进口药品再注册核档意见表件.docx

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进口药品再注册核档意见表件

附件1：

　　　　　　　　　　　　　                 进口药品再注册核档意见表件

                原始编号：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申请编号：

药品名称

通用名（中文）

通用名（英文）

商品名（中文）

商品名（英文）

 剂型

规格

核

档

意

见

政府证明文件

生产证明文件：

□原件　　□复印件　　□无

销售证明文件：

□原件　　□复印件　　□无

出口证明文件：

□原件　　□复印件　　□无

GMP证明文件：

□原件　　□复印件　　□无

处方

□　没有改变；

□　有改变（□　已批准　□　已另行申报　□　并无申报　□　其他）

质量标准

现行质量标准：

□　复核标准；□　企业标准；

是否与原申报标准一致：

□否　□是（□已批准　□已另行申报　□并无申报）

是否需进行复核：

□否　□是（请在最后一格简述理由）

生产工艺

□　没有改变；

□　有改变（□　已批准　□已另行申报　□并无申报　□其他）

说明书

□　没有改变；

□　有改变（□　已批准　□　已另行申报　□　并无申报　□　其他）

进口不良记录

□　没有；　　□　有（　次；时间：

　　　　　　　　　）

其

他

公司名称有无改变：

　□没有；□　有改变（□已批准　□此次申报

□　已另行申报　□并无申报　□其他）；

生产企业名称有无改变：

□没有；□有改变（□已批准　□此次申报

□已另行申报　□并无申报　□其他）；

生产企业地址有无改变：

□没有；□有改变（□已批准　□此次申报

□已另行申报　□并无申报　□其他）；

其他需要说明的问题

              （此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）

　　           核档人签名：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　核对人签名：

　　           日期：

　　年　月　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：

　年　月　日

附件2：

　　　　　　　　　进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定

　　第一条　为保证进口药品再注册期间临床用药和国内生产急需，加强再注册期间临时进口和分包装的管理，制定本规定。

　　第二条　申请再注册期间临时进口应当符合以下要求：

（一）申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。

（二）申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。

　　（三）申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。

　　（四）申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。

如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。

　　第三条　申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1），备齐下列资料，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申请：

（一）临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；

（二）《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章；

　　（三）原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章；

　　（四）如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位公章；

　　（五）其他相关资料

　　第四条　国家食品药品监督管理局行政受理服务中心应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书。

　第五条　国家食品药品监督管理局药品注册司，应当在20个工作日内对临时进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》（附表2）。

不符合要求的，发给《审批意见通知件》。

　　《进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。

　　第六条　在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。

　　第七条　属于下列情形的，可以提供充分依据和理由，提出多次临时进口申请：

（一）用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种；

（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；

　　（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；

　　（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。

　　第八条　申请临时进口的药品同时已批准进口药品境内分包装的，可在临时进口的申请受理后，填写《药品补充申请表》，提交国家食品药品监督管理局临时进口申请受理通知单复印件，已经取得临时进口批准的应同时提交《进口药品批件》复印件（加盖申报单位的公章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在省级药品监督部门申报进口药品临时分包装。

　　第九条　省级药品监督管理部门应当在5日内对申报临时进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局药品注册司。

　　第十条　国家食品药品监督管理局药品注册司应当在20个工作日内，对临时进口分包装申请进行审查，符合要求的，发给《补充申请批件》，批准完成临时进口药品分包装工作。

批准分包装的药品数量和《进口药品批件》规定的数量一致。

　第十一条　批准临时进口药品的进口药品注册标准、说明书和标签、注册证号等，应当按照原药品批准证明文件执行。

《进口药品批件》与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不一致的，以《进口药品批件》内容为准。

再注册品种包含补充申请内容的，其临时进口申请应以原批准注册内容为准。

　　第十二条　《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。

申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性进口完毕；《进口药品批件》不得重复使用，逾期作废。

　　第十三条　报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件，以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。

口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批件》在规定位置盖章注销。

附表1：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《进口药品批件》申请表

　　　　　　申请编号：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申请日期：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　FillingDate：

药品通用名

GenericName（INN）

药品商品名

TradeName

剂型

DosageForm

规格

Strengths

包装规格

PackgeSizes

拟进口数量

Quantity

原注册号

PreviousIDL.

拟进口时间

ImpodrtDate

拟检验单位

QCInstitute

检验标准

Specifications

生产厂Manufacturer

名称Name

地址Address

产地Origin

公司

Company

名称Name

地址Address

申请单位

Applicant

名称Name

地址Address

邮政编码

Postcode

电子邮件

E-mail

传真

FaxNo.

联系人

ContactPerson

职位

Position

电话Tel.No.

备注

Remarks

　　　　注：

1．本表仅供下载填报；

　　　　　　　2．申报者必须按照我局“关于进口药品再注册有关事项的公告”文件规定办理；

　　　　　　　3．申报者请填写本表及上述文件中规定的资料一并报送国家局行政受理服务中心

附表2：

　　　　　　　　　　　　　　        国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　        进　口　药　品　批　件

　　　　　　　　　　　　　　      ImportDrugsApprovalNotice

             受理编号：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批件号：

             ApplicantNo.　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ApprovalNo.

药品通用名

GenericName（INN）

药品商品名

TradeName

剂型

DosageForm

规格

Strengths

包装规格

PackageSizes

进口数量

Quantity

生产厂Manufacturer

名称Name

地址Address

产地Origin

公司Company

名称Name

地址Address

申请单位Applicant

通关备案单位CoastAuthority

检验标准Specifications

批件效期ValidDate

原注册证号PreviousIDL

记录Records

1、进口检验机构盖章注销：

     日期：

2、实际进口数量记录：

       日期：

备注Remarks