不良反应和检测管理制度.doc

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　　　　　　　　　　药品不良反应报告和监测管理制度

B-SMP-

　　目的　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等有关法律法规，制定本制度。

范围　本制度适用于本公司所有上市药品不良反应报告、监测以及监督管理。

　责任者质量管理部QA主管负责全公司药品不良反应报告和监测的管理工作。

1主要职责：

　　1.1负责全公司药品不良反应报告和监测的管理工作。

1.2负责全公司药品不良反应报告的调查和处理，所有不良反应的调查信息应当向质量受权人通报。

1.3与各级食品药品管理局联合组织开展本公司产品在全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理。

　　1.4对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取紧急控制措施，防止事态扩大，需要时召回。

　　1.5主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，且每季度通过电子版向宝鸡市食品药品监督管理局报告药品不良反应和监测情况。

1.6组织检查公司药品生产药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

1.7组织开展本公司药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

　2资质要求　从事药品不良反应报告和监测的QA主管应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

3报告与处置

3.1基本要求

　　3.1.1当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。

3.1.2应定期对药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

3.1.3应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

3.1.4应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

　3.2个例药品不良反应

3.2.1应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

3.2.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

　3.2.3发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

3.2.4应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报陕西省药品不良反应监测机构。

3.3药品群体不良事件

3.3.1当获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

　3.3.2当获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报陕西省药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品等相关控制措施，并报陕西省药品监督管理部门。

3.4定期安全性更新报告

3.4.1应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

3.4.2新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

　　定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

3.4.3国产药品的定期安全性更新报告向陕西省药品不良反应监测机构提交。

4药品重点监测

4.1应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

5评价与控制

5.1应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

应当将药品安全性信息及采取的措施报陕西省药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

6信息管理

6.1应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

6.2在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

6.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

7处罚

有下列情形之一的，给予警告，限期改正，并处五百元以上一千元以下的罚款：

7.1未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

7.2未按照要求提交定期安全性更新报告的；

7.3未按照要求开展重点监测的；

7.4不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

7.5其他违反本办法规定的。

8附　则

本制度下列用语的含义：

8.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

8.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

8.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

　8.3.1.导致死亡；

　8.3.2.危及生命；

　8.3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；

　8.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

　8.3.5.导致住院或者住院时间延长；

　8.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

8.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

8.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

　　同一药品：

指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

8.6药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

　　附表：

1．药品不良反应/事件报告表

　　　　　2．群体不良事件基本信息表

　　　　附件：

药品定期安全性更新报告撰写规范

18

　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：

国家食品药品监督管理局

药品不良反应/事件报告表

新的□严重□一般□　　　医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称：

　　　　　　　　　　部门：

　　　　　　电话：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：

　　　年　　月　　日

患者姓名　

性别：

男□女□

出生日期：

　　年　月　日

民族

体重

（kg）

联系方式

家族药品不良反应/事件：

有□无□不详□

既往药品不良反应/事件情况：

有□　无□不详□

不良反应/事件

名　　称：

不良反应/事件发生时间：

　　年　　月　日

病历号/门诊号（企业填写医院名称）

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：

商品名称

通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）

生产厂家

批号

用法用量

用药起止时间

用药原因

怀

疑

药

品

并

用

药

品

不良反应/事件的结果：

治愈□　　好转□　　有后遗症□表现：

　　　　　　死亡□直接死因：

　　　　　死亡时间：

　年　月　日

原患疾病：

对原患疾病的影响：

不明显□　　病程延长□　　　病情加重□　　导致后遗症□　表现：

　　　　　　　　　　　　　　导致死亡□

国内有无类似不良反应（包括文献报道）：

　有□　无□　不详□　　　　国外有无类似不良反应（包括文献报道）：

　有□　无□　不详□

关联性评价

报告人：

　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告单位：

　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

省级药品不良反应监测机构：

　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

国家药品不良反应监测中心：

　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告人职业（医疗机构）：

医生□　药师□　护士□　其他□　报告人职务职称（企业）：

　　　　　　　　　　报告人签名：

◇不良反应/事件分析

1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？

　　　　　　　　　　　　　　　　有□　无□

2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？

　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　不明□

3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？

　　　　　是□　否□　不明□　未停药或未减量□

4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？

　　　　　是□　否□　不明□　未再使用□

5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

是□　否□　不明□

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：

①引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

②致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残　　　　　　　　　　　□

④对器官功能产生永久损伤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

⑤导致住院或住院时间延长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

◇编码规则：

省（自治区、直辖市）　市（地区）县（区）　单位　　　　年代　　　　　流水号

□□　　　　　　　　□□　　　□□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□

注：

省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

　　单位编码第一位如下填写：

医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

　　个人报告单位编码一栏填写6000

◇注：

通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明

国家药品不良反应监测中心　　　　　　　　　　　　　　药品不良反应监测中心

通信地址：

北京市崇文区法华南里11号楼二层　　　通信地址：

邮　　编：

100061