初级中药师 中药药剂学 笔记.docx
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初级中药师中药药剂学笔记
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中药药剂学——第一单元 绪论
细目一 中药药剂学的性质与常用术语 一、中药药剂学的性质 是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
二、剂型选择的基本原则 1.根据防治疾病的需要选择剂型 ①急症:
注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸—速效 ②慢性病:
丸剂、片剂、煎膏剂、缓释制剂—长效 ③皮肤疾患:
软膏剂、橡胶膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂 ④腔道病变:
栓剂、膜剂
2.根据药物性质选择剂型 ①难溶、水中不稳定、挥发油、异臭:
不宜制成口服液 ②易为胃肠道破坏或不被其吸收、对胃肠道有刺激性、肝脏首过失效:
不宜制成口服剂型 ③配伍易沉淀:
不宜制成注射剂和口服液
3.根据五方便要求选择剂型
汤剂改良—→中药配方颗粒、口服液、胶囊
三、中药药剂学的常用术语 制剂:
根据药典、部颁标准或其他规定的处方,将原料药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药品。
剂型:
将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。
调剂:
系指按医师处方专为某一病人配制的,并注明其用法、用量的药剂的调配操作,此过程一般都在药房的调剂室中进行。
中成药:
以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和制法大量生产,有特有名称,并标明功能主治、用法用量和规格的药品。
中药材:
来源于动物、矿物、植物,经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场 中药饮片:
药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
细目二 药物剂型的分类 1.按物态分类——制备工艺相近
2.按制法分类
3.按分散系统分类 ——便于应用物理化学的原理说明剂型特征
按分散系统分类
液体药剂分类
粒径(nm)
特点
低分子溶液剂
<1
分子/离子,澄明
高分子溶液(亲水、非亲水)
1~100
分子/离子,澄明
溶胶剂(疏水胶体)
1~100
胶粒
乳浊液
>100
小液滴
混悬液
>500
固体微粒
4.按给药途径和方法分类 ①经胃肠道给药的剂型 包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂!
②非胃肠道给药的剂型
细目三 中药药剂的工作依据
一、《中国药典》版次:
十版 1953:
单部 1963、1977、1985、1990、1995、2000:
2部 2005、2010:
3部 2015:
4部——现行版 《新修本草》(唐本草):
我国由政府颁布的第一部药典,也是世界上最早的一部国家药典。
2015:
4部——现行版 一部:
药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部:
化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 三部:
生物制品 四部:
制剂通则、药用辅料
药典四部速记QIAN 一中最牛,二话不说 三生有幸,四桶辅料
中药药剂学——第二单元 制药卫生
一、药品卫生标准——微生物限度 ◆无菌制剂 ①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌(例如注射剂、眼用制剂) ②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤
◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌+酵母菌总数 ①化药、生物制品 ②不含药材原粉 ③含药材原粉 ④药用原料及辅料(控制菌未统一规定)
控制菌(不得检出)(以2015版药典为准) 1.口服:
大肠埃希菌 含脏器提取物:
大沙门 含原粉:
大沙胆 2.吸入:
大胆金铜 3.耳用、皮肤、直肠、其他局部:
金铜 4.口腔黏膜、齿龈、鼻用:
大金铜 5.阴道、尿道:
金铜+念珠+梭 6.中药提取物、研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服):
沙门
二、制药环境的卫生管理 洁净室的等级及适用范围(新版GMP要求)
级别
相当于
区域
A
100级(层流)
高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域;层流操作台(罩);均匀送风
B
100级(动态)
无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C
10000级
生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区
D
100000级
*层流洁净技术:
输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装
三、灭菌方法与无菌操作 1.灭菌:
杀灭或除去活的微生物(繁殖体+芽胞)。
2.消毒:
杀灭或除去病原微生物。
3.防腐(抑菌):
抑制微生物的生长与繁殖。
4.无菌:
物体、介质、环境不存在任何活的微生物。
(一)物理灭菌技术 1.干热灭菌法 ①火焰灭菌法——直接灼烧 适用:
手术刀、镊子,金属、玻璃及瓷器
②干热空气灭菌法 适用:
玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料,如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭。
2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽 包括4类:
热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法 影响因素:
①微生物的种类与数量 ②蒸汽性质 ③药品性质 ④灭菌时间 ⑤其他(介质pH)
1)热压灭菌法——最可靠的灭菌方法 特点:
高压饱和水蒸气加热杀灭微生物。
适用:
耐热药物及其水溶液、手术器械及用具等物品的灭菌。
热压灭菌条件 115℃×30min 121.5℃×20min 126.5℃×15min
2)流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法 100℃流通蒸汽、沸水,30~60min 适用:
含有抑菌剂药液的灭菌,1~2ml的注射剂及耐热品种。
3)低温间歇灭菌法 将待灭菌物置60~80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞。
适用:
须加热灭菌但又不耐高温的药品,需加抑菌剂。
3.紫外线灭菌法 波长254~257nm的紫外线:
杀菌力最强 适用:
穿透能力很差,仅适于表面和空气的灭菌
4.辐射灭菌法 60Co-γ射线 适用:
密封和整箱已包装药物
(二)滤过除菌法——无菌条件下进行操作 适用:
热敏药液,如生化制剂。
常用滤器(孔径小于芽胞体积) ◇微孔滤膜滤器:
0.22μm ◇垂熔玻璃滤器:
G6
(三)化学灭菌法 1.浸泡和表面消毒法 洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇 适用:
物体表面
2.气体灭菌法
(1)环氧乙烷灭菌法:
塑料包装、医用棉签包装
(2)蒸气熏蒸灭菌法
(四)无菌操作法 1.药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作。
2.某些药物若采用加热等方法灭菌则导致成分分解失效,为保证注射剂灭菌效果,避免污染,应采用无菌操作。
3.采用层流洁净空气技术,大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行,小量采用层流洁净工作台。
4.用蒸气熏蒸法和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌。
5.室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒。
6.其他物品可热压或干热法灭菌。
四、常用的防腐剂 1.苯甲酸与苯甲酸钠 pH4以下药液防腐效力好。
2.对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类) 分为甲、乙、丙、丁四种酯。
聚山梨酯类与其发生络合作用,可减弱其防腐效力,应适当增加其用量。
3.山梨酸(钾) 特别适用于含聚山梨酯药液。
4.其他:
含20%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。
灭菌方法小结QIAN
B型题 A.干燥灭菌法(160℃,2小时) B.热压灭菌法 C.气体灭菌法 D.紫外线灭菌法 E.滤过除菌法 1.5%葡萄糖注射液 2.胰岛素注射液 3.空气和操作台表面 4.塑料包装医用棉签 5.油脂类软膏基质
『正确答案』B、E、D、C、A
中药药剂学——第三单元 粉碎、筛析、混合
一、粉碎 1.目的——减少粒径、增加比表面积 ①增加表面积,促进溶解与吸收,提高生物利用度。
②便于制备多种剂型。
③利于药材中有效成分的浸出或溶出。
④利用调配、服用和发挥药效。
2.粉碎方法:
干法粉碎(混合/单独)、湿法粉碎(水飞/加液)、低温粉碎、超细粉碎(细胞破壁,灵芝孢子粉)
粉碎方法的适用范围
粉碎方法
适用范围——举例★
湿法粉碎
水飞法:
矿物、贝壳类——朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉不适于水溶性矿物药:
硼砂、芒硝
加液研磨法——樟脑/冰片/薄荷脑+乙醇、麝香+水冰片——轻;麝香——重
低温粉碎
树脂、树胶类药物——乳香、没药
中药干浸膏
QIAN粉碎方法 串料黏串油仁 动物药多蒸罐 石头水飞极细 二脑冰麝加液 树脂胶膏低温
2、筛析 1.目的 过筛+离析 分等——制备不同制剂。
混合——保证组成均匀性。
2.药筛的种类与规格 冲眼筛 编织筛 标准药筛:
一~九号筛
QIAN筛号与工业筛目对照 一十五八六到百 九号最细二百目
筛号
工业筛目数(孔/英寸)
一号筛
10(2000μm)
二号筛
24
三号筛
50
四号筛
65
五号筛
80(180μm)
六号筛
100
七号筛
120
八号筛
150
九号筛
200(75μm)
3.粉末分等
最粗粉
全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉
全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉
全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉
全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉
全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末
极细粉
全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末
粉末六等不难记,粗细对应中极细 粗中全过一二四,混有粉末不超过 细粉全过五六八,含有粉末不少于
三、混合 1.原则
2.混合方法 搅拌、研磨、过筛
中药药剂学——第四单元 散剂
一、散剂的特点 一种或数种药物经粉碎与混合均匀而制成的粉末状制剂。
1.优点 ①比表面积较大,易分散,奏效较快。
②制备简单,适于医院制剂。
③对疮面有一定的机械性保护作用。
④口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科应用散剂较多,也适于小儿给药。
2.缺点湿痒刺激灰大 不宜制成散剂的药物 >>易吸潮变质 >>易氧化变质(补充) >>刺激性、腐蚀性大 >>含挥发性成分多且剂量大
二、散剂的分类
三、散剂的质量要求 1.内服:
细粉。
2.儿科、外用:
最细粉。
3.眼用:
极细粉。
4.应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
4、散剂的制备 实例考点!
1.一般散剂——冰硼散-外、益元散-内 2.特殊散剂 ①含毒性药物——九分散、硫酸阿托品散-内 ②含低共熔混合物——痱子粉-外 ③含液体药物——紫雪散-内、蛇胆川贝散-内
④眼用
(一)一般散剂的制法 工艺流程:
粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
①目测法:
先称取10份总量,根据眼力估量分成10等份。
简便易行,药房小量配制,但误差较大,毒性药或贵重细料药散剂不宜使用此法。
②重量法:
剂量准确,但效率低。
含毒性药及贵重细料药散剂常用此法。
③容量法:
应用最多,方便,效率高,且误差较小。
(二)含毒性药物散剂——硫酸阿托品散 单独粉碎、配研法、重量法分剂量 倍散:
单味化学毒剧药要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散——稀释倍数由剂量而定
中药药剂学——第五单元 浸提
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