批生产记录表格.docx
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批生产记录表格.docx
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批生产记录表格
生产指令
共1页第1页
文件编号:
品名:
规格:
剂型:
批号:
批量(万片):
生产周期:
年月日开始生产
年月日结束生产
生产部负责人:
年月日
成品放行单
共1页第1页
编号:
品名:
规格:
剂型:
批号:
批量:
理论产量
检验结果:
合格□不合格□
QA意见:
同意放行□不同意放行□
主配方
品名:
规格:
批号:
批量:
共1页第1页
类别
品名
来源
批号
检验
报告书号
数量
(kg)
主料
辅料
总计
编制人
复核人
QA
内包装材料限额领料单
品名:
规格:
批号:
批量:
共1页第1页
物料
编号
领用
品名
规格
批号
供货厂家
检验
单号
上期结余
领用量
发料人
领料时间
PVC
铝箔
领料人:
复核人:
QA质监员:
年月日
原辅料限额领料单
品名:
规格:
批号:
批量:
共1页第1页
物料
编号
领用
品名
规格
批号
供货
厂家
检验
单号
上期
结存
领用量
发料人
领料
时间
领料人:
复核人:
QA质监员:
称量记录
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作室共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1设备清洁、完好;计量器具在规定效期内
设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□在□不在
2容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3操作间有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
品名
批次
检验
单号
毛重kg
皮重kg
净重kg
操作人
复核人
项目
时间
状态牌
填写情况
工艺卫生执行情况
配料称
量情况
生产
现场
备注
整粒总混记录
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作室
机器型号机器编号
共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1整粒、总混设备清洁、完好;计量器具在规定效期内
设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□在□不在
2整粒、总混容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3整粒总混室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
4按整粒总混SOP进行整粒
次数
项目
1
2
3
4
整粒
整粒前净重
整粒后净重
筛网目
总混
润滑剂
名称:
数量kg
混后净重
混合时间:
15分钟
开始时间停止时间
共桶净重kg损耗%
5贴注流转证,送至压片室。
异常、偏差情况
检查情况
时间
项目
状态牌填写情况
温度(℃)
相对
湿(%)
整粒
情况
总混
情况
生产
现场
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人:
复核人:
QA:
压片制造记录
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作间
机器型号机器编号共2页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1压片设备清洁、完好;计量器具在规定效期内。
设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□在□不在
2压片容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3压片室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
4按照压片SOP————————进行压片
混粉量
(净重)
件数:
桶公斤理论产量:
万片
干颗粒重(kg)+加入辅料重(kg)
片重==g
理论产量(万片)
崩解时限(分)
实际车速(转/分
冲模
规格
Фmm
压片量
(净重)
件数:
桶公斤实际产量:
万片
废片:
公斤损失量公斤吸尘器积粉公斤
取样量:
公斤损耗率:
%
备注
压片制造记录
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作间
机器型号机器编号检测用仪器型号编号
共2页第2页
5片剂自查记录(每15分钟记录1次,每次取样20片,每片片重控制范围g—g)
项目
时间
总片重
处理
情况
平均
片重
第一台
时间
片重
第二台
时间
片重
6贴注流转卡,送至糖衣室
7异常、偏差情况
检查情况
项目
时间
状态牌填写
温度(℃)
相对湿度(%)
SOP执行
工艺卫生执行
素片外观
片剂硬度
平均片重
生产现场
备注
操作人:
复核人:
QA:
外包装记录
品名规格批号操作人复核人
烘干日期年月日班次班操作室
机器型号编号共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1包装设备清洁、完好
设备完好
设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2包装容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3包装室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
包装材料
名称
包装编号
质量
领用量
使用量
损耗量
结存量
领结料
说明书
□合格□可用
张
张
张
张
领料人
中盒
□合格□可用
个
个
个
个
纸箱
□合格□可用
个
个
个
个
结料人
彩盒
□合格□可用
个
个
个
个
半成品
批量限度
片(粒)~片(粒)
实际
递交数量
片(粒)
递交人
盒~盒
盒
结料人
递交偏差
□有
□否
说明
批准递交人:
合格单号
递交单号
质量判定
□合格□优级
4按包装SOP进行操作
每盒装片(粒)装说明书张
自检
合格盒
操作人
备注
不合格盒
每箱装盒
抽查5件
合格件
不合格件
批量限度:
件件
实际入库件
入库单号:
5填写成品请验单,送至成品库待验区
检查情况
项目
时间
状态牌填写
装盒质量
生产现场
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
包装外观
装箱质量
操作人:
复核人:
QA:
包装指令单
共1页第1页
文件编号:
品名:
规格:
剂型:
批号:
批量(万片):
生产周期:
年月日开始生产
年月日结束生产
生产部负责人:
年月日
配料记录
共1页第1页
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作室
机器型号机器编号
共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1配料设备清洁、完好;计量器具在规定效期内
设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□在□不在
2配料容器清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3配料室、粉碎过筛室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
4按配料SOP进行
蔗糖4份
粉碎细度80目
糊精4份
淀粉4份
药粉4份
浸膏4份
蔗糖:
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg细度目
糊精:
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
淀粉:
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
药粉:
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
浸膏:
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
5贴注标志,送至制粒室
异常情况
检查情况
项目
时间
状态牌
填写情况
温度(℃)
相对湿度(%)
配料
情况
生产
现场
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人:
复核人:
QA:
灭菌、分包记录
品名规格批号操作人复核人
灭菌日期年月日班次班操作室
机器型号编号共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1灭菌设备清洁、完好
设备完好
设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2灭菌容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3灭菌、分包室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
4按灭菌、分包SOP进行操作
次数
项目
1
2
开始时间
计时时间
结束时间
灭菌温度
真空压力
蒸汽压力
每盘装量
(≤15kg)
共盘总重量kg
5贴注标志,送至称量室
异常、偏差情况
检查情况
项目
时间
温度(℃)
相对湿度(%)
灭菌温度(℃)
每次灭菌时间
状态牌填写情况
生产现场情况
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人:
复核人:
QA:
分检工序生产记录
品名:
规格:
批号:
批量:
班次:
班
生产日期:
年月日操作室:
共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1.分检容器清洁、完好,容器外无原有的任何标记
容器完好
容器清洁
容器外无原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
2.分检室有上批清场合格证副本
上批清场合格证副本
□有□无
3.按分检操作SOP进行分检
领取铝塑板数(个)
不格品数
废铝塑板数(个)
合格品数(袋)
取样铝塑板数(个)
不合格品数(袋)
包装铝塑板(个)
损耗(%)
不合格品记录
来源
不合格项目
缺片
片上
有黑点
磕边
分层片
酥片
批号字
迹不清
泡形不好
热封不好
总计
型铝塑包装机(板)
操作人:
()
复核人:
()
检查情况
项目
时间
核查每
箱装量
状态牌
填写情况
生产
现场
SOP执
行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人:
复核人:
QA:
铝塑包装记录
品名:
规格克/片包装规格片/板
批号:
批量:
班次:
班
机器型号机号
生产日期:
年月日操作室:
操作人:
复核人:
共4页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1.铝塑包装机及其辅助设备清洁、完好
设备完好
设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2.所用容器具清洁完好
容器具完好
容器具清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
3.内包室有上批清场合格证副本、生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□无□有
□无□有
操作步骤
操作结果
备注
1.核对半成品批号
批号:
2.核对钢字批号
批号:
3.按泡罩岗位SOP操作
4.转入分检工序
共板
异常情况
检查情况
项目
时间
状态牌
填写情况
温度(℃)
相对
湿度%
塑封
情况
生产
现场
SOP执行
情况
工艺卫生制
度执行情况
备注
操作人:
复核从:
QA:
铝塑包装记录
品名:
规格:
克/片包装规格片/板
批号:
批量:
生产日期:
年月日
操作人:
复核人:
操作间:
班次:
班共4页第2页
机器型号:
机号:
技术参数设定
运转情况
关机
时间
开始预热时间
开机
时间
空压大小
(MPa)
上加热
温度(℃)
下加热
温度(℃)
成型
上料
传动
空压
冷却水
润滑
冲载
打
字
备注
机器型号:
机号:
技术参数设定
运转情况
关机时间
预热温度
℃
开机时间
h
纸膜
张力
N
开机
时间
h
包装袋长
cm
横封
速度
s
纵封
速度
s
封袋
温度
℃
成型
光电眼
传动
润滑
冲载
打字
异常情况
检查情况
时间
加热温度
封装情况
生产现场
SOP执行
工艺卫生执行情况
备注
操作人:
复核人:
QA:
铝塑包装记录
品名:
规格:
克/片包装规格片/板
批号:
批量:
生产日期:
年月日
操作人:
复核人:
操作间:
班次:
班共4页第3页
铝塑包装物料统计
糖
衣
片
领用件数桶
1
2
3
4
5
6
糖衣片重量(kg)
理论产量:
公斤约万片
实际产量:
公斤约万片
PVC
损耗:
公斤废料:
公斤损耗率%
铝箔
损耗:
公斤废料:
公斤损耗率%
分装材料
领用量
结存量
备注
PVC
铝箔
负责人:
操作人:
铝塑包装记录
品名:
批号:
批量:
操作人:
复核人:
班次:
班
生产日期:
年月日操作间:
机器型号:
机号:
共4页第4页
项目
时间
塑板情况
(正常:
√不正常:
×)
备注
项目
时间
塑封袋情况
(正常:
√不正常:
×)
备注
颗粒外包记录
品名规格批号操作人复核人
烘干日期年月日班次班操作室
机器型号编号共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1包装设备清洁、完好
设备完好
设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2包装容器具清洁、完好,容器外无原有的任何标记。
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