质量体系手册.docx
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质量体系手册
xxx有限公司
文件编号:
Yl/QM-2009
质量手册
依据GB/T19001-2008idtISO9001:
2008
版号/修改状态:
A/0
受控状态:
发放号:
持有人:
2009年8月5日发布2009年8月15日实施
地址:
xxx邮编
电话:
xxxxx传真:
xxxx
质量手册编写人员
编写人员:
行政人事部组织
主审:
批准:
章节号
质量体系条款
ISO9001:
2008条款
1
适用范围
1
2
引用标准
2
3
术语
3
4.
质量
4.质量管理体系
总要求
文件要求
总则
质量手册
文件控制程序
记录控制程序
5.
管理职责
管理承诺
以顾客和员工为关注焦点
质量方针
策划
职责、权限与沟通
5.5职责、权限与沟通
职责和权限
管理者代表
内部沟通
管理评审控制程序
6.
资源管理
资源提供
人力资源控制程序
基础设施和工作环境控制程序
7.
产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程控制程序
服务项目设计和开发控制程序
产品设计开发控制程序
采购控制程序
7.5
生产和服务提供控制程序
生产和服务提供的控制
生产和服务过程的确认
章节号
质量体系条款
ISO9001:
2008条款
标识和可追溯性
顾客财产
产品防护
监视和测量设备的控制程序
8.
测量、分析和改进
8.测量、分析和改进
总则
监视和测量
顾客满意度的监视和测量控制程序
内部审核控制程序
过程和产品的监视测量控制程序
不合格品控制程序
数据分析
改进控制程序
附录1
行政组织机构图
附录2
质量管理体系结构图
附录3
质量管理体系过程职能分配表
附录4
程序文件清单
附录5
手册修订记录
颁布令
为了进一步提高公司质量管理水平,确保本公司提供的产品和服务都能够满足顾客和法律、法规的要求,公司依据GB/T19001-2008idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》标准结合公司质量管理运作实际,经过反复研究和讨论,在此基础上公司编制了A版《质量手册》。
本手册规定了公司的质量方针、质量目标、公司质量管理体系范围,对形成程序文件的引用及公司质量管理体系过程之间的相互作用的描述,是公司一切质量活动必须遵守的纲领性文件和规范各项质量活动的基本准则。
公司全体员工必须认真学习、理解并严格贯彻执行,确保公司质量方针和目标的实现。
。
总经理:
2009年8月5日
任命书
为了贯彻执行ISO9001:
2008,加强对质量管理体系实施的领导,提高公司产品质量和员工质量意识,特任命
xxx为本公司的管理者代表,管理者代表的职责是:
1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;
2.负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求;
3.本公司员工提高满足顾客要求的意识;
4.负责对外联络和协调质量管理体系的相关事宜。
5.负责对质量管理体系的过程进行控制。
6.负责协议总经理制定公司的质量目标。
总经理:
2009年8月5日
企业概况
xxx有限公司是xxx工贸企业投资的外企企业,成立于2009年2月成立,主要从事服装、鞋帽、箱包、手套、配饰等的设计、开发、生产、加工和进出口业务,主要产品有电脑包、毕业生系列产品、各类帽子等,产品主要销往欧美国家。
公司的经营理念是:
质量手册说明
第1章:
手册内容
本手册系依据ISO9001:
2008《质量管理体系要求》和本企业的实际相结合编制而成的,包括:
企业质量体系的范围,它包括了ISO9001:
2008的全部要求;
质量标准和企业质量体系要求的所有程序文件;
对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表达。
第2章:
适用范围
本手册用于需要证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求,通过质量体系的有效运用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,并提高顾客满意度。
对内《质量手册》是本公司产品所涉及的各职能部门乃至每个员工都必须遵守的基本准则,也是评价质量管理体系的基本依据;对外,本《质量手册》宣布了本公司对质量和环境的承诺。
可提供合同签订,第二方认定和第三方认证/注册等三种情况下,证明本公司质量管理体系满足ISO9001:
2008标准要求。
公司质量体系覆盖范围:
营业执照经营范围内的贸易服务及相关产品的设计开发。
本公司无删减条款。
第3章:
引用标准
合同法
ISO9000:
2005《质量管理体系——基本原理和术语》
ISO9001:
2008《质量管理体系——要求》
4术语和定义
本手册采取ISO9000:
2005《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。
5本手册为企业受控文件,由公司总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由行政人事部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给企业以外人员。
手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还给行政人事部,办理核收登记。
6手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
7在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到行政人事部,行政人事部应定期对手册的适用性、有效性进行评审,必要时对手册予以修改,执行《文件控制程序》的有关规定。
8手册的修改按《文件控制程序》执行。
第4章管理体系
4.1总要求
4.1.1质量管理体系所需过程的识别
公司最高管理者领导组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理,使过程达到预期的结果。
必须做到:
a)识别建立质量管理体系所需的全部过程,这些过程对系统集成质量的影响程度,识别关键过程、特殊过程、一般过程及相互关联的过程。
识别这些过程的输入输出,应开展的活动及所需投入的资源。
识别过程的顾客及顾客的要求;
b)为达到过程的有效运行,除对过程识别之外,应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口;
c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定,按过程结果的特性,确定对过程进行监视、测量和分析的准则与方法;
d)为确保这些过程的有效运行,并对其加以监视、识别,必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息,明确信息收集和反馈,通过信息的判定实现对过程的监视;
e)通过对这些过程业绩的监视、测量所获结果的分析,对过程采取必要的措施,以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。
4.1.2经识别,海运过程为外包过程。
4.2文件要求
文件构成
本公司根据ISO9001:
2008标准编制的质量管理体系文件共包括二个层次的文件:
第一层次文件——质量手册(程序文件);
4.2第二层次文件——作为程序文件的补充,是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件。
包括工艺规程、技术标准规范、作业规范、质量记录、相关标准和制度等。
质量手册
《质量手册》是本公司质量管理体系的纲领性文件,旨在实现本公司的质量/环
境方针和质量目标。
其内容主要包括:
a)管理体系的范围;
b)本公司的质量方针和质量目标;
c)本公司的组织机构;
d)与质量有关的管理、执行和验证人员及部门的职责和权限;
e)质量管理体系引用的程序和相互关系。
.3文件规定应与实际运作保持一致,随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化,应及时修订质量管理体系文件,定期评审,确保有效性、充分性和适宜性,执行《文件控制程序》有关规定。
4.2.4文件的详略程度应取决于企业规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等,应切合实际,便于理解应用。
.5文件可呈现任何媒体形式,如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等,都应按照《文件控制程序》进行管理。
4.2.6为实施上述要求,本章编制了下列程序文件:
标题ISO9001:
2008对照条款
Yl/QP-01文件控制程序4.2.3
Yl/QP-02记录控制程序4.2.4
Yl/QP-01文件控制程序
1.目的
对与产品质量、质量管理体系有关的文件进行控制,以确保各有关场合使用文件的有效版本。
2.适用范围
适用于产品质量、质量管理体系运行中的全部文件的控制。
3.职责
3.1管理者代表负责审核质量手册,总经理负责批准发布质量手册。
3.2行政人事部负责组织对公司管理文件的编制、收发、更改的控制和管理.
3.3业务部负责技术类文件的管理。
4.工作程序
4.1.1管理体系手册、程序文件由行政人事部组织编写,由管理者代表审核,总经理批准发布。
4.1.2业务部负责组织编写相关的技术文件:
包括产品标准、工艺文件、工艺操作规程、检验规程等,由管理者代表审核,总经理批准。
4.1.3行政人事部负责编写公司管理文件,由管理者代表审核,总经理批准。
4.2.1为保证文件具有标识的唯一性,文件应有唯一性的编码。
4.2.2根据文件的分类,编码表示方式为:
a)质量手册
Yl/QM
企业代号手册代号
b)程序文件
Yl/QP—ZZ
企业代号程序文件代号-顺序号
c)第三层次文件
Yl/ZZXXX
企业代号部门代号文件顺序号
XZ—行政人事部YW—业务部YF—研发部PG-品管部
4.2.3文件版本、修订状态的规定:
体系文件的初始版本/修订状态为A/0,第一次换版为B版,以后换版依次类推为C版、D版、……,文件第一次换页修改修订状态为1,以后修改依次为2、3、……。
公司行政人事部负责公司文件的登记,填写《受控文件清单》。
.1行政人事部室编制《文件发放记录》,管理者代表批准。
4.4.2行政人事部负责文件的发放和管理,对体系运行起关键作用的岗位必须持有现行有效版本文件。
4.4.3公司文件分受控文件和非受控文件两种,文件是否受控,取决于发放时对其控制要
求不同而不同。
非受控文件只进行登记,不再进行后续修改的跟踪。
受控文件的受控方式分为:
发放号管理:
指在发放文件文本时,对每一文本进行独立的发放编号,以确保需要回收时能收回发放区域的文本。
文件发放时,应对发放范围内的文件在《文件发放记录》及文件文本上,进行编号,当文件需要回收时,按发放号回收文件。
4.4.4文件发放时,文件领用人在《文件发放记录》上签名领取,并注明相应分发号、以便于追溯。
4.4.5当文件使用人将文件丢失后,应办理领用手续。
并必须在领用申请中做出说明,文件补发时应给予新的分发号,并注明行政人事部件的分发号作废。
4.5.1行政人事部每年年底对文件的适宜性进行评审。
文件需要更改时,由相关提出人提出申请,填写《文件更改/增添申请单》。
对重要性的更改如技术参数等,应附有充分的依据,必要时还应对更改内容进行评审。
4.5.2文件更改应有审核、批准应由原审批人进行。
当原审批人已不在职时,可由接替其岗位的人员审批,但应获得原审批所依据的有关背景资料。
4.5.3文件更改采取换页方式进行。
4.6.1文件经多次更改或文行政人事部幅度修改时,应进行换版。
原版本文件作废,换发新版本。
行政人事部负责相应《受控文件清单》内容的更改。
4.6.2作废的文件由文件发放人员按《文件发放记录》上的名单收回并记行政人事部销毁和需作资料保留的作废文件,由管理者代表批准后行政人事部统一销毁或加盖“失效保留”印章后保留。
填写《文件销毁记录表》
4.6由行政人事部负责外来文件的识别,并填写《受控文件清单》,按4.3要求进行发放.
4.7外来文件由行政人事部负责识别,并登记入《受控文件清单》,参照4.4条进行发放。
5.相关文件
Yl/QP-02《记录控制程序》
6.体系记录
Yl/QP-01-01《受控文件清单》
Yl/QP-01-02《文件发放记录》
Yl/QP-01-03《文件更改/增添申请单》
Yl/QP-01-04《文件销毁记录表》
Yl/QP-02记录控制程序
1目的
对管理体系文件所要求的记录予以控制,以提供符合要求和质量管理有效运行的证据。
2范围
适用于本公司与质量管理有关的记录的管理。
3职责
3.1行政人事部室负责对记录表式的统一管理。
3.2各部门负责对本部门参与质量体系运行的记录的收集、编目、组卷、归档、保管和处理。
4程序
4.1行政人事部室是质量记录的归口管理部门,负责记录表式的登记、编码等管理工作。
4.2各使用记录的部门,负责相关记录的编制、填写、编目、收集、保存、归档。
4.3记录标准格式的编制、修改和备案
4.3.1各部门根据工作需要,如需增加或修改记录表式时,可编制记录表式,并填写《文件更改申请单》,经管理者代表审核,行政人事部室登记编码并备案。
4.3.2行政人事部室对公司的记录进行管理,并编制《体系记录清单》。
4.4体系记录的标识
4.4.1为保证体系记录具有唯一的标识,每一体系记录表式均应有唯一的版本号表明其有效版本状态。
4.4.2编码方式:
公司自制体系记录的编码方式:
采用
Yl-***—***
企业代号程序文件号流水号
4.5体系记录的使用
4.5.1体系记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意途改;如某种原因不能填写的项目,应能说明理由,并将该项用单杠划去;各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.5.2如因计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其上方写上修改后的数据。
4.6体系记录的收集要求
各部门的体系记录均应由专人负责收集整理,做到及时、齐全,便于查找。
4.7体系记录的归档、贮存和保管
4.7.1公司各部门参与质量体系运行的体系记录,各部门负责整理保存归档。
公司各部门自行保存的体系记录一般保存期为3年,可根据体系记录的重要程度适当延长保存期限,并在《体系记录清单》上明确。
4.7.2证明产品质量体系过程符合规定要求的质量记录和与企业重大环境因素相关的环境管理体系运行记录,由相关人员(检验员、管理者代表)验证符合要求后交与公行政人事部室办理。
4.7.3归档的体系记录应摆放有序,贮存于整洁、适宜的环境中,并注意做好防潮、防火等工作。
4.8体系记录的销毁
4.8.1超过保存期限的体系记录经部门负责人同意后应予以销毁。
4.8.2销毁体系记录应不少于两人进行。
5相关文件
Yl/QP-01《文件控制程序》
6体系记录
Yl/QP-02-01《体系记录清单》
Yl/QP-01-03《文件更改/增添申清单》
第5章管理职责
5.1管理承诺
总经理通过以下活动对本公司建立、实施和持续改进质量管理体系的承诺提供证据:
利用会议、培训等各种形式向全体员工传达满足顾客及法律法规要求的重要性;
a)牢固树立质量意识,清楚了解顾客、相关方满意度最基本的要求。
b)采取培训、内部黑板报或会议等各种方式使全体员工树立质量意识;认识到
满足顾客及相关方的要求和法律、法规的要求对公司的重要性;并能使他们积极参加与提高质量、改善环境有关的活动。
制定本公司的质量方针
确保质量目标得到制定和实施;
按计划主持管理评审,评审管理体系的适宜性、充分性和有效性。
;
确保质量管理体系所需的人力、物力、财力等资源的配置。
5.2以顾客为关注焦点
总经理应组织业务部,通过市场调研、预测或通过与顾客、相关方的直接接触,确定顾客和相关方的需求和期望。
公司以顾客和相关方的需要和期望为基础制定质量目标并将其转化为对各
职能部门的要求,包括产品要求、过程要求、管理体系要求等。
公司组织制定的质量目标要以质量方针为依据。
各职能部门根据各自的职责,对顾客的需求和期望作出识别和确定,并予以满足。
质量方针:
质量第一,客户至上,人尽其才,创新发展。
总经理负责组织策划、制定质量方针。
质量方针应与本公司的宗旨相适应,包括对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的承诺;
提供制定和评审质量目标的框架;
对质量目标进行落实或分解落实到各部门,并及时沟通,确保全体员工理解质量方针并在工作中得以实施;
通过管理评审,评审质量方针的持续适宜性和质量目标的实施情况,促进质量管理体系的持续改进。
5质量方针应形成文件发布并予以控制,也可为公众所获取。
。
5.4策划
5.4.1质量目标
单证差错退改率≤1%
顾客满意率达90%以上
总经理负责对质量目标在各部门得到落实或分解落实,质量目标应是可测量的,并与质量方针相一致
a)管理者代表负责按照ISO9001:
2008标准对本公司质量管理体系进行策划,确定满足质量目标及质量管理体系的总要求;
b)确保对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
c)质量管理体系策划的结果详见第4章“质量管理体系”。
5.5职责、权限和沟通
为确保本公司质量管理体系的有效实施,总经理对本公司的组织机构进行策划,确定本公司行政组织机构图、质量管理体系结构图,详见附录1、附录2。
5.5.1职责和权限
.1总经理
——确定公司的经营宗旨和方向,全面领导企业的日常工作,向企业职工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性;
——制定质量方针和质量目标;
——确保质量管理体系的运行所必须的资源配置;
——企业重大事务作出决策。
——主持管理评审
——在总经理的领导下,负责行政人事部的质量方针、目标为主要内容纳入全企业质量管理活动,并对质量方针和目标进行宣传贯彻;
——负责各部门规章制度、管理标准的编制、颁布,并坚持执行情况;
——负责组织编写《质量手册》,并协调和检查各职能部门工作情况;
——负责了解有关的方针、政策及外部联系;
——负责质量体系文件和资料的管理;
——负责编写各部门负责人的《岗位人员任职要求》并对人力资源的控制;
——负责企业《年度培训计划》制订及监督实施。
——负责基础设施的管理。
——负责与省外经贸厅和市经贸委的联络;
——负责电子商务的维护、管理和培训,并利用电子商务查询政策、客户信息,及时反馈给业务部门;
——负责新服务项目的开发组织工作。
5.5.1.3业务部、业务员职责
——负责了解顾客的需求和期望、组织相关部门对业务进行评审;
——负责与顾客沟通,有效处理顾客的意见和投诉;
——负责做好顾客满意度的调查;
——及时了解业务信息和原材料、人工费等的市场信息;
——负责编制业务预决算计划书;
——对合同的全过程负责。
——对公司业务运行情况进行统计、分析、综合;
——负责新服务项目的开发策划工作。
5.5.1.4研发部、研发小组职责
——负责新产品的开发;
——负责效果图、模版制作、样品制作;
——负责设计相关文件的编制。
5.5.1.5品管部、验货员职责
——负责编制验货计划
——负责产品样本的确认;
——严格按客户的要求及有关标准对供应商的货物进行验证;
——做好数据分析工作;
——负责不合格品控制工作;
——负责体系的改进工作。
——负责船期的制定
——负责做好理单、报关、清关及资料的收集工作。
——服从审核组长的安排,配合支持审核组长的工作,按时完成内审;
——遵守相应的审核要求,传达和阐明审核要求;
——有效的策划和履行被赋予的职责,将观察结果形成文件,报告审核结果;
——验证所采取的纠正措施的有效性,保存与审核有关的文件。
总经理任命管理者代表,管理者代表的职责见《任命书》。
5.5.3.1组织应确保在不同层次和职能之间就质量管理体系的过程,包括质量要求,质量目标的完成情况,以及实施的有效性进行沟通,相互信任,实现全员参与的效果。
5.5.3.2质量管理体系有关各种信息沟通,可通过各种会议及各种媒体等。
行政人事部负责对上级部门的外部沟通,并做好行政人事部业务部负责与业务相关方的沟通,并做好记录。
5.6.1总经理应按计划的时间间隔(每年至少一次,每两次时间间隔不超过12个月)评审质量管理体系,以确保体系的适宜性、充分性和有效性;管理评审应评价本公司质量管理体系,包括质量方针和目标、质量管理体系改进及变更的需要;行政人事部负责保存管理评审的相关记录。
5.6.2评审输入
本公司管理评审应就以下与现行质量管理体系的运行情况和改进的相关信息进行评审:
a)内部和外部审核结果;
b)客户反馈,包括客户的意见、建议、投诉、抱怨等;
c)质量管理体系运行情况和产品符合性情况
d)改进、预防和纠正措施的实施情况;
e)以往管理评审所确定的措施和实施情况;
f)可能影响质量管理体系的计划和变化,主要包括外部环境的变化,本公司内部环境的改变等;
对质量管理体系不足及改进的建议;
文件和记录的管理情况;
人力资源管理情况;
5.6.3评审输出
管理评审以管理评审报告等形式输出,应包括以下方面的内容:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进措施,包括质量方针、目标的调整、组织机构的调整、监视和测量设备及人员的增加,文件的增删或修改等;
b)与客户要求有关项目的改进措施,包括文件、售后服务等方面;
c)资源需求的措施,包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员培训等。
为实现上述要求,编制了下列四个程序文件。
标题ISO9001:
2008对照条款
Yl/QP-03管理评审控制程序
Yl/EP-03管理评审控制程序
1目的
按计划的时间间隔评审质量,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2范围
适用于公司质量管理体系。
3职责
3.1总经理负责确定管理评审的时机,主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责向总经理报告质量运行情况,提出改进需求的建议,编写相应的管理评审报告。
3.3管理者代表负责评审计划的制订,收集并组织提供管理评审所需的资料,负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料,并负责实施管理评审中提出的各种相关的纠正、预防措施。
4程序
4.1管理评审计划
4.1.1每隔一年至少进行一次管理评审,时间间隔不超过12月,可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排。
4.1.2通常行政人事部于每次管理评审一周前编制《管理评行政人事部》,报总经理批准,下发各相关部门。
计划主要内容包括:
评审时间、评审目的、评审范围及评审主题、参加评审部门人员、评审议程。
4.1.2当出现下列情况之一时,可增加管理评审的频次,《管理评审计划》可临时发放。
a)公司组织机构、产品活动服务范围、资源配置、外部环境技术发生重大变化时;
b)发生重大质量事故或发生导致环境污染失控的事故时;
c)发生用
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