GMP验证方案.docx

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GMP验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

×××××制药有限公司

2012年6月

组员：

张南，张俊伟，徐金伟，贾玉清，郭蒙钦

验证方案审批表编号

部门

签名

日期

备注

起草

会审签字

生产部

年月日

质量管理部

年月日

设备部

年月日

仪表计量室

年月日

批准

验证领导小组组长

年月日

最总批准

验证总负责人

年月日

备注

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

验证方案

方案制订

签名

部门

日期

方案审核

签名

部门

日期

方案批准

签名

部门

日期

目录

1引言……………………………………………………3

2验证的组织机构………………………………………4

3验证实施人员及时间安排……………………………4

4安装确认…………………………………………………5

5运行确认…………………………………………………7

6再验证周期………………………………………………7

7验证结果评定与结论…………………………………8

一、引言

1　总论

1.1　概述

1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家

设备名称

高压蒸汽灭菌锅

规格型号

设备编号

安装位置

生产厂家

最高工作压力

最高工作温度

材　　质

体　　积

1.1.2用途

1.1.3　工作原理

　　本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。

1.1.4　简要操作

　　灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却

1.2　验证的目的

　　验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。

并证实系统的正确性和稳定性。

1.3　验证的目标

1.3.1　检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。

1.3.2　调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。

1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F0值的

要求。

1.4文件

文件名称

存放地点

高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书

高压蒸汽灭菌柜设备操作规程

压力容器检验合格证

压力表、温度计校验合格证

2　设备安装验证

二、验证的人员及职责

部门

人员

职责

制造一部

验证小组组长，负责验证方案的起草，组织方案实施；组织标准操作规程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。

质量管理部

负责组织、制定检测标准；负责整理相关资料及文件。

设备管理部

负责本验证过程中所用设备的相关实施工作；保证验证工作顺利实施。

电气室

负责对本过程中所涉及电气设备的相关工作；保证验证工作顺利实施。

仪表计量室

负责对本过程中所用仪器、仪表等相关计量器具的校验；保证验证工作顺利实施。

生产管理部

配合验证工作的实施；负责生产调度和协调工作。

制造一部

负责本验证方案的具体实施工作，负责提供人员，包括对设备的清洁、操作；负责收集验证数据。

三、安装确认：

2.1设备和安装

确认设备的规格型号材质及设备的质量

确认项目

要求

加工质量

符合设计

型号规格

内腔材质

316L

内腔体积

m3

内壁厚度

mm

配套仪表

全齐

安装位置

安装质量

良好

2.2公用介质的连接

确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。

确认项目

要求

蒸汽进管材质

蒸汽进管口径壁厚

排气管材质

排气管口径壁厚

蒸汽过滤器

蒸汽减压阀

安全阀

管道连接

符合设计要求

电源电压连接

符合设计要求

2.3仪器仪表的验证

验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，

具有校验合格证明书。

四、运行确认：

验证小组在安装确认完成后，应按照“高压蒸汽灭菌柜标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。

3.1.1确认设备、仪表连接电源状态，应正常。

3.1.2确认总管蒸汽压力应大于　　　Mpa，蒸汽减压阀调节压力　　　Mpa。

3.1.3确认高压蒸汽灭菌设备状态是否处于可运行状态，检查密封圈是否正常。

3.2　空载运行的确认

空载运行，按《高压蒸汽灭菌柜操作规程》操作、检查管道柜体是否有泄漏和检查仪器仪表所显温度与设计是否相符。

3.3　设备运行测试

3.3.1热分布测试。

分别检查腔室内在空载和负载状态下的热力分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。

测定用仪器：

多点数显示记录仪（检测前后均用标准温度计校正）。

测试方法：

在蒸汽进口、冷凝水排口和灭菌柜温度探头旁各放入1支探头，在腔室内各处均匀分布5支探头，灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《高压蒸汽灭菌柜操作程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。

结果分析及评价：

运行3次各检测点的温度与腔室湿差应小于　　℃。

3.3.2热穿透试验

进一步检查腔室在负载状态下，腔室内“最冷点”并肯定：

肯定该点在灭菌过程中获得充分的灭菌保证值，即F0＞8。

测定用仪器；多点数据显示记录仪（校正前后均用标准温度计校正）

试验方法：

在灭菌柜腔室装有500ml玻璃瓶　　个。

探头分布位置同热分布测试，灭菌程序：

121℃×30min按《高压蒸汽、灭菌柜操作程序》进行操作，记录每分钟各检测点升温保温降温的温度值，并计算各检测点的F0值。

结果分析及评价：

运行3次，最低温度检测点的F0应大于8。

F0值的计算：

t2T-121

F0＝ΔtΣ10----------

t1Z

式中：

Δt测定的间隔时间，一般Δt取1min

　　　T为灭菌所到达的最高温度

　　　Z为灭菌系数　微生物特定的数值，在没有特定的要求条件下，Z值取10。

　　　t1测定点在室温到达100℃所需的时间。

　　　t2测定点在灭菌最高温度T降至100℃所需的时间。

验证结论：

据实测记录该高压蒸汽灭菌柜运行正常。

验证人：

验证时间：

年月日

五.验证周期

6．1一般情况下，每年验证一次。

6．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。

六．验证数据分析

空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。

如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。

七.验证结果分析与评价

通过对高压蒸汽灭菌柜安装、运行、性能的确认，完全符合设计使用要求，能够作为VC生产用菌的培养及无菌检查培养鉴定的生产要求。

评价人:

日期: