进行审核
15
销售人员代理两家或两家以上的药品
对销售人员资料进行审核建档,并签订质量保证协议
16
未建立采购岗位文件
制定相应的岗位职责及质量管理制度
17
未建立采购操作规范或文件不具有指导性
制定有关过程的操作规范
18
未建立首营企业、首营品种档案或与实际不符
确定首营企业和首营品种,并按要求进行审核
19
首营企业首营品种审核流程不清楚
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
20
未建立直调药品记录或不全
制定相应地制度,使其操作规范化
21
没有建立健全采购记录,采购记录与规定内容或GSP要求不一致
建立制度,保证相关人员对所购进的药品建立档案并完善采购记录
22
采购药品超出经营范围
计算机系统可控
23
采购到假药劣药
严格执行相关法法规
24
首营企业首营品种未经审核
计算机系统可控
25
采购专用发票章不符合规定和要求
严格审核发票
26
采购无发票
严格执行制度,索取发票
27
利差过大,购买税票抵扣,造成票帐货不符
加强人员教育
28
供货单位未提供合法票据
严格执行制度
29
供货单位合法票据不能载明药品信息,又未提供应税劳务清单
严格执行制度
30
所附应税劳务清单未加盖供货单位专用原印章和注明税票号码
严格执行制度
31
采购记录与发票不一致
严格执行制度
32
采购付款与供货方不符,未按要求付款,所付现金高出规定
严格执行制度
33
未定期对药品采购整体情况进行评审
建立评审机制
34
药品采购质量评审档案不健全,评审缺乏可信度
加强药品购进评审
35
不良评价的供货单位未停止供货
及时清除有不良评价的供应方
不合格项目:
。
检查人员签名:
检查时刻:
7、收货风险文件编号:
O-NS-2021-07
风险点
应对措施
措施落实情况
人员资质不符
严格审核资质,依据要求配备人员
收货人员对自己岗位职责不了解
制定相应的职责,并对人员进行培训
收货人员培训不合格或内容不熟悉
加强培训,收货人员培训合格后方可上岗
健康不符
定期对员工进行体检
收货人员素质太低
加强监督,重点培训
运输单位未按要求,运输工具不密闭
要求供货单位选择可靠地运输单位
运输单位未按要求运输药品,造成温度不可控
要求供货单位选择可靠地运输单位
供货单位没有采取必要的保温冷藏措施
选择可靠的供货单位
对方的运输在途温湿度记录作假
要求对方提供PDF文档格式的温湿度记录
运输在途时限超过约定时限
与供货方的质量保证协议要签订运输方面的条款
运输工具有可能影响药品质量的情况
收货人员要检查对方的运输工具
对方无法提供随货同行单
拒收对方的货物
随货同行单与实际药品或数量不符
拒收对方的货物
对方随货同行单作假
核对样本,确定其真伪
运输过程中搬运造成药品损坏
收货人员打开药品防护包装检查
未对运输工具进行检查
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未对运输时限进行核对
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未核对对方随货同行单的真实有效性
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未核对随货同行单的相关项目
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未将收货完成后药品放到待验区
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未对到货时温度进行检查
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
收货完成后未将单据交给验收员致
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未将对方单据妥善保管
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未接到收货指令就收货
计算机系统可控
未拆开药品防护包装就完成收货
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未向对方索取在途温湿度记录
要及时向对方索取在途温湿度记录
未核对随货同行单和实物
计算机系统可控
未建立收货岗位文件
建立相应的文件
未建立收货操作规范或文件不具有指导性
建立相应的文件
未做收货记录
计算机系统可控
对拒收药品没有指导意见
建立相应的文件
收货员没有对方单位随货通行单样本
收货人员要有对方票据样式和印章样式的复印件
不合格项目:
。
检查人员签名:
检查时刻:
八、验收风险文件编号:
O-NS-2021-08
风险点
应对措施
措施落实情况
人员资质不符
严格审核资质,依据要求配备人员
验收人员对自己岗位职责不了解
制定相应的职责,并对人员进行培训
验收人员培训不合格或内容不熟悉
加强培训,验收人员培训合格后方可上岗
健康不符
定期对员工进行体检
验收人员素质太低
加强监督,重点培训
未在规定的地点验收
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未按规定的时限验收
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
验收员未通知保管员将药品保存到相应的区
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
对验收不合格没有上报
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
没有按品种逐批验收
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
首营品种未经审核就验收
计算机系统可控
没有收取相应的检验报告
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化作
收取的检验报告没有盖章
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
抽取样品不具有代表性
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
对项目没有一一核对检查
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
没有建立健全验收记录,验收记录与规定内容或GSP要求不一致
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未建立验收岗位文件
制定相应的岗位职责及质量管理制度
未建立验收操作规范或文件不具有指导性
制定有关过程的操作规范
首营品种未及时通知
计算机系统可控
不合格项目:
。
检查人员签名:
检查时刻:
九、仓储风险文件编号:
O-NS-2021-09
风险点
应对措施
措施落实情况
人员资质不符
严格审核资质,依据要求配备人员
仓储人员对自己岗位职责不了解
制定相应的职责,并对人员进行培训
仓储人员培训不合格或内容不熟悉
加强培训,仓储人员培训合格后方可上岗
健康不符
定期对员工进行体检
仓储人员素质太低
加强监督,重点培训
库房的规模及条件不满足合理、安全储存要求
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
仓库没有安全防护措施
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
冷库没有备用发电机组或双回路电源
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
库房不具备温湿度自动监测记录报警功能
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
仓库没有符合要求的冷库
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
各区域没有分开或者有隔离措施
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
仓库分区不合理
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
没有扫描电子监管码的设备
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
仓库无地垫
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
没有配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
冷库不能正常使用
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
没有配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
严格按照GSP要求对库房硬件进行检查和配备
未建立仓储操作规范或文件不具有指导性
制定有关过程的操作规范
未建立仓储岗位文件
制定有关过程的操作规范
冷库未验证
开展验证
温湿度监测未验证
开展验证
没有药品盘点记录
制定相应地制度,使其操作规范化
没有出入库记录及原始单据
制定相应地制度,使其操作规范化
不按规定的温湿度要求储存药品
制定相应地制度,使其操作规范化
不按要求调控温湿度
计制定相应地制度,使其操作规范化
不按三色五区的要求储存药品
制定相应地制度,使其操作规范化
搬运和堆码不按要求进行
制定相应地制度,使其操作规范化
药品和非药品、外用药与内服药没有分开存放
制定相应地制度,使其操作规范化
没有接到指令就出入库
制定相应地制度,使其操作规范化
拆零药品没有分开存放
严格执行制度,索取发票
无关人员随意进出
加强人员教育
库区内堆放无关的物品
制定相应地制度,使其操作规范化
没有记录温湿度
制定相应地制度,使其操作规范化
温湿度超标不能报警
制定相应地制度,使其操作规范化
药品码放和堆垛距离不够
制定相应地制度,使其操作规范化
不同批号药品混垛
制定相应地制度,使其操作规范化
不合格项目:
。
检查人员签名:
检查时刻:
10、养护风险文件编号:
O-NS-2021-10
风险点
应对措施
措施落实情况
人员资质不符
严格审核资质,依据要求配备人员
养护人员对自己岗位职责不了解
制定相应的职责,并对人员进行培训
养护人员培训不合格或内容不熟悉
加强培训,养护人员培训合格后方可上岗
健康不符
定期对员工进行体检
养护人员素质太低
加强监督,重点培训
未指导仓储合理储存
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未按规定的时间养护
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未进行库房巡查
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
对养护不合格没有上报
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
没有对温湿度进行监测
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
没有对温湿度进行调控
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
没有汇总上报养护信息
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化作
没有建立健全养护记录,养护记录与规定内容或GSP要求不一致
制定相应的规程,并对相关人员进行培训,使其实际操作规范化
未建立养护岗位文件
制定相应的岗位职责及质量管理制度
未建立养护操作规范或文件不具有指导性
制定有关过程的操作规范
不合格项目:
。
检查人员签名:
检查时刻:
11、销售风险文件编号:
O-NS-2021-11
风险点
应对措施
措施落实情况
人员资质不符
严格审核资质,依据要求配备人员
销售人员对自己岗位职责不了解
制定相应的职责,并对人员进行培训
销售人员培训不合格或内容不熟悉
加强培训,销售人员培训合格后方可上岗
健康不符
定期对员工进行体检
销售人员素质太低
加强监督,重点培训
购货人员委托书与实际不符或已经过期
严格按要求对销售人员的资质进行审核
供货单位资质过期或不全或有造假现象
计算机系统可控
购货方资质过期或未经审核
积极开展购货方质量体系评价、选择和再评价工
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