药品经营质量管理规范认证申请材料.docx

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药品经营质量管理规范认证申请材料

《药品经营质量管理规范认证申请书》

申请材料

阜新市×××大药房

年月日

GSP认证目录

1、药品经营质量管理规范认证申请书…………………………………1-5页

2、《药品经营许可证》副本及《营业执照》复印件…………………6-7页

3、实施GSP情况自查报告………………………………………………8-11页

4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表12-22页

5、经营设施、设备情况表…………………………………………………23页

6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表………………………24页

7、药品经营质量管理文件目录…………………………………………25-27页

8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图…………………28-29页

9、经营场所平面布局图……………………………………………………30页

10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明…………………………31页

11、承诺书…………………………………………………………………32页

12、申办人身份证、法定代表人（企业负责人）委托受权书……33-34页

零售受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

阜新××药房（公章）

填报日期：

2010年1月16日

受理日期：

年月日

辽宁省食品药品监督管理局制

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

阜新××药房

邮编

123000

地址

阜新市细河区××号

仓库地址

无

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片

经营方式

零售

经济性质

个体

开办时间

2008.

1.23

职工人数

7

上年销售额

（万元）

法定代表人/

企业负责人

×××

职务

经理

执业药师或技术职称

质量负责人

×××

职务

质管员

执业药师或

技术职称

药师

联系人

×××

电话

139000000

传真

企

业

基

本

情

况

阜新××药房于2008年1月10日取得药品经营许可证,药店位于阜新市细河区××号，经营面积为83平方米;经营方式零售。

药店经营范围：

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。

药店现有员工3人。

其中药师1人，药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学人员占从业人员33.3%

药店积极推行GSP管理，建立全方位的质量管理体系，在管理与职责、人员与培训、设施设备、药品购进管理、药品养护与陈列管理、销售与服务管理等方面均按GSP条件进行管理，使药品质量得到了有效控制。

药店具有空调、冷藏柜、温湿度计、加湿器、灭火器等设备设施，并定期进行维护与保养，确保药店经营的药品符合GSP的要求。

通过自查，已具备药品质量管理规范标准，恳请药监局领导对我店进行GSP认证及检查指导。

GSP认证申报资料审查表

审查项目

审查结果

一、经营许可证和营业执照复印件

二、实施GSP自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员相关材料

四、企业验收、养护人员相关材料

五、企业经营场所、仓库等设施设备相关材料

六、企业所属药品经营单位相关材料

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业管理组织、机构设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库平面布局图

审查人：

审查日期：

年月日

注：

本表由审查机关根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况

填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证受理审批表

受理编号：

市

食

品

药

品

监

督

管

理

局

受

理

审

查

意

见

一年内有无违规经营或经销假劣药品问题

违问

规题

经的

营说

或明

经以

销及

假审

劣查

药结

品果

审查意见

承办人意见：

签字：

年月日

科（处）负责人意见：

签字：

年月日

公章

领导签字：

年月　日

《药品经营许可证》副本

《营业执照》正本

实施GSP情况自查报告

阜新×××药房于×××年×月取得药品经营许可证以来。

即以“质量第一,服务至上”为指导方针，以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。

全体员工统一思想、强化质量意识，认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GSP规定，改进管理，不断改善经营条件，树立良好的企业形象。

药店现在员工×人，其中主管中药师×人。

药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员占从业人员××%，为保证药品质量奠定了坚实的基础。

药店位于阜新市细河区××号，经营面积××平方米，依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。

一、人员培训

药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上岗。

按照GSP对各类人员的要求，对直接接触药品的从业人员进行了健康检查，合格后持证上岗，并在工作中严格执行药店各项规章制度。

按照GSP的要求，提高企业各类人员的素质，药店制定了各类人员培训计划，有组织、有计划地进行培训。

通过学习，大家认识到GSP是药品经营各个环节的重要管理工作，意识到GSP确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。

二、设备设施

根据GSP的要求，我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、窗帘、加湿器等设备设施，并定期进行维护与保养，只有良好的药品陈列条件，才能有效地控制和保障药品质量以达到陈列和养护的需求。

三、购进验收

药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键环节。

在采购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”的原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人和经理审核批准。

对首营企业和首营品种的审核，可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合格药品进入流通领域。

药品经营企业应当确保药品质量，是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标，以市场需要为导向。

进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证，签订有明确质量条款的购货合同。

药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”，并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取：

1、印有企业印章“一证一照”（药品许可证、营业执照）复印件；2、质量报告书；3、批准文件；4、出厂检验报告书；5、样品；6、物价批文；7、药品小包装、标签、说明书；8、认证证书。

当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品；整件包装中，无出厂检验合格证的药品；购自非法药品市场或生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。

药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。

四、陈列

做到药品与非药品分开，处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求条件摆放。

根据药品的陈列特性要求，药店具有加湿器、空调等，通过控制调节药品的陈列条件，对药品陈列的质量进行定期检查，以达到有效防止药品质量变异，确保陈列药品质量的目的。

六、销售与服务

为加强药品销售与服务，营业员对药品数量进行认真复核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。

销售药品时，能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。

营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不误导。

对处方药的销售必须由质量负责人审核无误后方可售出。

药店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下，药店员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，使药店依据GSP规范经营，更好地为广大人民群众的健康服务。

药品零售企业是直接为消费者服务的窗口，把好服务质量与药品质量是关系到广大人民群众的健康，最大限度地满足顾客的用药需求，更好地为顾客服务。

我店按照GSP条款已准备就绪，敬请市局予以认证为盼。

阜新×××大药房

2010年1月30日

企业负责人和质量负责人情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

1

经理

高中

否

2

质管员

中专

药剂士

否

药剂士

.

附：

学历、职称、个人简历、身份证

药品验收、养护人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

1

验收员

高中

否

2

养护员

中专

药剂士

否

药剂士

.

附：

学历、职称、个人简历、身份证

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

　（盖章）填报日期:

年月日

营业场所

及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

×

×

无此项

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷藏柜

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

无此项

××

218L

××

验收

养护室

面积

仪器、设备

备注

无此项

无此项

无此项

其他

中药饮片

分装室面积

配送中心配

货场所面积

无此项

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型：

无此项数量：

电脑、柜台、货架、空调、加湿器、展示柜、灭火器、鼠夹、温湿度计、服务台、分装台、捣缸、电子秤等

车型：

无此项数量：

车型：

无此项数量：

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

　　　　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表

无

阜新市大药房

年月日

质量管理责任制目录

1、经理质量责任制

2、质管员质量责任制

3、验收员质量责任制

4、养护员责任制

5、营业员责任制

药品经营质量管理制度

1、药品购进管理制度

2、首营企业和首营品种审核制度

3、培训管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品销售管理制度

8、处方调配管理制度

9、药品不良反应报告管理制度

10、不合格药品管理制度

11、质量事故管理制度

12、质量信息管理制度

13、卫生管理制度

14、人员健康状况管理制度

15、服务质量管理制度

16、近效期药品管理制度

17、质量管理工作的考核制度

18、采购药品原始凭证管理制度

19、设备设施管理制度

质量管理操作程序目录

1、文件标准格式制定程序

2、文件系统编码程序

3、质量管理体系内部审核程序

4、陈列药品质量验收工作程序

5、销后退回、进货退回药品管理程序

6、药品养护程序

7、不合格药品的质量管理程序

8、药品进货控制程序

企业管理组织机构

质量机构的设置与职能框图

北

东

经营场所平面布局图

说明：

标注各种设备设施陈列方位；长宽面积及总面积；

处方药与非处方药分类情况

企业非违法违规经销假劣药品问题说明

阜新市食品药品监督管理局：

阜新市×××大药房于年月日取得药品经营许可证以来，一直从合法药品批发企业和生产企业购进药品，并且取得了资质材料，我药房从未出现过违法违规经销假劣药品问题。

特此说明

阜新市×××大药房

年月日

承诺书

阜新市食品药品监督管理局:

阜新市×××大药房申请GSP认证所提供的材料如下:

1、药品经营质量管理规范认证申请书

2、《药品经营许可证》副本及《营业执照》复印件；

3、实施GSP情况自查报告；

4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表；

5、经营设施、设备情况表

6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表

7、药品经营质量管理文件目录；

8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图

9、经营场所平面布局图

10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明

11、承诺书

12、申办人身份证，法定代表人（企业负责人）委托受权书

以上材料真实有效,如有虚假,愿承担一切责任.

阜新市×××大药房

年月日

申办人身份证复印件

法定代表人（企业负责人）委托受权书