《药事管理与法规》常考题含答案三十三新疆维吾尔自治区.docx

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《药事管理与法规》常考题含答案三十三新疆维吾尔自治区

2018年《药事管理与法规》常考题含答案（三十三）（新疆维吾尔自治区）

Ø单选题-1

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C确定国家基本药物制度框架

D制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】D

【解析】

2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

Ø单选题-2

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

【答案】C

【解析】

工业和信息化管理部门：

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

Ø单选题-3

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A优先选择、合理使用

B强制采购、优先使用

C价格优先、质量合格

D以奖代补、全部报销

【答案】A

【解析】

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。

Ø单选题-4

罚款属于

A警告

B罚款

C记大过

D没收违法所得

【答案】A

【解析】

行政处罚的种类主要有：

警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

Ø单选题-5

根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A70%

B80%

C90%

D100%

【答案】D

【解析】

2009版《国家基本药物目录（基层部分）》307种药品全部包含在503种甲类药品中，并规定基本药物实行100%报销。

Ø单选题-6

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】D

【解析】

医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件,保存期不得少于5年。

Ø单选题-7

按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于

A使用量异常增长

B半年内使用量始终居于前列

C偶发严重不良事件

D经常超适应证、超剂量使用

【答案】C

【解析】

应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：

①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

Ø单选题-8

以下行为可以认定为劣药的情形是

A2倍以上5倍以下

B3倍以上5倍以下

C1倍以上3倍以下

D1倍以上5倍以下

【答案】C

【解析】

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

Ø单选题-9

根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A医疗机构名称变更

B法定代表人变更

C制剂室负责人变更

D注册地址变更

【答案】C

【解析】

第十七条　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

Ø单选题-10

进口中国台湾生产的降压药应取得

A《进口准许证》

B《卫生许可证》

C《医药产品注册证》

D《进口药品注册证》

【答案】C

【解析】

进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医药产品注册证》。

Ø单选题-11

下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

【答案】D

【解析】

第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

Ø单选题-12

甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示

A化学药品

B中药

C生物制品

D进口药品分包装

【答案】A

【解析】

本题考查药品批准文号。

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

Ø单选题-13

甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

【答案】A

【解析】

消费者享有的权利可总结为：

1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。

维生素C片不符合国家规定会对人身造成一定安全隐患，所以侵犯了消费者的安全保障权。

Ø单选题-14

某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A企业负责人

B企业质量负责人

C企业质量管理部门负责人

D质量管理工作人员

【答案】B

【解析】

本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。

企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

Ø单选题-15

在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

A应当开箱检查至最小包装

B可不打开最小包装

C可不开箱检查

D应当至少检查一个最小包装

【答案】C

【解析】

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

Ø单选题-16

根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A市场上没有供应的经典方剂

B市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D市场上没有供应的重要注射剂

【答案】A

【解析】

第十四条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

Ø单选题-17

下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A国食健注G+4位年代号+4为顺序号

B国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

【答案】C

【解析】

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

Ø单选题-18

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:

有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】B

【解析】

GSP湿度要求为：

35%～75%。

Ø单选题-19

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A多组分生化药品

B第二类精神药品

C抗生素

D中药提取物

【答案】C

【解析】

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托。

Ø多选题-20

药品零售连锁企业经批准可以销售

A药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

B药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

C药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售

D医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

【答案】A

【解析】

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

禁止非法收购药品。

医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

Ø多选题-21

下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A国食健注J+4位年代号+4位顺序号

B国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

D食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

【答案】A

【解析】

（1）国家食品药品监督管理部门批准的保健食品（自2016年7月起）：

①国产保健食品注册号格式：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；②进口保健食品注册号格式：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

故A正确，B错误。

（2）国家食品药品监督管理部门备案的保健食品（自2016年7月起）：

①国产保健食品备案号格式为：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；②进口保健食品备案号格式为：

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。