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药品零售企业设置实施细则
市药品零售企业设置实施细则(2021年修订)
第一章 总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求,结合我市实际,制定本规定。
第二条市行政区域内的药品零售企业的新开办、换证、变更、注销、补证及检查适用本规定。
其中,企业办理《药品经营许可证》开办验收、换证、许可事项变更时(因政府要求拆迁等政策原因变更地址及地址文字性变更除外),应符合本细则规定的设置标准。
第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业(专柜)。
第四条药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。
鼓励药品零售企业发展连锁经营,提高连锁化程度;鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法,促进构建“医养护一体化”大健康模式;引导零售药店互联网零售服务规范发展。
第五条市市场监督管理局(以下简称“市局”)负责制定调整本市药品零售企业设置标准和行政许可的有关政策规定,委托各县(市、区)市场监督管理局、功能区分局(以下统称“县局”)开展药品零售企业经营许可工作。
各县局负责辖区内药品零售企业经营许可及日常监督管理工作。
第六条药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系和规章制度,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第二章 药品零售连锁企业的设置标准
第七条拟办企业须具有10家以上(含,下同)单体药店,或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。
第八条开办药品零售连锁企业须配备符合《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)第二章(药品批发的质量管理)要求的人员,包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收、采购、养护、保管等岗位人员。
从事质量管理、验收工作的人员(包括质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员等)应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
有20家以上连锁门店的企业总部应设置专门的门店日常管理机构,至少另配备1名专职具有药品经营管理经验的执业药师(执业中药师)或药师(中药师)职称以上的药学技术人员,制定管理职责,加强对所属门店的监督和管理。
第九条连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房,并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库,符合温湿度实时在线监控有关要求,用于药品储存的仓库建筑面积不得少于500平方米。
药品零售连锁企业可委托一家我市药品批发企业或第三方药品物流企业储存配送药品;总部设在本市的药品零售连锁企业到市外开设门店的,经门店所在地市场监管部门(药品监管部门)同意,可委托门店所在地药品批发企业或第三方药品物流企业进行药品配送。
药品全部实行委托配送的企业可不设药品仓库;部分实行委托配送的企业,仍须设置用于药品储存的仓库,其建筑面积不少于500平方米;允许药品零售连锁企业实施“多仓协同”,在本市范围内多地同时设置药品储存仓库,至少1处仓库建筑面积不得少于500平方米,其他每处仓库的建筑面积不得少于300平方米,由总部统一管理。
第十条连锁企业应有计算机管理信息系统与门店实行联网。
该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节,符合GSP管理要求,并具有接受当地市场监管部门监管和满足药品追溯的条件。
企业应有1名以上计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件专业技术资格(水平)证书的计算机管理人员,有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。
药品零售连锁企业委托配送的,应当与被委托方实现计算机网络联通和数据对接(即与委托配送相适应的采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换)。
第十一条开展执业药师远程审方的连锁企业,按照《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的要求配备相应的人员和设施设备。
第三章 单体药店、连锁门店的设置标准
第十二条开办单体药店或连锁门店须配备符合下列条件的人员:
(一)单体药店至少配备2名执业药师(执业中药师);连锁门店至少配备1名执业药师(执业中药师)和1名药师(中药师)职称以上的药学技术人员;实施远程审方的连锁门店应至少配备2名药师(中药师)职称以上的药学技术人员。
(二)企业法定代表人、企业负责人和质量管理、验收、采购、中药饮片调剂、营业员等人员应符合GSP第三章(药品零售的质量管理)的要求。
(三)处方审核人员必须为执业药师(执业中药师),中药配方处方审核人员必须是执业中药师。
(四)从业人员年龄不得超过70周岁。
(五)经营面积以60平方米为基础,每增加100平方米的须增加一名执业药师(执业中药师)。
第十三条开办单体药店或连锁门店的营业场所和仓库面积须符合下列条件:
(一)单体药店营业场所经营药品实用面积不得小于60平方米(要求在同一平面、同一空间,下同),层高不得低于2.6米。
经营中药配方的,实用面积不得小于80平方米。
(二)连锁门店营业场所经营药品实用面积不得小于40平方米,层高不得低于2.6米。
经营中药配方的,经营药品实用面积不得小于60平方米。
药品营业场所分为多层的,至少1个层面上的面积不得少于本条
(一)或
(二)中规定的面积。
(三)企业设置的仓库应以就近、方便为原则,应与营业场所在同一地点,申请额外增设的仓库可不在同一地点。
药品仓库面积不小于10平方米;经营中药配方的,须另设面积不少于10平方米中药专用仓库,仓库层高不得低于2米。
具备下列条件之一的可以不设仓库,但其药品须按规定存放于柜台、货架及冷藏(阴凉)陈列柜中,不得存放在其他区域以及与其他物品混放:
1、能与供货方实现计算机网络联通,且药品能得到及时配送,不经营中药配方的药品零售企业;
2、不经营中药配方的药品零售连锁门店。
第十四条营业场所、仓库及配备的设施设备应符合GSP的相关规定。
第十五条企业应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统,覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节,符合GSP管理要求,并具有接受当地市场监管部门信息化监管的条件。
有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。
第十六条在超市等其他商业企业内设立的药品零售企业或药品零售连锁门店应符合本规定,并且具有独立的区域及明显的标志。
第四章乙类非处方药零售企业(专柜)的设置标准
第十七条设置乙类非处方药零售企业的人员要求:
(一)企业负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。
(二)质量管理、药品销售及其他涉药岗位的人员应当具有高中以上文化程度,经所在地市场监管部门考试合格,熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识,其中具有药学及相关专业学历或药学及相关专业技术职称或医药相应工种职业资格证书等资质条件的人员免于考试。
(三)质量负责人、质量管理、验收人员须在职在岗,不得在其他单位兼职。
第十八条设置乙类非处方药零售企业的营业场所和仓库要求:
(一)乙类非处方药零售企业,其营业场所实用面积不得少于20平方米。
在超市等商业企业内经营乙类非处方药的应具备与乙类非处方药经营规模相适应的专区或专柜。
(二)乙类非处方药零售企业应具有符合乙类非处方药储藏条件的仓库及仓储设施设备;如果具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时的补充,可以不设置仓库。
第十九条乙类非处方药零售企业设施设备、计算机管理信息系统及药品质量管理制度应符合GSP相关规定。
第二十条乙类非处方药零售连锁企业总部设置条件按照第二章的标准执行。
第五章自动售药机设置标准
第二十一条药品零售企业设置自动售药机,作为实体药店的组成部分,纳入药品经营许可统一管理,在《药品经营许可证》上增加经营范围“含自动售药”。
离店自动售药机须由符合规定要求的药品零售连锁企业总部或连锁门店设置,在其《药品经营许可证》副本上标注离店自动售药机设置地址及经营范围,并负责管理。
第二十二条自动售药机设置应当符合下列要求:
(一)离店设置的自动售药机,须与设置的主体在同一县级行政管辖区域内。
(二)自动售药机放置的场所应当清洁卫生,不受污染,并能避免药品被阳光直射、雨淋。
(三)选用的自动售药机设备须采取全封闭式设计,具有可自动调节、控制和显示机内温湿度的功能,保障药品质量安全;具备药品销售管理相关软件,能够打印销售小票,并与负责管理的企业联网形成真实、完整、准确、可追溯的记录。
(四)自动售药机销售甲类非处方药和处方药,应当具备通过视频连线等方式实现远程指导用药、执业药师审方等功能。
(五)配备专人负责自动售药机及药品的管理。
(六)不符合自动售药机储存条件的药品和有特殊或者专门管理要求的药品,不得置于自动售药机销售。
(七)自动售药机显著位置应当展示企业名称、地址、联系电话、《药品经营许可证》证书编号、服务公约以及投诉举报电话。
第六章办理程序和现场检查
第二十三条各县局根据法律法规和浙江政务服务网对外公布的办事指南中的规定程序和要求,办理本辖区药品零售企业《药品经营许可证》的申领、换证、变更、注销、补发等许可事项。
第二十四条各县局受理企业申报资料后,按以下程序作出处理:
(一)根据药品零售企业不同申请类别将申报资料中的各项条件和本规定同类别设置标准逐一进行比对,并根据申请事项类别进一步确认是否需现场检查以及具体检查标准。
除适用合理缺项外,全部对应项目均符合本规定设置标准的,作出准予许可的决定;任何一项低于本规定设置标准对应项目要求的,作出不予许可决定。
(二)需现场检查的,按照相关验收标准(见附件1-4:
《药品零售连锁企业检查验收标准》《药品零售单体药店、连锁门店检查验收标准》《乙类非处方药零售企业检查验收标准》《自动售药机检查验收标准》)及GSP的要求进行,并填写《药品零售企业现场检查验收表》(见附件5)。
第七章附则
第二十五条个人独资企业,投资人全面负责本企业资金、人员、采购等管理的,其本人为该企业的企业负责人;投资人不是执业药师的或者不参与企业经营的,其委托或聘用的全面负责企业管理的人员为该企业的企业负责人;合伙企业,全体合伙人委托其中一个合伙人执行合伙事务的,受委托的执行合伙事务人或其委派的代表为该企业的企业负责人;全体合伙人均不是执业药师的或者不参与企业经营的,聘任合伙人以外的人员全面负责企业管理的,该被聘用人员为该企业的企业负责人;各类企业任命的下属分支机构负责人即为该分支机构的企业负责人。
第二十六条新申办《药品经营许可证》、《药品经营许可证》换证及变更时,对于不经营中药配方的药品零售企业的,中药材、中药饮片经营范围标注为“中药材、中药饮片(不含配方)”;经营中药配方的药品零售企业,其中药材、中药饮片经营范围标注为“中药材、中药饮片”。
经营范围为“中药材、中药饮片(不含配方)”的药品零售企业可经营的中药饮片品种(见附件6)。
第二十七条经许可设立的连锁门店《药品经营许可证》有效期与连锁企业总部《药品经营许可证》有效期一致。
第二十八条本规定由市市场监督管理局负责解释。
上级另有新规定的,从其规定。
第二十九条本规定自2021年月日起施行。
附件:
1.药品零售连锁企业检查验收标准
2.药品零售单体药店、连锁门店检查验收标准
3.乙类非处方药零售企业检查验收标准
4.自动售药机检查验收标准
5.药品零售企业现场检查验收表
6.无中药配方经营范围的药品零售企业可经营的中药饮片品种名单
附件1
药品零售连锁企业检查验收标准
序号
项目
验收标准
1
主体基数
具有10家以上(含,下同)单体药店,或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建。
2
禁入情形
企业无《药品管理法》第一百一十六条的情形。
3
机构及人员
企业从事药品经营、质量管理工作等人员,应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求,不得有《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条等相关法律法规禁止从业的情形。
4
企业质量负责人应当由高层管理人员担任。
5
应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
6
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。
7
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
8
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
9
企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
(二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
10
从事质量管理、验收工作的人员(包括质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员等)应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
11
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
12
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合GSP要求。
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
13
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
14
储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
15
有20家以上连锁门店的企业总部应设置专门的门店日常管理机构,至少另配备1名专职具有药品经营管理经验的执业药师(执业中药师)或药师(中药师)职称以上的药学技术人员,并制定其管理职责。
应有1名以上计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件专业技术资格(水平)证书的计算机管理人员,有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。
16
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
17
体系文件
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
18
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当准确、清晰、易懂。
19
质量管理制度应当包括以下内容:
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
(七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;
(十一)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备保管和维护的管理;
(十八)设施设备验证和校准的管理;
(十九)记录和凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)药品追溯的规定;
(二十二)其他应当规定的内容。
20
部门及岗位职责应当包括:
(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;
(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
21
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
22
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
尚未开展经营的,应有制订相应记录模板。
23
设施设备
连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房,并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库。
24
设置的仓库符合温湿度实时在线监控有关要求。
25
用于药品储存的仓库建筑面积不得少于500平方米。
可委托一家我市药品批发企业或第三方药品物流企业储存配送药品。
药品全部实行委托配送的企业可不设药品仓库;
部分实行委托配送的企业,须设置用于药品储存的仓库,其建筑面积不少于500平方米;
允许药品零售连锁企业实施“多仓协同”,在本市范围内多地同时设置药品储存仓库,至少1处仓库建筑面积不得少于500平方米,其他每处仓库的建筑面积不得少于300平方米,由总部统一管理。
26
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
27
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
28
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
29
库房应当配备以下设施设备:
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货、退货的专用场所;
(九)不合格药品专用存放场所;
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
30
经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
31
储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
32
自行运输药品的,应当配备封闭式货物运输工具。
33
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
34
计量器具、温湿度监测设备等应经校准或者检定,并在有效期(复校期)内。
35
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
36
计算机系统
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,并与门店实行联网。
该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节,符合GSP管理要求,并具有接受当地市场监管部门监管和满足药品追溯的条件。
37
企业计算机系统应当符合以下要求:
(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;
(二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;
(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;
(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;
(五)有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
38
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所。
39
委托配送的,应当与被委托方实现计算机网络联通和数据对接(即与委托配送相适应的采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换)。
40
其他
开展执业药师远程审方的连锁企业,按照《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的要求配备相应的人员和设施设备。
附件2
药品零售单体药店、连锁门店检查验收标准
序号
项目
验收标准
1
禁入情形
企业无《药品管理法》第一百一十六条的情形。
2
机构及人员
企业从事药品经营、质量管理工作等人员,应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求,不得有《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条等相关法律法规禁止从业的情形。
3
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
4
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP;
(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;
(四)负责对所采购药品合法性的审核;
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;
(六)负责药品质量查询及质量信息管理;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责对不合格药品的确认及处理;
(九)负责假劣药品的报告;
(十)负责药品不良反应的报告;
(十一)开展药品质量管理教育和培训;
(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;
(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;
(十四)指导并监督药学服务工作;
(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
5
单体药店至少配备2名执业药师(执业中药师);连锁门店至少配备1名执业药师(执业中药师)和1名药师(中药师)职称以上的药学技术人员;实施远程审方的连锁门店应至少配备2名药师(中药师)职称以上的药学技术人员。
6
经营面积以60平方米为基础,每增加100平方米的须增加一名执业药师(执业中药师)。
7
企业应当按照国家有关规定配备执业药师(执业中药师),负责处方审核,指导合理用药,其中中药配方处方审核人员必须是执业中药师。
8
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
9
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督
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