SOPSB020ThermoHeraeusX1离心机标准操作规程分析.docx
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SOPSB020ThermoHeraeusX1离心机标准操作规程分析.docx
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SOPSB020ThermoHeraeusX1离心机标准操作规程分析
沈阳细胞治疗工程技术研发中心有限公司
标准管理规程
Thermo Heraeus X1/X3FR 离心机标准操作规程
编号:
SOP/SB-002
版本号:
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Thermo Heraeus X1/X3FR 离心机标准操作规程
生效日期:
年月日
复审日期:
年月日
颁发部门:
质量保证部
分发部门:
医学事业部、项目合作部、研发部、技术支持部、生物样本库、技术部、质量控
制部、质量保证部、市场部、销售部、客服部、培训部、人力资源部、财务部、
综合管理部
拷贝号:
NO./15
起草人
审核人
审核人
批准人
部 门
姓 名
签 名
质量保证部
魏海霞
日 期
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
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SOP/SB-002
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Thermo Heraeus X1/X3FR 离心机标准操作规程
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目录页码
1目的:
..........................................................................................................................................4
2范围:
..........................................................................................................................................4
3职责:
..........................................................................................................................................4
4术语:
..........................................................................................................................................4
5程序:
..........................................................................................................................................4
5.1 设备名称、用途、工作原理 ..................................................................................................... 4
5.2 设备使用条件............................................................................................................................... 4
5.3 转子的选择:
.............................................................................................................................. 5
5.4 控制面板操作方法...................................................................................................................... 6
5.5 离心机的使用.............................................................................................................................. 8
5.6 清洁.............................................................................................................................................. 9
5.7 维护与保养................................................................................................................................. 10
6相关文件:
................................................................................................................................11
7依据及参考资料:
....................................................................................................................11
8记录:
........................................................................................................................................11
8.1 派生记录.................................................................................................................................... 11
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1 目的:
为了规范实验室仪器设备的管理,设立 Thermo Heraeus X1/X3FR 离心机使用、清洁、维护标
准操作规程,避免或减少人为的错误操作对实验仪器和操作人员的伤害,维护设备的正常运
转和人员的人身安全。
2 范围:
适用于实验室的 Thermo Heraeus X1/X3FR 离心机。
3 职责:
由使用生物安全柜的实验室人员责任。
4 术语:
无。
5 程序:
5.1 设备名称、用途、工作原理
5.1.1 设备名称:
Thermo Scientific Heraeus X1/X3FR 离心机
5.1.2 用途:
适用于各种应用范围,包括细胞培养,微孔板,临床化学,血液学以及 DNA/RNA
的提取。
5.1.3 工作原理:
将装有等量试液的离心容器对称放置转头四周的孔内,启动机器后。
电动机
带动转头高速运转所产生的相对离心力( RCF)使试液分离,相对离心力的大小取决于试样
所处的位置至轴心的水平距离即旋转半径 r 和转速 n,计算公式如下:
RCF=1.118×10-5n2r×g
n---------转速(转/分)
r----------转速半径(厘米)
5.2 设备使用条件
5.2.1 正常工作条件
5.2.1.1 环境温度:
2℃~35℃
5.2.1.2 相对湿度:
≤31℃时,最大相对湿度 80%;随温度升高线性下降,40℃时为 50%;
5.2.1.3 室内没有导电尘埃,爆炸性气体和腐蚀性气体;
5.2.1.4 电源:
AC 220V 50Hz,室内具有独立的地线。
5.2.2 设备相关技术参数
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5.2.2.1 最大转速:
15200rpm
5.2.2.2 最大容量:
4×400ml(TX-400 转头)
5.2.2.3 最大离心力:
25830×g
5.2.2.4 温度设定范围:
-10℃~-40℃
5.2.2.5 噪音:
≤63dB
5.2.3 安装条件
5.2.3.1 安放位置周围必须有至少 30cm 的安全区域。
5.2.3.2 将离心机置于水平地面上,如需放在台面上,必须放在坚固平稳的平台上,台子重量
必须达到机器重的 3 倍,例如标准的实验台面。
5.2.3.3 提供的结构必须能适应离心机的水平安装。
5.3 转子的选择:
如表 1 如示。
表 1 该型号离心机适配的转子
型号
TX-400
带圆吊篮
TX-200
带圆吊篮
BIOShieldTM 720
M-20
Microliter 30x2 sealed
CLINIConicTM30x15
8x50 sealed
FIBERLiteTM F15-6x100
FIBERLiteTM F13-14x50c
FIBERLiteTM F15-8x50c
FIBERLiteTM F21-48x2
Microliter 48x2 sealed
货号
7500 3629
7500 3655
7500 3658
7500 3659
7500 3621
7500 3624
7500 3652
7500 3623
7500 3694
7500 3698
7500 3661
7500 3663
7500 3664
7500 3602
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HIGHConicTMII
5.4 控制面板操作方法
5.4.1 控制面板结构图:
如图 1 所示。
7500 3620
5.4.2 按键操作说明,如表 2 所示。
按键说明
启动
停止
图 1 控制面板
表 2 按键操作说明
操作方法
正式启动离心机
手动停机
开盖打开腔盖(只有在电源通电状态下)。
如需在断电状态下开
盖,见“手动紧急开盖”。
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瞬时离心
升速和降速
模式设定
按下“瞬时离心”按键,离心机将立即启动并加速至终速度。
手一旦松开,离心机以最大刹车速率停机。
加速/减速设定:
內有 1~9 共 9 种加/减速模式,可依实验要
求选择。
按键 1 次(2 次)进入设定升速(减速)界面,再按
数字键选择需要的模式,然后按 ENTER。
Xg/rpm
转换
速度
键
速度设定:
按 SPEED 键进入设定界面,再按 键选择 RCF
或 RPM,然后按数字键调整转速,最后按 ENTER 键。
按 BUCKET 键进入设定界面,再重复按 BUCKET 键选择所
使用的 Bucket 号码(最后四位),按 ENTER 进入设定 Bucket
吊篮选择键radius(半径)的画面,荧幕会自动出现与 Bucket 号码相对
应的 radius 数值(default),使用者也可以按数字键设定 radius
数值,最后按 ENTER
时间设定:
按 TIME 键进入 Set time 界面,共有 hh:
mm,
改变显示模
式运行时间
/剩余时间
改变显示模
式腔内温度
/样品温度
时间 mm:
ss,hold mode 三种模式,按 TIME 键选择需要的模式,
键 然后按数字键调整转速,最后按 ENTER。
本机有双时间选
择设定功能,按 键选择 At start 或 At speed 改变。
温度设定:
范围-10℃~40℃。
按 TEMP 键进入 Set temperature
温度 界面,然按数字键调整温度,最后按 ENTER。
本机有双温
键
温度。
程序 程序设定:
可以将设好的参数储存为档案,之后就可直接调
键
用。
设好参数后,按 program 上的 1-5 数字键储存,或按
目录目录键后按数字键储存,可储存 1-99 组程式,可设定密码,
键
最后按 ENTER,大约 4s 后会出现“program saved”的画面。
5.4.3 注意事项
5.4.3.1 Hold mode:
离心机会持续运转,欲停止请按 Stop 键。
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5.4.3.2 Run time mode:
●At start 计算从离心机开始运转至结束的全程时间。
●At speed 等设定的最高转速到达时才开始计算时间。
5.4.3.3 预热或预冷设定:
只有(X3FR)型号可用。
●按 TEMP 键约 3s 后进入 Set PreTemp 界面;
●按数字键调整温度;
●按 ENTER 确认;
●关上离心机上盖;
●按 STRAT 键开始预热或预冷。
●预热或预冷到指定温度后,按 Stop 键停止。
5.4.3.4 本机为 Auto-Lock,有自动锁定系统。
安装时只需将 Rotor 置入离心槽,Rotor 即自动
扣锁锁定;更换 Rotor 也只需按下中心绿色的按钮即可拆卸,无凹槽及方向性,不需工具。
5.5 离心机的使用
5.5.1 打开主电源开关,待离心机对其软件进行自检后,按下 "OPEN"键。
使用前安装合适的
转头和适配器。
5.5.2 样品准备
5.5.2.1 未经过适当安全处理的物质 (如有毒的、放射性的、病原性的等),请勿用此机器离心,
以免因操作不当或离心管破裂而造成污染;
5.5.2.2 样品最多只能装入 8 分满;
5.5.2.3 配平:
将装有待离心的样品的离心管配平(天平),对称放入适配器中,以避免由重
量不均,放置不对称而使整机在运转过程中产生震动。
注:
运转中产生较大震动,出现异常
声音,需紧急按下"Stop"停机键,手动停机查看是否配平,以排除故障。
当样品装载严重不平
衡,转速高于约 300 rpm 时,屏幕将显示信息“Imbalanced load”(“装载不平衡”),运行
将中止。
检查样品装载情况,并重新启动离心机。
5.5.3 盖上适配器盖子,合上机盖,设定好离心参数,按下启动键“START” ,启动离心程
序。
注:
运转时不可移动离心机。
5.5.4 离心结果后,打开机盖,小心取出离心管,轻轻放入离心管架上。
5.5.5 卸下转头(需要时),用双手抓住围着手柄,并向下按绿色的 AutoLock 键,同时,用
肥鸡手将转头直接向上从驱动轴上提起。
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5.5.6 关电源开关。
5.6 清洁
5.6.1 材料
5.6.1.1 清洁工具:
无毛抹布、不锈钢桶。
5.6.1.2 清洁剂:
蒸馏水,1L/台。
5.6.1.3 消毒剂:
如表 3 所示。
表 3 清洁使用的消毒剂
编号:
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消毒剂名称
75%酒精
0.1%新洁尔灭
成分
乙醇
苯扎溴铵
规格
10L/瓶
10L/瓶
使用浓度
75%
0.1%
使用数量
1L/台
1L/台
5.6.2 清洁方法
5.6.2.1 清洁实施的频次和内容
●每次使用后,清洁腔内、转子和适配器。
●生产中发生意外情况,可能造成污染时,清洁腔内、转子和适配器。
●每周一次清洁,清洁离心机外表面,腔内、转子和适配器。
●每月一次全面清洁,清洁离心机外表面,腔内、转子和适配器,出风口。
●维修、维护结束后,清洁离心机外表面,腔内、转子和适配器。
5.6.2.2 清洁的地点:
原位清洁。
5.6.2.3 清洁剂、消毒剂配制方法:
配制方法按照《清洁剂、消毒剂管理规程》进行操作。
5.6.2.4 清洁消毒方法
●每次清洁:
用 75%酒精擦拭清洁,晾干;
●可能污染、每周清洁及维修后:
用 0.1%新洁尔灭擦拭作用或浸泡 30min,再用无菌水擦拭,
用软布擦干,最终再用 75%酒精擦拭,晾干;
●每月一次全面清洁及严重污染时:
将转子和适配器蒸馏水清洗后,作灭菌处理 (121℃灭菌
20min)。
离心机内外用 0.1%新洁尔灭擦拭作用 30min,再用无菌水擦拭,用软布擦干,最终
再用 75%酒精擦拭,晾干;
5.6.2.5 清洁标准:
目测:
洁净、无污迹、无水迹。
5.6.2.6 清洁效期:
72 小时。
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5.6.2.7 状态标识:
“已清洁”。
5.7 注意事项
5.7.1 操作注意事项
5.7.1.1 清洁时,确保已经关机,将电源插头拔出。
5.7.1.2 擦拭适配器、转子、腔内,不要让溶剂进入驱动轴、轴承、Auto-lock 装置或门锁内。
5.7.1.3 擦拭完成,干燥后,给转头的螺孔上好润滑油。
5.7.2 EHS 防护事项:
使用消毒剂时,注意防止消毒剂溅入眼睛。
5.7 维护与保养
5.7.1 手动紧急开盖:
在断电时,无法通过正常的电子门锁解锁开启离心腔门。
在此情况时,
可启用该机器的机械式解锁装置,此功能旨在紧急情况下使用。
●手动开盖前,首先等待几分钟,通过腔盖上的观察孔,确认转头已完全停止(注:
转子未
停止,开启腔门将非常危险)。
●拨出电源插头
●在离心机左侧(右上角)有一个白色的橡胶塞,可以用小刀或螺丝刀将其撬开,有拉绳与
之相连。
同时拉动即可启动机械开门装置,将离心腔门打开。
●将拉绳收顺去,重新塞住橡胶塞。
●恢复供电后,重新将离心机的电源线接上。
开机。
5.7.2 一般常见错误代码:
如表 4 所示。
表 4 一般常见错误代码
错误代码
E-01~E13/E-28/E-34~
E-36/ E-41~E-74
E-15~E-16
E-17
E-21~E-22
E-23
E-25~E-27
E-29
异常
重新启动离心机
温度控制故障,请重新启动离心机
转速过高,请重新启动离心机
无法辨认转子,请先确认转子是否正确再重新启动离心机
重新启动离心机
运转过程中上盖被开启,请重新启动离心机
请确认转子是否适用并检查是否有安装好,再重新启动离心机
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11/27
E-30
E-33
E-40
重新启动离心机
冷冻系统压力过高,请清理通风口,重新启动离心机
离心机加速过程太慢,请确认转子与吊篮是否适用并检查是否有安
装好,再重新启动离心机
5.7.3 常见注意事项
5.7.3.1 若机器长期不用,转子应该从离心室取出,及时清洁,防止化学腐蚀,存放在干燥通
风处,涂少许润滑脂。
5.7.3.2 转子安装取出应该轻捷,垂直向上取出转子,谨防转子跌落损伤驱动轴。
5.7.4 定期检查:
每年做一次定期检查,由专业人士进行。
5.7.5 联系产家维修:
提供订货号及序列号。
该信息可在主机的背面靠近电源线插口处查到。
6 相关文件:
无。
7 依据及参考资料:
《Thermo Scientific Heraeus X1/X3FR 离心机使用说明书》
《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)[第五章第四节]
《药品 GMP 指南—质量管理体系》[P66]
《药品 GMP 指南—厂房设施与设备》[P74~P80]
8 记录:
8.1 派生记录
序号
1
记录名称
离心机使用、清洁记录
离心机维护记录
记录编号
R- SOP/SB-002-01
R- SOP/SB-002-02
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R-SOP/SB -001-02
离心机使用、清洁记录
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1/1
离心机使用、清洁记录
仪器编号:
仪器型号:
年月
运行状态
每次清洁
定期清洁
日期开机时间
关机时间
使用人
备注
正常打√
(√)
(√)
注:
清洁打(√),表示按操作规程要求清洁。
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R-SOP/SB -001-02
离心机维护记录
版本号:
00 页码:
1/1
离心机维护记录
仪器编号:
仪器型号:
日期故障更换零件定期维护记录人备注
仅限内部使用,XX,不得拷贝。
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- 关 键 词:
- SOPSB020ThermoHeraeusX1 离心机 标准 操作规程 分析